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本文來源：醫(yī)生站綜合整理

今年8月，日本東京都中央區(qū)“東京科學診所”（原TS診所）發(fā)生一起嚴重醫(yī)療事故：一名50多歲的女性在接受自體脂肪來源間充質干細胞靜脈滴注治療時，突然出現(xiàn)心臟驟停，最終不幸死亡。

這是日本實施《再生醫(yī)療安全法》以來，首次因干細胞自由診療導致患者死亡而觸發(fā)的緊急叫停舉措。日本厚生勞動省已責令涉事診所及細胞加工中心暫停業(yè)務，正在深入調查死亡原因。

據調查，患者因慢性疼痛接受“自體干細胞治療”，治療中使用冷凍保存的干細胞。業(yè)內推測，死亡可能與以下風險相關：一是冷凍保護劑二甲基亞砜（DMSO）引發(fā)的急性過敏反應；二是高濃度干細胞輸注導致的肺栓塞；三是操作過程中細胞解凍不充分或輸注速度過快引發(fā)的血管阻塞。診所方面稱“細胞培養(yǎng)流程無問題”，但厚生勞動省強調“不能排除再生醫(yī)療與死亡的關聯(lián)”。

日本在再生醫(yī)療領域的監(jiān)管相對寬松。2014年，日本頒布《再生醫(yī)學安全法案》，規(guī)定醫(yī)院和診所開展細胞療法無需完成常規(guī)臨床試驗以證明治療有效性，僅需提供細胞生產設施的資質證明。

診所只要獲得日本厚生勞動省的生產資質認證，并通過獨立委員會的檢測，就能合法開展干細胞治療服務。這種寬松的監(jiān)管環(huán)境雖然促進了產業(yè)發(fā)展，但也帶來了安全隱患。

再生醫(yī)療是醫(yī)學前沿領域，干細胞技術是其三大關鍵技術之一。干細胞因其自我更新和多向分化潛能，被稱為“生命種子”。目前干細胞治療已在多種疾病領域展現(xiàn)出應用前景：

• 血液系統(tǒng)疾病：造血干細胞移植是治療白血病、淋巴瘤等血液惡性腫瘤的標準手段；

• 神經系統(tǒng)疾?。洪g充質干細胞和神經干細胞被用于治療脊髓損傷、帕金森病等；

• 骨科和整形外科：干細胞可用于促進軟骨再生，治療骨關節(jié)炎；

• 自身免疫性疾?。焊杉毎浦部赏ㄟ^“重置”免疫系統(tǒng)的方式治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風濕關節(jié)炎等。

然而，干細胞治療仍存在風險，包括致瘤風險、免疫排斥反應等，且長期效果仍需驗證。

這起事故不僅是個悲劇，更是對再生醫(yī)療行業(yè)的一次警示。隨著再生醫(yī)學的快速發(fā)展，需要在促進創(chuàng)新和保障患者安全之間找到平衡。

責任編輯：葉子

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