近日，CDE官網(wǎng)顯示康方生物獨(dú)立自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙特異性抗體依達(dá)方?（依沃西單抗注射液），聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sq-NSCLC）的新藥上市許可申請(qǐng)（sNDA）已被受理。

值得注意的是此次依沃西新適應(yīng)癥的sNDA，正是基于依沃西聯(lián)合化療“頭對(duì)頭”替雷利珠單抗聯(lián)合化療的III期臨床（AK112-306/HARMONi-6研究）強(qiáng)陽性結(jié)果。

每一次“頭對(duì)頭”強(qiáng)敵的勝利，都見證著康方生物從不打算融入舊秩序的決心。

康方生物明白，在由于供需關(guān)系重構(gòu)的醫(yī)藥行業(yè)大變革浪潮里，逃避是沒有用的，地位只能用硬實(shí)力去奠定。

一、打破舊秩序

長(zhǎng)期以來，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)被一套舊秩序所主導(dǎo)——大量本土企業(yè)依賴“me-too”策略，跟風(fēng)仿制跨國(guó)藥物，出售低效低價(jià)藥品。

在此前醫(yī)藥行業(yè)供小于求的時(shí)代，這種路徑雖然為本土藥企們帶來了短期盈利，但本質(zhì)上是依附于跨國(guó)巨頭的技術(shù)和品種。路徑依賴下，各品種藥王被MNC們壟斷，多數(shù)本土藥企們的創(chuàng)新欲、創(chuàng)新力均受到壓制。

隨著時(shí)代的洪流，一大批不思進(jìn)取的仿制藥企已被時(shí)代淘汰。與此同時(shí)，也有一批真正的創(chuàng)新者正在崛起，康方生物就是其中一家。

2012年，康方董事長(zhǎng)夏瑜與三位海歸博士李百勇、王忠民、張鵬共同創(chuàng)立康方生物。

與恒瑞創(chuàng)始人孫飄揚(yáng)將一家小小的衰弱藥廠鑄造為醫(yī)藥航母，并二度復(fù)出力挽狂瀾的英雄之旅不同。

這家企業(yè)的故事線似乎不夠宏大，回首去看，康方的歷史短暫且低調(diào)，初期似乎很難找到什么戲劇化的爆點(diǎn)。

沒有悠久的歷史底蘊(yùn)，缺點(diǎn)是資源、財(cái)力不足的限制，而優(yōu)點(diǎn)則在于沒有退路，只能把「產(chǎn)品力」當(dāng)作唯一增長(zhǎng)引擎。

從靶點(diǎn)選擇開始與試驗(yàn)設(shè)計(jì)開始，康方似乎就并不打算向舊秩序屈服。

在大多數(shù)本土PD-1企業(yè)還沉迷于跟風(fēng)“紅?！辈呗?、爭(zhēng)奪醫(yī)保價(jià)格時(shí)，康方卻主動(dòng)跳過了自家已經(jīng)上市的PD-1單抗（國(guó)內(nèi)第五款上市，放棄自建團(tuán)隊(duì)而是轉(zhuǎn)頭授予正大天晴獨(dú)家銷售），毅然將主要資源投入到風(fēng)險(xiǎn)極高、成功率極低的PD-1/VEGF雙抗依沃西上——這一決定在當(dāng)時(shí)被視作“孤注一擲”，如今卻已被市場(chǎng)證明是極具前瞻性的關(guān)鍵一跳。

更為不易的是，彼時(shí)的藥王K藥（帕博利珠單抗）正以無可匹敵的藥效、數(shù)十個(gè)適應(yīng)癥，以及超200億美元銷售額，剛剛奠定了其在腫瘤領(lǐng)域無與倫比的霸主地位。

而康方生物敢于直面強(qiáng)敵，在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)里面選擇頭對(duì)頭K藥作為對(duì)照組。

敢為天下先的壓力我們無法想象，但是一如故事里的情節(jié)，好運(yùn)似乎總會(huì)降臨在勇士的身上。

在2024年世界肺癌大會(huì)上，康方生物公布了重磅臨床數(shù)據(jù)：依沃西單抗在III期頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)中，成為全球首個(gè)在一線治療中擊敗K藥（帕博利珠單抗）的藥物，并且是在K藥最引以為傲的非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域。

研究顯示，依沃西單抗組的中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為11.1個(gè)月，幾乎是K藥的兩倍（5.8個(gè)月），疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低49%（HR 0.51）；總生存期（OS）也展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)（HR 0.777），客觀緩解率（ORR）達(dá)50%，明顯優(yōu)于K藥的38.5%。

來源：國(guó)盛證券（參考來源1）

從去年9月至今，康方生物的股價(jià)翻了超3倍，可謂一戰(zhàn)成名。舊秩序正在被打破，而康方生物也開始真正書寫屬于自己的英雄之旅。

二、建立新秩序

如果不敢想，那世界就會(huì)很小。

天臺(tái)之上，依沃西單抗緩緩抬起頭，目光炯然，望向眼前那個(gè)比自己高大一圈的藥王K藥。

它沒有低聲下氣，也沒有怒目而視，只是說了句：

“世界是你的，但終究是我的?！?/strong>

康方生物的志向并不止于向藥王K藥立威，而是想要建立一套屬于自己的腫瘤領(lǐng)域新秩序。其主要的策略圍繞著依沃西單抗，利用“強(qiáng)效化”、“國(guó)際化”“基石化”、三大策略進(jìn)行。

?強(qiáng)效化

依沃西在全球范圍內(nèi)已經(jīng)開展了超過12項(xiàng)注冊(cè)性/III期臨床研究（其中6項(xiàng)與PD-1/L1療法頭對(duì)頭研究），包括默沙東的K藥、百濟(jì)神州的替雷利珠單抗、阿斯利康的度伐利尤單抗，PD-1領(lǐng)域的知名大藥都在康方生物的挑戰(zhàn)名單之中。

這條路一定艱難，但先讓我們思考一下，對(duì)藥企來說什么才是成功的關(guān)鍵？

有人認(rèn)為是快速推動(dòng)藥物獲批上市，有人強(qiáng)調(diào)是商業(yè)化的高效執(zhí)行。但我們往往忽略，藥物的終極使命，是最終被患者使用，真正產(chǎn)生療效。

也正因如此，許多新藥即便成功上市，依然在商業(yè)化環(huán)節(jié)遭遇重重挑戰(zhàn)。為什么？因?yàn)?，太多企業(yè)在出發(fā)的時(shí)候忘記了做藥的初心。

商業(yè)、產(chǎn)品、營(yíng)銷的核心其實(shí)沒那么復(fù)雜，各種策略最終只是為了滿足那一個(gè)消費(fèi)者/患者承諾。以藥這個(gè)品類來看，就是“高效的治病救人”。

對(duì)一家底蘊(yùn)不夠出類拔萃的Biotech來說，最難的路反而是最簡(jiǎn)單的路。與其費(fèi)勁巴拉的去搞各種營(yíng)銷策略，不如選擇個(gè)陽謀。做藥嘛，也沒那么復(fù)雜，就是強(qiáng)藥效戰(zhàn)勝所有對(duì)手就好。

?國(guó)際化

2022年12月6日，康方生物與Summit Therapeutics達(dá)成合作，授予其在美、加、歐、日等地獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化依沃西的許可權(quán)，康方保留中國(guó)及其他地區(qū)權(quán)益。此舉為依沃西全球推廣奠定基礎(chǔ)，康方獲5億美元首付款及最高達(dá)50億美元的里程碑款和低雙位數(shù)銷售提成。董事長(zhǎng)夏瑜博士將加入Summit董事會(huì)，深化合作。

2024年6月，雙方簽署補(bǔ)充許可協(xié)議，拓展依沃西授權(quán)市場(chǎng)至中美洲、南美、中東和非洲。康方獲7000萬美元首付款及新增市場(chǎng)銷售提成，并繼續(xù)供應(yīng)依沃西。

目前，Summit Therapeutics已在全球推進(jìn)三項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，涵蓋多個(gè)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥，包括二線晚期EGFR突變陽性非小細(xì)胞肺癌、一線轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌、一線轉(zhuǎn)移性PD-L1高表達(dá)（≥50%）非小細(xì)胞肺癌。

來源：企業(yè)官網(wǎng)（參考來源2）

2025年5月30日，Summit公布了全球首個(gè)依沃西III期研究——HARMONi研究的頂線結(jié)果：研究達(dá)成主要終點(diǎn)，無進(jìn)展生存期（PFS）顯著延長(zhǎng)，整體生存期（OS）雖未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，但展現(xiàn)出積極趨勢(shì)?；谠摻Y(jié)果，Summit計(jì)劃向FDA提交上市申請(qǐng)。

與此同時(shí)，2025年7月3日，多家媒體曝出，Summit正與阿斯利康就依沃西（AK112）的全球商業(yè)化合作展開談判，交易金額高達(dá)150億美元。

如果合作達(dá)成，康方生物無疑將借力更強(qiáng)大的海外戰(zhàn)艦，加速依沃西的全球落地，為其國(guó)際化戰(zhàn)略打開更大空間。

?基石化

康方生物目前正通過單藥拓展和聯(lián)合用藥來進(jìn)行布局。

適應(yīng)癥拓展是點(diǎn)狀思路，康方生物正在重走K藥曾經(jīng)走過的路，以最具市場(chǎng)潛力的肺癌領(lǐng)域?yàn)橥黄瓶?，逐漸去攻克越來越多的癌種，從而拓展自己的適應(yīng)癥版圖。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)，目前針對(duì)依沃西單抗的全球臨床試驗(yàn)超過100項(xiàng)，包括肺癌、鱗狀細(xì)胞癌、肝細(xì)胞癌等核心癌種。

來源：摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)（參考來源3）

康方通過單藥探索與適應(yīng)癥精耕，正在一點(diǎn)點(diǎn)筑高適應(yīng)癥壁壘，夯實(shí)依沃西的臨床價(jià)值。

而藥物聯(lián)用則是網(wǎng)狀思路，通過與ADC、核藥、基因療法等協(xié)同，走組合創(chuàng)新路徑，放大療效、突破邊界。

以ADC藥物為例，2023年12月15日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Nectin-4靶向ADC藥物PADCEV聯(lián)合PD-1抑制劑K藥，一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性膀胱癌，成為首個(gè)替代鉑類化療的聯(lián)合療法。2025年ASCO GI數(shù)據(jù)顯示，該方案將晚期尿路上皮癌患者的中位生存期從15.9個(gè)月提升至33.8個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)下降49%。

如上，聯(lián)用藥效不言而喻。并且，由于靶點(diǎn)、連接子、細(xì)胞毒素的黃金重組三段論，為ADC藥物的拓展帶來無限可能性。

因此，誰能作為腫瘤領(lǐng)域的基石藥物，就能享受各種新療法拓展所帶來的聯(lián)用可能性。

2025年2月24日，康方生物、Summit與輝瑞達(dá)成臨床試驗(yàn)合作，共同推進(jìn)依沃西與輝瑞多款A(yù)DC藥物在多種實(shí)體瘤中的聯(lián)合治療應(yīng)用，更是印證了以上論點(diǎn)，并與康方生物的強(qiáng)效化策略形成了完美的閉環(huán)。

從挑戰(zhàn)藥王，到走向全球，再到成為多療法聯(lián)用的基石，康方生物并非只是想打造一個(gè)明星藥物，而是想要建立屬于自己的腫瘤療法新秩序。

三、榜樣的力量

從百濟(jì)神州的澤布替尼擊敗艾伯維的伊布替尼，到康方生物的依沃西單抗擊敗默沙東的K藥，再到科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗反超吉利德的戈沙妥珠單抗拿下全球首個(gè)肺癌適應(yīng)癥。

中國(guó)的一眾創(chuàng)新藥企正在完成對(duì)于全球醫(yī)藥舊秩序的重建。

近年來，中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力突飛猛進(jìn)，正在從全球創(chuàng)新藥的“參與者”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙I(lǐng)者”。截至2025年6月，中國(guó)企業(yè)在熱門靶點(diǎn)的布局已占據(jù)主導(dǎo)地位，成為全球創(chuàng)新藥生態(tài)中不可忽視的力量。

來源：天風(fēng)證券（參考來源1）

據(jù)天風(fēng)證券，自2020年起，中國(guó)已連續(xù)多年成為全球原研創(chuàng)新藥（臨床+上市）數(shù)量最多的國(guó)家。2024年，全年進(jìn)入臨床階段的中國(guó)原研創(chuàng)新藥數(shù)量達(dá)到704款，顯著領(lǐng)先于美國(guó)的400-500款。并且從突破性來看，2024年，中國(guó)新藥的FIC數(shù)量已增至120款，占全球比重已達(dá)24%，僅次于美國(guó)，含金量十足。

此外，在EGFR、HER2、VEGF、IL-17、CD19、CLDN18.2、GLP-1等十大熱門靶點(diǎn)的臨床項(xiàng)目數(shù)量中，中國(guó)企業(yè)呈現(xiàn)持續(xù)上升趨勢(shì)。2016年中國(guó)在該領(lǐng)域僅占全球15.7%，而2024年這一比例已躍升至65%；

到2025年6月，這一占比已進(jìn)一步攀升至68.4%，中國(guó)企業(yè)在熱門靶點(diǎn)管線上的參與度已接近七成，牢牢占據(jù)全球主導(dǎo)地位。而這背后是藥企們真金白銀的付出，從研發(fā)支出來看，生物醫(yī)藥企業(yè)整體研發(fā)費(fèi)用從2016年的192億元已經(jīng)增長(zhǎng)至2024年的1190.4億元。

而從BD的角度來看，根據(jù)DealForma數(shù)據(jù)，2024年，跨國(guó)企業(yè)引進(jìn)的創(chuàng)新藥中，已有31%的產(chǎn)品來自中國(guó)；若按全球首付款超過5000萬美元計(jì)算，中國(guó)相關(guān)的項(xiàng)目數(shù)量已突破25%。截至2025年6月，中國(guó)企業(yè)完成了13筆此類高額BD交易，占全球比重達(dá)25.5%。

世界正在看到，也正在為中國(guó)醫(yī)藥的創(chuàng)新能力真金白銀地買單。

而以上提到的這一系列壯舉，正是如康方生物在內(nèi)的各個(gè)本土醫(yī)藥榜樣企業(yè)不斷傾力投入的結(jié)果。

有人會(huì)問，為什么需要榜樣呢？因?yàn)榘駱拥牧α?，告訴大家：

?本土創(chuàng)新藥也能夠擊敗曾經(jīng)被MNC們牢牢把持的品類藥王；

?大家老老實(shí)實(shí)做藥效也能夠做出“十億美元分子”；

?一往直前到“頭鐵”的勇氣也能夠獲得回報(bào)。

康方等一眾本土Biotech的崛起不僅是企業(yè)的勝利，更象征著中國(guó)創(chuàng)新藥企開始撼動(dòng)國(guó)際巨頭壟斷格局的歷史性時(shí)刻。

它宣告了一個(gè)事實(shí)：舊秩序正在被打破，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新力量正在迅速崛起。

參考來源：

1. 國(guó)盛證券、天風(fēng)證券

2. 各企業(yè)官網(wǎng)

3. 阿度的Biotech一品塘、摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)