國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的全球化步伐正在加快，但跨國(guó)監(jiān)管、中心啟動(dòng)與跨境執(zhí)行的復(fù)雜度，也在不斷拉高企業(yè)對(duì)全球臨床合作伙伴的要求。近期，一家中國(guó)心血管器械企業(yè)在歐洲與中東推進(jìn)的多中心臨床研究取得關(guān)鍵進(jìn)展，為觀察這一趨勢(shì)提供了新的窗口。

參與該項(xiàng)目的跨國(guó)CRO企業(yè)希毅醫(yī)學(xué)（MDCE CRO），因在多國(guó)同步推進(jìn)中的表現(xiàn)而收到客戶正式致信肯定。信函背后，是其在監(jiān)管申報(bào)、跨境財(cái)務(wù)結(jié)算以及中心快速啟動(dòng)等方面的綜合能力，也反映出中國(guó)CRO正在承擔(dān)更多全球化臨床開發(fā)的核心環(huán)節(jié)。

# 高效破局，彰顯一站式出海解決方案實(shí)力

在全球多中心臨床試驗(yàn)中，跨越地域、法規(guī)、貨幣與文化的協(xié)同運(yùn)營(yíng)是核心挑戰(zhàn)。希毅醫(yī)學(xué)憑借其深度布局的海外本地化團(tuán)隊(duì)與整合性項(xiàng)目交付體系，在此次項(xiàng)目中展現(xiàn)了卓越的端到端執(zhí)行能力：

在英國(guó)作為項(xiàng)目首個(gè)獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的國(guó)家，成功建立了符合國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)的研究起點(diǎn)，為后續(xù)全球臨床開發(fā)樹立了合規(guī)標(biāo)桿；

在德國(guó)團(tuán)隊(duì)高效獲得完整監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，并迅速完成研究中心啟動(dòng)與激活（SIV），為加速患者入組奠定基礎(chǔ)；

在卡塔爾面對(duì)跨境支付與本地貨幣結(jié)算的實(shí)操難題，希毅醫(yī)學(xué)的財(cái)務(wù)與項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)敏捷響應(yīng)，及時(shí)完成研究者費(fèi)用支付，保障了研究中心后續(xù)順利激活。

這些關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的突破，體現(xiàn)了希毅醫(yī)學(xué)在跨國(guó)監(jiān)管申報(bào)、中心快速啟動(dòng)、跨境資金合規(guī)管理等環(huán)節(jié)的系統(tǒng)化專業(yè)能力，確保了客戶項(xiàng)目在國(guó)際舞臺(tái)上的高效、順暢推進(jìn)。

# 賦能中國(guó)創(chuàng)新，加速全球商業(yè)化進(jìn)程

客戶此次在歐洲及中東地區(qū)取得的臨床里程碑，不僅是單一項(xiàng)目的進(jìn)展，更是中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)積極融入全球研發(fā)體系、瞄準(zhǔn)國(guó)際市場(chǎng)商業(yè)化的重要標(biāo)志。

希毅醫(yī)學(xué)深刻理解中國(guó)企業(yè)的出海需求與挑戰(zhàn)，致力于提供從前期戰(zhàn)略咨詢、國(guó)家與中心篩選、全程運(yùn)營(yíng)管理到注冊(cè)支持的一站式臨床研究解決方案，通過搭建覆蓋歐美、中東、亞太等關(guān)鍵市場(chǎng)的本地化服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，構(gòu)建高效透明的跨境協(xié)作平臺(tái)，助力客戶顯著縮短全球臨床開發(fā)周期，降低合規(guī)與運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，從而更快地將具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新產(chǎn)品推向市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)商業(yè)價(jià)值的最大化。

# 信任源于專業(yè)，合作成就共贏

客戶在信中特別贊賞了希毅醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)“強(qiáng)大的運(yùn)營(yíng)能力與協(xié)作精神”，并肯定了其對(duì)“共同目標(biāo)的重要貢獻(xiàn)”。這樣的評(píng)價(jià)，與希毅醫(yī)學(xué)始終堅(jiān)持的“客戶為先、價(jià)值共生”理念高度一致。

對(duì)希毅醫(yī)學(xué)而言，項(xiàng)目交付不僅是流程推進(jìn)，更是在復(fù)雜國(guó)際臨床體系中與客戶共同面對(duì)挑戰(zhàn)、共同完成關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的過程。在跨國(guó)監(jiān)管、中心啟動(dòng)及跨境協(xié)作不斷加速的當(dāng)下，能夠獲得國(guó)際領(lǐng)先客戶的正式認(rèn)可，既是對(duì)專業(yè)實(shí)力的肯定，也是對(duì)其項(xiàng)目質(zhì)量與執(zhí)行體系的深度驗(yàn)證。

面向未來，希毅醫(yī)學(xué)將繼續(xù)完善全球服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，精進(jìn)運(yùn)營(yíng)能力，支持更多中國(guó)生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械企業(yè)在多國(guó)臨床環(huán)境中穩(wěn)步前行，加速將源自中國(guó)的創(chuàng)新帶向更廣闊的市場(chǎng)，讓更多患者從中受益。

# 關(guān)于希毅醫(yī)學(xué)（MDCE CRO）

希毅醫(yī)學(xué)，是一家以全球臨床試驗(yàn)為業(yè)務(wù)核心的醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)公司。依托哈佛大學(xué)全球醫(yī)學(xué)研究資源與學(xué)術(shù)影響力，搭建海外服務(wù)全產(chǎn)業(yè)鏈，為中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)提供定制化出海解決方案，服務(wù)內(nèi)容包括海外臨床開發(fā)戰(zhàn)略與設(shè)計(jì)、海外臨床試驗(yàn)管理與運(yùn)營(yíng)、海外產(chǎn)品注冊(cè)及海外商業(yè)化布局。

自創(chuàng)立以來，希毅醫(yī)學(xué)已成功幫助超過80個(gè)醫(yī)療器械和生物醫(yī)藥項(xiàng)目在海外順利落地，其專業(yè)的服務(wù)為客戶累計(jì)帶來超過200億人民幣的海外利潤(rùn)。目前，希毅醫(yī)學(xué)自有海外臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)超過100人，合作專家超過2000位，簽約知名海外合作醫(yī)院超過100個(gè)，覆蓋歐盟、北美、澳新、東南亞、日韓、中東、非洲等地區(qū)。

如需海外臨床及注冊(cè)業(yè)務(wù)咨詢，可通過以下方式聯(lián)系：

電話：+86 18611648819

郵箱：ask@mdcecro.com