9月3日，CDE官網(wǎng)顯示，蘇州弘森藥業(yè)股份有限公司按4類化藥注冊申報的比索洛爾氨氯地平片上市申請已獲受理。該藥物在2024年院內(nèi)同比暴漲177.46%，目前尚有45家企業(yè)扎堆申報。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

比索洛爾氨氯地平片是由富馬酸比索洛爾（β-受體阻滯劑）、苯磺酸氨氯地平（鈣通道阻滯劑）組成的復(fù)方制劑，主要作為高血壓治療的替代療法，用于同時服用與復(fù)方制劑劑量相同的單藥且血壓控制良好的患者。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

該藥由默沙東（Merck Kft）公司開發(fā)，最早于2011年在匈牙利通過歐盟分散程序獲批（商品名：Concor AMLO），2021年5月11日在中國獲批上市，目前比索洛爾氨氯地平片已納入國家醫(yī)保乙類目錄。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，比索洛爾氨氯地平片近年在我國院內(nèi)市場銷售規(guī)?？焖贁U(kuò)容，2023年其銷售額僅為1267.95萬元，但同比增速高達(dá)479.58%；2024年銷售額提升至3518.06萬元，同比增長177.46%，市場擴(kuò)張勢頭強(qiáng)勁。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院（全終端）銷售數(shù)據(jù)庫

高血壓作為典型的慢性疾病，是引發(fā)心腦血管疾病的高危因素，近年來，其發(fā)病率呈逐年上升且年輕化的趨勢。據(jù)統(tǒng)計(jì)我國現(xiàn)有高血壓患者近3億人，每年新增300萬人以上，用藥人群基數(shù)龐大。

根據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)，2024年我國高血壓藥物院內(nèi)市場規(guī)模約35億元，而復(fù)方制劑作為其中的重要組成部分，市場規(guī)模正持續(xù)擴(kuò)大。2024年，該類制劑院內(nèi)銷售額同比增長8.24%，突破7億元量級，達(dá)到7.44億元。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院（全終端）銷售數(shù)據(jù)庫

截至目前，除原研外，國內(nèi)已有浙江賽默制藥、石家莊四藥、北京福元醫(yī)藥、江西施美藥業(yè)等11家藥企獲得比索洛爾氨氯地平片生產(chǎn)批文，形成“原研1+國產(chǎn)11”的競爭態(tài)勢，市場競爭正不斷加劇。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品批文數(shù)據(jù)庫

2024年4月，成都碩德藥業(yè)苑東生物全資子公司）拿下該藥國內(nèi)首仿+首家過評。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥一致性評價數(shù)據(jù)庫

另有湖南九典制藥、山東新時代藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、國藥集團(tuán)、山東朗諾制藥等45家企業(yè)的34個仿制上市受理號在審評審批中。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

在專利方面，2023年底，國知局宣告埃吉斯藥物公司的制劑專利CN200980138060.7部分無效，無效宣告請求人為石家莊四藥。在單一活性成分化合物專利均到期的情況下，該專利成為了影響比索洛爾氨氯地平片市場競爭的關(guān)鍵因素。

該品種的仿制藥賽道競爭激烈，各大藥企并驅(qū)爭先。龐大的患者基數(shù)與持續(xù)增長的用藥需求，仍是吸引眾多藥企入局的核心動力。

45家企業(yè)的扎堆申報，疊加此前 “原研 1 家 + 國產(chǎn) 11 家” 的現(xiàn)有格局，進(jìn)一步加劇了比索洛爾氨氯地平片仿制藥市場的 “內(nèi)卷” 態(tài)勢。未來仿制藥企業(yè)若想順利突圍，還需多維度差異化競爭構(gòu)建優(yōu)勢，方能在激烈的賽道中站穩(wěn)腳跟。