注：本文首發(fā)于中國醫(yī)藥報

醫(yī)療器械出海，一片蔚藍待開采的廣袤海域。

水大魚大。

據(jù) Frost & Sullivan 的數(shù)據(jù)，中國 2022 年醫(yī)療器械市場規(guī)模達到 9573 億人民幣（約合 1330 億美元），僅為全球市場的約 23.3%，歐美發(fā)達國家市場在全球占據(jù)重要比重，若國 內(nèi)企業(yè)想拓展更大的市場空間必然要著眼海外。

去年，憑借出海的業(yè)績，器械一哥邁瑞狂賺135.5億元，占總營收近40%；聯(lián)影醫(yī)療海外收入同比增加了54%，真金白銀的賺到了16.7億；微創(chuàng)醫(yī)療海外收入為4億，但是同比也增長53.9%。

在一個個業(yè)績的奇跡之下，出海更顯現(xiàn)出更強的吸引力。

不過，魚大，暗礁也多。

全球注冊監(jiān)管的挑戰(zhàn)、不同經(jīng)銷模式、國際巨頭的競爭壓力，讓不少器械項目鎩羽而歸。不同于醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)誕生了一批如藥明康德這樣的CRO巨頭（研發(fā)合同外包服務(wù)商），在醫(yī)療器械領(lǐng)域，這類出海服務(wù)機構(gòu)并不多，器械項目想要出海，如今，需要面對的挑戰(zhàn)和難題仍然不少。

??? 主筆/佳佳

?? 文章架構(gòu)師/ 拓跋野

出品/ 良醫(yī)財經(jīng)

01

問題1：有多少醫(yī)療器械選擇出海？

根據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)，2023年中國進出口貿(mào)易總額為1029.53億美元，其中出口額535.50億美元，與2019年相 比增長39%，年復(fù)合增速8.6%。今年2024年1—5月我國醫(yī)療器械出口總額依然高達1078億元人民幣，同比增長4.17%，且2018—2023年，出口整體呈增長態(tài)勢，年均復(fù)合增長率達14.15%。

“以前我們投資前會問醫(yī)療器械企業(yè)是否有出海的打算，現(xiàn)在這已經(jīng)是一個必然項?！蓖顿Y人告訴良醫(yī)，“更廣闊的市場、更高的單價，這是海外市場的巨大機會?！?/p>

“不僅如此，國內(nèi)市場的過分擁擠，更是促使醫(yī)療器械企業(yè)蜂窩般地出海的原因。”上述投資人直言。

在內(nèi)因、外因的疊加下，越來越多的器械項目，加速出海的節(jié)奏。

來源：普瑞純證

根據(jù)西南證券的研報，2019年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模超過3.2萬億元，為國內(nèi)5倍；成功出海后，主要醫(yī)療器械賽道的可及市場將擴大3-9倍。很顯然，海外市場值得所有本土醫(yī)療器械企業(yè)的向往。

除了海外有著更廣闊的市場這個原因之外，國外器械定價更高也是一個主要推動力。在國內(nèi)，受集采影響，不少企業(yè)雖然經(jīng)過多年的研發(fā)投入，但產(chǎn)品投放到市場后，由于利潤較低，需要很長一段時間覆蓋成本。

來源：2024年中國創(chuàng)新藥械出海趨勢與策略白皮書

但在海外市場，器械的支付方主要是商業(yè)保險，這使得整個市場的價格體系較為穩(wěn)定，且價格顯著高于國內(nèi)。

一個典型的例子是國際市場上的新冠試劑主要由我國企業(yè)提供，但價格數(shù)倍于國內(nèi)價格。

再以冠脈支架為例，美國的終端價格一直在1000美金以上，但在國內(nèi)，2022年底第二次冠脈支架集采價格在800元/個左右，相比集采前的價格降幅超過90%。如未來國產(chǎn)冠脈支架成功出海美國，在美國的定價有望是國內(nèi)的數(shù)倍。

來源：《2024年中國創(chuàng)新藥械出海趨勢與策略白皮書》

出海效果幾何？

在A股市場上，多家上市器械公司的境外收入不俗。以2023年為例，英科醫(yī)療、藍帆醫(yī)療的海外收入占比分別為86.74%、86.01%。邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療境外收入占比分別為38.79%、14.54%，分別較上年同期增長15.83%、53.97%。

從醫(yī)療設(shè)備廠家出口金額角度看，Wind數(shù)據(jù)顯示，部分頭部醫(yī)療設(shè)備上市公司的海外業(yè)務(wù)收入平均占比達到48%，整體醫(yī)療設(shè)備板塊海外業(yè)務(wù)平均占比達到38.8%，其中部分企業(yè)已經(jīng)形成較為成熟的海外銷售體系。

以魚躍醫(yī)療為例，今年上半年，實現(xiàn)營業(yè)收入43.08億元，歸母凈利潤11.20億元。海外營收4.79億元，同比增長30.19%。目前，魚躍醫(yī)療旗下主要產(chǎn)品已獲得美國FDA認證、歐盟MDR認證、韓國KGMP認證，布局了東南亞、中東北非、拉美、西歐、北美等地區(qū)渠道代理商50余家，在泰國、德國、美國等地成立分子公司及辦事處，打造出覆蓋全球研發(fā)、生產(chǎn)、營銷、服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)，輻射至海外100多個國家和地區(qū)。

再看邁瑞，上半年營業(yè)收入為205.31億元，同比增長11.12%；歸母凈利潤為75.61億元，同比增長17.37%。邁瑞醫(yī)療海外市場的營收依然保持高速增長，報告期實現(xiàn)營收79.06億元，同比增長18%。報告期內(nèi)，邁瑞的國際戰(zhàn)略客戶貢獻收入占國際市場銷售比例達14%。公司旗下監(jiān)護儀、麻醉機、呼吸機、除顫儀、血球、超聲在報告期內(nèi)繼續(xù)維持在全球前三的市場占有率位置。

帶量采購政策下，降價風潮席卷，企業(yè)出海尋求發(fā)展新機遇，避免國內(nèi)市場的價格戰(zhàn)和利潤壓縮，如今已經(jīng)成為近九成企業(yè)的選擇。

02

問題2：器械企業(yè)如何出海？

一般而言，醫(yī)療器械出海大致分為三種。商務(wù)部官網(wǎng)披露的信息顯示，當前醫(yī)療器械產(chǎn)品出海的模式包括代工、收購和注冊。統(tǒng)計分析，2016年至2023年10月，我國企業(yè)海外醫(yī)療器械注冊數(shù)量呈逐年增長趨勢，注冊成為我國大部分醫(yī)療器械企業(yè)出海的首選方式。

不過，注冊的方式難度也不小。原因在于各國對于醫(yī)療器械注冊監(jiān)管的要求不同。

比如， FDA對醫(yī)療器械的上市注冊認證審查極為嚴格，特別是對III類（高風險）醫(yī)療器械的監(jiān)管更是嚴苛，以確保這些設(shè)備在上市前接受徹底的評估。嚴格的監(jiān)管為醫(yī)療器械出口至歐美市場帶來了挑戰(zhàn)。

以美國 FDA為例，通常而言，F(xiàn)DA的監(jiān)管準入路徑，醫(yī)療器械產(chǎn)品分類走臨床豁免、510（k）、PMA的路徑，難度逐級增加。

具體看， FDA對于Ⅱ類醫(yī)療器械需通過 510(K）認證，針對Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的 PMA（上市前產(chǎn)品審批）認證需要在進行嚴格的臨床試驗 數(shù)據(jù)和生產(chǎn)標準的支持下完成，過程中 FDA 主要考慮 ：

1. 醫(yī)療器械的臨床試驗結(jié)果；2. 制造商的生產(chǎn)過程；3. 器械使用的風險和好處；4. 以及器械安全性和有效性的支持證據(jù)。

上市后 FDA 還將對企業(yè)按照 QSIT（質(zhì)量體系檢查指南）進行 GMP 生產(chǎn)檢查，一般產(chǎn)品風險越高，被抽查的概率越大，QSIT 分為四個部分：管理控制、設(shè)計控制、生產(chǎn)和過程控 制、糾正和預(yù)防，通過證據(jù)和邏輯鏈反復(fù)確認風險。拒絕檢查或重大風險的發(fā)現(xiàn)有可能 面臨 FDA 出口禁令。

這也意味著只有那些具備原創(chuàng)實力的要求，方能通過準入。

事實上，也有一些器械企業(yè)希望能通過“走關(guān)系”，精簡這個途徑。在新冠疫情期間，就有大量體外診斷（IVD）器械公司尋求出海美國，但是真正拿到證的僅個位數(shù)，“其余的都被有號稱美國FDA關(guān)系的機構(gòu)騙了”，上述投資人告訴良醫(yī)。

想要走得更快一點，還是踏踏實實拿出有實力的產(chǎn)品才行。

當然，除了注冊這種方式，器械項目想要成功“出?！?，產(chǎn)品臨床優(yōu)勢及渠道布局缺一不可。不過，渠道和品牌的建立時間較長，不同的國家也有不同的文化，這是醫(yī)療器械企業(yè)進入國際市場所必須面臨的挑戰(zhàn)。

藍帆醫(yī)療曾表示，對于國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)而言，渠道建設(shè)并非一朝一夕，高低值產(chǎn)品的推廣方式和策略是不同的，低值產(chǎn)品因為可替代性高，所以更側(cè)重于當?shù)仄放平?jīng)銷商合作，利用其市場資源和客戶需求進行銷售。而高值產(chǎn)品則更看重產(chǎn)品的學(xué)術(shù)研究，產(chǎn)品質(zhì)量等需要品牌多年積淀的成果。

為了更好地布局渠道，一些醫(yī)械企業(yè)已經(jīng)開始通過并購、海外產(chǎn)品注冊等方式實現(xiàn)“出?！?。

2024年1月，國產(chǎn)醫(yī)療器械“一哥”邁瑞醫(yī)療以66.5億元收購心臟電生理惠泰醫(yī)療控制權(quán)，其中正是有出海的考量，雖然國內(nèi)的心內(nèi)器械市場被集采覆蓋，但邁瑞醫(yī)療則指出，全球心血管市場規(guī)模仍然達到560億美元。

自2008年起至今，邁瑞已在海外先后收購了美國Datascope、美國Zonare、澳大利亞Ulco和芬蘭Hytest。

邁瑞醫(yī)療曾直言，長期來看，由于邁瑞已布局的產(chǎn)品在海外的可及市場空間已經(jīng)達到了4500億元，其金額數(shù)倍于國內(nèi)的可及市場空間，但2022年公司在海外的收入還不到120億元，市占率不到3%。為了落實公司全球化發(fā)展的戰(zhàn)略規(guī)劃，公司在海外市場將持續(xù)通過內(nèi)部投資和外部并購相結(jié)合的方式完善一系列本地化能力建設(shè)，加速歐美和發(fā)展中國家高端客戶的突破進程，以此保障海外市場長期穩(wěn)定快速增長。

不僅僅是邁瑞?！　?/p>

今年7月，心脈醫(yī)療宣布擬使用6500萬美元收購一家歐洲醫(yī)療器械公司Optimum Medical，完成收購后，Optimum Medical的子公司Lombard Medical將成為心脈醫(yī)療在歐洲市場的業(yè)務(wù)中心，這將極大完善其在歐洲市場的銷售網(wǎng)絡(luò)及渠道資源。

早在2017年，藍帆醫(yī)療以近60億元收購國際心臟支架品牌柏盛國際，以及威高股份以56億元收購專注于腫瘤介入和血管介入手術(shù)的醫(yī)療器械研發(fā)制造公司美國愛瑯。此外，萬東聯(lián)合云鋒資本、魚躍、天億實業(yè)和康達以19.33億元收購高端醫(yī)療設(shè)備跨國企業(yè)百勝醫(yī)療。

通過收購的方式，擴大醫(yī)療器械企業(yè)的國際品牌聲譽同時，也能更快速地吸納當?shù)氐那溃阌谧陨頂U大市場。

可以想見，未來，通過并購的方式，放大自身在國際舞臺上的影響力，已經(jīng)是國內(nèi)巨頭器械項目的一種路徑。

03

問題3：出海途中有哪些暗礁？

雖然出海已經(jīng)成為絕大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)的選擇，但是這條路上，困難和挑戰(zhàn)重重。事實上，無論是醫(yī)療器械還是原創(chuàng)藥，出海失利的不在少數(shù)。一般而言，一個授權(quán)期長達3～5年，如果持證方的配合度很低，相當于未來3～5年這個品牌在當?shù)貛缀鯚o法發(fā)展，甚至零銷量。

還有一些當?shù)仄髽I(yè)以持證為目的，反向收取中國企業(yè)的注冊費和持證費，實際上銷售推廣的能力有限。

從當前看，大致有以下三方面的問題：

第一，注冊監(jiān)管要求的挑戰(zhàn)

海外市場對器械企業(yè)有著高門檻的注冊認證要求。特別是進入美國和歐盟市場，企業(yè)需要滿足FDA的嚴格審查標準和歐盟MDR下的新規(guī)定，這要求企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗和生產(chǎn)制造等方面達到國際水平。

比如歐盟，過去不少器械企業(yè)一致認為歐美的標準低于美國，但事實上，近幾年，歐盟的準入門檻也越來越高。主要包括：嚴格高風險創(chuàng)新器械上市前審批：特定高風險器械（包括Ⅲ類及部分Ⅱb 類器械） 臨床評價報告和生產(chǎn)商評價文件將提交專家小組審查；嚴格臨床證據(jù)規(guī)定：臨床數(shù)據(jù)需設(shè)計足夠數(shù)量和質(zhì)量的器械，對臨床評價數(shù)據(jù)提出了更多的要求 MDR 變化直接導(dǎo)致近幾年大量已在歐盟地區(qū)通過 MDD 獲批的醫(yī)療器械產(chǎn)品認證到期后需要在新規(guī)則下重新完成上市認證，尚未通過 CE 認證的部分在研產(chǎn)品需要重新提交上市申請甚至重新設(shè)計臨床試驗，企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批進度大幅延緩。

不僅如此，無論是出海歐盟還是美國，器械企業(yè)必須組建專業(yè)的法規(guī)事務(wù)團隊，持續(xù)跟蹤國際法規(guī)動態(tài)，確保產(chǎn)品從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售的每一環(huán)節(jié)都能滿足目標市場的法律要求?

第二，自建銷售團隊的挑戰(zhàn)

目前中國的醫(yī)療器械經(jīng)銷模式主要是：醫(yī)械廠商→經(jīng)銷商→（二級經(jīng)銷商）→醫(yī)院。簡單李杰，就是醫(yī)療器械廠商需要通過經(jīng)銷商向終端客戶銷售產(chǎn)品，由經(jīng)銷商承擔渠道開發(fā)、客戶維護、術(shù)前咨詢、物流輔助、跟臺指導(dǎo)、清洗消毒、術(shù)后跟蹤等配套專業(yè)服務(wù)。

但是海外市場并非如次，美國等發(fā)達國家則更傾向于采用團體采購組織（GPO）的直銷模式，它通過三方機構(gòu)的集中采購來降低醫(yī)療機構(gòu)的采購成本，提高采購效率。

簡單李杰，醫(yī)療器械廠商直接與醫(yī)院建立銷售關(guān)系，通過GPO的集中采購獲得價格優(yōu)勢。由于是醫(yī)療器械廠商直接將產(chǎn)品銷售到醫(yī)院，所以，想要將產(chǎn)品更廣地的銷售出渠，那么醫(yī)療器械企業(yè)就需要自己搭建專業(yè)團隊，進行前期的推廣、醫(yī)生服務(wù)等。對于剛剛殺入海外市場的中國企業(yè)而言，這無疑在提升了成本。

第三，政策層面的挑戰(zhàn)

除了上述難題，近幾年越發(fā)嚴重的地緣政治，也在加劇出海的難度。

過去不少對中國醫(yī)療產(chǎn)品感興趣的國家，如今出現(xiàn)了一些排斥性。美國還通過加征關(guān)稅等措施來保護美國產(chǎn)業(yè)，為本土企業(yè)提供成長空間，待其國內(nèi)產(chǎn)業(yè)成熟后再逐步排除外國競爭者。因此，醫(yī)療器械產(chǎn)品進入歐美市場頗為困難，任何環(huán)節(jié)的問題都可能大幅延遲產(chǎn)品上市時間，導(dǎo)致經(jīng)濟損失。

不過，好消息是，中東等市場，仍在開放懷抱迎接好的中國器械產(chǎn)品進入，在這些開放的領(lǐng)域，中國器械項目仍有很大的發(fā)展空間。

04

良醫(yī)財經(jīng)的思考：

你造的船能航行萬里嗎？

國內(nèi)集采的壓力，使得更多器械企業(yè)不得不向外尋找更大的市場。對于打造自身的國際競爭力而言，這無疑是一件好事。

不過，這條遠洋的旅途上，困難重重。尤其是，醫(yī)療器械企業(yè)前赴后繼的歐美市場，不僅準入門檻高，市場上更是強敵如林。一些器械產(chǎn)品市場，已經(jīng)有了較穩(wěn)定的競爭格局。作為新的入局者，要打破原有的市場平衡，需要更強的產(chǎn)品能力。

在原創(chuàng)藥不少出?！氨煌素洝焙螅餍灯髽I(yè)也應(yīng)該意識到，打造那些具備原創(chuàng)知識產(chǎn)權(quán)的器械產(chǎn)品，研發(fā)出更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，才是走得更遠的唯一方法。

但好消息是，國內(nèi)醫(yī)療政策也在鼓勵器械企業(yè)出海。去年年底，工信部、國家衛(wèi)健委在北京聯(lián)合召開推進醫(yī)療裝備發(fā)展應(yīng)用領(lǐng)導(dǎo)小組工作會議，就曾經(jīng)強調(diào)繼續(xù)支持醫(yī)療創(chuàng)新、共同推動優(yōu)秀醫(yī)療裝備“走出去”。

不過在出海這條路上，良醫(yī)也有幾個建議：

第一、建立具備國際化視野的法律團隊，以便于能更好的融入當?shù)匚幕?、了解當?shù)胤煞ㄒ?guī)、避免不必要的糾紛；

第二、謹慎選擇當?shù)仄放拼斫?jīng)銷商團隊，以防被騙；

第三、在當?shù)亟姶蟮匿N售團隊，更好的融入當?shù)厥袌鲣N售格局，少走彎路。

如今“走出去”已成為監(jiān)管層和產(chǎn)業(yè)界的共識，在更多政策的傾向下，中國或許會孕育出一家，甚至多家國際化器械巨頭。

你造的船能航行萬里嗎？