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藍鯨新聞8月7日訊（記者 屠?。?/strong>近日，登士柏西諾德被指控在中國市場銷售的XiVE S系列種植體，注冊信息標注為四級純鈦（TA4），但實際檢測發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品為二級鈦（TA2G）引發(fā)廣泛關(guān)注。

登士柏西諾德的中國代理商北京盛源鴻康醫(yī)療科技有限公司（下稱"盛源鴻康"）向藍鯨新聞表示，已經(jīng)起訴登士柏西諾德要求退貨，賠償。

那么對于涉事的超8萬名消費者該由誰來賠償？盛源鴻康向藍鯨新聞表示："如果法院以后判醫(yī)院賠付患者，我們賠付醫(yī)院，我們會繼續(xù)起訴登士柏西諾德，有一份判決就追償起訴，按照法律規(guī)定最終都應(yīng)由登士柏公司承擔。"

悄然改變注冊信息，并未主動告知代理商和醫(yī)院

登士柏西諾德是2016 年，由兩家公司，即登士柏（Dentsply）與西諾德（Sirona）宣布以130億美金實現(xiàn)對等合并，建成世界上最大的專業(yè)牙科產(chǎn)品和技術(shù)制造商。

登士柏西諾德的XiVE S系列為純鈦植體，2017年，XiVE S系列首次在中國注冊為四級鈦，并進入市場銷售。 2023年，該產(chǎn)品以四級鈦身份進入國家種植牙集采，中標價1853元/套。

2024年2月，登士柏西諾德悄然變更注冊信息，將材質(zhì)改為二級鈦，但未主動通知代理商和醫(yī)院。2024年10月，代理商盛源鴻康發(fā)現(xiàn)后送檢，116個樣本均顯示為二級鈦。

盛源鴻康方面向藍鯨新聞方面表示，2024年2月份，其注冊信息變更的時候并沒有告訴我們，10月份的時候我們才知道，2月份，改為二級鈦的時候還是以四級鈦的價格給到我們"經(jīng)銷商"，中間存在8個月的差價。四級鈦的單價為1000元，二級鈦的單價為400多元，每顆植體的差價為500多元。除了價格方面的差異，最大的問題是，二級鈦硬度不達標。目前已經(jīng)存在多位患者投訴，我們目前采取的方式是協(xié)助醫(yī)療機構(gòu)自己私了賠錢，醫(yī)療機構(gòu)拖欠供應(yīng)商貨款幾千萬元。

那么為什么登士柏西諾德要進行"鈦調(diào)包"呢？

2022年10月，四川省牽頭的全國種植牙集采要求參與集采的純鈦種植體必須為四級鈦（TA4），而XiVE S系列最初以四級鈦注冊并參與集采。 2023年1月，登士柏西諾德的四級鈦種植體中選價格為1853元/套，不過未明確提及降價幅度。

根據(jù)國家高值耗材集采的普遍規(guī)律情況，種植牙集采的平均降幅通常在50%～60%左右。例如，部分國產(chǎn)種植體在集采后價格下降至600-1000元/顆，而進口品牌降幅相對較小，但仍可能達到30%～40%。 由于XiVE S系列屬于高端進口品牌，其降價幅度可能低于國產(chǎn)種植體，但仍需符合集采的"以量換價"原則。

盛源鴻康方面表示，XIVE S系列由四級鈦變更成二級鈦的原因，是登士柏將XIVE S系列以四級鈦的名義進入國家集采，供貨量非常大。國家對醫(yī)院器械的管控、追責越來越嚴，醫(yī)院與患者也有強烈反映。在這種情形下，登士柏出于害怕才進行的變更。

更加值得注意的是，"在事件發(fā)生后，登士柏發(fā)過和解協(xié)議，也承認2024年2月注冊證變更之前的XIVE S系列均為二級鈦。" 盛源鴻康方面向藍鯨新聞表示。"我們從2017年開始銷售到2024年10月，一直按照四級鈦的標準和價格對外銷售。在2014年10月，接到登士柏通知后，就按照二級鈦銷售了，現(xiàn)在銷售也很少了。"

消費者損失應(yīng)該由誰來賠償？

盛源鴻康的數(shù)據(jù)顯示，自2018年至今，其共向登士柏采購XiVE S植體約11.35萬顆，涉及患者超過8萬人。

北京云亭律師事務(wù)所合伙人吳剛律師向藍鯨新聞表示，本案涉及登士柏西諾德、盛源鴻康、醫(yī)療機構(gòu)、消費者四者之間的關(guān)系，他們的法律關(guān)系不能混同。從買賣合同糾紛分析，將來如果產(chǎn)生關(guān)于該牙體的法律糾紛，盛源鴻康可以依據(jù)其與登士柏西諾德的關(guān)聯(lián)公司簽訂的代理經(jīng)銷合同，有權(quán)找登士柏西諾德及其關(guān)聯(lián)公司追責；消費者可以依據(jù)其與醫(yī)療機構(gòu)產(chǎn)生的買賣、服務(wù)合同找醫(yī)療機構(gòu)追責。從產(chǎn)品質(zhì)量責任糾紛分析，如上所言，如果消費者有證據(jù)證明其所種植的該牙體因為產(chǎn)品質(zhì)量原因給自己造成了人身或財產(chǎn)損害，那么其依法可以產(chǎn)品質(zhì)量責任糾紛為由，直接起訴該牙體的銷售商（包括醫(yī)療機構(gòu)、中國代理經(jīng)銷商）和生產(chǎn)商。

對于將四級鈦變更為二級鈦，生產(chǎn)廠家是否有告知義務(wù)？吳剛律師明確表示，變更注冊信息的行為屬于法律上的重大變更事項，必然影響中國代理經(jīng)銷商、醫(yī)療機構(gòu)此前對該產(chǎn)品級別的信任和認知。無論從法律和商業(yè)角度都應(yīng)該如實告知相關(guān)各方，并采取補救措施。

北京德和衡（上海）律師事務(wù)所聯(lián)席合伙人、天牧生命科學法律團隊聯(lián)合創(chuàng)始人桂辛律師則向藍鯨新聞表示，作為消費者若因使用醫(yī)療器械造成損害，可向醫(yī)療器械生產(chǎn)者、醫(yī)療器械銷售者、醫(yī)療機構(gòu)要求賠償，賠償方可向最終責任方進行追償，作為消費者建議保留醫(yī)療器械實物、購貨憑證、病歷記錄、損害鑒定報告等，但應(yīng)當注意訴訟時效，人身損害賠償訴訟時效為3年，自知道或應(yīng)當知道損害之日起計算，避免因超過訴訟時效而失去索賠的機會。

"這個事件其實也應(yīng)該給中國代理經(jīng)銷商和專業(yè)的牙科醫(yī)院敲響警鐘：這些主體既然從事種植牙的相關(guān)業(yè)務(wù)，也屬于專業(yè)機構(gòu)，就有義務(wù)要求生產(chǎn)商提供該產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告。為了對消費者負責，避免給自己帶來后續(xù)糾紛，他們是否可以主動委托合法的專業(yè)檢測機構(gòu)抽檢這些產(chǎn)品？總之，在巨大利益面前，不要盲目相信大多數(shù)人的人性，要嚴格自我把關(guān)。"吳剛律師表示。

盛源鴻康向藍鯨新聞表示："患者也可以直接起訴登士柏，也可以起訴醫(yī)院，如果法院以后判醫(yī)院賠付患者，我們賠付醫(yī)院，會繼續(xù)起訴，有一份判決就追償起訴"。

未來這涉及的8萬名消費者將如何得到應(yīng)有的賠償？藍鯨新聞向登士柏西諾德就相關(guān)問題發(fā)去采訪提綱，截至發(fā)稿并未得到任何回復(fù)。