今年4月，國(guó)家衛(wèi)健委、中醫(yī)藥管理局、疾控局重磅發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗(yàn)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），首次將“最少夠用”寫入官方規(guī)定——要求各地二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在6月底前，全面梳理和拆除臨床不必要的檢驗(yàn)套餐，堅(jiān)決杜絕重復(fù)檢查與違規(guī)收費(fèi)。

《通知》要求，對(duì)血尿便常規(guī)、血液生化、凝血、免疫、腫瘤標(biāo)志物、基因檢測(cè)等重點(diǎn)領(lǐng)域，所有檢驗(yàn)項(xiàng)目組套必須直面臨床必要性“過(guò)審”。

“最少夠用”是監(jiān)管提出的新詞匯，一旦成為共識(shí)，不僅意味著IVD存量市場(chǎng)的洗牌，也代表著增量天花板肉眼可見被壓低。

在不遠(yuǎn)的未來(lái)，檢驗(yàn)病理價(jià)格立項(xiàng)指南即將發(fā)布，哪些項(xiàng)目能進(jìn)入？哪些將被淘汰出局？這不僅僅是降價(jià)的問(wèn)題，而關(guān)乎整個(gè)行業(yè)的基本盤是否穩(wěn)固。

01、檢驗(yàn)套餐面臨全國(guó)大排查

“最少夠用”的新指示像一柄尚方寶劍，各地方迅速響應(yīng)。

浙江是最先動(dòng)作的省份，發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢查檢驗(yàn)工作的通知》強(qiáng)調(diào)醫(yī)保服務(wù)項(xiàng)目中的套餐可保留，其他套餐“應(yīng)拆盡拆”。

值得注意的是，浙江進(jìn)一步細(xì)致化國(guó)家要求，比如將費(fèi)用超過(guò)300元?jiǎng)澐譃椤疤厥饧?jí)”檢查檢驗(yàn)項(xiàng)目，且原則上由中等職稱醫(yī)務(wù)人員開具，并需通過(guò)科室與醫(yī)院的雙重審核。腫瘤標(biāo)志物套餐方面，更是被大幅縮減，僅保留了AFP、CEA、CA19-9這三項(xiàng)最核心的指標(biāo)。

此后，河北啟動(dòng)全省摸底調(diào)查，武漢、鄂爾多斯等地紛紛出臺(tái)強(qiáng)制拆解和結(jié)果互認(rèn)要求。

一場(chǎng)由上至下的整治以雷霆之勢(shì)展開，整個(gè)行業(yè)的邏輯發(fā)生巨大顛覆。

過(guò)去的檢驗(yàn)科，項(xiàng)目越多、收費(fèi)越高對(duì)應(yīng)著創(chuàng)收越多，由此催生了“打包”和“檢驗(yàn)套餐”來(lái)提升檢測(cè)量，比如感冒發(fā)燒捆綁生化全套與心肌酶譜的情況并不罕見。而如今，這種操作將被視為違規(guī)行為，每一個(gè)套餐內(nèi)項(xiàng)目必須經(jīng)循證論證，不能再隨意捆綁重復(fù)項(xiàng)目。

此外，分級(jí)管理更是關(guān)上了濫開高價(jià)檢查的后門，以往住院醫(yī)師就能開的腫瘤標(biāo)志物全套，如今可能需要副主任醫(yī)師簽字同意，層層審批。

事實(shí)上，檢驗(yàn)套餐解綁早有征兆。在上一輪醫(yī)保飛檢中，檢驗(yàn)套餐就是被罰案例的“重災(zāi)區(qū)”。比如：

有糞便常規(guī)與糞寄生蟲鏡檢、糞寄生蟲卵集卵鏡檢、糞寄生蟲卵計(jì)數(shù)同時(shí)收費(fèi)；

開展血常規(guī)檢查時(shí)，同時(shí)收取血常規(guī)分項(xiàng)、嗜堿性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)、異常白細(xì)胞計(jì)數(shù)、異常白細(xì)胞形態(tài)檢查、嗜酸性粒細(xì)胞直接計(jì)數(shù)、有核紅細(xì)胞計(jì)數(shù)等費(fèi)用。

據(jù)悉，為了避免醫(yī)保飛檢的處罰，很多省份已經(jīng)停開部分高值項(xiàng)目。另外還要“補(bǔ)上一刀”的是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)正在加速推進(jìn)，根據(jù)規(guī)劃到2030年將全面落地。

以上種種，都意味著醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)需求量或?qū)⒋蠓鶞p少。

02、立項(xiàng)指南出臺(tái)前夕，多地下調(diào)檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)r(jià)格

如果將檢驗(yàn)病理類價(jià)格整治階段化，那么第一階段是全面梳理，第二階段就是重新歸納和定價(jià)。下一步，檢驗(yàn)病理立項(xiàng)指南將成為重塑行業(yè)格局的關(guān)鍵錨點(diǎn)。

今年以來(lái)，醫(yī)療服務(wù)立項(xiàng)指南加速出臺(tái)，截至目前，已有涵蓋綜合診查、護(hù)理、放射檢查、超聲等將近30批立項(xiàng)指南發(fā)布。至于檢驗(yàn)病理至今尚未出臺(tái)的原因，有相關(guān)行業(yè)人士告訴醫(yī)趨勢(shì)：“影響重大，需要反復(fù)研究論證?！?/strong>

根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)，立項(xiàng)指南會(huì)對(duì)大量的收費(fèi)項(xiàng)目進(jìn)行刪減、合并，比如放射檢查類立項(xiàng)指南，主項(xiàng)條目數(shù)由原來(lái)的318項(xiàng)大大縮減至26項(xiàng)以及37個(gè)加收項(xiàng)、30個(gè)擴(kuò)展項(xiàng)，梳理思路為按部位、按設(shè)備、按步驟拆分。IVD目前全國(guó)醫(yī)療收費(fèi)項(xiàng)目多達(dá)數(shù)千個(gè)，將按照什么依據(jù)劃分？有待指南的出臺(tái)。而對(duì)于檢驗(yàn)項(xiàng)目縮減整合，無(wú)疑將決定相關(guān)賽道的發(fā)展空間。

按照此前總體規(guī)劃，2025年第三季度前，各省做好所有立項(xiàng)指南的落地。也就是說(shuō)，年內(nèi)檢驗(yàn)病理立項(xiàng)指南收費(fèi)大概率會(huì)落地。

事實(shí)上，在立項(xiàng)指南發(fā)布之前，各省已經(jīng)密集啟動(dòng)調(diào)價(jià)流程。

4月，青海藥品采購(gòu)中心發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分體外診斷試劑價(jià)格的通知》，對(duì)16項(xiàng)體外診斷試劑價(jià)格進(jìn)行下調(diào)，多款試劑價(jià)格遭遇“腰斬”，比如人類巨細(xì)胞病毒抗體（IgG）檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）96人份/盒從10.5元降至5.104元、柯薩奇B組病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒 （酶聯(lián)免疫法）96人份/盒從31.27元變更為7.625元等。

同月，安徽醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整省屬公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)部分醫(yī)療服務(wù)價(jià)格的通知》，共計(jì)有54項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目收費(fèi)下調(diào)，涵蓋臨檢、凝血、生化、免疫、微生物等絕大多數(shù)領(lǐng)域，其中血清間接膽紅素系降幅最高達(dá)91.67%，且涉及項(xiàng)目的進(jìn)口試劑加收項(xiàng)均被取消。

3月18日，湖南醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整腎功和心肌酶檢驗(yàn)類醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目?jī)r(jià)格等有關(guān)事項(xiàng)的公示》涉及22個(gè)產(chǎn)品27項(xiàng)，最高降幅的胱抑素C從原價(jià)16元調(diào)整為7元，最高降幅達(dá)56%。而降鈣素原測(cè)定，則不分方法學(xué)，統(tǒng)一調(diào)整為72元。

2月8日，陜西醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整我省部分檢驗(yàn)類醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目?jī)r(jià)格的通知》調(diào)整范圍包括群體反應(yīng)抗體篩查試驗(yàn)、群體反應(yīng)抗體確定試驗(yàn)等30項(xiàng)檢驗(yàn)類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目。其中，血常規(guī)（全血細(xì)胞計(jì)數(shù)+五分類）最高限價(jià)為15元（向全國(guó)最低看齊）；多項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目調(diào)價(jià)后，最高限價(jià)將低至3元。

在更大的層面上，國(guó)家局已經(jīng)兩次下場(chǎng)推動(dòng)檢驗(yàn)試劑的價(jià)格調(diào)整。

比如去年10月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布一批治理項(xiàng)目范圍：血栓彈力圖試驗(yàn)、糖化血紅蛋白測(cè)定、B 型鈉尿肽測(cè)定、B型鈉尿肽前體測(cè)定。截至去年11月1日，初步測(cè)算，第一批單個(gè)項(xiàng)目平均降價(jià)超40元，效果顯著。

國(guó)家局下場(chǎng)的原因是因?yàn)槿珖?guó)價(jià)格的不平衡，比如血栓彈力圖試驗(yàn)，這是一項(xiàng)用于評(píng)估凝血功能的檢驗(yàn)，有的地方360元/次，有的地方只要100元/次，相差數(shù)倍。

在立項(xiàng)指南發(fā)布之后，這種小范圍的調(diào)價(jià)將迅速席卷，覆蓋IVD全部檢驗(yàn)項(xiàng)目，成為推動(dòng)行業(yè)變革的催化劑。

03、千家IVD企業(yè)的極限求生

疫情、集采、整治，中國(guó)IVD市場(chǎng)在過(guò)去五年中經(jīng)歷了前所未有的起落。

2020年疫情的沖擊導(dǎo)致市場(chǎng)出現(xiàn)分化；2021年新冠帶來(lái)的紅利達(dá)到頂峰，同時(shí)埋下了集采的伏筆；2022年抗原檢測(cè)推動(dòng)了市場(chǎng)的增長(zhǎng)；2023-2025年疫情紅利退潮，同時(shí)集采影響開始顯現(xiàn)，市場(chǎng)面臨更加嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

截至目前，IVD領(lǐng)域?qū)嵤┑募?，已覆蓋包括肝功能、腎功能、心肌酶、糖代謝、術(shù)前八項(xiàng)、性激素、腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺功能等在內(nèi)的大多數(shù)項(xiàng)目。行業(yè)TOP 1市場(chǎng)模塊免疫診斷化學(xué)發(fā)光主流項(xiàng)目已基本實(shí)現(xiàn)集采全覆蓋。

據(jù)醫(yī)保局統(tǒng)計(jì)口徑，集采節(jié)省了大量醫(yī)保資金——在生化領(lǐng)域約70億元，免疫領(lǐng)域約160億元。這同時(shí)對(duì)應(yīng)著數(shù)百億市場(chǎng)的“消失”，從財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)就能看出企業(yè)生存之艱。

2025年Q1，行業(yè)龍頭羅氏診斷中國(guó)業(yè)務(wù)營(yíng)收同比下降23%；本土IVD企業(yè)更難言樂觀，行業(yè)整體營(yíng)收和凈利潤(rùn)的下滑達(dá)到了近五年來(lái)最大的跌幅——60家已上市的國(guó)產(chǎn)IVD企業(yè)中，只有9家企業(yè)營(yíng)收和凈利潤(rùn)實(shí)現(xiàn)雙增長(zhǎng)。

整個(gè)行業(yè)，正面臨一場(chǎng)深度洗牌。

一個(gè)數(shù)據(jù)化的體現(xiàn)是——江西省醫(yī)保局近兩年發(fā)布的肝功生化類檢測(cè)試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)數(shù)據(jù)，報(bào)量廠商的整體數(shù)量從2023年的109家，減少至2024年的71家，消失比例高達(dá)30%。馬太效應(yīng)越發(fā)顯著，前十大廠商報(bào)量占比80%。

未來(lái)，經(jīng)過(guò)深度調(diào)整之后，唯有技術(shù)創(chuàng)新能力、供貨能力、市場(chǎng)把控實(shí)力更強(qiáng)的企業(yè)擁有生存空間，行業(yè)也將走向更加集中化和規(guī)范化的發(fā)展道路。