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近日，普米斯宣布其自主研發(fā)的抗PD-L1/VEGF雙特異性抗體新藥PM8002注射液獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準開展一項多中心、隨機、雙盲注冊性3期臨床試驗，針對的適應癥為——PM8002注射液或安慰劑聯合注射用白蛋白結合型紫杉醇一線治療不可手術的局部晚期/復發(fā)轉移性三陰性乳腺癌。

PM8002是一款雙特異性抗體藥物，由人源化的抗PD-L1單域抗體（VHH）融合到一個含有Fc-沉默突變的抗VEGF-A IgG1抗體上構成，現已在中國開展針對三陰性乳腺癌、小細胞肺癌、非小細胞肺癌、宮頸癌等多個癌種的多項2期臨床研究。2023年11月，BioNTech公司已與普米斯生物達成一項超10億美元的，獲得該產品在全球（大中華區(qū)除外）的開發(fā)、生產和商業(yè)化權利。

三陰性乳腺癌惡性程度較高、易復發(fā)，患者5年生存率較低。根據普米斯于圣安東尼奧乳腺癌大會（SABCS）2023年會上展示的臨床數據，PM8002聯合白蛋白紫杉醇方案在晚期三陰性乳腺癌的一線治療中顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性和良好的安全性，患者的客觀緩解率（ORR）達78.6%，疾病控制率（DCR）達95.2%。2024年3月，PM8002注射液聯合注射用白蛋白結合型紫杉醇一線治療不可手術的局部晚期/復發(fā)轉移性三陰性乳腺癌已被CDE納入突破性治療品種。

普米斯聯合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官劉曉林先生表示，PM8002獲批開展注冊性3期臨床試驗是普米斯抗體新藥開發(fā)道路上的重要里程碑，標志著普米斯從早期臨床階段的生物技術公司轉變?yōu)閾碛刑幱谂R床后期開發(fā)階段品種的生物制藥公司。公司將繼續(xù)以科學嚴謹的態(tài)度開展3期臨床試驗，同時進行其他適應癥的探索，希望PM8002早日上市造福廣大患者。

參考資料：
[1]普米斯宣布PM8002（抗PD-L1/VEGF雙抗）獲CDE批準開展注冊性III期臨床試驗. Retrieved Apr 30 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/Bjmyziew6G6gp1XBVE-Bfg
[2]普米斯宣布與BioNTech（百歐恩泰）達成戰(zhàn)略合作. Retrieved Nov 6， 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/keoC7FPwB3Q82X1KffuQhQ

[3]SABCS 2023 | 普米斯公布雙特異性抗體PM8002聯合白蛋白紫杉醇一線治療晚期三陰性乳腺癌的最新臨床進展. Retrieved Dec 13， 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/x-tom4breMTsqH70AHn24Q

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