恒瑞再傳好消息。

7月28日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，將HRS-9821的大中華區(qū)外全球權(quán)益和至多11個(gè)臨床前項(xiàng)目大中華區(qū)外全球權(quán)益的選擇權(quán)授權(quán)給葛蘭素史克。

根據(jù)協(xié)議，葛蘭素史克支付5億美元預(yù)付款。

如果所有項(xiàng)目均獲得行使選擇權(quán)且所有里程碑均已實(shí)現(xiàn)，恒瑞將有資格獲得未來基于成功開發(fā)、注冊(cè)和銷售里程碑付款的潛在總金額約120億美元。

受此影響，當(dāng)日，恒瑞醫(yī)藥觸及漲停。

過去幾年，受周期等多重影響，創(chuàng)新藥行業(yè)持續(xù)低迷。今年以來，創(chuàng)新藥行業(yè)在BD出海表現(xiàn)強(qiáng)勁，一二級(jí)市場(chǎng)共振之下，已逐步走出低谷。

從交易端看，今年上半年，BD交易（businessdevelopment，業(yè)務(wù)發(fā)展）爆發(fā)式增長(zhǎng)，中國(guó)創(chuàng)新藥企通過海外授權(quán)（license-out）實(shí)現(xiàn)交易總額近660億美元；

從資本端，2025年上半年，全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域一級(jí)市場(chǎng)融資規(guī)模達(dá)119億美元，其中中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)表現(xiàn)突出。恒瑞醫(yī)藥通過港股IPO募資98.9億港元，成為近五年港股醫(yī)藥行業(yè)最大規(guī)模IPO。

整個(gè)賽道沉積在“興奮”的狀態(tài)中，投資人更是直言，“美好的一天從魔幻的BD開始?！本揞~BD大單，能否掀起國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥新一輪周期高峰，似乎不遠(yuǎn)了。

01

出海競(jìng)爭(zhēng)

BD交易爆發(fā)式增長(zhǎng)

7月28日，中國(guó)創(chuàng)新藥龍頭恒瑞醫(yī)藥上演“雙市狂飆”：H股收盤飆升24%至84.30港元，A股漲停報(bào)62.04元，創(chuàng)下近4年新高。

這場(chǎng)資本狂歡的導(dǎo)火索，是公司當(dāng)日早間披露的重磅協(xié)議——與全球制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）達(dá)成創(chuàng)新藥專利許可合作，首付款達(dá)5億美元（約35.73億元人民幣），潛在總價(jià)值高達(dá)120億美元（約857.6億元人民幣）。

860億，刷新中國(guó)藥企單筆license-out（許可授權(quán)）交易金額紀(jì)錄；恒瑞醫(yī)藥A+H股狂歡，見證中國(guó)創(chuàng)新藥全球定價(jià)權(quán)覺醒。

不僅是恒瑞。

今年，三生制藥宣布與美國(guó)醫(yī)藥巨頭輝瑞達(dá)成總額60.5億美元的授權(quán)協(xié)議，將其自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙抗藥物SSGJ-707海外權(quán)益授予輝瑞；石藥集團(tuán)的“50億美元”同樣震撼業(yè)界。這家老牌藥企正就三項(xiàng)授權(quán)交易展開磋商，涉及EGFR-ADC藥物SYS6010等核心資產(chǎn)；和鉑醫(yī)藥宣布與阿斯利康達(dá)成全球戰(zhàn)略合作，此次戰(zhàn)略合作內(nèi)容涵蓋基于和鉑醫(yī)藥專有的HarbourMice?全人源抗體技術(shù)平臺(tái)在多治療領(lǐng)域的多項(xiàng)目授權(quán)許可協(xié)議。

一筆筆BD交易訂單，讓中國(guó)創(chuàng)新藥又香了起來。

一方面，2027-2028年，默沙東Keytruda、百時(shí)美施貴寶Opdivo等明星藥專利到期，MNC面臨巨大市場(chǎng)損失，急需補(bǔ)充管線，且現(xiàn)金儲(chǔ)備充足。

另一方面，經(jīng)過十余年的積累，中國(guó)藥企在ADC、雙抗、小核酸等前沿領(lǐng)域形成差異化優(yōu)勢(shì)。中國(guó)在熱門靶點(diǎn)布局領(lǐng)先，成本與效率優(yōu)勢(shì)明顯。

同時(shí)，優(yōu)質(zhì)臨床數(shù)據(jù)增強(qiáng)了中國(guó)藥企議價(jià)能力，例如宜聯(lián)生物HER3ADC因早期臨床腫瘤縮小30%的數(shù)據(jù)，與BioNTech和羅氏達(dá)成超20億美元交易。

華福證券研報(bào)顯示，2020年至2024年，創(chuàng)新藥BD交易總金額從92億美元提高到523億美元，首付款金額從6億美元提升到41億美元。

另據(jù)中郵證券研報(bào)，2025年上半年，中國(guó)創(chuàng)新藥License-out（許可授權(quán)）總金額已接近660億美元，這個(gè)數(shù)字已逼近2020年全年交易總額的五倍，趕超2024全年BD（商務(wù)拓展）交易總額，相當(dāng)于同期汽車出口額的2.5倍（以2024年數(shù)據(jù)推算）。

一場(chǎng)由中國(guó)藥企主導(dǎo)的全球醫(yī)藥版圖重構(gòu)正加速推進(jìn)。

自2021年以來，持續(xù)爆發(fā)的中國(guó)創(chuàng)新藥出海浪潮備受關(guān)注。隨著中國(guó)創(chuàng)新藥在全球市場(chǎng)的加速滲透，尤其在ADC（抗體偶聯(lián)藥物）、雙抗等領(lǐng)域的交易熱度顯著提升，創(chuàng)新藥已成為我國(guó)產(chǎn)業(yè)升級(jí)的利器。

一位業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為：“如果說2023年的BD爆發(fā)，很多投資人還認(rèn)為是前一波創(chuàng)新藥投融資泡沫中研發(fā)的早期分子呈現(xiàn)批量授權(quán)，那么今年，隨著創(chuàng)新藥海外授權(quán)爆發(fā)，徹底明確了中國(guó)創(chuàng)新藥開發(fā)在全球的競(jìng)爭(zhēng)力。”

02

AI賦能：重構(gòu)研發(fā)全鏈條

從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化的效率提升

中國(guó)創(chuàng)新藥出海的成功，歸根結(jié)底，是一場(chǎng)技術(shù)的“勝利”。

回到恒瑞這筆高達(dá)120億美元的交易上，一個(gè)細(xì)節(jié)是，這一項(xiàng)目經(jīng)嚴(yán)格篩選，所有項(xiàng)目經(jīng)評(píng)估均具有成為“同類最優(yōu)”或“同類第一”的潛力。這為合作的價(jià)值兌現(xiàn)奠定了基礎(chǔ)。

窺一斑，知全豹。

只有在技術(shù)和產(chǎn)品上建立絕對(duì)壁壘，才能在出海之旅上不斷突破。

事實(shí)上，早在幾年前，中國(guó)創(chuàng)新藥出海之旅曾出現(xiàn)“被退回潮”。

2023年，百濟(jì)神州、加科思、基石藥業(yè)、天境生物等多家藥企的創(chuàng)新藥海外開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益接連被海外藥企退回。而背后的原因大致有二：其一，國(guó)際環(huán)境和市場(chǎng)影響；其二，項(xiàng)目自身問題。

簡(jiǎn)單理解，這類交易雙方牽手成功，轉(zhuǎn)讓方是為了及時(shí)“回血”，盡快推進(jìn)下一步的研發(fā)；而受讓方則是買入藥物，增強(qiáng)管線。但當(dāng)臨床數(shù)據(jù)不佳、進(jìn)度落后、副作用大等情況發(fā)生，導(dǎo)致未能達(dá)到里程碑預(yù)期，合作終止是自然而然的事情。

一款藥品出海能賣出天價(jià)，主要與藥品的市場(chǎng)規(guī)模和技術(shù)創(chuàng)新度有關(guān)。如果是在一個(gè)萬億藍(lán)海賽道，孕育而出一款孤兒藥——即市場(chǎng)上僅有這一款產(chǎn)品，那么他的價(jià)值可想而知。

而過去，中國(guó)創(chuàng)新藥賽道的一個(gè)大問題就是重復(fù)創(chuàng)新，一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域崛起，伴隨而來的是同質(zhì)化創(chuàng)新。

這也說明一個(gè)問題——中國(guó)創(chuàng)新藥的出海，技術(shù)永遠(yuǎn)是第一生產(chǎn)力。

除了技術(shù)創(chuàng)新帶動(dòng)中國(guó)創(chuàng)新藥快速走向海外市場(chǎng)，AI與創(chuàng)新藥的深度融合，正在重塑醫(yī)藥行業(yè)的底層邏輯。

一般而言，一款新藥從實(shí)驗(yàn)室走向臨床再到上市，平均耗時(shí)10～15年，耗資更是常常超過20億美元，而成功率卻不足10%。而中國(guó)藥企正在通過AI技術(shù)，將整個(gè)環(huán)節(jié)縮短，增強(qiáng)生產(chǎn)力，從而實(shí)現(xiàn)降本增效。

例如，在靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)層面，英矽智能的PandaOmics平臺(tái)分析數(shù)百萬篇文獻(xiàn)及臨床數(shù)據(jù)，在三陰性乳腺癌中識(shí)別出ENPP1作為免疫治療新靶點(diǎn)，其開發(fā)的ISM5939抑制劑通過調(diào)節(jié)cGAS-STING通路，在臨床前模型中展現(xiàn)出與PD-1抑制劑聯(lián)用的協(xié)同效應(yīng)。

傳統(tǒng)靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)需3-5年，而AI將周期壓縮至12-18個(gè)月。

再如雙鶴潤(rùn)創(chuàng)的眼科項(xiàng)目通過AI分子設(shè)計(jì)，僅用10個(gè)月完成從靶點(diǎn)驗(yàn)證到候選化合物（PCC）確定，較傳統(tǒng)方法縮短6個(gè)月。

在生產(chǎn)優(yōu)化層面，藥明康德無錫ADC原液工廠引入AI質(zhì)量控制系統(tǒng)，批次間差異降低至5%以內(nèi)，產(chǎn)能提升3倍。其數(shù)字孿生平臺(tái)模擬生產(chǎn)流程，將工藝開發(fā)周期縮短40%。

過去，中國(guó)創(chuàng)新藥受制于“高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期”的行業(yè)困境，不僅讓阿爾茨海默病、特發(fā)性肺纖維化等領(lǐng)域的患者在漫長(zhǎng)等待中錯(cuò)失希望，更將中小藥企擋在創(chuàng)新門外。

通過AI賦能，對(duì)藥企而言的降本增效，為中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)帶去了更多機(jī)會(huì)，而對(duì)于患者而言，效率提升意味著更多急需藥物能加速上市。例如，阿爾茨海默病、漸凍癥等罕見病患者，可能因AI的介入提前3～5年獲得治療方案。

可以想見，在AI賦能之下，中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)效率的提升將為其業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)注入新動(dòng)能。

03

政策扶持：從資金、審批到支付

中國(guó)創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)全流程革新

技術(shù)創(chuàng)新正在加速藥企出海，與此同時(shí)，政策方面也在提供更優(yōu)渥的發(fā)展“黑土地”。

今年7月15日，第十一批國(guó)家組織藥品集中采購工作啟動(dòng)，這次集采對(duì)企業(yè)價(jià)差作出一定控制，但對(duì)價(jià)差的計(jì)算作出優(yōu)化，不再簡(jiǎn)單選用最低報(bào)價(jià)作為參照。

對(duì)于每個(gè)品種報(bào)價(jià)最低的中選企業(yè)，國(guó)家醫(yī)保局要求其對(duì)報(bào)價(jià)的合理性作出解釋，承諾不低于成本報(bào)價(jià)。國(guó)家醫(yī)保局還提出堅(jiān)持“反內(nèi)卷”的原則，并優(yōu)化了具體的采購規(guī)則?！胺磧?nèi)卷”這一新提法，受到了業(yè)界的高度關(guān)注。

過去部分企業(yè)為了搶占市場(chǎng)，采取超常規(guī)低價(jià)策略參與競(jìng)標(biāo)，甚至出現(xiàn)中標(biāo)價(jià)低于成本價(jià)等極端現(xiàn)象。

而當(dāng)“反內(nèi)卷”成為集采新常態(tài)，創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)等勢(shì)必成為核心競(jìng)爭(zhēng)力。事實(shí)上，也只有擁有了核心競(jìng)爭(zhēng)力這個(gè)關(guān)鍵前提，價(jià)格優(yōu)勢(shì)方能得以顯現(xiàn)。

不僅如此，7月1日，正式啟動(dòng)了增設(shè)商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄（簡(jiǎn)稱“商保創(chuàng)新藥目錄”），同步出臺(tái)加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)支持、支持創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄和商業(yè)保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄、支持創(chuàng)新藥臨床應(yīng)用、提高創(chuàng)新藥多元支付能力和強(qiáng)化保障措施等維度的配套政策體系，為創(chuàng)新藥品從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到臨床支付的全鏈條打通“最后一公里”。

近幾年，為了支持創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，政策端不斷釋放利好。

比如，“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)（2008-2020年）累計(jì)投入中央財(cái)政128億元，推動(dòng)90個(gè)新藥獲批（含24個(gè)1類新藥），技術(shù)改造200余種臨床急需品種。例如，?？颂婺?、西達(dá)本胺等國(guó)產(chǎn)原研藥打破國(guó)外壟斷，肺癌靶向藥?？颂婺嵬ㄟ^價(jià)格談判促使進(jìn)口藥降價(jià)超50%。2025年專項(xiàng)升級(jí)為“生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械”重點(diǎn)專項(xiàng)，聚焦ADC、雙抗、基因治療等前沿領(lǐng)域，單個(gè)項(xiàng)目資助強(qiáng)度最高達(dá)1億元。

為了鼓勵(lì)創(chuàng)新，2023年起，研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除比例統(tǒng)一提高至100%（未形成無形資產(chǎn)）或200%（形成無形資產(chǎn)），覆蓋臨床試驗(yàn)、工藝優(yōu)化等全階段。以恒瑞醫(yī)藥為例，2024年研發(fā)投入超80億元，享受稅收減免約12億元，直接降低創(chuàng)新成本。

此外，國(guó)家還在不斷推動(dòng)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)與資源共享。比如，國(guó)家藥監(jiān)局推動(dòng)建立“藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)平臺(tái)”，實(shí)現(xiàn)GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)藥物HRS9531等項(xiàng)目的快速毒理評(píng)估。同時(shí)，開放國(guó)家級(jí)生物樣本庫（如北京協(xié)和醫(yī)院樣本庫），企業(yè)可申請(qǐng)使用超200萬份臨床樣本，加速靶點(diǎn)驗(yàn)證。

在審批端，政策也在推動(dòng)全流程提速與機(jī)制創(chuàng)新。

比如，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四個(gè)通道。2022年至今，累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥90個(gè)，其中2025年截至6月已批準(zhǔn)29個(gè)，包括CAR-T療法、PD-1/VEGF雙抗等重磅品種。例如，康方生物的依沃西單抗（PD-1/VEGF雙抗）通過附條件批準(zhǔn)上市，從申報(bào)到獲批僅用11個(gè)月，較傳統(tǒng)流程縮短60%。

臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度于2020年實(shí)施后，臨床試驗(yàn)審批時(shí)限從60天壓縮至30天，2024年臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）受理量同比增長(zhǎng)45%?？苽惒┨┑奶J康沙妥珠單抗（HER2ADC）通過默示許可快速進(jìn)入Ⅲ期，海外授權(quán)交易額達(dá)32.88億美元。

政策協(xié)同效應(yīng)與行業(yè)變革之下，中國(guó)創(chuàng)新藥經(jīng)歷了效率的提升。以研發(fā)效率為例，從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)到上市平均周期從12年縮短至8年，2025年1類新藥申報(bào)數(shù)量達(dá)158個(gè)，同比增長(zhǎng)35%。

政策的加持之下，中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)，正在加速中。

04

良醫(yī)財(cái)經(jīng)的思考

“技術(shù)突破+AI賦能+政策支持”的三重驅(qū)動(dòng)

一項(xiàng)研報(bào)指出，隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥管線質(zhì)量的持續(xù)提升，未來國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)對(duì)外授權(quán)交易金額有望保持增長(zhǎng)。

而將目光放大到整個(gè)產(chǎn)業(yè)，中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)正通過技術(shù)突破+AI賦能+政策支持的三重驅(qū)動(dòng)，從“仿制跟隨”轉(zhuǎn)向“源頭創(chuàng)新”。

ADC、雙抗、基因編輯等領(lǐng)域的全球領(lǐng)先成果，以及AI在全鏈條的深度應(yīng)用，標(biāo)志著中國(guó)已躋身全球藥物研發(fā)第一梯隊(duì)。

但需要直視的是，和歐美百年藥企比，中國(guó)藥企仍然年輕。在技術(shù)積累、原始創(chuàng)新能力、全球布局等方面，中國(guó)創(chuàng)新藥企需要補(bǔ)的課還有很多。

有了政策紅利和研發(fā)升級(jí)的先決條件，加之全球需求的共振之下，中國(guó)正在從“仿制藥大國(guó)”向“創(chuàng)新藥強(qiáng)國(guó)”轉(zhuǎn)型突破。未來若能突破源頭創(chuàng)新與國(guó)際化瓶頸，中國(guó)藥企有望復(fù)制比亞迪在新能源領(lǐng)域的全球崛起路徑，誕生世界級(jí)醫(yī)藥巨頭。

這一天，應(yīng)該不會(huì)太遙遠(yuǎn)。