8月11日，賽諾醫(yī)療領銜的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)在二級市場上呈現出新一輪的強勁走勢。

8月11日，賽諾醫(yī)療開盤即漲停，股價創(chuàng)下近四年新高。

A股南微醫(yī)學漲近10%，心脈醫(yī)療、春立醫(yī)療、三友醫(yī)療漲幅超6%；港股啟明醫(yī)療漲近9%，心通醫(yī)療、心泰醫(yī)療漲幅超4%。

在這輪強勁拉升中，賽諾醫(yī)療一個月內市值累計漲幅已超過118%。尤為顯著的是，從8月7日至11日，連續(xù)三個交易日漲停，區(qū)間累計漲幅超73%，股價動能持續(xù)爆發(fā)。

從技術面分析，賽諾醫(yī)療此輪漲勢呈現出典型的量價齊升特征：在連續(xù)三個交易日漲停期間，單日換手率均維持在15%以上，較前期均值放大了近3倍，這充分顯示了資金搶籌意愿的強烈。

從消息面來看，股價的異動可能與賽諾醫(yī)療核心產品的進展以及業(yè)績預喜密切相關。具體而言，在創(chuàng)新產品突破方面，賽諾醫(yī)療的兩款產品分別獲得了美國上市前批準（PMA）和突破性醫(yī)療器械認定，北美市場可能獲批的預期激發(fā)了市場的熱情。在業(yè)績方面，時隔四年后其扣非凈利潤再度實現扭虧為盈。

此外，近期醫(yī)療器械板塊政策暖風頻吹，在多重利好的共振作用下，資金對其成長性的關注度顯著提升。

01、多項“創(chuàng)紀錄”的突破

賽諾醫(yī)療定位為高端介入醫(yī)療器械企業(yè)，2007年創(chuàng)立于天津，2019年在科創(chuàng)板上市，目前已在北京、蘇州及美國、日本、法國等國家和地區(qū)設立子公司，構建起覆蓋心腦血管、神經介入的研發(fā)、生產與運營體系。

2025年半年度業(yè)績預告顯示，經初步測算，其預計營業(yè)收入達2.4億元，同比增長12.53%；歸母凈利潤為1384萬元，同比增長296.54%；扣非凈利潤為798萬元，同比增長163.35%。

其業(yè)績增長的主要因素包括：進入集采的兩款冠脈支架產品及冠脈球囊產品銷量大幅提升，神經介入業(yè)務保持穩(wěn)中有升態(tài)勢；這些核心業(yè)務的增長有效帶動了扣非后凈利潤的改善。

與此同時，營業(yè)成本同比小幅上升；銷售費用和研發(fā)費用同比有所下降；加之投資收益和資產減值損失同比大幅減少等因素的綜合影響，共同賦能歸母凈利潤實現高增長。

集采對于賽諾醫(yī)療的業(yè)績而言是“加分項”。

2021年，隨著冠脈支架首輪集采的落地，賽諾醫(yī)療因未能中標而痛失大量市場份額。兩年后的接續(xù)輪集采中，該公司成功中標兩款產品。此后，賽諾醫(yī)療的業(yè)績顯著回升，2023年營收同比增長77.99%，2024年營收同比增長33.64%；歸母凈利潤也分別同比增長75.59%和103.78%。

賽諾醫(yī)療在成熟業(yè)務借助集采之勢實現國內市場大規(guī)模增長的同時，其心血管、神經介入創(chuàng)新產品也在美國市場達到了中國企業(yè)的全新高度。

7月22日，賽諾醫(yī)療的新型藥物洗脫支架系統獲得美國FDA附條件批準。

該產品是三類高端植入醫(yī)療器械領域，首個在美國FDA申請上市前批準（PMA）的國產原研產品。其擁有全球專利布局，已在100余家國際頂尖臨床機構開展對照研究，相關成果在國際頂級醫(yī)學期刊上發(fā)表達30余次。

該新型藥物洗脫支架系統與傳統藥物涂層支架（DES）的技術理念差異顯著：傳統DES以抑制平滑肌增生、降低再狹窄率為核心目標；而該系統基于賽諾醫(yī)療國際首創(chuàng)的“動脈血管創(chuàng)傷愈合存在時間窗”理論，核心目標并非局限于此，而是聚焦提高創(chuàng)傷愈合速度、加速血管內皮功能恢復。依托中美專利的“抗增殖藥物精準控釋”及“支架表面專利涂層”技術，其在促進內皮快速愈合、兼顧降再狹窄率的同時，可減少傳統DES的遠期追趕效應及不良事件，顯著提升長期安全性。

這是賽諾醫(yī)療在冠脈領域的重要里程碑，為其后續(xù)進入美國市場、拓展國際業(yè)務奠定了基礎，也是其國際化戰(zhàn)略取得的關鍵進展。

8月7日，賽諾醫(yī)療的COMETIU自膨式顱內藥物涂層支架系統及COMEX球囊微導管，獲得美國FDA突破性醫(yī)療器械認定。

*** 納入美國FDA突破性醫(yī)療器械認證（即美國創(chuàng)新器械 “綠色通道”）的產品，可享受顯著優(yōu)勢，比如審批流程大幅提速；同時，認證本身構成技術領先性的權威背書，帶來多重市場優(yōu)勢。

從產品優(yōu)勢來看，兩者形成系統解決方案，能縮短手術時間，并減少因交換操作產生的手術風險。其中，COMETIU支架借助已獲國際專利授權的藥物精準控釋技術，在確保無神經毒性的前提下，可促進血管內皮功能性愈合，降低支架再狹窄率。

此次認定是賽諾醫(yī)療神經介入缺血性卒中治療創(chuàng)新產品戰(zhàn)略的重大里程碑，標志其技術與臨床優(yōu)勢獲國際權威認可。同時創(chuàng)下兩項重要紀錄：一是成為美國FDA史上全球首個針對顱內動脈粥樣硬化狹窄的治療產品，填補了全球該領域的治療空白；二是首個獲得美國FDA突破性醫(yī)療器械認定的國產神經介入器械產品。

正式獲批后，將助力賽諾醫(yī)療神經介入產品國際化布局，提升國際品牌力與核心競爭力。

02、中國創(chuàng)新醫(yī)療器械從跟跑到領跑的技術躍遷

中國創(chuàng)新醫(yī)療器械產業(yè)正通過多維度在細分領域突破，重塑全球競爭格局，賽諾醫(yī)療并非孤立個案。

腦血管疾病治療領域，微創(chuàng)腦科學（微創(chuàng)神通）的Tubridge密網支架于2018年獲批上市，打破該領域的外資壟斷。

2025年5月，賽諾醫(yī)療的首款血流導向密網支架AUCURA?在華獲批，填補了公司在售產品在神經介入出血領域的空白。該支架是國內首款且目前唯一能通過0.017”系統輸送且?guī)в锌顾ㄍ繉拥拿芫W支架，將為顱內動脈瘤治療帶來全維度升級。

心血管介入領域，紐脈醫(yī)療的經導管主動脈瓣膜系統于2024年8月獲批，這是首款國產球囊擴張式TAVR產品，采用鈷鉻合金短支架設計，內外密封膜瓣裙減少瓣周漏，輸送系統適配中國患者血管特點。沛嘉醫(yī)療的TaurusElite經導管主動脈瓣系統則憑借“鎳鈦合金支架+抗鈣化牛心包瓣膜”組合，實現多次回收和精準釋放，技術參數對標國際頂尖產品。標志著國產TAVR已從“功能替代”轉向“性能超越”。

與此同時，匯禾醫(yī)療的K-Clip經導管三尖瓣環(huán)修復系統于2025年3月獲NMPA批準，為全球首款經導管三尖瓣環(huán)修復系統，填補了國際空白。其平均手術時間僅30分鐘，術后次日即可出院，已在美、英、西班牙等國家開展臨床研究。

醫(yī)學影像領域，美國ECRI最新報告顯示，聯影的uMammo乳腺機成為全球唯一評級認證達5顆星的乳腺機。

與創(chuàng)新藥領域的突破性療法認定機制相呼應，中國針對創(chuàng)新醫(yī)療器械同樣建立了專門的綠色通道體系，通過全流程加速推動臨床價值突出的尖端產品落地。截至2025年7月31日，國家藥監(jiān)局已累計批準364款創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中2025年新增獲批達49款。

在政策支持層面，創(chuàng)新藥與創(chuàng)新醫(yī)療器械領域形成協同推進的格局。創(chuàng)新藥領域已出臺《支持創(chuàng)新藥高質量發(fā)展的若干措施》《關于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》等文件，為藥物研發(fā)全鏈條賦能。

而針對創(chuàng)新醫(yī)療器械，國家藥監(jiān)局近期發(fā)布的《優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關舉措》公告，則進一步明確將醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學影像設備、人工智能醫(yī)療器械、新型生物材料等前沿品類納入，并構建起“技術指導+標準引領”的全鏈條支持體系。

政策紅利正加速轉化為產業(yè)競爭力，越來越多的中國創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)通過“技術出海+標準輸出”雙輪驅動模式，將本土創(chuàng)新轉化為全球醫(yī)療價值。

在二級市場中，創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)的“高調和集群效應”似乎總是不及創(chuàng)新藥企，這一現象的底層邏輯源于二者在創(chuàng)新特性上的顯著差異。

創(chuàng)新藥研發(fā)雖遵循“雙十定律”（耗時10年、投入10億美元），但一旦成功，依托專利獨占性可獲得高額回報，且其國際化路徑已相對成熟。

相比之下，醫(yī)療器械的研發(fā)周期與成本同樣高昂，但技術迭代速度更快，國際化進程則面臨多重壁壘，包括技術標準差異、臨床數據互認難題以及文化偏好差異等。

從投資者認知角度來看，創(chuàng)新藥的作用機制與臨床價值（如延長腫瘤患者生存期）更易于理解；而醫(yī)療器械的技術壁壘涉及材料科學、工程設計等專業(yè)領域，投資者或需具備跨學科知識才能準確評估其市場潛力。

未來，中國創(chuàng)新器械的破圈之路，會否續(xù)上牛市下一波？

創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批：