省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《湖北省藥品零售企業(yè)許可檢查指導(dǎo)原則》的通知

各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局相關(guān)處室、直屬單位：

《湖北省藥品零售企業(yè)許可檢查指導(dǎo)原則》已經(jīng)省局局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們。請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，抓好貫徹落實(shí)。

湖北省藥品監(jiān)督管理局

2025年8月15日

湖北省藥品零售企業(yè)許可檢查指導(dǎo)原則

第一章　總　則

第一條為加強(qiáng)藥品零售企業(yè)許可管理，規(guī)范藥品零售企業(yè)許可檢查工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《湖北省藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》等法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，結(jié)合湖北省實(shí)際，制定本指導(dǎo)原則。

第二條本指導(dǎo)原則適用于湖北省行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)（包括單體藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖門(mén)店）開(kāi)辦、重新審查發(fā)證、變更許可事項(xiàng)的申報(bào)資料技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)本指導(dǎo)原則及企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行檢查、驗(yàn)收。

重新審查發(fā)證、變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)本指導(dǎo)原則、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則進(jìn)行檢查、驗(yàn)收。

第三條市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依據(jù)本指導(dǎo)原則結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況制定許可檢查細(xì)則。

第二章　基本內(nèi)容

第一節(jié)　機(jī)構(gòu)及人員的檢查

第四條法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的禁止從事藥品的情形。法定代表人或主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

第五條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人員，同時(shí)質(zhì)量管理崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。

第六條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的人員：

（一）經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的，配備至少1名執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥，處方審核崗位職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行；僅經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的，可以配備1名經(jīng)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織考核合格的藥品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)人員；

（二）從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；

（三）營(yíng)業(yè)員具有高中以上文化程度。

藥品零售連鎖門(mén)店不配備采購(gòu)人員。

第七條各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，確保能正確理解并履行職責(zé)。

第八條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)管理制度、制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。

藥品零售連鎖門(mén)店培訓(xùn)計(jì)劃和內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)由藥品零售連鎖總部統(tǒng)一制定，并按規(guī)定開(kāi)展培訓(xùn)工作。

培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄、培訓(xùn)檔案。

第九條采購(gòu)、質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、營(yíng)業(yè)員等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立有健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。

第二節(jié)　質(zhì)量管理體系文件的檢查

第十條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等在內(nèi)的質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。

藥品零售連鎖門(mén)店應(yīng)當(dāng)使用藥品零售連鎖總部統(tǒng)一制定的質(zhì)量管理制度和藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

第十一條藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥品采購(gòu)管理制度，零售連鎖門(mén)店制定門(mén)店請(qǐng)貨管理制度；

（二）藥品驗(yàn)收、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的管理制度，設(shè)置庫(kù)房的包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理制度；

（三）供貨單位及其銷(xiāo)售人員、采購(gòu)品種等審核的規(guī)定；

（四）特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的管理制度；

（五）記錄和憑證的管理制度；

（六）收集和查詢(xún)質(zhì)量信息的管理制度；

（七）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理制度；

（八）藥品有效期的管理制度；

（九）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理制度；

（十）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十一）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（十二）藥品追溯的規(guī)定；

（十三）退貨的管理制度；

（十四）設(shè)施設(shè)備保管、維護(hù)、驗(yàn)證、校準(zhǔn)的管理制度；

（十五）經(jīng)營(yíng)處方藥的，制定處方藥銷(xiāo)售的管理制度；

（十六）單體藥品零售企業(yè)制定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員培訓(xùn)及考核、提供用藥咨詢(xún)、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理制度。

第十二條崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位職責(zé)，設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。

第十三條藥品質(zhì)量管理操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售；

（三）特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的管理；

（四）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；

（五）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作與管理；

（六）經(jīng)營(yíng)處方藥的，制定處方審核、調(diào)配、核對(duì)規(guī)程；

（七）設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，制定儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程。

第十四條藥品質(zhì)量管理記錄應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥品采購(gòu)記錄；

（二）藥品驗(yàn)收記錄；

（三）藥品銷(xiāo)售記錄；

（四）藥品（包括陳列藥品）質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；

（五）溫濕度記錄；

（六）不合格藥品處理記錄；

（七）藥品質(zhì)量查詢(xún)、投訴、退貨情況記錄；

（八）計(jì)量器具檢定記錄；

（九）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；

（十）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；

（十一）特殊管理藥品驗(yàn)收記錄；

（十二）單體藥品零售企業(yè)建立首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)藥品審批記錄；

（十三）含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售記錄；

（十四）藥品召回記錄；

（十五）顧客意見(jiàn)表。

第十五條檔案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）單體藥品零售企業(yè)建立藥品質(zhì)量檔案。包括供貨企業(yè)、供貨企業(yè)銷(xiāo)售人員、經(jīng)營(yíng)品種資質(zhì)檔案；

（二）員工健康檢查檔案；

（三）員工培訓(xùn)檔案；

（四）設(shè)施設(shè)備檔案（含檢查、維修、保養(yǎng)檔案）。

第三節(jié)　設(shè)施設(shè)備的檢查

第十六條營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）遵循方便群眾購(gòu)藥原則，臨街設(shè)立，合理布局，不得設(shè)在不適合開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。

（二）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生，與辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)或分隔。在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與無(wú)關(guān)的物品及私人用品；

（三）配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貨架和柜臺(tái)，設(shè)置陰涼區(qū)（柜）等設(shè)施設(shè)備，監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫濕度的設(shè)備；

（四）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)；處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售；

（五）經(jīng)營(yíng)非藥品設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志；

（六）配備用于經(jīng)營(yíng)包括含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑等含特殊藥品復(fù)方制劑的專(zhuān)柜，不得開(kāi)架陳列，由專(zhuān)人管理、專(zhuān)冊(cè)登記；

（七）設(shè)在超市等商業(yè)場(chǎng)所內(nèi)的藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)置有效隔斷的獨(dú)立區(qū)域，周?chē)h(huán)境不得對(duì)藥品造成污染。

（八）藥品零售連鎖門(mén)店使用企業(yè)統(tǒng)一標(biāo)識(shí)。

第十七條設(shè)置藥品倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）與藥品經(jīng)營(yíng)地址在同一建筑物內(nèi)；

（二）確保藥品與地面、墻面之間有效的隔離設(shè)備；

（三）配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備；

（四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（五）配備具備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、調(diào)控的設(shè)施設(shè)備；

（六）設(shè)置驗(yàn)收專(zhuān)用場(chǎng)所；

（七）設(shè)置不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所。

第四節(jié)　計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的檢查

第十八條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，滿(mǎn)足藥品追溯的要求，并按國(guó)家有關(guān)要求做好信息化追溯體系建設(shè)工作。

藥品零售連鎖門(mén)店應(yīng)當(dāng)使用藥品零售連鎖總部統(tǒng)一的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

第十九條計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)接結(jié)算、開(kāi)票等系統(tǒng)，對(duì)每筆銷(xiāo)售自動(dòng)打印銷(xiāo)售憑證。

銷(xiāo)售憑證應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱(chēng)、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、產(chǎn)品批號(hào)、劑型、規(guī)格、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售價(jià)格、銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售企業(yè)名稱(chēng)等內(nèi)容。

藥品零售連鎖門(mén)店銷(xiāo)售憑證應(yīng)當(dāng)由藥品零售連鎖總部統(tǒng)一制定，并注明銷(xiāo)售門(mén)店。

第三章　核定經(jīng)營(yíng)范圍的檢查

第二十條藥品零售企業(yè)符合藥品零售企業(yè)許可檢查基本內(nèi)容的，經(jīng)營(yíng)范圍核定為：中成藥、化學(xué)藥。核定其他經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按本指導(dǎo)原則第二十一條至二十八條內(nèi)容進(jìn)行檢查。

相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)接受法律法規(guī)及藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)。

藥品零售連鎖門(mén)店經(jīng)營(yíng)范圍的核定不得超過(guò)藥品零售連鎖總部的經(jīng)營(yíng)范圍。

第二十一條經(jīng)營(yíng)冷藏或冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：

（一）制定冷藏或冷凍藥品存放操作規(guī)程，冷藏或冷凍藥品收貨記錄；

（二）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所有專(zhuān)用冷藏或冷凍設(shè)備；

（三）設(shè)置藥品倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存冷藏或冷凍藥品的，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專(zhuān)用設(shè)備。

第二十二條經(jīng)營(yíng)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：

（一）具有處方藥經(jīng)營(yíng)類(lèi)別；

（二）配備1名執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師及以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員；

（三）從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；

（四）中藥飲片調(diào)劑人員具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格；

（五）制定中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理制度和操作規(guī)程；

（六）建立中藥飲片裝斗、清斗記錄；

（七）設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的營(yíng)業(yè)區(qū)域，配備存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)施設(shè)備，包括斗柜以及經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)或者檢定的衡器、操作臺(tái)等，飲片藥斗前應(yīng)標(biāo)示正名正字；

（八）設(shè)置藥品倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存中藥飲片的，設(shè)立專(zhuān)用庫(kù)房。

第二十三條經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片或罌粟殼中藥飲片，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：

（一）符合本指導(dǎo)原則第二十二條中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍條件；

（二）明確專(zhuān)人負(fù)責(zé)毒性藥品或罌粟殼中藥飲片管理；

（三）制定毒性藥品或罌粟殼中藥飲片管理制度和操作規(guī)程；

（四）建立毒性藥品或罌粟殼中藥飲片購(gòu)進(jìn)銷(xiāo)售專(zhuān)用賬冊(cè)；

（五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)有專(zhuān)柜存放，雙人雙鎖。

第二十四條經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：

（一）具有處方藥經(jīng)營(yíng)類(lèi)別，屬于零售連鎖門(mén)店，且所屬零售連鎖總部具有第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍；

（二）明確專(zhuān)人負(fù)責(zé)第二類(lèi)精神藥品管理；

（三）制定第二類(lèi)精神藥品管理制度和操作規(guī)程；

（四）建立第二類(lèi)精神藥品購(gòu)進(jìn)銷(xiāo)售專(zhuān)用賬冊(cè)；

（五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)有專(zhuān)柜存放，雙人雙鎖。

第二十五條經(jīng)營(yíng)血液制品，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：

（一）具有處方藥經(jīng)營(yíng)類(lèi)別；

（二）制定血液制品管理制度和操作規(guī)程；

（三）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)置符合血液制品儲(chǔ)存條件的設(shè)備；

（四）具備產(chǎn)品信息化追溯能力。

第二十六條經(jīng)營(yíng)細(xì)胞治療類(lèi)生物制品，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：

（一）具有處方藥經(jīng)營(yíng)類(lèi)別；

（二）配備1名具有臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷的執(zhí)業(yè)藥師，并經(jīng)過(guò)相關(guān)產(chǎn)品上市許可持有人培訓(xùn)考核；

（三）制定細(xì)胞治療類(lèi)生物制品管理制度和操作規(guī)程；

（四）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)置符合細(xì)胞治療類(lèi)生物制品儲(chǔ)存條件的專(zhuān)用區(qū)域；

（五）具備產(chǎn)品信息化追溯能力；

（六）具備與指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方信息互聯(lián)互通的條件。

第二十七條經(jīng)營(yíng)其他生物制品，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：

（一）制定生物制品管理制度和操作規(guī)程；

（二）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)置符合生物制品儲(chǔ)存條件的設(shè)備。

第二十八條經(jīng)營(yíng)胰島素，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：

（一）具有處方藥經(jīng)營(yíng)類(lèi)別；

（二）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)置符合胰島素儲(chǔ)存條件的設(shè)備；

（三）所經(jīng)營(yíng)胰島素屬于生物制品的，符合本指導(dǎo)原則第二十七條其他生物制品經(jīng)營(yíng)范圍條件。

第四章　自助售藥機(jī)的檢查

第二十九條設(shè)置自助售藥機(jī)，在符合本指導(dǎo)原則第二章的基礎(chǔ)上，還應(yīng)具備以下條件：

（一）明確自助售藥機(jī)藥品管理職責(zé)，制定并落實(shí)藥品管理相關(guān)制度。包括自助售藥機(jī)內(nèi)藥品銷(xiāo)售、更換及檢查等制度；

（二）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能實(shí)現(xiàn)對(duì)包括自助售藥機(jī)在內(nèi)所有藥品進(jìn)行統(tǒng)一管理；

（三）自助售藥機(jī)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)終端和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備，具備24小時(shí)顯示、存儲(chǔ)、讀取功能和超限自動(dòng)報(bào)警的功能。機(jī)內(nèi)溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)能實(shí)時(shí)上傳至企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。企業(yè)自動(dòng)售藥機(jī)管理人員能實(shí)時(shí)獲取查看監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和接收超限報(bào)警；

（四）在機(jī)身顯著位置懸掛或展示其所屬藥品零售企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證、聯(lián)系電話(huà)、投訴舉報(bào)電話(huà)及相關(guān)警示內(nèi)容；

（五）自助售藥機(jī)不得露天設(shè)置，避免藥品日曬雨淋，設(shè)置地點(diǎn)干燥、清潔、衛(wèi)生，確保藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。

第五章　附則

第三十條藥品零售連鎖總部未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，其所屬門(mén)店按單體藥品零售企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢查驗(yàn)收，核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)方式為“零售”。藥品零售連鎖總部申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證前，所屬門(mén)店經(jīng)營(yíng)方式應(yīng)當(dāng)變更為“零售（連鎖門(mén)店）”。

第三十一條本指導(dǎo)原則由湖北省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十二條本指導(dǎo)原則自2025年9月1日起施行。

來(lái)源：湖北藥監(jiān)

審核： 黃凌鵬