未來(lái)一兩年內(nèi)，中國(guó)創(chuàng)新藥企出海交易仍會(huì)不斷涌現(xiàn)

文 | 岑金

圖/Pixabay

隨著8月底國(guó)內(nèi)A股醫(yī)藥企業(yè)發(fā)布上半年業(yè)績(jī)，中國(guó)制藥企業(yè)2024年上半年的跨國(guó)業(yè)務(wù)發(fā)展交易（BD）交易趨勢(shì)顯現(xiàn)。

據(jù)藥智網(wǎng)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2024年上半年，中國(guó)本土醫(yī)藥企業(yè)共達(dá)成60筆BD交易，較2023年同期大幅增長(zhǎng)。其中跨境License-out交易數(shù)量達(dá)43筆，跨境License-in交易17筆。

License-out海外交易數(shù)量明顯高于License-in引進(jìn)，逐漸成為國(guó)內(nèi)主打自研創(chuàng)新企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)國(guó)際市場(chǎng)的優(yōu)選項(xiàng)。

在8月30日發(fā)布的《2024中國(guó)生物醫(yī)藥出海現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書(shū)》中，沙利文分析稱，2023年以來(lái)，License-out模式成為中國(guó)醫(yī)藥最主要的出海方式之一。2023年，中國(guó)本土藥企License-out的交易數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)、交易規(guī)模不斷刷新，全年共發(fā)生58起License-out事件，首次超過(guò)了License-in的項(xiàng)目數(shù)量，中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)開(kāi)始從“引進(jìn)”向“輸出”轉(zhuǎn)變。

未來(lái)一兩年內(nèi)，中國(guó)創(chuàng)新藥企出海交易仍會(huì)不斷涌現(xiàn)。隨著創(chuàng)新藥出海交易的增多，中國(guó)藥企的創(chuàng)新研發(fā)能力逐漸得到國(guó)際認(rèn)可。

No.1License-out成為重要趨勢(shì)

2024年上半年，出海BD交易約占跨境交易總量八成。出海BD交易的前十大交易事件，總金額規(guī)模已接近2022年、2023年兩年的全年水平。

據(jù)沙利文上述藍(lán)皮書(shū)不完全統(tǒng)計(jì)，2024年上半年，中國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域共發(fā)生34起License-out事件，TOP10事件的首付款金額共7.2億美元，交易總金額合計(jì)202.1億美元，而在2022年和2023年，License-out交易TOP10事件交易總金額合計(jì)分別為210.6億美元和232.9億美元。

從license-out的買(mǎi)方企業(yè)來(lái)看，大多以MNC（大型跨國(guó)藥企）為主，諾華、勃林格殷格翰、安斯泰來(lái)、艾伯維、羅氏等皆榜上有名。其中阿斯利康、諾華、強(qiáng)生以及武田等跨國(guó)藥企實(shí)力買(mǎi)家均與國(guó)內(nèi)企業(yè)達(dá)成了2筆跨境BD交易。另外，以mRNA疫苗打開(kāi)局面的德國(guó)公司BioNTech也有2筆交易達(dá)成。

值得注意的是，今年5月，恒瑞醫(yī)藥將具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的GLP-1類創(chuàng)新藥HRS-7535、HRS9531、HRS-4729許可給美國(guó)Hercules公司，首付款加里程碑付款累計(jì)可高達(dá)60億美元。作為對(duì)外許可交易對(duì)價(jià)一部分，恒瑞還將取得合作伙伴美國(guó)Hercules公司19.9%的股權(quán)。

此次出海，令外界熱議最多的是恒瑞醫(yī)藥的“聯(lián)合出海”交易模式，即恒瑞醫(yī)藥不僅能獲得授權(quán)許可費(fèi)，還可獲得對(duì)應(yīng)基金公司的股權(quán)，從而參與到對(duì)應(yīng)公司的決策中去，并享受分紅等。

創(chuàng)新藥出海，也成為恒瑞業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的第二引擎。據(jù)該公司上半年財(cái)報(bào)，報(bào)告期內(nèi)，公司已將從德國(guó)默克公司獲得的1.6億歐元對(duì)外許可首付款確認(rèn)為收入，進(jìn)一步推動(dòng)了經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的快速增長(zhǎng)。

BD交易成為百利天恒上半年盈利的重要推動(dòng)力量。據(jù)2024年上半年財(cái)報(bào)，該公司凈利潤(rùn)46.66億元，主要是收到海外合作伙伴百時(shí)美施貴寶（BMS）8億美元不可撤銷、不可抵扣的首付款。

對(duì)于本土創(chuàng)新藥企而言，BD出海還有一個(gè)益處就是可以聯(lián)手MNC，高效推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品海外臨床注冊(cè)審批速度。2024年8月20日，翰森制藥（03692.HK）宣布，合作方葛蘭素史克（GSK）就HS-20093（GSK5764227)獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突破性療法認(rèn)定。

2023年，翰森制藥將HS-20093 B7-H3 ADC、HS-20089 B7-H4 ADC兩款產(chǎn)品海外開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益授予GSK。

No.2ADC是BD熱點(diǎn)領(lǐng)域

自2019年以來(lái)，ADC藥物市場(chǎng)規(guī)模逐年增長(zhǎng)，年增長(zhǎng)率保持在30%以上，2023年首次突破百億美元規(guī)模。去年，全球共有6款A(yù)DC藥物銷售突破10億美元。

國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)顯示，截至2024年上半年，共有8個(gè)項(xiàng)目獲得“突破性療法”，超過(guò)去年全年數(shù)量。這也預(yù)示了2024年將會(huì)是ADC領(lǐng)域蓬勃發(fā)展的一年。

中國(guó)已成為全球ADC創(chuàng)新發(fā)源地。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2021年至2024年4月，中國(guó)有25項(xiàng)ADC授權(quán)交易，交易總金額達(dá)到近400億美元。

2024年上半年，全球共有24起ADC交易案，中國(guó)企業(yè)參與了10起。在今年的ASCO大會(huì)上，來(lái)自中國(guó)的ADC企業(yè)，共有25款產(chǎn)品的33項(xiàng)研究成果公布。

2024年的第一個(gè)工作日，宜聯(lián)生物就與羅氏官宣BD喜訊，羅氏將以10億美元的總金額獲得宜聯(lián)生物下一代c-MET靶點(diǎn)的ADC管線YL211。去年，宜聯(lián)生物先后將多款A(yù)DC管線授權(quán)給BioNTech。

作為當(dāng)下最熱門(mén)的創(chuàng)新藥賽道之一，ADC自然也成為國(guó)內(nèi)藥企擴(kuò)大合作的熱點(diǎn)項(xiàng)目。

2024年3月，翰森制藥與普米斯進(jìn)一步擴(kuò)大戰(zhàn)略合作。普米斯將許可翰森制藥使用普米斯自主研發(fā)的抗EGFR/cMet雙特異抗體HS-20117/PM1080用于開(kāi)發(fā)抗體藥物偶聯(lián)物產(chǎn)品（ADC 產(chǎn)品）。

普米斯將獲得翰森制藥支付的首付款和基于ADC產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、注冊(cè)及基于銷售的商業(yè)化里程碑潛在付款，合計(jì)不超過(guò)50億元人民幣，以及基于全球凈銷售額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

除了項(xiàng)目交易外，ADC領(lǐng)域火熱的另一個(gè)佐證是，今年首次出現(xiàn)了中國(guó)ADC研發(fā)企業(yè)被收購(gòu)的案例。4月3日，普方生物制藥（蘇州）有限公司被丹麥的Genmab公司以18億美元收購(gòu)。

在全球交易熱潮推動(dòng)下，ADC繼續(xù)站在時(shí)代的風(fēng)口。