2025年國家醫(yī)保目錄以及首版商保創(chuàng)新藥目錄有了新進展。

8月12日中午，國家醫(yī)保局發(fā)布公示“通過2025年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整初步形式審查的藥品及相關(guān)信息”，公示時間至8月18日。

通常，目錄調(diào)整分為企業(yè)申報、形式審查、專家評審、談判競價/價格協(xié)商等多個環(huán)節(jié)，形式審查是企業(yè)申報后目錄調(diào)整所有程序中的第一步。與往年不同的是，今年目錄調(diào)整中增設(shè)了商保創(chuàng)新藥目錄，與基本醫(yī)保目錄同步申報，這也是國家醫(yī)保局將首次制定商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄。據(jù)國家醫(yī)保局介紹，此次共收到商保創(chuàng)新藥目錄申報信息141份，涉及藥品通用名141個，經(jīng)初步審核，121個藥品通用名通過形式審查。

至于每年調(diào)整一次的國家基本醫(yī)保目錄，此次國家醫(yī)保局共收到申報信息718份，涉及藥品通用名633個，經(jīng)初步審核，534個通過形式審查。其中目錄外申報信息472份，涉及藥品通用名393個，通過初審的通用名310個，較2024年249個通過形式審查明顯增加。

雖然通過形式審查，并不意味著藥品一定會納入基本醫(yī)保目錄或商保創(chuàng)新藥目錄，但初審名單也向來是行業(yè)關(guān)注的焦點。尤其是商保創(chuàng)新藥目錄，由于是首次制定，到底哪些品種通過審查，更是向行業(yè)釋放著支付端的信號。澎湃新聞記者梳理發(fā)現(xiàn)，不僅有5款CAR-T療法進入商保創(chuàng)新藥目錄，還有一款國產(chǎn)疫苗名列其中，為疫苗這一預(yù)防性生物制品的市場準入打開了新思路。

121款創(chuàng)新藥進入商保目錄初審名單，5款CAR-T療法進入

國家基本醫(yī)保的定位是“?；尽?，像百萬一針的CAR-T療法等高值創(chuàng)新藥始終未能如愿通過醫(yī)保談判進入基本醫(yī)保目錄。業(yè)內(nèi)普遍認為，這與國家醫(yī)保談判“50萬不談，30萬不進”的規(guī)則有關(guān)。商保創(chuàng)新藥目錄就是聚焦創(chuàng)新程度很高、臨床價值巨大、患者獲益顯著，但因超出“保基本”定位暫時無法納入基本醫(yī)保目錄的藥品。

根據(jù)國家醫(yī)保局此前公布的申報條件，符合基本目錄外藥品申報條件1（2020年1月1日至2025年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品）或條件5（2025年6月30日前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市，說明書適應(yīng)證或功能主治中包含有國家衛(wèi)生健康委《第一批罕見病目錄》《第二批罕見病目錄》所收錄罕見病的藥品）的獨家藥品，可以單獨申報商保創(chuàng)新藥目錄或同時申報商保創(chuàng)新藥目錄、基本目錄。

從最新公布的初審名單來看，每年醫(yī)保目錄均備受關(guān)注的CAR-T療法進入了商保創(chuàng)新藥目錄，涉及5款產(chǎn)品，包括復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液、合源生物的納基奧侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液、科濟藥業(yè)的澤沃基奧侖賽注射液。

目前國內(nèi)已經(jīng)有7款CAR-T療法獲批，缺席此次商保創(chuàng)新藥目錄的是傳奇生物的西達基奧侖賽和恒潤達生的雷尼基奧侖賽，后者的獲批時間為今年7月30日，不滿足申報條件，而前者雖然滿足申報條件，但并未出現(xiàn)在名單中。傳奇生物的CAR-T療法早已在美國獲批，并取得不錯的商業(yè)化成績。根據(jù)傳奇生物的合作伙伴強生公司財報，該產(chǎn)品上半年收入達到8.08億美元，實現(xiàn)翻倍增長。此外，此前市場也一直有傳奇生物被收購的傳言，但傳奇生物方面并未直接回應(yīng)過這一傳聞。

從申報條件就可以看到，罕見病藥物也是此次商保創(chuàng)新藥目錄的重頭戲，比如戈謝病治療藥物維拉苷酶β，該藥屬于北海康成，于5月16日獲批，是國內(nèi)首個本土自主研發(fā)適用于12歲及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈謝病患者的長期酶替代治療，同類進口藥每年治療費用超百萬元；比如信念醫(yī)藥的波哌達可基注射液，用于治療血友病，單瓶價格超9萬元。

按照往年的醫(yī)保目錄調(diào)整規(guī)則，想要進入基本醫(yī)保目錄，必須有一定的降幅，不少跨國藥企選擇放棄申報或參加申報但最終沒有談判成功。此次商保創(chuàng)新藥目錄初審名單還有不少來自跨國藥企的明星產(chǎn)品，比如百時美施貴寶的O藥納武利尤單抗以及CTLA-4抑制劑伊匹木單抗注射液、衛(wèi)材的阿爾茨海默病新藥侖卡奈單抗以及失眠新藥萊博雷生、諾和諾德的司美格魯肽片、強生的肺癌藥物埃萬妥單抗等。

值得關(guān)注的是，江蘇中慧元通生物科技股份有限公司的四價流感病毒亞單位疫苗也出現(xiàn)在商保創(chuàng)新藥目錄之中，也是此次兩大目錄中唯一一款疫苗產(chǎn)品。在申報材料中，公司稱：“目前目錄內(nèi)尚無預(yù)防用生物制品，在《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄》增加預(yù)防用生物制品，用于流感預(yù)防，降低醫(yī)保支付負擔，尤其是慢性病人群?！?/p>

534個藥品通過基本醫(yī)保目錄初審名單，替爾泊肽、司美格魯肽在列

基本醫(yī)保目錄調(diào)整已經(jīng)不是第一次，今年依然有不少亮點。

代謝領(lǐng)域，全球兩大GLP-1藥物同臺競爭。禮來的替爾泊肽出現(xiàn)在基本醫(yī)保目錄，該藥在國內(nèi)已經(jīng)獲批用于糖尿病、減重、OSA（阻塞性睡眠呼吸暫停）等適應(yīng)證，按照目錄外條件1申報。三個適應(yīng)證的獲批時間均符合申報要求，其中OSA為6月30日“踩線”獲批。替爾泊肽的直接競爭對手——諾和諾德的司美格魯肽，此前已經(jīng)有糖尿病適應(yīng)證進入醫(yī)保，此后還獲批了減重、腎病等新適應(yīng)證，此次按照目錄內(nèi)條件1申報基本醫(yī)保目錄。

兩大GLP-1藥物最為火熱的疾病領(lǐng)域是減重。雖然“肥胖是萬病之源”的說法不斷被科普，但醫(yī)保對于減肥藥的態(tài)度依然是拒絕的。國家醫(yī)保局官方微信公眾號曾發(fā)文提到，作為減肥藥，再“神”也不能進醫(yī)保。按照這一表態(tài)，兩款GLP-1藥物的減重適應(yīng)證仍然無法進入基本醫(yī)保，臨床使用會嚴格限制于其他適應(yīng)證疾病的治療。

每年的醫(yī)保目錄調(diào)整讓當年獲批的創(chuàng)新藥即可有機會進入醫(yī)保目錄，對于支持創(chuàng)新藥發(fā)展，今年7月17日-25日，國家醫(yī)保局連續(xù)召開五場座談會，聚焦“醫(yī)保支持創(chuàng)新藥械”，再次向外界釋放積極信號。從基本醫(yī)保目錄的初審名單來看，多款創(chuàng)新藥得以進入其中，包括加科思/艾力斯合作的肺癌新藥戈來雷塞片；恒瑞醫(yī)藥的肺癌新藥瑞康曲妥珠單抗以及其首個自身免疫創(chuàng)新藥夫那奇珠單抗。

值得一提的是，由于允許一款藥同時申報兩大目錄，所以可以看到，部分出現(xiàn)在商保創(chuàng)新藥目錄也出現(xiàn)在了基本醫(yī)保目錄，比如5款CAR-T療法中的3款還出現(xiàn)在了基本醫(yī)保目錄初審名單，包括納基奧侖賽注射液、伊基奧侖賽注射液和澤沃基奧侖賽注射液。比如百時美施貴寶的O藥也出現(xiàn)在了基本目錄初審名單。

據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，近80款新藥同時沖擊基本醫(yī)保和商保目錄。在8月12日的公示解讀中，國家醫(yī)保局表示，有些藥品同時申報了基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄，但因兩者申報條件不完全一致，會出現(xiàn)基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄形式審查結(jié)果不一致的情況。

國家醫(yī)保局還表示，有一些價格較為昂貴，明顯超出基本醫(yī)保保障范圍的藥品通過了基本醫(yī)保目錄初步形式審查，僅表示該藥品符合申報條件，獲得了進入下一個環(huán)節(jié)的資格。這類藥品最終能否進入基本醫(yī)保目錄，還需要經(jīng)嚴格評審程序，通過專家評審的獨家藥品談判成功、非獨家藥品競價成功才能最終納入目錄。

原標題：《首版商保創(chuàng)新藥目錄初審名單公布：百萬天價藥和一款疫苗產(chǎn)品在列，釋放了哪些信號》

欄目主編：施薇 文字編輯：董思韻 題圖來源：上觀題圖

來源：作者：澎湃新聞