來源：國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心、醫(yī)療人咖啡整理

8月15日，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心發(fā)布了《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2025年第2號）》。

按照國家藥品監(jiān)督管理局2025年醫(yī)療器械檢查工作部署，食品藥品審核查驗中心組織開展了醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現上海品峰醫(yī)療科技有限公司鄭州分公司、貝克曼庫爾特實驗系統(tǒng)（蘇州）有限公司、納通生物科技（天津）有限公司等16家企業(yè)質量管理體系存在不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及附錄相關問題。具體見附表。

通告要求，針對檢查中發(fā)現的不符合要求問題，請相關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)整改，要求企業(yè)評估產品安全風險，對存在安全風險的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》召回相關產品。企業(yè)完成整改后，相關省級藥品監(jiān)督管理局應及時組織對整改情況進行確認，并將確認結果報送國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心。

附件：2025年第二批醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總

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