近日，Milestone Pharmaceuticals宣布FDA批準(zhǔn)了全球首款且唯一獲批用于治療成人陣發(fā)性室上性心動(dòng)過速（PSVT）的鼻噴劑Cardamyst。這不僅意味著PSVT的治療場(chǎng)景從急診室轉(zhuǎn)移到了患者手中，更可能掀起一場(chǎng)心律失常管理的模式變革。

01

全球首創(chuàng)

從藥物原理角度而言，Cardamyst作為一種具有較快起效特性的非二氫吡啶類L型鈣通道阻滯劑（CCB），其作用機(jī)制具有一定獨(dú)特之處。

L型鈣通道在心臟電生理活動(dòng)中占據(jù)較為關(guān)鍵的地位，它在心肌細(xì)胞的去極化以及動(dòng)作電位的形成過程中發(fā)揮著作用。當(dāng)PSVT發(fā)作的時(shí)候，心臟的電信號(hào)傳導(dǎo)會(huì)產(chǎn)生異常狀況，進(jìn)而致使心率出現(xiàn)較為明顯的加快。

Cardamyst借助阻滯L型鈣通道，或許能夠?qū)π呐K的異常電活動(dòng)起到抑制作用，促使心率逐步恢復(fù)至正常水平。相較于傳統(tǒng)的治療藥物，這種作用機(jī)制可能顯得更為直接、精準(zhǔn)一些，或許為快速緩解PSVT癥狀奠定了一定的理論基礎(chǔ)。

在臨床數(shù)據(jù)方面，Cardamyst呈現(xiàn)出了較為不錯(cuò)的治療效果。全球、隨機(jī)、雙盲3期臨床試驗(yàn)RAPID的結(jié)果表現(xiàn)良好。在30分鐘內(nèi)，自行使用Cardamyst的受試者中有64%從室上性心動(dòng)過速恢復(fù)為竇性心律，而安慰劑組這一數(shù)值僅為31%，風(fēng)險(xiǎn)比（HR）達(dá)到了2.62，且p<0.001，具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。在1小時(shí)內(nèi)，Cardamyst組有73%的患者顯示出療效。更為關(guān)鍵的是，Cardamyst組患者恢復(fù)為竇性心律所需時(shí)間大幅縮短，中位恢復(fù)所需時(shí)間僅為17分鐘，而安慰劑組則長(zhǎng)達(dá)54分鐘。這些數(shù)據(jù)直觀地表明，Cardamyst在治療PSVT時(shí)，能夠更快、更有效地讓患者恢復(fù)正常心律，極大地提升了治療的及時(shí)性和有效性。

在安全性方面，Cardamyst也表現(xiàn)出色。在隨機(jī)臨床試驗(yàn)中，發(fā)生于≥5%參與者中的最常見不良事件均為輕中度，包括鼻部局部不適、鼻塞、流涕、咽喉刺激和鼻出血等。這些不良反應(yīng)大多不會(huì)對(duì)患者的身體健康造成嚴(yán)重影響，且因不良事件而停藥的受試者比例不足2%。這一安全性特征使得Cardamyst非常適合家庭使用，患者無需過度擔(dān)憂使用過程中的安全風(fēng)險(xiǎn)，能夠更加放心地進(jìn)行自我治療。

Cardamyst在藥物原理、臨床療效、使用便捷性和安全性等多個(gè)方面都展現(xiàn)出了獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，與傳統(tǒng)治療方法相比，有著革命性的突破。它改寫了PSVT的治療規(guī)則，讓患者從被動(dòng)等待治療轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃?dòng)進(jìn)行自我干預(yù)，為PSVT的治療帶來了全新的模式和理念。

Cardamyst研發(fā)歷程

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

02

競(jìng)爭(zhēng)分析

在Cardamyst獲批之前，PSVT的治療領(lǐng)域已經(jīng)形成了一套相對(duì)成熟但也存在諸多局限性的治療格局。

目前，PSVT急性發(fā)作時(shí)，在醫(yī)院內(nèi)最常用的治療手段是靜脈注射藥物，其中腺苷和維拉帕米是典型代表。

腺苷憑借其超快速的起效速度，能夠在短時(shí)間內(nèi)終止PSVT發(fā)作，是醫(yī)院急診室應(yīng)對(duì)PSVT的一線藥物。然而，它的缺點(diǎn)也十分明顯。腺苷的半衰期極短，只有數(shù)秒到數(shù)十秒，這就要求必須通過靜脈快速注射給藥，且需要在專業(yè)的醫(yī)療環(huán)境下，由醫(yī)護(hù)人員操作。一旦給藥速度、劑量控制不當(dāng)，或者患者對(duì)藥物的反應(yīng)出現(xiàn)異常，就可能引發(fā)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，如房室傳導(dǎo)阻滯、低血壓等。這使得患者在院外發(fā)作時(shí)，幾乎無法及時(shí)獲得腺苷的治療。

維拉帕米同樣需要靜脈注射，其起效時(shí)間相對(duì)腺苷較長(zhǎng)，一般需要數(shù)分鐘。在使用過程中，它可能導(dǎo)致低血壓、心動(dòng)過緩等不良反應(yīng)，尤其是對(duì)于老年患者、心功能較差的患者，風(fēng)險(xiǎn)更為突出。這些靜脈注射藥物雖然在醫(yī)院的專業(yè)救治環(huán)境下能夠發(fā)揮重要作用，但對(duì)于廣大PSVT患者來說，在發(fā)作的第一時(shí)間，往往無法及時(shí)使用，無法滿足他們對(duì)便捷、即時(shí)治療的需求，這也為Cardamyst的出現(xiàn)創(chuàng)造了巨大的市場(chǎng)空間。

除了急性發(fā)作時(shí)的治療藥物，長(zhǎng)期口服的節(jié)律控制藥物在PSVT的治療中也占據(jù)著重要地位。β阻滯劑、地爾硫?等藥物是常用的口服節(jié)律控制藥物。它們通過抑制心臟的交感神經(jīng)活性或阻滯鈣通道，降低心臟的興奮性和傳導(dǎo)性，從而預(yù)防PSVT的發(fā)作。這些藥物對(duì)于一些發(fā)作不頻繁、癥狀較輕的患者，或者作為急性發(fā)作后的維持治療，具有一定的效果。但它們的作用主要在于預(yù)防，對(duì)于已經(jīng)發(fā)作的PSVT，往往無法迅速起效，不能及時(shí)緩解患者的癥狀。口服藥物需要長(zhǎng)期規(guī)律服用，患者的依從性也是一個(gè)問題。一些患者可能因?yàn)樗幬锏牟涣挤磻?yīng)，如β阻滯劑可能導(dǎo)致的乏力、低血壓，地爾硫?可能引起的頭痛、水腫等，而難以堅(jiān)持服藥，影響治療效果。

放眼未來潛在競(jìng)爭(zhēng)，Cardamyst的先發(fā)優(yōu)勢(shì)顯著，但并非高枕無憂。其技術(shù)壁壘在于將一種原本需要靜脈給藥的鈣通道阻滯劑，改造成通過鼻黏膜快速吸收且系統(tǒng)暴露足以起效的鼻噴劑型，這涉及復(fù)雜的制劑工藝與遞送技術(shù)。然而，其他企業(yè)可能從兩條路徑跟進(jìn)：一是開發(fā)作用機(jī)制相同（如其他L型鈣通道阻滯劑）但劑型類似（鼻噴、舌下、吸入）的仿制或改良產(chǎn)品；二是探索全新機(jī)制但同樣便于自救的速效藥物。

更值得關(guān)注的競(jìng)爭(zhēng)維度可能來自“數(shù)字化整合”。未來的競(jìng)爭(zhēng)者可能不僅是另一款藥，而是一個(gè)集成傳感器（如智能手表實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)心率）、AI算法（自動(dòng)識(shí)別PSVT發(fā)作）與藥物自動(dòng)輸送（如連接設(shè)備的智能吸入器）的閉環(huán)系統(tǒng)。Cardamyst目前解決了“藥在手中”的問題，而下一階段的競(jìng)爭(zhēng)可能圍繞“藥在需時(shí)”的智能觸發(fā)與精準(zhǔn)管理展開。

此外，Cardamyst還面臨來自傳統(tǒng)治療路徑慣性的“軟性競(jìng)爭(zhēng)”。部分臨床醫(yī)生可能對(duì)患者自我用藥的準(zhǔn)確性、對(duì)發(fā)作性質(zhì)的誤判（將其他危險(xiǎn)心律失常誤判為PSVT）以及潛在的治療延遲抱有顧慮，這會(huì)影響其處方采納。因此，其市場(chǎng)教育對(duì)象不僅是患者，更是整個(gè)醫(yī)療體系，需要證明這種新模式在真實(shí)世界中能帶來更優(yōu)的凈效益——減少不必要的急診就診，同時(shí)不增加嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。

Cardamyst的競(jìng)爭(zhēng)圖譜是多層次的：它直接替代了部分靜脈急救藥物的院外應(yīng)用場(chǎng)景；它填補(bǔ)了口服預(yù)防藥物與靜脈急救之間的“急性自救”空白；它以場(chǎng)景創(chuàng)新開辟了一個(gè)全新的市場(chǎng)品類；而它未來將面臨的，可能是融合數(shù)字健康的更高維競(jìng)爭(zhēng)。它的出現(xiàn)，迫使行業(yè)重新定義PSVT治療的勝負(fù)標(biāo)準(zhǔn)：從單純的“轉(zhuǎn)復(fù)成功率”，轉(zhuǎn)向涵蓋“速度、可及性、患者自主性與生活品質(zhì)”的綜合性評(píng)價(jià)體系。這場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，實(shí)質(zhì)上是舊有醫(yī)療供給模式與以患者為中心的新需求之間的一場(chǎng)對(duì)決。

03

從“治療”到“管理”

Cardamyst的獲批上市，其意義絕不僅僅局限于為PSVT患者提供了一種新的治療藥物，它更是開啟了心律市場(chǎng)從傳統(tǒng)“治療”模式向全面“管理”模式轉(zhuǎn)變的大門，對(duì)整個(gè)行業(yè)生態(tài)產(chǎn)生了深遠(yuǎn)而持久的影響。

在急診負(fù)荷方面，Cardamyst有著不可忽視的分流作用。過去，PSVT患者一旦發(fā)作，由于缺乏有效的院外自救手段，往往只能緊急前往醫(yī)院急診室尋求治療。這不僅導(dǎo)致急診室的患者流量大增，占用了大量的醫(yī)療資源，也使得患者在等待治療的過程中承受著巨大的痛苦和心理壓力。而Cardamyst的出現(xiàn)，讓患者能夠在發(fā)作的第一時(shí)間自行使用鼻噴劑進(jìn)行治療。許多原本需要前往急診室的患者，在使用Cardamyst后癥狀得到緩解，無需再前往醫(yī)院。這大大減輕了急診室的工作負(fù)擔(dān)，使醫(yī)護(hù)人員能夠?qū)⒏嗟木唾Y源投入到真正危急重癥患者的救治中，提高了急診醫(yī)療資源的利用效率。

Cardamyst對(duì)患者治療旅程的重塑作用也十分顯著。在傳統(tǒng)的治療模式下，PSVT患者的治療過程往往是碎片化的。從疾病的診斷，到急性發(fā)作時(shí)的治療，再到后續(xù)的長(zhǎng)期管理，各個(gè)環(huán)節(jié)之間缺乏有效的銜接和整合。患者在不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、不同的科室之間奔波，不僅耗費(fèi)了大量的時(shí)間和精力，也容易出現(xiàn)信息溝通不暢、治療方案不一致等問題。Cardamyst的出現(xiàn)，打破了這種碎片化的格局。它將急性治療的環(huán)節(jié)從醫(yī)院轉(zhuǎn)移到了患者的日常生活中，使得患者能夠更加主動(dòng)地參與到自己的治療過程中。患者在日常生活中，只需隨身攜帶Cardamyst，一旦發(fā)作即可立即使用。在發(fā)作緩解后，患者可以根據(jù)自己的情況，選擇是否前往醫(yī)院進(jìn)行進(jìn)一步的檢查和評(píng)估。這使得“診斷-急性處理-長(zhǎng)期管理”的患者旅程更加連貫、高效。醫(yī)生可以根據(jù)患者使用Cardamyst的情況，更加精準(zhǔn)地了解患者的病情變化，制定更加個(gè)性化的長(zhǎng)期治療方案，實(shí)現(xiàn)對(duì)患者病情的全面、動(dòng)態(tài)管理。

Cardamyst所代表的“患者主導(dǎo)的急性干預(yù)”模式，有著廣闊的應(yīng)用拓展空間。在心律失常領(lǐng)域，特定類型的房顫與PSVT有著一定的相似性，都具有發(fā)作突然、癥狀明顯、對(duì)患者生活質(zhì)量影響較大的特點(diǎn)。目前，房顫的急性發(fā)作治療主要依賴于藥物復(fù)律、電復(fù)律等手段，這些方法大多需要在醫(yī)院進(jìn)行。如果將Cardamyst的模式應(yīng)用于特定房顫的治療，開發(fā)出適合患者自行使用的急性治療藥物或裝置，將為房顫患者帶來極大的便利。在其他慢性病急性發(fā)作領(lǐng)域，如哮喘、癲癇等，這種模式同樣具有借鑒意義。哮喘患者在急性發(fā)作時(shí)，往往需要迅速吸入支氣管擴(kuò)張劑來緩解癥狀；癲癇患者在發(fā)作時(shí)，也急需能夠快速起效的抗癲癇藥物。如果能夠開發(fā)出類似Cardamyst的便捷劑型和給藥方式，將顯著改善這些慢性病患者的生活質(zhì)量，降低因急性發(fā)作導(dǎo)致的嚴(yán)重后果。

這種模式的推廣面臨挑戰(zhàn)，患者教育是關(guān)鍵問題?；颊咝枇私庥盟帯⑴袛喟l(fā)作嚴(yán)重程度及何時(shí)就醫(yī)等方面的知識(shí)，這需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥企、患者組織等多方合作，通過講座、發(fā)放資料、線上培訓(xùn)等方式提升患者自我管理意識(shí)和能力。數(shù)字化健康工具融合是重要機(jī)遇，隨著相關(guān)技術(shù)發(fā)展，其在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。將Cardamyst與數(shù)字化健康工具結(jié)合，如用手機(jī)應(yīng)用記錄發(fā)作、用藥等情況，監(jiān)測(cè)生理指標(biāo)并傳輸給醫(yī)生，助其調(diào)整治療方案，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程管理和個(gè)性化指導(dǎo)。

04

結(jié)語

Cardamyst的誕生，標(biāo)志著一個(gè)醫(yī)療敘事的重要轉(zhuǎn)向：治療正從被動(dòng)、延遲的機(jī)構(gòu)化響應(yīng)，邁向主動(dòng)、即時(shí)的個(gè)人化管理。它填平的不僅是藥物起效的時(shí)間溝壑，更是患者對(duì)于生命掌控感的心理落差。當(dāng)醫(yī)療的終點(diǎn)不再是醫(yī)院，而是回歸生活本身，我們期待的，正是一個(gè)更從容、更有尊嚴(yán)的健康未來。

注：本文僅作信息交流之目的，文中觀點(diǎn)不代表藥智網(wǎng)立場(chǎng)，也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請(qǐng)前往正規(guī)醫(yī)院就診。

參考來源：

1、藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

2、企業(yè)官網(wǎng)

3、Milestone Receives FDA Approval of CARDAMYST?(etripamil)as First and Only Self-Administered Nasal Spray for Adults with Paroxysmal Supraventricular Tachycardia(PSVT).Retrieved December 12,2025 from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/12/13/3204944/0/en/Milestone-Receives-FDA-Approval-of-CARDAMYST-etripamil-as-First-and-Only-Self-Administered-Nasal-Spray-for-Adults-with-Paroxysmal-Supraventricular-Tachycardia-PSVT.html

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