6月3日(當(dāng)?shù)貢r間)下午,商務(wù)部部長王文濤在法國巴黎出席世貿(mào)組織小型部長會議期間,與歐盟委員會貿(mào)易和經(jīng)濟(jì)安全委員謝夫喬維奇舉行了會談。雙方就中歐經(jīng)貿(mào)合作中的緊迫重要議題,展開了專注、坦誠且深入的交流。雙方要求各自團(tuán)隊加強(qiáng)合作,為今年中歐重要議程的經(jīng)貿(mào)準(zhǔn)備貢獻(xiàn)力量。
此次會談備受矚目,原因之一是就在前一日的6月2日,路透社報道,歐盟委員會提出的一項建議已通過投票獲得各成員國政府的支持。該建議旨在對中國醫(yī)療器械供應(yīng)商參與歐盟公共招標(biāo)施加限制。
歐盟方面表示,這一“限制”措施的出臺,是基于此前歐盟企業(yè)在參與中國公共招標(biāo)時未能獲得公平競爭的待遇。
從2024年4月起,歐盟正式對中國醫(yī)療器械公共采購的“公平競爭”狀況展開調(diào)查,到如今決定實(shí)施制裁。這一系列舉措或許反映出中國醫(yī)療器械企業(yè)在全球中高端市場上影響力的不斷提升。
01、IPI首次實(shí)施動了誰的奶酪?
根據(jù)羅蘭貝格的報告,自2020年起,北美地區(qū)的醫(yī)療器械公司在收入增長和利潤率方面明顯領(lǐng)先于世界其他地區(qū),例如歐洲和亞太地區(qū)。與此同時,歐洲的醫(yī)療器械企業(yè),尤其是德國公司,近年來遭遇了顯著的挑戰(zhàn)。另一方面,亞洲的醫(yī)療器械企業(yè),特別是中國的醫(yī)療器械企業(yè),正在全球市場中展現(xiàn)出日益顯著的布局與多元化影響力。
資料來源: CapIQ, 羅蘭貝格
歐盟發(fā)言人宣布,依據(jù)《國際采購工具法案》(IPI),歐盟將首次對中國醫(yī)療器械供應(yīng)商采取實(shí)質(zhì)性的限制措施。
2022年6月,歐盟正式通過了《國際采購工具法案》(IPI),該法案旨在規(guī)制或限制第三國企業(yè)進(jìn)入歐盟公共采購市場,尤其是針對那些未加入WTO《政府采購協(xié)議》(GPA)的國家,如中國等新興經(jīng)濟(jì)體。IPI法案自2022年8月29日起生效,有效期為五年。核心目的是通過單邊措施迫使貿(mào)易伙伴開放公共采購市場,解決歐盟認(rèn)為的“市場準(zhǔn)入不對等”問題。
然而,該法案也設(shè)定了門檻,即工程或特許權(quán)的招投標(biāo)金額需達(dá)到1500萬歐元,而貨物或服務(wù)的招投標(biāo)金額則需達(dá)到500萬歐元。
該法案的核心邏輯似乎基于“國籍溯源”而非生產(chǎn)地。因此,即便中國企業(yè)在歐盟設(shè)立工廠,只要為中國實(shí)體,它們?nèi)詴徽J(rèn)定為“中國供應(yīng)商”并受到限制。中國企業(yè)或可通過與外國企業(yè)合作(如股權(quán)投資、分包)、選擇非IPI管轄或例外項目、跟蹤法案實(shí)施進(jìn)展等策略應(yīng)對。
而IPI法案首次實(shí)施,便劍指醫(yī)療器械領(lǐng)域,其背后或許是中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的全面升級。
首先,醫(yī)療器械是歐盟對華貿(mào)易博弈的重要領(lǐng)域之一。
2024年,中國對歐盟醫(yī)療器械貿(mào)易逆差約43億至60億美元,但中國出口額同比增長12%,進(jìn)口額則顯著下降。受政策和市場雙重影響,中國醫(yī)療器械進(jìn)口額自2022年起連續(xù)三年下降。這或許引發(fā)歐盟對中國醫(yī)療器械市場貿(mào)易順差優(yōu)勢可能喪失的擔(dān)憂。
其次,中國頭部醫(yī)療器械企業(yè)在歐盟中高端市場份額快速擴(kuò)張。
歐盟2021年實(shí)施新《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR),提高臨床數(shù)據(jù)、供應(yīng)鏈追溯和網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn),致大批中小企業(yè)退出競爭。但中國頭部企業(yè)憑借提前布局的QMS質(zhì)量體系和CE認(rèn)證優(yōu)勢,在洗牌過程中搶占先機(jī)。
尤其是國產(chǎn)高端醫(yī)療影像設(shè)備出口增長顯著,其中MRI設(shè)備出口額在2015年至2022年間實(shí)現(xiàn)了23%的年復(fù)合增長率,而內(nèi)窺鏡領(lǐng)域出口額四年間復(fù)合增速41%。
以聯(lián)影、邁瑞、微創(chuàng)為例。
截至2024年末,聯(lián)影醫(yī)療已在歐盟27國中超半數(shù)國家實(shí)現(xiàn)高端設(shè)備裝機(jī),構(gòu)建了覆蓋15國以上的規(guī)模化裝機(jī)網(wǎng)絡(luò),并完成英、法、德、意、西五大西歐經(jīng)濟(jì)體的商業(yè)化布局。荷蘭鹿特丹的歐洲總部正式落成,集營銷、研發(fā)與服務(wù)三大功能于一體,成為該區(qū)域的戰(zhàn)略核心樞紐。
2024年,邁瑞醫(yī)療國際業(yè)務(wù)占總營收比重提升至44.75%,其中歐盟市場是核心增長極之一。通過高端客戶突破與本地化布局,公司在德國、法國、西班牙、意大利等歐盟國家持續(xù)滲透,突破頂級醫(yī)院。
2024年,微創(chuàng)醫(yī)療出海業(yè)務(wù)收入同比增長85%,其中歐盟為核心增長極,心血管介入、手術(shù)機(jī)器人等板塊在歐洲高端市場實(shí)現(xiàn)突破。
因此,早在2024年4月,歐盟委員會便啟動了針對中國醫(yī)療器械公共采購的調(diào)查。
根據(jù)歐盟委員會2025年1月發(fā)布的調(diào)查報告,中國在醫(yī)療器械采購過程中明顯傾向于國產(chǎn)設(shè)備,這導(dǎo)致歐盟供應(yīng)商在參與中國公共招標(biāo)時面臨不公平競爭。報告指出,中國招標(biāo)條件設(shè)置使得盈利性企業(yè)難以提交異常低價的投標(biāo),從而限制了歐盟醫(yī)療器械生產(chǎn)商在中國市場的公平機(jī)會。
其中一項調(diào)查顯示,在被抽樣的中國公共招標(biāo)項目中,有87%的項目包含了對進(jìn)口設(shè)備的直接或間接限制。此外,在2022年至2024年期間,中國招標(biāo)項目中對進(jìn)口設(shè)備的明令禁止比例呈現(xiàn)上升趨勢。這些限制主要影響耳鼻喉科設(shè)備(如清理呼吸道的設(shè)備)、常規(guī)診斷設(shè)備(例如IVD)以及影像診斷設(shè)備(包括DR、CT、MRI等)。
02、禁止中國械企參與歐盟投標(biāo)
依據(jù)(IPI),歐盟委員會被授權(quán)對參與歐盟公共采購的企業(yè)施加一系列限制。這些限制將適用于未來五年內(nèi)價值超過500萬歐元的政府招投標(biāo)項目,主要涵蓋兩個方面:
其一,將對中國供應(yīng)商參與歐盟政府合同實(shí)施限制或全面禁止。
其二,在公共采購?fù)稑?biāo)評估中,針對中國供應(yīng)商實(shí)施額外扣分機(jī)制??赡軙艿阶罡?0%的額外扣分(當(dāng)價格為唯一標(biāo)準(zhǔn)時,調(diào)整幅度可達(dá)100%)。
歐盟方面強(qiáng)調(diào),此舉旨在確保雙方交易的互惠性。
而中歐在醫(yī)療器械領(lǐng)域的貿(mào)易博弈,本質(zhì)上是產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略競爭、技術(shù)代際更替與國際政治博弈相互交織的產(chǎn)物。其核心矛盾聚焦于全球產(chǎn)業(yè)鏈主導(dǎo)權(quán)的爭奪以及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)話語權(quán)的重塑。
中國已經(jīng)推動高端醫(yī)療器械的國產(chǎn)化率從2018年的不到20%增長至2024年已有顯著提升。歐盟通過實(shí)施《國際采購工具法案》(IPI),限制中國企業(yè)參與價值超過500萬歐元的公共招標(biāo)項目,此舉直接針對中國在高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備(例如MRI、CT)和高值耗材(如心臟支架)等領(lǐng)域的迅猛發(fā)展。
消息一經(jīng)發(fā)布,中國歐盟商會立即表達(dá)了對歐盟這一決策的“深切失望”。
歐盟中國商會表示,長期以來,歐洲醫(yī)療器械企業(yè)在中國市場享受到了高度的開放紅利,深度參與中國醫(yī)療體系的現(xiàn)代化進(jìn)程,取得了顯著發(fā)展。歐盟的決定忽略了這一重要背景,或?qū)χ袣W在醫(yī)療領(lǐng)域長期建立的互信與合作基礎(chǔ)帶來沖擊。
在6月3日外交部例行記者會上,對于記者就相關(guān)問題提問,發(fā)言人林劍表示,中方始終堅持高水平對外開放,堅持維護(hù)市場經(jīng)濟(jì)原則和貿(mào)易規(guī)則,主張通過對話磋商解決貿(mào)易爭端。歐盟一貫標(biāo)榜是全球最開放的市場,但事實(shí)上一步步走向保護(hù)主義,動輒付諸單邊經(jīng)貿(mào)工具,以公開競爭之名行不公平競爭之實(shí),是典型的雙重標(biāo)準(zhǔn)。期望歐方堅守市場開放承諾,遵循世貿(mào)組織規(guī)則,為中國企業(yè)營造公平、透明、無歧視的經(jīng)營環(huán)境,促進(jìn)中歐經(jīng)貿(mào)關(guān)系穩(wěn)健前行。中方將堅決維護(hù)中國企業(yè)的正當(dāng)合法權(quán)益。
但歐盟委員會亦表明,雙方仍有可能達(dá)成協(xié)議,以避免歐盟采取進(jìn)一步措施。
03、中國企業(yè)表示,影響有限
此次對于法案或?qū)⒄綄?shí)施,中國市場的反應(yīng)似乎并沒有之前那么強(qiáng)烈。
去年,國內(nèi)多家醫(yī)療器械企業(yè)的反饋歸納出兩大觀點(diǎn):
其一,就政策適用范圍而言,IPI措施的應(yīng)用相對局限,僅限于1500萬歐元及以上的工程和特許權(quán)采購,以及500萬歐元及以上的商品和服務(wù)采購,因此對中國企業(yè)的影響總體有限。
其二,從運(yùn)營角度看,多數(shù)公司表示其歐洲業(yè)務(wù)占比不高,且主要依賴ODM模式,借助客戶品牌在當(dāng)?shù)厥袌鲣N售,故對客戶參與當(dāng)?shù)蒯t(yī)院招標(biāo)活動無顯著影響。
在中國市場,歐洲的醫(yī)療器械企業(yè)是最早一批布局的跨國公司,依靠技術(shù)上的領(lǐng)先優(yōu)勢和早期的市場布局,在中國醫(yī)療器械的高端領(lǐng)域構(gòu)筑了堅固的壁壘。
而中國的“國產(chǎn)”也并未排除跨國企業(yè)。據(jù)財政部于2024年12月發(fā)布的《關(guān)于政府采購領(lǐng)域本國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施政策有關(guān)事項的通知(征求意見稿)》,國產(chǎn)產(chǎn)品需滿足的條件包括:原材料至成品屬性改變須在中國完成,境內(nèi)生產(chǎn)組件成本占比達(dá)標(biāo),且關(guān)鍵組件與工序須在境內(nèi)完成。
此標(biāo)準(zhǔn)適用于國內(nèi)、外資企業(yè),符合條件者,無論本土或外資,均可享政府采購優(yōu)惠,如20%價格扣除。
此外,根據(jù)2025年的行業(yè)排名,歐洲的領(lǐng)先醫(yī)療器械企業(yè)依然在中國市場占據(jù)前列的位置。
從醫(yī)學(xué)影像設(shè)備招投標(biāo)來看(2025年Q1按中標(biāo)金額),
CT前三:聯(lián)影醫(yī)療、東軟醫(yī)療、西門子醫(yī)療
MRI前三:GE醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、西門子醫(yī)療
DSA前三:飛利浦、西門子醫(yī)療、GE醫(yī)療
超聲前三:邁瑞醫(yī)療、飛利浦、GE醫(yī)療
*** 數(shù)據(jù)來源:眾成數(shù)科(統(tǒng)計口徑不同,僅供參考,以實(shí)際為準(zhǔn))
據(jù)“中國政府采購網(wǎng)”查詢,2025年3月3日至6月3日中標(biāo)項目(含產(chǎn)品和服務(wù)),本土廠商中標(biāo)情況:邁瑞902條,聯(lián)影219條,東軟156條,開立134條,萬東97條。歐洲各大頭部醫(yī)療器械廠商均擁有約400項中標(biāo)記錄。
當(dāng)前,雖然美國與歐盟相繼對中國醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)起了新的挑戰(zhàn)。隨著新興市場醫(yī)療需求的不斷增長,中國醫(yī)療器械行業(yè)正積極推動國際市場開拓的多元化戰(zhàn)略,于東盟、拉美、中東、中亞等熱點(diǎn)區(qū)域取得了顯著的出口成績。
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