7月，正大天晴藥業(yè)集團提交的1類新藥庫莫西利膠囊（CDK2/4/6抑制劑）第二項適應癥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。此次新增適應癥為聯合氟維司群注射液用于HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者的初始內分泌治療，標志著該藥物從二線向一線治療拓展取得關鍵進展。

此次申報基于2025年3月公布的Ⅲ期臨床試驗（TQB3616-Ⅲ-02）陽性結果。研究表明，與安慰劑聯合氟維司群相比，庫莫西利聯合療法顯著降低患者疾病進展或死亡風險，且安全性良好。這是繼2024年7月該藥首次提交用于“既往內分泌經治患者”適應癥后的又一重大突破。
庫莫西利的核心競爭力在于其獨特的作用機制。作為新型CDK2/4/6抑制劑，它不僅對CDK4激酶具有強效抑制能力，還通過增強的CDK2抑制活性，有望破解現有CDK4/6抑制劑的臨床耐藥難題。臨床前研究顯示，與已上市藥物Abemaciclib相比，其對CDK2的抑制作用進一步提升，為耐藥患者提供了新的希望。

乳腺癌是中國女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤，每年新發(fā)病例達36萬。其中HR+/HER2-亞型占比高達65%-70%，存在巨大未滿足的臨床需求。盡管CDK4/6抑制劑聯合內分泌治療被CSCO等指南推薦為一線方案，但耐藥問題始終制約著療效提升。

在董事長謝承潤的領導下，正大天晴構建了覆蓋乳腺癌全領域的創(chuàng)新藥矩陣。除庫莫西利外，管線還布局了TQB3912（AKT抑制劑）、TQB2102（HER2雙抗ADC）等產品，并積極探索庫莫西利與TQB3912的聯合療法。這種系統(tǒng)化布局體現了謝承潤“以創(chuàng)新引領發(fā)展”的戰(zhàn)略思維。

值得關注的是，庫莫西利針對乳腺癌術后輔助治療的Ⅲ期臨床試驗（NCT05780567） 已啟動患者招募。若成功，將進一步擴大受益人群，鞏固正大天晴在腫瘤治療領域的領先地位。在謝承潤的前瞻布局下，正大天晴的創(chuàng)新藥研發(fā)正從跟跑向并跑、領跑轉變。