*圖源：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心官網(wǎng)

好的牙·訊｜國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心近日發(fā)布通知，就《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整建議公開征求意見，反饋截止日期為2025年9月10日。

此次調(diào)整涉及多個醫(yī)療器械子目錄，其中針對六類口腔科器械的預(yù)期用途和產(chǎn)品描述進行細化修訂，重點強調(diào)專業(yè)醫(yī)療用途與日常護理的界限，包括牙齒漂白設(shè)備、研磨拋光材料、脫敏劑、防齲材料等。文件要求相關(guān)產(chǎn)品說明中新增“不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔”的明確表述。

*圖源：《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整建議

根據(jù)附件內(nèi)容顯示，調(diào)整后的分類目錄對口腔治療輔助材料的臨床使用場景作出嚴格限定。例如牙齒漂白設(shè)備配套用漂白劑和牙齒漂白材料均需明確標注“在牙齒漂白設(shè)備照射下使用”，且過氧化物含量大于3.0%的產(chǎn)品維持Ⅲ類管理。

研磨拋光材料新增使用限定條款，規(guī)定牙科噴砂粉、拋光膏等產(chǎn)品必須“由具備相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)護人員完成操作”。

在醫(yī)療器械命名規(guī)范方面，調(diào)整后的目錄對口腔科產(chǎn)品類別的品名舉例實施標準化處理。原“牙齒漂白劑”“脫敏凝膠”等通用表述統(tǒng)一調(diào)整為“牙科牙齒漂白劑”“牙科脫敏凝膠”等專業(yè)術(shù)語。同時明確區(qū)分口內(nèi)用（Ⅱ類）與口外用（Ⅰ類）研磨材料的管理差異。

此次調(diào)整基于《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》，由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會專業(yè)組研究形成，旨在使分類管理更契合產(chǎn)品實際風(fēng)險及使用特性。相關(guān)單位及個人可在規(guī)定時限內(nèi)反饋意見。

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