在全球人工心臟領(lǐng)域，一場(chǎng)顛覆性的對(duì)決正在上演。

雅培憑借全磁懸浮人工心臟HeartMate 3，在美敦力HVAD退市后獨(dú)占海外市場(chǎng)長(zhǎng)達(dá)三年，目前全球累計(jì)植入量已超過(guò)40000例，未逢敵手。

但這份平靜可能即將被打破—— 來(lái)自中國(guó)蘇州的同心醫(yī)療，帶著自主研發(fā)的BrioVAD全磁懸浮人工心臟，以顛覆性創(chuàng)新直指雅培腹地。

5月9日，心臟學(xué)科全球排名第一的美國(guó)克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心官網(wǎng)發(fā)布消息，該中心完成了同心醫(yī)療BiroVAD人工心臟在該中心的首例臨床入組，并“期待能夠成為入組患者數(shù)量最高的中心之一，因?yàn)橄Ｍo患者帶來(lái)最好的技術(shù)”。

去年5月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了這場(chǎng)“創(chuàng)新對(duì)決”。同心醫(yī)療BrioVAD與雅培HeartMate 3之間正式開(kāi)啟了名為INNOVATE Trial的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，開(kāi)展“頭對(duì)頭”的正面交鋒。

目前，已官宣參與試驗(yàn)或正在加入的，幾乎涵蓋全美所有領(lǐng)先的人工心臟中心和專(zhuān)家，整個(gè)試驗(yàn)中心最終有望拓展至60家。

從蘇州走出去的這顆全磁懸浮人工心臟，正式挺進(jìn)人工心臟的"頂級(jí)戰(zhàn)場(chǎng)"

01、全磁懸?。悍€(wěn)坐人工心臟技術(shù)“頭把交椅”

心力衰竭被稱(chēng)為心血管領(lǐng)域的“癌癥”，對(duì)于終末期心衰患者而言，唯二的辦法是心臟移植與人工心臟（VAD）植入

據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球心力衰竭患者超6000萬(wàn)，終末期患者數(shù)量約320萬(wàn)。心衰一經(jīng)確診，5年死亡率50%，與惡性腫瘤生存率相當(dāng)。而近年來(lái)，受限于供體短缺，全球心臟移植數(shù)每年僅徘徊在8000例左右。

在中國(guó)，《2024中國(guó)心力衰竭診斷和治療指南》顯示，中國(guó)35歲及以上心衰患者達(dá)1370萬(wàn)，每年新發(fā)297萬(wàn)，終末期心衰患者約100萬(wàn)，心臟移植僅近千例，意味著每千人中僅有一人能等到心臟移植

這種供需嚴(yán)重失衡的全球性醫(yī)療困境，讓人工心臟（VAD）這一技術(shù)承載著終末期心衰患者最后的生存希望。

全球人工心臟市場(chǎng)，自80年代后期開(kāi)始首次用于臨床，技術(shù)路徑從最初的搏動(dòng)式、機(jī)械軸承，到液力懸浮、磁液混合懸浮，再到如今最先進(jìn)的全磁懸?。皇袌?chǎng)方面，也涌現(xiàn)出雅培、美敦力等一眾明星企業(yè)。但隨著眾多產(chǎn)品退市，全球VAD市場(chǎng)已基本上由雅培HeartMate 3壟斷。自2017年上市以來(lái)，HeartMate 3累計(jì)植入超過(guò)40000例，年收入約10億美元，成為人工心臟領(lǐng)域的絕對(duì)壟斷者。

其他技術(shù)路徑不敵全磁懸浮技術(shù)，或退出市場(chǎng)，或終止臨床

雅培的脫穎而出，是技術(shù)進(jìn)步和市場(chǎng)自主選擇的結(jié)果。相較于液力懸浮、磁液體混合懸浮等非全磁懸浮技術(shù)路徑，全磁懸浮技術(shù)在改善患者生存結(jié)局方面展現(xiàn)出了顯著優(yōu)勢(shì)。

這是因?yàn)?，這一技術(shù)與人工心臟最關(guān)鍵的性能指標(biāo)——血液相容性密切相關(guān)。由于直接與血液接觸，人工心臟最大的問(wèn)題就在于，如何保證血液成分在血泵內(nèi)部流經(jīng)的時(shí)候不被破壞，也就是“血液相容性”。

如磁液懸浮技術(shù)，它是磁力懸浮和液力懸浮的結(jié)合，液力懸浮部分需要依賴(lài)血液流動(dòng)壓力來(lái)支撐葉輪浮起，但這一過(guò)程中葉輪對(duì)血液的壓迫會(huì)導(dǎo)致血細(xì)胞破壞，從而增加血栓風(fēng)險(xiǎn)。而全磁懸浮技術(shù)使核心部件轉(zhuǎn)子在空氣中完全懸浮起來(lái)，避免摩擦和擠壓血液帶來(lái)的血細(xì)胞損傷，由此大大降低了與血液相關(guān)的并發(fā)癥——泵內(nèi)血栓、中風(fēng)和出血事件等，提高了生存率，改善了患者的生活質(zhì)量。

全磁懸浮與其他技術(shù)5年臨床效果對(duì)比

所以，評(píng)價(jià)人工心臟的核心標(biāo)準(zhǔn)，絕非簡(jiǎn)單的大小、重量等物理參數(shù)，良好的血液相容性因降低并發(fā)癥所帶來(lái)的生存率提升，才最具臨床價(jià)值。正因如此，2019年起，全磁懸浮技術(shù)逐漸成為國(guó)外人工心臟市場(chǎng)的主流技術(shù)。

相較于技術(shù)與市場(chǎng)日臻成熟的國(guó)外來(lái)說(shuō)，2019年以前，中國(guó)人工心臟領(lǐng)域未獲批一款產(chǎn)品。巨大的缺口之下，同心醫(yī)療的創(chuàng)立自帶著使命感。

2008年，回國(guó)創(chuàng)業(yè)的陳琛博士在蘇州創(chuàng)立同心醫(yī)療。自公司創(chuàng)立伊始，他便將目標(biāo)鎖定在全磁懸浮這一當(dāng)時(shí)最為先進(jìn)的技術(shù)路徑上。這并非偶然，因?yàn)殛愯≡谏鲜兰o(jì)90年代末至本世紀(jì)初，主導(dǎo)了世界第二大人工心臟企業(yè)World Heart旗下人工心臟產(chǎn)品Levacor的研發(fā)。豐富的研發(fā)履歷，讓他對(duì)于人工心臟的技術(shù)有了更深入思考。

2017年，同心醫(yī)療在阜外醫(yī)院完成中國(guó)首例全磁懸浮人工心臟植入。目前，該患者已正常生存近8年。

同心醫(yī)療自主研發(fā)的全磁懸浮人工心臟

02、破局：“血液相容性”再突破

中國(guó)自主研發(fā)的全磁懸浮人工心臟成功問(wèn)世，但它是否有進(jìn)一步提升乃至趕超國(guó)際先進(jìn)水平的空間？

答案是肯定的。

“我們不能做跟隨者，要做就要做得比別人的產(chǎn)品好?！标愯ьI(lǐng)團(tuán)隊(duì)不斷優(yōu)化技術(shù)和設(shè)計(jì)創(chuàng)新，最終讓這顆“心”在關(guān)鍵性能上實(shí)現(xiàn)了跨越式提升。

資料顯示，同心醫(yī)療在攻克“血液相容性”方面有兩大技術(shù)優(yōu)勢(shì)

其一，采用自主創(chuàng)新的“分立式磁懸浮結(jié)構(gòu)”，血泵轉(zhuǎn)子更大，相比同技術(shù)產(chǎn)品可用一半的轉(zhuǎn)速產(chǎn)生相同的流量，因此轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)穩(wěn)定性高，對(duì)血液的破壞更小。

其二，優(yōu)化了流體力學(xué)設(shè)計(jì)，以更科學(xué)的血流動(dòng)力學(xué)讓血液更“暢快”、更平滑地流動(dòng)，這同樣能夠減少血液中血細(xì)胞、血小板等物質(zhì)流動(dòng)時(shí)的破壞。

由此，顯著提升了血液相容性，極大降低了泵內(nèi)血栓、中風(fēng)、消化道出血等人工心臟常見(jiàn)的不良事件發(fā)生概率。

CH-VAD/BrioVAD：分立式磁懸浮結(jié)構(gòu)

另外，值得一提的是，同心擁有全球?qū)Ь€(xiàn)數(shù)量最少（4根）、直徑最細(xì)（3.3mm）的經(jīng)皮電纜，能夠顯著降低患者的長(zhǎng)期感染風(fēng)險(xiǎn)，方便日常護(hù)理。

“我們的新一代全磁懸浮技術(shù)，使懸浮的血泵維持亞毫米級(jí)間隙下高速穩(wěn)定旋轉(zhuǎn)不碰壁，葉輪與周?chē)銠C(jī)械接觸，將血液損傷程度降到最低，減少血液并發(fā)癥。啟動(dòng)電機(jī)，轉(zhuǎn)子懸浮起來(lái)后，必須在各個(gè)方向上都非常穩(wěn)定，我們稱(chēng)之為6個(gè)自由度的穩(wěn)定。”陳琛說(shuō)，“不僅磁懸浮性能高度穩(wěn)定，同時(shí)擁有全球最細(xì)的導(dǎo)線(xiàn)，更加有助于防止感染的發(fā)生。”

CH-VAD/BrioVAD：全球經(jīng)皮電纜導(dǎo)線(xiàn)數(shù)量最少、直徑最細(xì)

2021年11月，同心醫(yī)療的慈孚VAD（型號(hào)：CH-VAD）成為中國(guó)首個(gè)獲批上市的“全磁懸浮人工心臟”。至今已在北京阜外醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院、武漢亞洲心臟病醫(yī)院等70多家醫(yī)院展開(kāi)植入手術(shù)，挽救數(shù)百名患者生命。

同為全磁懸浮技術(shù)，同心醫(yī)療的產(chǎn)品相比雅培，轉(zhuǎn)子更大、體積更小、重量更輕。

根據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)整理

2024年以來(lái)，由北京阜外醫(yī)院胡盛壽院士牽頭的關(guān)于CH-VAD的長(zhǎng)期臨床研究結(jié)果的論文經(jīng)同行評(píng)議在國(guó)際權(quán)威期刊發(fā)表。從現(xiàn)有數(shù)據(jù)來(lái)看，無(wú)論是生存率還是血液相容性、感染率等關(guān)鍵不良事件，同心表現(xiàn)更優(yōu)：

憑借扎實(shí)的臨床數(shù)據(jù)，同心醫(yī)療在國(guó)際機(jī)械循環(huán)輔助學(xué)會(huì)年會(huì)（ISMCS）、國(guó)際心肺移植協(xié)會(huì)（ISHLT）年會(huì)、歐洲心胸外科年會(huì)（EACTS）等多個(gè)國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)舞臺(tái)自信登場(chǎng)，為晚期心衰和機(jī)械循環(huán)領(lǐng)域?qū)W術(shù)交流帶來(lái)了全新的視角，技術(shù)創(chuàng)新“硬實(shí)力”得以彰顯。

03、闖美：成為“全球游戲參與者”

2024年，同心醫(yī)療正式走出國(guó)門(mén)：BrioVAD在美獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

此舉同樣創(chuàng)下多個(gè)“第一”

• 中國(guó)首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的原創(chuàng)有源植入式醫(yī)療器械

• 首個(gè)獲得美國(guó)醫(yī)保覆蓋的國(guó)產(chǎn)植入式醫(yī)療器械，每例臨床可報(bào)銷(xiāo)22萬(wàn)美元

• 人工心臟領(lǐng)域首個(gè)頭對(duì)頭對(duì)比兩款全磁懸浮裝置的大型研究

對(duì)于同心來(lái)說(shuō)，這一進(jìn)展的意義遠(yuǎn)超商業(yè)層面甚至同心本身的成功——這不僅代表著國(guó)際領(lǐng)域?qū)χ袊?guó)原研高端醫(yī)療器械臨床價(jià)值的認(rèn)可，更是對(duì)中國(guó)制造標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際性認(rèn)證

一年來(lái)，美國(guó)頂尖人工心臟中心克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心、基督醫(yī)院、芝加哥大學(xué)醫(yī)學(xué)中心、杜克大學(xué)醫(yī)院等十余家中心已加入同心醫(yī)療INNOVATE臨床安全性階段驗(yàn)證。這一數(shù)字正不斷擴(kuò)大，最終將拓展至全美60家知名中心，計(jì)劃招募約800名患者。隨著臨床規(guī)模的擴(kuò)大，美國(guó)臨床有望給同心帶來(lái)數(shù)億美元的收入

密西根大學(xué)、芝加哥大學(xué)、克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心、杜克大學(xué)等知名醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)相繼宣布完成首例BrioVAD植入

目前，雅培依然是美國(guó)唯一一家全磁懸浮人工心臟企業(yè)。但當(dāng)市場(chǎng)被單一產(chǎn)品壟斷時(shí)，唯有競(jìng)爭(zhēng)方能推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)患者臨床上的進(jìn)一步獲益。此外，多個(gè)可用的器械可以避免整個(gè)行業(yè)一旦出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)替代產(chǎn)品可用的局面。

而憑借更小、更輕、技術(shù)更優(yōu)、臨床數(shù)據(jù)更好的全磁懸浮人工心臟，同心醫(yī)療正成為雅培全球唯一實(shí)質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)者

業(yè)界對(duì)同心醫(yī)療這一“挑戰(zhàn)者”充滿(mǎn)期待

美國(guó)埃默里大學(xué)心外科教授Mani Daneshmand 博士：“BrioVAD是過(guò)去五到十年來(lái)VAD技術(shù)發(fā)展的首次重大突破?！?/p>

INTERMACS（國(guó)際最權(quán)威的人工心臟數(shù)據(jù)庫(kù)）研究主席Francis Pagani博士：“INNOVATE研究獲得FDA批準(zhǔn)是標(biāo)志性的一步，意味著臨床醫(yī)生和晚期心衰患者可以擁有更多的治療選擇。”

密西根大學(xué)醫(yī)學(xué)院心臟內(nèi)科助理教授Abbas Bitar博士：“當(dāng)前美國(guó)市場(chǎng)上只有一種裝置可用，對(duì)患者來(lái)說(shuō)很不理想。如果出現(xiàn)故障或供應(yīng)鏈問(wèn)題，患者將別無(wú)選擇。在這種情況下，為患者提供其他選擇至關(guān)重要?！?/p>

2024年11月，同心醫(yī)療人工心臟在美國(guó)完成了首次人體植入，美國(guó)?？怂剐侣勛隽藞?bào)道，并稱(chēng)此次植入是“makes history”。陳琛在朋友圈發(fā)了這樣一條信息：“耐久性人工心臟的全球市場(chǎng)基本上由一家美國(guó)企業(yè)壟斷。我期待已久的兩件事，一是競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手早期進(jìn)中國(guó)市場(chǎng)，雙方在主場(chǎng)同臺(tái)競(jìng)技，二是我們?cè)缛者M(jìn)美國(guó)市場(chǎng)，雙方在客場(chǎng)同臺(tái)競(jìng)技?，F(xiàn)在這兩件事情都拉開(kāi)帷幕了！”

人工心臟是一條“長(zhǎng)坡厚雪”的硬科技賽道，投入周期長(zhǎng)、監(jiān)管門(mén)檻高、技術(shù)難度大。但同樣也是“進(jìn)入即稀缺、成功即壁壘”的全球高端醫(yī)療制高點(diǎn)。

對(duì)于技術(shù)壁壘深厚、臨床數(shù)據(jù)領(lǐng)先，且具備明確商業(yè)放量路徑的同心醫(yī)療而言，正迎來(lái)向全球創(chuàng)新舞臺(tái)中心穩(wěn)步邁進(jìn)的良機(jī)。未來(lái)，這場(chǎng)始于中國(guó)的技術(shù)突圍，將重新定義全球人工心臟賽道。