在河北遷安，這座以鋼鐵聞名的工業(yè)城市，正悄然轉(zhuǎn)型——越來越多企業(yè)投身生物醫(yī)藥、現(xiàn)代中藥和醫(yī)療器械制造。而支撐藥品安全、有效、合規(guī)生產(chǎn)的核心基礎(chǔ)設(shè)施，正是嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的醫(yī)藥無(wú)塵車間。但不少企業(yè)主誤以為：“刷白墻、裝風(fēng)機(jī)、穿白大褂”就能過關(guān)。其實(shí)，在遷安這種四季分明、春季多風(fēng)、冬季干燥的環(huán)境下，無(wú)塵車間建設(shè)必須遵循一套系統(tǒng)化、本地化的科學(xué)步驟。今天，我們就用通俗語(yǔ)言，帶您一步步了解遷安醫(yī)藥無(wú)塵車間的正確裝修流程。

　　一、明確潔凈等級(jí)與工藝布局：先畫“作戰(zhàn)圖”

　　不是所有藥品車間都一樣。首先要根據(jù)產(chǎn)品類型確定潔凈級(jí)別：

　　D級(jí)(ISO 8)：適用于口服固體制劑、中藥提取;

　　C級(jí)+A級(jí)(ISO 7+5)：用于無(wú)菌注射劑配制與灌裝。

　　同時(shí)，必須科學(xué)規(guī)劃功能分區(qū)：原料暫存 → 稱量 → 配制 → 灌裝 → 內(nèi)包 → 外包，確保人流、物流、廢物流嚴(yán)格分離，避免交叉污染。

　　實(shí)用建議：曾有遷安一家中藥企業(yè)因未設(shè)獨(dú)立緩沖間，導(dǎo)致內(nèi)包區(qū)粒子數(shù)超標(biāo)，驗(yàn)收失敗。提前請(qǐng)專業(yè)設(shè)計(jì)單位介入，可避免后期返工。

　　二、廠房基礎(chǔ)改造：打好“地基”才能抗風(fēng)沙

　　遷安春季多風(fēng)沙，冬季寒冷干燥，老廠房常存在墻體裂縫、地面起砂、屋頂滲漏等問題。若直接裝修，后期極易因沙塵滲入或溫差結(jié)露導(dǎo)致微生物超標(biāo)。

　　關(guān)鍵動(dòng)作：

　　墻面修補(bǔ)并做整體防潮處理;

　　地面重做高強(qiáng)度混凝土找平(平整度誤差≤3mm/2m);

　　屋頂檢查防水層，尤其融雪期易滲水部位。

　　三、圍護(hù)結(jié)構(gòu)安裝：密封性決定無(wú)菌成敗

　　醫(yī)藥車間“外殼”通常采用50–100mm厚玻鎂或巖棉夾芯彩鋼板，表面光滑、不產(chǎn)塵、耐消毒。在遷安，建議保溫層≥75mm，防止冬季內(nèi)墻結(jié)露。

　　容易忽略點(diǎn)：

　　所有板縫必須用中性硅酮膠滿填，并加裝鋁合金壓條;

　　門窗選用氣密式自動(dòng)閉合門，配雙道密封條;

　　穿墻管道周圍用防火密封膠+不銹鋼蓋板雙重封堵。

　　哪怕一個(gè)螺絲孔漏風(fēng)，在大風(fēng)天都可能成為污染通道。

　　四、空調(diào)與凈化系統(tǒng)：空氣的“三級(jí)過濾工廠”

　　核心系統(tǒng)包括新風(fēng)機(jī)組、初效→中效→高效(HEPA)三級(jí)過濾。換氣次數(shù)按級(jí)別設(shè)定(D級(jí)≥15次/小時(shí)，C級(jí)≥25次)。對(duì)于無(wú)菌操作區(qū)，還需在關(guān)鍵點(diǎn)增設(shè)局部A級(jí)層流罩。

　　遷安特別注意：

　　新風(fēng)入口加裝防沙網(wǎng)，減少初效過濾器負(fù)擔(dān);

　　冬季配置電輔熱，確保送風(fēng)溫度穩(wěn)定;

　　潔凈區(qū)對(duì)走廊保持5~15帕正壓，防止外部污染倒灌。

　　五、人流物流與更衣流程：人是最“臟”的污染源

　　必須設(shè)置：

　　一更(換鞋外衣)→ 二更(穿潔凈服、戴口罩帽子)→ 手消毒 → 風(fēng)淋室;

　　物料外包裝在非潔凈區(qū)拆除，經(jīng)帶紫外消毒的傳遞窗進(jìn)入;

　　廢棄物出口獨(dú)立，且與物料入口物理隔離。

　　很多小廠圖省空間讓人貨同門進(jìn)出，結(jié)果沉降菌檢測(cè)始終不達(dá)標(biāo)。

　　六、地面、照明與電氣：細(xì)節(jié)藏在看不見處

　　地面：推薦自流平環(huán)氧樹脂，無(wú)縫、防滑、耐酒精擦拭;

　　燈具：必須嵌入吊頂，低發(fā)熱、防眩光;

　　電線：全部預(yù)埋于技術(shù)夾層，杜絕明線積塵。

　　切忌使用普通瓷磚或木質(zhì)臺(tái)面——縫隙藏污，清潔困難。

　　七、調(diào)試、驗(yàn)證與運(yùn)維：完工只是開始

　　裝修結(jié)束≠可以投產(chǎn)。必須進(jìn)行空態(tài)(無(wú)人無(wú)設(shè)備)和靜態(tài)(設(shè)備運(yùn)行)檢測(cè)，驗(yàn)證粒子濃度、微生物、壓差等指標(biāo)。更重要的是完成GMP要求的四大驗(yàn)證(DQ/IQ/OQ/PQ)，形成完整文件體系。

　　長(zhǎng)期運(yùn)維技巧：

　　每日記錄壓差和溫濕度;

　　每季度更換中效過濾器，1–2年更換HEPA;

　　清潔使用無(wú)塵布和經(jīng)驗(yàn)證的消毒劑。

　　結(jié)語(yǔ)：潔凈車間，是遷安醫(yī)藥邁向高質(zhì)量的“新引擎”

　　在遷安這片產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的熱土上，一座合規(guī)的醫(yī)藥無(wú)塵車間，不僅是生產(chǎn)許可的門檻，更是企業(yè)贏得市場(chǎng)信任、對(duì)接高端供應(yīng)鏈的關(guān)鍵一步。它不靠華麗外表，而靠科學(xué)流程、本地化適配和持續(xù)管理。當(dāng)一盒安全有效的藥品從鋼城走向全國(guó)，那個(gè)安靜運(yùn)轉(zhuǎn)的潔凈空間，正是新時(shí)代遷安制造最堅(jiān)實(shí)的品質(zhì)底座——因?yàn)檎嬲寞熜?，始于看不見的無(wú)菌。