▎藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)編輯

5月10日，加科思宣布其KRAS G12C抑制劑glecirasib與西妥昔單抗聯(lián)合用藥治療結(jié)直腸癌近期在中國(guó)獲批注冊(cè)性3期臨床試驗(yàn)。西妥昔單抗是一款表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）抑制劑，此前加科思與德國(guó)默克（Merck KGaA）就這兩款藥達(dá)成臨床研究合作伙伴關(guān)系。加科思之前公布的臨床研究數(shù)據(jù)顯示，glecirasib與西妥昔單抗聯(lián)合用藥治療KRAS G12C突變晚期結(jié)直腸癌患者，疾病控制率達(dá)93%。

結(jié)直腸癌是中國(guó)發(fā)病率較高的常見(jiàn)腫瘤之一，其中約3%的結(jié)直腸癌患者存在KRAS G12C突變。攜帶KRAS G12C突變基因的患者對(duì)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)化療及靶向療法均不敏感，疾病進(jìn)展快，生存期短，存在高度未滿足的臨床治療需求。

Glecirasib（JAB-21822）是加科思研發(fā)的KRAS G12C抑制劑，加科思目前已在中國(guó)、美國(guó)及歐洲啟動(dòng)多項(xiàng)針對(duì)晚期實(shí)體瘤患者的1/2期臨床試驗(yàn)。日前，加科思剛宣布已向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）提交glecirasib的（NDA），用于治療二線及以上治療帶有KRAS G12C突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。

西妥昔單抗是一款靶向EGFR的IgG1單克隆抗體，截至目前已獲全球100多個(gè)國(guó)家/地區(qū)批準(zhǔn)，用于治療RAS野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、局部晚期及復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌。西妥昔單抗最初由ImClone（現(xiàn)為禮來(lái)全資子公司）研制，德國(guó)默克于1998年獲得了該藥除美國(guó)和加拿大以外市場(chǎng)的獨(dú)家權(quán)益。

2022年10月，加科思與德國(guó)默克達(dá)成臨床研究合作伙伴關(guān)系，就加科思glecirasib與德國(guó)默克的EGFR抑制劑西妥昔單抗注射液聯(lián)合治療展開(kāi)臨床研究。基于合作協(xié)議，由德國(guó)默克提供中國(guó)和歐洲聯(lián)合用藥試驗(yàn)用的西妥昔單抗。

2023年6月，加科思在第二屆JCA-AACR精準(zhǔn)腫瘤醫(yī)學(xué)國(guó)際會(huì)議（JCA-AACR Precision Cancer Medicine International Conference）上公布了glecirasib與西妥昔單抗聯(lián)合用藥治療KRAS G12C突變晚期結(jié)直腸癌的臨床數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，與西妥昔單抗聯(lián)合用藥的臨床試驗(yàn)中，客觀緩解率為62.8%（27/43），疾病控制率為93%（40/43）。從安全性數(shù)據(jù)來(lái)看，單藥和聯(lián)合用藥的治療相關(guān)性不良事件（TARE）主要為1-2級(jí)。

根據(jù)加科思新聞稿，此次在中國(guó)獲批的是一項(xiàng)注冊(cè)性3期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估glecirasib聯(lián)合西妥昔單抗對(duì)比陽(yáng)性對(duì)照治療用于不可切除或轉(zhuǎn)移性KRAS G12C突變結(jié)直腸癌患者的有效性和安全性。

參考資料：
[1]加科思KRAS G12C抑制劑glecirasib治療結(jié)直腸癌注冊(cè)性三期臨床研究獲CDE批準(zhǔn). Retrieved May 11, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/iyejbg7EZo_6WsieBDWgbA

[2]加科思正式提交KRAS G12C抑制劑glecirasib新藥上市申請(qǐng)（NDA）. Retrieved May 6, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/KNxAUNjGAvN1dyP27aNAfw

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