2025年8月9日，《中國心房顫動(dòng)管理指南(2025)》(以下簡(jiǎn)稱《指南》)正式發(fā)布。

《指南》是在吸收國內(nèi)外心房顫動(dòng)相關(guān)指南/共識(shí)重點(diǎn)內(nèi)容及近年來有關(guān)房顫基礎(chǔ)與臨床研究成果的基礎(chǔ)上，經(jīng)中華醫(yī)學(xué)會(huì)心電生理和起搏分會(huì)、中國醫(yī)師協(xié)會(huì)心律學(xué)專業(yè)委員會(huì)和房顫中心專家委員會(huì)組織67名專家共同制定。

參松養(yǎng)心膠囊作為首個(gè)獲推薦的創(chuàng)新中藥入選該《指南》，被推薦用于陣發(fā)性房顫患者維持竇性心律及經(jīng)射頻消融術(shù)后的持續(xù)性房顫患者降低房顫復(fù)發(fā)率。

參松養(yǎng)心膠囊緣何能躋身權(quán)威學(xué)術(shù)指南？它解決了哪些臨床關(guān)鍵痛點(diǎn)問題？其入選具有怎樣的里程碑意義？

權(quán)威指南引領(lǐng)革新，中醫(yī)藥獲歷史性推薦

房顫是臨床上常見的一種心律失常。該病嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，并顯著增加死亡、卒中、心力衰竭和癡呆風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)中國房顫中心聯(lián)盟流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示，目前我國房顫人群患者人數(shù)高達(dá)2000萬。當(dāng)前房顫治療存在"有效藥物少，長(zhǎng)期安全性不足，術(shù)后復(fù)發(fā)率高"等痛點(diǎn)。面對(duì)這一全球性公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，制定一部科學(xué)、規(guī)范、具有前瞻性的診療指南，顯得尤為重要。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)心電生理和起搏分會(huì)名譽(yù)主任委員、武漢大學(xué)人民醫(yī)院教授黃從新在發(fā)布會(huì)上作報(bào)告時(shí)，對(duì)《指南》的意義給予了高度評(píng)價(jià)。他強(qiáng)調(diào)，這部指南既吸納了國內(nèi)外近五年來的研究成果，也是中國專家經(jīng)驗(yàn)積累、臨床及基礎(chǔ)研究的薈萃，是一部具有中國特色、體現(xiàn)房顫全程管理、具有指導(dǎo)意義的文件。

本次指南以"成果薈萃"方式整合近五年國內(nèi)外最新循證與實(shí)踐，構(gòu)建覆蓋"一級(jí)預(yù)防—急性救治—長(zhǎng)期隨訪"的全程管理路徑，突出"共管與共病"理念，通過多學(xué)科協(xié)作、不同等級(jí)醫(yī)院聯(lián)動(dòng)、社會(huì)人群與醫(yī)護(hù)人員聯(lián)動(dòng)以及政府與全民聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)共病綜合管理。同時(shí)，堅(jiān)持"一般與特殊"原則，既提供規(guī)范化共性策略，又強(qiáng)調(diào)個(gè)性化精準(zhǔn)管理。

《指南》涵蓋了12大核心內(nèi)容，包括房顫的定義與分類、流行病學(xué)及危害、篩查及預(yù)防、心室率控制、節(jié)律控制、急性房顫的治療、合并癥和危險(xiǎn)因素管理、特殊房顫的管理等。

"這次指南還有一個(gè)特色，就是我們明確把中醫(yī)寫進(jìn)指南，對(duì)以參松養(yǎng)心膠囊為代表的中成藥進(jìn)行了明確推薦，這對(duì)于房顫的竇律維持和手術(shù)以后的預(yù)后管理都是非常重要的，并且有隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)研究結(jié)果和證據(jù)的支撐。"黃從新表示。

由此可見，該指南對(duì)中國房顫的防治將起到引領(lǐng)、規(guī)范、普及、提高的作用。而參松養(yǎng)心膠囊的成功納入，更是充分彰顯了中醫(yī)藥在治療房顫領(lǐng)域的獨(dú)特價(jià)值，為破解當(dāng)前房顫管理困局開辟了全新思路，也為廣大房顫患者帶來了新的希望與曙光。這標(biāo)志著中醫(yī)藥在心血管疾病防治領(lǐng)域，正從經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)向循證醫(yī)學(xué)邁進(jìn)，從輔助治療向主流治療靠攏，其國際影響力與日俱增。

國際循證研究支撐，鑄就指南推薦基石

任何藥物要進(jìn)入權(quán)威指南并獲得推薦，必須以堅(jiān)實(shí)的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)為根基。參松養(yǎng)心膠囊獲《指南》認(rèn)可，正是其卓越臨床價(jià)值通過嚴(yán)格科學(xué)驗(yàn)證的必然結(jié)果。

《指南》明確指出，對(duì)于陣發(fā)性房顫，可單獨(dú)使用中藥參松養(yǎng)心膠囊維持竇性心律，也可與傳統(tǒng)抗心律失常藥物聯(lián)合使用(推薦類別：Ⅱa，證據(jù)等級(jí)：B)。

"證據(jù)等級(jí)B是指證據(jù)基于單項(xiàng)隨機(jī)臨床試驗(yàn)或大型非隨機(jī)研究。推薦類別Ⅱa類指有關(guān)證據(jù)或觀點(diǎn)傾向于有用和(或)有效，應(yīng)用這些操作或治療是合理的。推薦類別與證據(jù)等級(jí)為醫(yī)生提供基于科學(xué)證據(jù)的治療建議框架，幫助權(quán)衡利弊，選擇最合適的方案。"首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院教授楊新春在接受采訪時(shí)特別解釋了臨床指南中證據(jù)等級(jí)和推薦級(jí)別的含義及其對(duì)指導(dǎo)臨床實(shí)踐的意義。

該推薦是基于參松養(yǎng)心膠囊治療陣發(fā)性房顫的多中心隨機(jī)雙盲對(duì)照臨床研究，研究納入了11家醫(yī)院的349例陣發(fā)性房顫患者，目的是評(píng)價(jià)參松養(yǎng)心膠囊治療陣發(fā)性心房顫動(dòng)的有效性及安全性。研究結(jié)果顯示，參松養(yǎng)心膠囊治療陣發(fā)性房顫的療效與普羅帕酮相當(dāng)，總有效率62.3%，具有良好的安全性。因此，《指南》中也特別強(qiáng)調(diào)，參松養(yǎng)心膠囊可用于陣發(fā)性房顫竇性心律維持，效果與普羅帕酮相當(dāng)，且具有更好的安全性。

指南的另一重點(diǎn)內(nèi)容是納入由武漢大學(xué)人民醫(yī)院教授黃鶴牽頭的"參松養(yǎng)心對(duì)經(jīng)射頻消融房顫患者預(yù)后影響的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床研究(SS-AFRF)"成果?！吨改稀分赋觯瑓⑺绅B(yǎng)心膠囊可有效降低持續(xù)性房顫患者射頻消融術(shù)后一年內(nèi)復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)40%，顯著降低術(shù)后3個(gè)月及6個(gè)月房顫負(fù)荷(房顫持續(xù)時(shí)間和房顫發(fā)生頻次)，改善患者QoL(生存質(zhì)量)，延緩首次發(fā)生房顫/房撲時(shí)間，且安全性良好。

無論是國際還是國內(nèi)數(shù)據(jù)，射頻消融術(shù)后都存在顯著的復(fù)發(fā)率問題。"針對(duì)房顫射頻消融術(shù)后復(fù)發(fā)這一臨床難題，過去空白期主要依賴抗心律失常西藥預(yù)防復(fù)發(fā)，但西藥療效有限，且存在禁忌證(如竇房結(jié)功能低下、間歇性房室傳導(dǎo)阻滯)或耐受性的問題。" 中國醫(yī)師協(xié)會(huì)心律學(xué)專業(yè)委員會(huì)副主任委員、南京大學(xué)鼓樓醫(yī)院教授徐偉進(jìn)一步闡明房顫射頻消融術(shù)后的治療困境。

黃鶴表示："我們希望聚焦于持續(xù)性心房顫動(dòng)患者在射頻消融術(shù)后，如何通過藥物干預(yù)來穩(wěn)定竇性心律、降低復(fù)發(fā)率?；诖?，我們開展了參松養(yǎng)心膠囊對(duì)經(jīng)射頻消融房顫患者預(yù)后影響的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床研究。"

該研究納入920例首次接受射頻消融治療的持續(xù)性房顫患者。研究顯示，參松養(yǎng)心膠囊能夠降低射頻消融術(shù)后房顫復(fù)發(fā)率7.8%，有效降低持續(xù)性房顫患者射頻消融術(shù)后一年內(nèi)復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)40%。此外，顯著降低術(shù)后3個(gè)月及6個(gè)月房顫負(fù)荷(房顫持續(xù)時(shí)間和房顫發(fā)生頻次)，改善患者生存質(zhì)量，延緩首次發(fā)生房顫/房撲時(shí)間，且安全性良好。該結(jié)果于2023歐洲心臟病學(xué)會(huì)年會(huì)上發(fā)布，2024年發(fā)表于《歐洲心臟雜志》，并入選2024年全球最具影響力的心律失常領(lǐng)域10項(xiàng)研究，且寫入了本次指南中。

在黃鶴看來，SS-AFRF研究樹立了高標(biāo)準(zhǔn)研究典范，并且證明了要想獲得國際認(rèn)可、令人信服的臨床證據(jù)須遵循前瞻性、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的RCT設(shè)計(jì)。而且，這一研究成功證實(shí)了中藥的潛力。在既往研究基礎(chǔ)上，選擇合適的中藥并嚴(yán)格按照國際標(biāo)準(zhǔn)開展RCT研究，既能挖掘我們自身有優(yōu)勢(shì)的藥品，也能推動(dòng)中醫(yī)藥走向世界。最重要的是，它為臨床醫(yī)生提供了更多、基于高質(zhì)量證據(jù)的藥物選擇，豐富了房顫綜合管理的工具箱。

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院教授朱文青認(rèn)為該研究帶來兩點(diǎn)深刻啟示，一是中成藥在心律失常治療領(lǐng)域擁有確切的治療價(jià)值。二是在心律失常治療，特別是房顫消融術(shù)后的長(zhǎng)期管理中，參松養(yǎng)心膠囊展現(xiàn)出獨(dú)特的地位和貢獻(xiàn)。這不僅為臨床醫(yī)生提供了新的有效工具，也充分彰顯了中醫(yī)藥在房顫綜合治療中的重要作用。

徐偉在接受采訪時(shí)指出："這一研究證實(shí)參松養(yǎng)心膠囊可以降低射頻消融術(shù)后房顫復(fù)發(fā)率，為房顫患者后續(xù)治療打下良好基礎(chǔ)，這也是我們祖國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)對(duì)世界房顫治療領(lǐng)域做出的重要貢獻(xiàn)。"

"快慢兼治"，彰顯整合調(diào)節(jié)獨(dú)特優(yōu)勢(shì)

參松養(yǎng)心膠囊之所以能在房顫治療領(lǐng)域脫穎而出，并獲得權(quán)威指南的推薦，絕非偶然。這得益于其獨(dú)特的組方配伍、精妙的藥理機(jī)制，以及其在解決臨床"快慢兼治"難題方面的顯著優(yōu)勢(shì)。

參松養(yǎng)心膠囊是在絡(luò)病理論指導(dǎo)下，基于中醫(yī)"承制調(diào)平"思想研制的創(chuàng)新中藥。"絡(luò)虛不榮"與心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)、心肌細(xì)胞自律性及自主神經(jīng)功能異常的相關(guān)性理論的提出開辟了"整合調(diào)節(jié)，快慢兼治"心律失常有效新途徑。參松養(yǎng)心膠囊以"溫清通補(bǔ)"為治則，由人參、麥冬、南五味子、桑寄生、山茱萸、炒酸棗仁、丹參、赤芍、甘松、土鱉蟲、黃連、龍骨組方而成，具有益氣養(yǎng)陰、活血通絡(luò)、清心安神之功效，與房顫氣陰兩虛、脈絡(luò)瘀阻的病機(jī)相符合。通過"溫陽、補(bǔ)益"與"清火、通絡(luò)"有機(jī)配伍，一升一降，一補(bǔ)一通，使心之氣血充沛、陰平陽秘，脈絡(luò)通利，恢復(fù)心臟正常的心率、心律及心力。

"參松養(yǎng)心膠囊治療心律失常應(yīng)用研究"曾榮獲2009年度國家科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)。參松養(yǎng)心膠囊相關(guān)循證研究作為"中醫(yī)脈絡(luò)學(xué)說構(gòu)建及其指導(dǎo)微血管病變防治"項(xiàng)目的重要組成部分，還獲得了2019年度國家科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。

機(jī)制研究已表明，參松養(yǎng)心膠囊兼顧離子通道和非離子通道的整合調(diào)節(jié)作用，既可以阻滯多離子通道治療快速性心律失常，又能夠調(diào)節(jié)自主神經(jīng)、改善心臟傳導(dǎo)、提高緩慢心率，從而發(fā)揮整合調(diào)節(jié)心律的作用，多途徑、多環(huán)節(jié)、多靶點(diǎn)快慢兼治多種心律失常。參松養(yǎng)心還可改善因缺血導(dǎo)致的心肌微循環(huán)障礙，通過調(diào)節(jié)內(nèi)皮源性血管舒縮劑、上調(diào)VEGF和eNOS表達(dá)，控制心血管舒縮、抑制心肌纖維化、改善心臟代謝并延長(zhǎng)心肌細(xì)胞動(dòng)作電位持續(xù)時(shí)間，有效治療心律失常。

正是這種多角度、全面的調(diào)節(jié)機(jī)制，使其在房顫治療中展現(xiàn)臨床優(yōu)勢(shì)。

心律失常的發(fā)生常與心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)病變相關(guān)。大部分抗心律失常藥物(包括部分中成藥)在抑制異常心律的同時(shí)，普遍存在一個(gè)重要的副作用——減慢心率。這對(duì)于本身心率偏慢(如老年患者)的人群尤為棘手，可能導(dǎo)致藥物不耐受，甚至誘發(fā)新的緩慢性心律失常(如心動(dòng)過緩)。

中國人民解放軍總醫(yī)院教授王玉堂表示，大部分老年房顫患者心率增長(zhǎng)并不像年輕人那樣顯著。年輕人房顫發(fā)作時(shí)心率可能迅速升至150次/分~170次/分，甚至更高，而許多老年房顫患者心率并不快，而且癥狀隱匿。很多老年房顫患者發(fā)作時(shí)沒有明顯不適感，常常是在醫(yī)院做其他檢查時(shí)偶然發(fā)現(xiàn)房顫。這導(dǎo)致房顫的發(fā)現(xiàn)率很低。不少患者是以腦卒中為首發(fā)癥狀來醫(yī)院就診，檢查后才確診房顫。在臨床上常遇到老年患者同時(shí)存在快速性心律失常(如房顫、室性早搏)和心率偏慢的情況。此時(shí)使用抗心律失常藥(如普羅帕酮、胺碘酮、美西律等)就非常棘手，因?yàn)檫@類藥物普遍具有減慢心率的作用。醫(yī)生往往不敢用足量，甚至無法使用。例如β受體阻滯劑、胺碘酮、普羅帕酮等，只能使用很小劑量，療效自然受限。

"而我們?cè)趹?yīng)用參松養(yǎng)心膠囊時(shí)發(fā)現(xiàn)，對(duì)于房顫伴有心率慢的患者，它不僅能有效抑制室早或房顫的發(fā)生，還能使心率逐漸恢復(fù)或保持穩(wěn)定。這一特點(diǎn)使其能夠有效彌補(bǔ)傳統(tǒng)抗心律失常藥物(包括部分其他中成藥)在心率抑制方面的缺陷。因此，對(duì)于伴有心動(dòng)過緩傾向的患者，特別是老年房顫患者，參松養(yǎng)心膠囊往往具有更好的適用性和安全性。"王玉堂說。

黃鶴指出，快慢心律失常并存的患者是參松養(yǎng)心膠囊具有臨床價(jià)值的優(yōu)勢(shì)人群。許多房顫患者(尤其老年患者)本身存在快速性心律失常(如房顫、房撲、早搏)，但同時(shí)可能伴有基礎(chǔ)竇房結(jié)功能不全或基礎(chǔ)心率偏慢(緩慢性心律失常)。使用傳統(tǒng)西藥抗心律失常，雖可能控制快速性心律失常，但常會(huì)加重緩慢性心律失常，導(dǎo)致不良事件的發(fā)生。參松養(yǎng)心膠囊因其獨(dú)特的雙向調(diào)節(jié)作用，既能治療心動(dòng)過速(如房顫)，又能調(diào)節(jié)心動(dòng)過緩，不會(huì)加重緩慢性心律失常，對(duì)此類患者尤為合適。其次是老年患者，老年患者常合并多種疾病，對(duì)藥物安全性要求高。參松養(yǎng)心膠囊的安全性特征使其在老年人群中具有應(yīng)用價(jià)值。

那么，該如何在臨床中使用參松養(yǎng)心膠囊？新版《指南》進(jìn)一步明確了參松養(yǎng)心在房顫治療中的應(yīng)用場(chǎng)景：維持竇律既可單獨(dú)使用，也可與其他抗心律失常藥物聯(lián)合使用；同時(shí)，還可用于射頻消融術(shù)后房顫的長(zhǎng)期管理，以降低房顫復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。推薦標(biāo)準(zhǔn)劑量為每次4粒，每日3次，持續(xù)用藥1年。

"SS-AFRF研究用藥時(shí)長(zhǎng)為消融術(shù)后連續(xù)服用一年。研究結(jié)果顯示，持續(xù)用藥一年是安全的，未觀察到對(duì)肝功能、腎功能等有明顯不良影響，也未增加不良事件。因此，根據(jù)現(xiàn)有證據(jù)，在適應(yīng)證范圍內(nèi)(如消融術(shù)后預(yù)防復(fù)發(fā))，持續(xù)用藥一年是有充分安全性數(shù)據(jù)支持的。當(dāng)然，具體到個(gè)體患者，若合并其他疾病(如嚴(yán)重消化道問題等)，需醫(yī)生綜合評(píng)估調(diào)整用藥。更長(zhǎng)期的用藥數(shù)據(jù)有待未來研究。"黃鶴表示。

開啟中西醫(yī)結(jié)合新紀(jì)元，引領(lǐng)房顫防治未來之路

《指南》的發(fā)布及參松養(yǎng)心膠囊的首獲推薦，不僅為臨床醫(yī)生提供了更豐富、具有循證證據(jù)的治療武器，優(yōu)化了房顫全程管理策略，更深刻彰顯了中醫(yī)藥在解決現(xiàn)代醫(yī)學(xué)難題中的獨(dú)特價(jià)值與生命力。

參松養(yǎng)心兼具治療快速性房顫以及提高緩慢性心率的作用，解決了傳統(tǒng)抗心律失常藥"治快致慢"的臨床難題，為數(shù)千萬中國房顫患者帶來了新的希望。基于充分的循證證據(jù)，參松養(yǎng)心膠囊已先后獲《心律失常合理用藥指南》等20余部權(quán)威指南/共識(shí)/教材推薦，安全性和有效性得到了臨床的廣泛認(rèn)可。此次參松養(yǎng)心膠囊被納入該《指南》，無疑是對(duì)其臨床地位的進(jìn)一步鞏固和提升。對(duì)于這一里程碑式的進(jìn)展，心血管領(lǐng)域的專家們也充滿了期待和展望。

"這是中醫(yī)藥對(duì)世界房顫治療領(lǐng)域做出的重要貢獻(xiàn)，為臨床醫(yī)生應(yīng)對(duì)消融術(shù)后復(fù)發(fā)問題提供了新的有效選擇手段。我相信，通過新版指南的發(fā)布，臨床醫(yī)生在房顫治療中將擁有更多循證依據(jù)支持的有效手段，能夠?yàn)榛颊咦龀龈?、更?yōu)化的治療方案選擇。"徐偉表示。

王玉堂認(rèn)為，國際上開始關(guān)注中醫(yī)藥寶庫在治療心律失常領(lǐng)域的潛力，這可能是中國患者未來的福音。未來應(yīng)加強(qiáng)高質(zhì)量臨床研究，讓更多有效的中藥得到科學(xué)確認(rèn)，惠及廣大患者。

在南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院教授陳明龍看來，中成藥在節(jié)律管理領(lǐng)域有其作用空間，作用價(jià)值需通過循證醫(yī)學(xué)驗(yàn)證。非常令人鼓舞的是，SS-AFRF研究取得了非常好的成果，證明參松養(yǎng)心膠囊有助于房顫導(dǎo)管消融術(shù)后維持竇律。

正如專家們所展望，此次突破是一個(gè)嶄新的起點(diǎn)。未來還需開展更多嚴(yán)格的RCT研究，以推動(dòng)參松養(yǎng)心膠囊進(jìn)入更多心律失常的權(quán)威指南，促進(jìn)中西醫(yī)在心血管領(lǐng)域的深度融合，為全球患者貢獻(xiàn)更優(yōu)的"中國方案"?！吨改稀返囊I(lǐng)作用，必將推動(dòng)中國心律失常的防治走向更規(guī)范、更普及、更高水平的新階段。

（來源：中國中醫(yī)藥報(bào)）