5月21日，港股創(chuàng)新藥企云頂新耀（HKEX 1952.HK）宣布其全球首個IgA腎病對因治療藥物耐賦康?（布地奈德腸溶膠囊）被納入《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實踐指南（預審版本）》（以下簡稱為“指南預審版”）。指南預審版著重強調(diào)“對因治療、盡早治療、綜合治療”的新管理策略，明確耐賦康?作為腸道黏免疫調(diào)節(jié)劑是減少致病性IgA(對因治療)中的首選，推薦有疾病進展風險的IgA腎病患者進行9個月的布地奈德腸溶膠囊對因治療，不受蛋白尿水平的限制。

這是繼2024年9月納入《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查版）》國際指南后，耐賦康?再度獲得臨床認可，成為目前唯一同時獲得國內(nèi)外指南推薦的IgA腎病對因治療藥物，證實了其作為IgA腎病一線治療基石的領導地位。

指南預審版是由國際IgA腎病聯(lián)盟中國協(xié)作組（IIgANN-China）主席、北京大學第一醫(yī)院張宏教授和北京大學第一醫(yī)院呂繼成教授在IgA腎病論壇暨IIgANN-China年會中首次公布, 旨在為規(guī)范和優(yōu)化IgA腎病的診療提供重要依據(jù)。行業(yè)普遍認為，隨著獲得國內(nèi)外指南雙重推薦，耐賦康?的商業(yè)化前景將更加明確，云頂新耀在腎病治療領域的領先地位也將得到進一步鞏固。

目前，耐賦康?已成為全球首個且唯一一個在中國、美國和歐洲獲得完全批準的IgA腎病對因治療藥物，可顯著延緩eGFR（估算腎小球濾過率）下降，降低蛋白尿，保護腎功能。云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示，此次被納入指南，進一步印證了其卓越的臨床優(yōu)勢，耐賦康?正在重新定義IgA腎病的治療標準，并引領規(guī)范化治療邁入嶄新篇章，“這一里程碑式進展不僅為我國臨床醫(yī)生提供了更加科學、精準的治療選擇，也必將為中國廣大IgA腎病患者帶來更顯著的獲益和更高的生活質(zhì)量。”

指南首推疊加臨床剛需，耐賦康?市場確定性再升級

《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實踐指南（預審版本）》提出“對因治療、盡早治療、綜合治療”的新管理策略，指南首次提出針對免疫性損傷進行干預，包括采取減少致病性IgA等治療措施，并提出，有進展風險的IgA腎病患者應首先考慮控制腎臟進展的驅(qū)動因素，綜合評估后可給予針對免疫性損傷和針對慢性腎臟病（CKD）進展的干預措施。具體干預措施上，可以使用減少致病性IgA的治療，首選耐賦康?。

指南預審版還指出，耐賦康?作為一款靶向腸道黏膜的IgA腎病對因治療藥物，療效確切、安全性良好，為IgA腎病患者提供了新的治療選擇，這對中國IgA腎病患者的意義重大。

“幾乎所有IgA腎病患者在其預期壽命內(nèi)均有進展為終末期腎病的風險，給患者和社會帶來沉重的疾病負擔。因此，中國IgA腎病患者更需要采取盡早診斷，盡早干預、起始治療與維持治療的全程治療理念。”國際IgA腎病聯(lián)盟中國協(xié)作組主席、北京大學第一醫(yī)院腎內(nèi)科主任、耐賦康?全球III期臨床研究NefIgArd全球指導委員會成員張宏教授表示。

“這使得制定適合中國人群的診療指南尤為重要。《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實踐指南（預審版本）》的發(fā)布，對中國IgA腎病的治療策略和治療藥物進行了更新，將進一步規(guī)范IgA腎病的診療。在對因治療藥物上，建議具有疾病進展風險的IgA腎病患者可接受為期9個月的布地奈德腸溶膠囊治療(2B)?！?北京大學第一醫(yī)院呂繼成教授表示。

業(yè)內(nèi)分析認為，依托明確的指南推薦地位、扎實的循證醫(yī)學證據(jù)和龐大的未滿足臨床需求，耐賦康?正實現(xiàn)從 "臨床價值" 到 "商業(yè)價值" 的快速轉(zhuǎn)化，其市場滲透率也將快速爬坡。

IgA腎病作為最常見的原發(fā)性腎小球疾病，在中國尤為高發(fā)，占腎活檢患者的 40%-50%，患病人數(shù)達500萬人，每年新增確診超10萬人。過去國內(nèi)IgA腎病的治療方案主要以支持性治療為主，缺乏有效的對因治療藥物，導致患者腎功能衰退難以有效延緩。耐賦康?直擊IgA腎病病因，真正從源頭上干預IgA腎病，填補了IgA腎病對因治療的關鍵空白。NefIgArd III期臨床研究中國人群數(shù)據(jù)分析顯示，布地奈德腸溶膠囊減少66%腎功能下降，疾病進展至透析或腎移植的時間延緩了12.8年。

唯一獲國內(nèi)外指南雙重推薦，耐賦康?有望迎來超預期商業(yè)增長

此外，耐賦康?憑借創(chuàng)新的作用機制和臨床優(yōu)勢，還得到了全球權威治療指南的推薦，包括被納入由改善全球腎臟病預后組織（KDIGO）發(fā)布的《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查版）》，并被指是迄今為止唯一被證明可以降低致病性IgA和IgA免疫復合物水平的治療方法，成為目前唯一同時獲得國內(nèi)外指南推薦的IgA腎病對因治療藥物。該指南建議，在蛋白尿減少或eGFR穩(wěn)定方面，單個9個月的治療療程不太可能產(chǎn)生持續(xù)的臨床反應，許多患者可能需要重復9個月的耐賦康?治療周期或減少劑量的維持方案。

據(jù)悉，耐賦康?已于2024年11月納入國家醫(yī)保目錄，并在今年5月獲NMPA完全批準，取消蛋白尿限制，適用于所有具有進展風險的IgA腎病成人患者以減少腎功能損失。目前，耐賦康?已在云頂新耀所有授權區(qū)域內(nèi)均獲得了新藥上市批準。

隨著被納入最新發(fā)布的指南預審版，在取得醫(yī)保覆蓋以及大陸完全獲批等多重利好之后，耐賦康?有望迎來商業(yè)爆發(fā)期。目前云頂新耀正在加速商業(yè)渠道的鋪開，基于高效的商業(yè)化能力，截至2024年底，公司已成功覆蓋全國600-700余家核心醫(yī)院，觸達60%以上的目標患者群體。截至今年3月底，全國26個省市的醫(yī)療機構(gòu)已開始按醫(yī)保價格執(zhí)行。

業(yè)內(nèi)認為，耐賦康?被納入 2025 年醫(yī)保目錄之后，解決了患者可負擔性問題，隨著完全獲批以及國內(nèi)外指南的推薦，既讓更多患者受益，也為醫(yī)生提供有力治療依據(jù)，集齊放量核心要素。加之云頂新耀出色的商業(yè)化能力，隨著新藥進醫(yī)保的持續(xù)加速放量，非?？春媚繕藢崿F(xiàn)。

云頂新耀2024年財報顯示，耐賦康?年內(nèi)實現(xiàn)3.534億元收入，同比增長1581%，展現(xiàn)出了驚人的市場潛力。據(jù)交銀國際預計，耐賦康?2025年的全年銷售額將增至10億元以上，長期峰值銷售超55億元。另據(jù)天風證券研報，考慮到耐賦康?快速放量，調(diào)整公司盈利預測，維持“買入評級。