9月1日，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，成都苑東生物制藥股份有限公司申報的鹽酸納呋拉啡口崩片獲批上市，視同通過一致性評價。目前國內(nèi)暫無該品種的仿制藥上市，苑東生物成功斬獲首仿+首家過評。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

納呋拉啡（TRK-820）作為一種高選擇性K-阿片受體激動劑，主要用于治療血液透析相關尿毒癥瘙癢（僅限現(xiàn)有治療療效不理想的情況）。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

該藥物由日本東麗株式會社原研，其軟膠囊劑型于2009年在日本上市，2015年和2017年分別獲批用于慢性肝病患者瘙癢癥及腹膜透析患者瘙癢癥。2017年9月鹽酸納呋拉啡口崩片以商品名Remitch?在日本上市。

2018年1月15日，日本東麗（Toray）與三生制藥達成協(xié)議，東麗授予香港三生醫(yī)藥于中國內(nèi)地（不含港、澳、臺地區(qū)）開發(fā)及商業(yè)化鹽酸納呋拉啡口崩片的獨家權利。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

三生制藥的鹽酸納呋拉啡口崩片（麗美治?）于2023年6月獲批上市；2024年3月13日在中山大學附屬第一醫(yī)院開出首張?zhí)幏剑?1月成功入選國家醫(yī)保乙類品種。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品批文數(shù)據(jù)庫

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，2021年我國慢性腎臟病患者已達332.32萬人，其相關性瘙癢癥（CKD-aP）是該類患者群體的常見并發(fā)癥，嚴重影響患者的生活質(zhì)量與心理健康。納呋拉啡作為新型治療藥物，臨床效果顯著，但部分人的濫用已引發(fā)一系列健康問題。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥流行病學數(shù)據(jù)庫

2024年5月7日，國家藥品監(jiān)督管理局、公安部以及國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布關于調(diào)整精神藥品目錄的公告，將納呋拉啡列入第二類精神藥品管理目錄，自2024年7月1日起正式實施。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

鹽酸納呋拉啡口崩片在我國市場已初顯鋒芒。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)，截至2025年第一季度，該藥物在全終端醫(yī)院（含各省份）累計銷售額達316.17萬元，實體藥店銷售額為 208.62萬元，展現(xiàn)出可觀的市場前景。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全終端醫(yī)院銷售（含省份）數(shù)據(jù)庫

截圖來源：摩熵醫(yī)藥實體藥店銷售（2019至今）數(shù)據(jù)庫

憑借率先獲批，苑東生物在該市場的競爭中已搶占先機。國內(nèi)其他藥企同樣加快了對該藥物的布局，目前湖南科倫制藥、南京海納制藥、山東新時代等6家企業(yè)的上市申請均在審評審批中。

此外，南京正大天晴已完成生物等效性（BE）試驗，但尚未提交上市申請；湖南先施藥業(yè)的BE試驗正在推進中。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫

鹽酸納呋拉啡口崩片在國內(nèi)市場的逐步滲透，使其日漸成為行業(yè)競逐的焦點。被列入第二類精神藥品目錄，既為其規(guī)范使用筑牢了防線，也對企業(yè)的合規(guī)運營提出了更高要求。隨著更多玩家的入局和市場的持續(xù)成熟，眾多受瘙癢困擾的患者將迎來更豐富的治療選擇。