來源：易聯(lián)器械、湖北省醫(yī)保局

湖北省于7月29日發(fā)布公告，就《關(guān)于做好醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購及動態(tài)調(diào)整工作的通知（征求意見稿）》向社會公開征求意見（以下簡稱“《通知》”）。該《通知》相關(guān)條款如最終生效實施，將顯著提升湖北省醫(yī)用耗材掛網(wǎng)準入標準。

一、產(chǎn)品范圍：掛網(wǎng)產(chǎn)品需具備醫(yī)保代碼，不在范圍內(nèi)的產(chǎn)品由醫(yī)療機構(gòu)自行組織采購

符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定獲得國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼（醫(yī)用耗材27位C碼、體外診斷試劑22位CJ碼）的產(chǎn)品均在掛網(wǎng)范圍。

掛網(wǎng)采購范圍外的醫(yī)用耗材，公立醫(yī)療機構(gòu)暫按相關(guān)規(guī)定自行組織采購，并向當?shù)?strong>縣級以上醫(yī)保部門備案。

新舊規(guī)則對比：依據(jù)《關(guān)于開展醫(yī)用耗材陽光采購工作的通知》（鄂公采藥發(fā)〔2022〕4號）規(guī)定，醫(yī)用耗材掛網(wǎng)需有醫(yī)保代碼；而檢驗試劑則未設(shè)相應(yīng)要求。此次《通知》明確要求，醫(yī)用耗材與檢驗試劑均須具備醫(yī)保代碼。

二、掛網(wǎng)申報&要求：價格要求嚴苛，無外省價需經(jīng)過第三方調(diào)查

（1）獲得國家醫(yī)保27位醫(yī)用耗材醫(yī)保編碼的產(chǎn)品

• 提前通過國家聯(lián)審通辦端口申報；
  

• 報價符合不高于全國其他省級集中采購平臺的最低掛網(wǎng)價標準；
  

• 經(jīng)全國其他省份核驗。
  

（2）獲得國家醫(yī)保22位醫(yī)用耗材醫(yī)保編碼的體外診斷試劑

• 提交申報掛網(wǎng)產(chǎn)品在全國其他省級采購平臺掛網(wǎng)（中標）價的最低價（不包含帶量采購中選執(zhí)行價格）截圖。
  

（3）針對無外省省級采購平臺掛網(wǎng)（中標）價申報掛網(wǎng)的

需提供具備資質(zhì)第三方機構(gòu)的成本調(diào)查報告，經(jīng)省藥械集中采購部門聯(lián)席會議辦公室審核提出處理意見，再經(jīng)公示、確認、處理申訴后陽光掛網(wǎng)。

（4）創(chuàng)新產(chǎn)品和公共衛(wèi)生事件所需產(chǎn)品

經(jīng)省藥械集中采購部門聯(lián)席會議辦公室審核提出處理意見，可開辟綠色通道，優(yōu)先審核掛網(wǎng)。

新舊規(guī)則比對：依據(jù)《關(guān)于開展醫(yī)用耗材陽光采購工作的通知》（鄂公采藥發(fā)〔2022〕4號）規(guī)定，產(chǎn)品掛網(wǎng)時掛網(wǎng)價不得高于全國其他省級平臺最低掛網(wǎng)價，無外省價格可暫不設(shè)掛網(wǎng)價?！锻ㄖ穼⑸鲜鲆筮M一步升級，耗材產(chǎn)品首先需先通過聯(lián)審通辦平臺申請，然后要求報價不高于全國最低價并通過核驗；試劑產(chǎn)品則是需要提供最低價截圖。這意味著聯(lián)審通辦平臺或?qū)⒕邆渲苯颖葘νa(chǎn)品全國最低價的能力。

三、價格聯(lián)動&價格風險處置

3.1、價格聯(lián)動：30日內(nèi)聯(lián)動全國最低價

醫(yī)用耗材產(chǎn)品在其它省級采購平臺出現(xiàn)新的低于我省醫(yī)保采購平臺的最低掛網(wǎng)（中標）價格（不包含帶量采購中選執(zhí)行價格），須在新的最低價執(zhí)行之日起30日內(nèi)在我省采購平臺申報維護新的最低價格。

3.2、價格風險處置：針對掛網(wǎng)價格畸高的產(chǎn)品進行風險處置

掛網(wǎng)價格水平畸高的產(chǎn)品，按照國家醫(yī)藥價格治理要求，使用信息披露、公開問詢等方式排除價格風險。納入價格風險處置的產(chǎn)品，按風險處置結(jié)果的有關(guān)要求掛網(wǎng)。

價格風險處置將是同產(chǎn)品的掛網(wǎng)價保持在一個相對一致合理的水平， 這對生產(chǎn)企業(yè)而言意味著顯著的監(jiān)管環(huán)境和經(jīng)營策略轉(zhuǎn)變。政府層面將密切監(jiān)測掛網(wǎng)價格，尤其是那些被認為畸高的產(chǎn)品。一旦被識別，企業(yè)將面臨價格信息披露和公開問詢等行政措施，這種透明度提升旨在有效排除不合理價格風險。被納入處置名單的產(chǎn)品，其后續(xù)掛網(wǎng)將嚴格依據(jù)風險處置結(jié)果的要求執(zhí)行。因此，生產(chǎn)企業(yè)不能再寄希望于通過維持或設(shè)定遠高于市場合理水平的“標桿”掛網(wǎng)價來獲得競爭優(yōu)勢或為后續(xù)議價留出巨大空間。政策核心是通過監(jiān)管介入，強力擠壓價格泡沫，促使生產(chǎn)企業(yè)在定價時必須考慮同類產(chǎn)品的合理性與一致性，否則將承擔被公開問詢、調(diào)整乃至限制掛網(wǎng)的風險，最終迫使全行業(yè)定價回歸到更規(guī)范、更透明的軌道。

四、暫停與撤銷掛網(wǎng)

4.1、暫停掛網(wǎng)

符合下列情形之一，按程序暫停掛網(wǎng)：

1.未按要求如實申報或維護掛網(wǎng)相關(guān)信息的；

2.未在規(guī)定時間聯(lián)動外省平臺更低掛網(wǎng)價格的；

3.被藥品監(jiān)督管理部門處以暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等控制措施的;

4.其他情形暫停掛網(wǎng)的。

被暫停掛網(wǎng)的產(chǎn)品,原則上1年內(nèi)不允許該產(chǎn)品恢復掛網(wǎng)。暫停掛網(wǎng)1年后,相關(guān)暫停情形消除的，產(chǎn)品可按申報要求有關(guān)規(guī)定重新申報，且申報價格不得高于原掛網(wǎng)價格的，可恢復掛網(wǎng)。

省招采管理子系統(tǒng)顯示1年以上無交易記錄的產(chǎn)品，自動列入備選目錄，并暫停交易。如臨床有采購需求，由有需求的醫(yī)療機構(gòu)提出采購申請及有關(guān)材料，經(jīng)省藥械集中采購部門聯(lián)席會議辦公室審核確定是否恢復交易。

4.2、撤銷掛網(wǎng)

有下列情形之一的，按有關(guān)程序給予撤銷掛網(wǎng)：

1.因產(chǎn)品停產(chǎn)等原因申請撤銷掛網(wǎng)的，須提交市場監(jiān)管或藥監(jiān)部門證明材料；

2.因生產(chǎn)許可證被注銷、吊銷，醫(yī)療器械注冊批件（證）被吊銷的；

3.產(chǎn)品在中國境內(nèi)不再銷售的；

4.其他情形撤銷掛網(wǎng)的。

被撤網(wǎng)的產(chǎn)品，2年內(nèi)不接受該產(chǎn)品（以醫(yī)用耗材分類與代碼為準）掛網(wǎng)申報掛網(wǎng)。撤銷掛網(wǎng)２年后,相關(guān)暫停情形消除的，產(chǎn)品可按申報的有關(guān)規(guī)定重新申報，且申報價格不得高于原掛網(wǎng)價格的，可恢復掛網(wǎng)。

五、配送要求：急救產(chǎn)品4小時送到，普通產(chǎn)品最長不超過48小時送到

自行配送或委托配送原則上急救醫(yī)用耗材產(chǎn)品須在4小時內(nèi)送到，一般醫(yī)用耗材產(chǎn)品須24小時內(nèi)送到，最長不超過48小時。

六、監(jiān)督管理

（1）唯一標識碼要求：企業(yè)需配合醫(yī)療機構(gòu)落實醫(yī)用耗材追溯法定責任，按規(guī)定提供追溯信息，在醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予醫(yī)療器械唯一標識，確保產(chǎn)品的流向清晰可查、質(zhì)量可追溯；

（2）允許議價采購：在采購過程中，可直接將掛網(wǎng)限價作為采購價格，也可單獨或通過醫(yī)聯(lián)體或醫(yī)共體等形式與相應(yīng)生產(chǎn)企業(yè)進行自主議價，但議定價格不得高于掛網(wǎng)限價，議價結(jié)果應(yīng)作為醫(yī)療機構(gòu)實際采購價格。

（3）網(wǎng)采率要求：各級醫(yī)保部門要按照屬地管理原則指導轄區(qū)內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)認真落實采購政策，定期通報網(wǎng)采情況，切實提高公立醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)采率。

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