來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)

精彩內(nèi)容

8月29日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥申報(bào)的1類(lèi)新藥澤美妥司他片（商品名：艾瑞璟）獲批上市，為國(guó)內(nèi)獲批的首個(gè)國(guó)產(chǎn)EZH2抑制劑，適用于既往接受過(guò)至少1線(xiàn)系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）成人患者。在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑領(lǐng)域，目前恒瑞醫(yī)藥擁有40余個(gè)品種的生產(chǎn)批文，其中有10余款為創(chuàng)新藥。

澤美妥司他片（曾用名：SHR2554片）是一款新型、高效、選擇性的口服EZH2抑制劑，通過(guò)選擇性抑制野生型和突變型EZH2酶的活性，從而抑制細(xì)胞內(nèi)H3K27發(fā)生三甲基化，進(jìn)而導(dǎo)致細(xì)胞周期被阻滯在G1期，誘導(dǎo)細(xì)胞早期凋亡，最終達(dá)到抑制淋巴瘤等多種惡性腫瘤生長(zhǎng)的目的。EZH2是一種組蛋白甲基轉(zhuǎn)移酶，在多種癌癥中過(guò)度活躍，能夠通過(guò)改變?nèi)旧|(zhì)結(jié)構(gòu)促進(jìn)癌細(xì)胞的生長(zhǎng)和存活。

2023年2月，恒瑞醫(yī)藥以1100萬(wàn)美元的首付款、累計(jì)不超過(guò)4500萬(wàn)美元的開(kāi)發(fā)里程碑付款，以及累計(jì)不超過(guò)6.5億美元的銷(xiāo)售里程碑付款，將SHR2554在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)占權(quán)利授予Treeline公司。

2024年10月，恒瑞醫(yī)藥的SHR2554片在國(guó)內(nèi)提交NDA獲受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)，用于復(fù)發(fā)或難治外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）二線(xiàn)治療。其上市申請(qǐng)是基于一項(xiàng)關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)（SHR2554-I-101），與預(yù)設(shè)的歷史數(shù)據(jù)相比，SHR2554單藥在復(fù)發(fā)或難治PTCL患者中取得了顯著且有臨床意義的改善。2025年8月，該藥順利獲批上市，成為國(guó)內(nèi)獲批的首個(gè)國(guó)產(chǎn)EZH2抑制劑。

此前，國(guó)內(nèi)僅一款EZH2抑制劑獲批上市，為Epizyme/和黃醫(yī)藥的他澤司他（Tazemetostat），該藥已于今年3月獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。其他在研新藥中，蘇州信諾維醫(yī)藥的XNW5004、輝瑞的mevrometostat等處于III期臨床。

全球部分步入臨床階段的EZH2抑制劑

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)全球新藥研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑是恒瑞醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，目前公司擁有40余個(gè)品種的生產(chǎn)批文，其中有10余款為創(chuàng)新藥，包括PD-1單抗卡瑞利珠單抗、多靶點(diǎn)激酶抑制劑阿帕替尼、吡咯替尼及法米替尼、CDK4/6抑制劑達(dá)爾西利、PARP1/2抑制劑氟唑帕利、IL-17抗體夫那奇珠單抗、JAK1抑制劑艾瑪昔替尼、AR抑制劑瑞維魯胺、PD-L1單抗阿得貝利單抗、TOP1/HER2雙抗瑞康曲妥珠單抗等。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2025年第一季度中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)（統(tǒng)計(jì)范圍詳見(jiàn)本文末）抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（化藥+生物藥）一級(jí)集團(tuán)排名中，恒瑞醫(yī)藥排位第三，為唯一一家躋身前三的國(guó)內(nèi)企業(yè)。

從具體品種銷(xiāo)售看，2025年第一季度恒瑞醫(yī)藥抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑TOP5產(chǎn)品均呈正增長(zhǎng)，上榜的品種中既有創(chuàng)新藥，也有生物類(lèi)似藥，其中注射用卡瑞利珠單抗以超7億元領(lǐng)跑，硫培非格司亭注射液以超4億元緊接其后，馬來(lái)酸吡咯替尼片、甲磺酸阿帕替尼片均超3億元。

2025Q1中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)恒瑞醫(yī)藥抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑TOP5產(chǎn)品

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)

注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)藥品競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷(xiāo)售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至8月29日，如有疏漏，歡迎指正！