文｜邱慧

編輯｜谷宇

GLP-1減重賽道堪稱頂尖選手的丹麥制藥公司諾和諾德與美國制藥公司禮來接連遇“跌”后，市場把目光投向了國產(chǎn)GLP-1賽道。

今年9月1日，恒瑞醫(yī)藥子公司福建盛迪醫(yī)藥公告稱，其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥HRS9531注射液（GLP-1/GIP雙靶點激動劑）的上市許可申請已獲國家藥監(jiān)局正式受理。

此前，全球范圍內(nèi)，已上市的GLP-1/GIP雙靶點激動劑就是禮來的替爾泊肽。HRS9531注射液則是國內(nèi)首個申報上市的雙靶點GLP-1藥物。消息顯示，HRS9531注射液預(yù)計最快在2026年第四季度獲批。

除此之外，銀諾醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、常山藥業(yè)等國內(nèi)藥企也爭相在減重藥行業(yè)布局。在業(yè)內(nèi)看來，減重藥市場上，中國藥企正跟跨國藥企巨頭“平分秋色”。

減重“神藥”跌下“神壇”？

《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告（2020年）》顯示，我國18歲以上成年人的超重肥胖率已接近50.7%。國家衛(wèi)生健康委此前發(fā)布的《體重管理指導(dǎo)原則（2024年版）》中亦提到，有研究預(yù)測，如果得不到有效遏制，2030年我國成人超重肥胖率將達(dá)到70.5%。

隨著成年肥胖患者比例的上升，越來越多的患者尋求除了運動、少吃以外的醫(yī)學(xué)干預(yù)。GLP-1藥物則憑借“降糖+減重”的雙效機(jī)制，成為患者的減重優(yōu)選，也成了全球減肥藥企研發(fā)的核心靶點。

GLP-1藥物代表、諾和諾德王牌產(chǎn)品司美格魯肽就在此期間被炒成“減肥神藥”。2021年，司美格魯肽的減重適應(yīng)癥在美獲批后，諾和諾德的銷售額以倍數(shù)式增長。其業(yè)績報告顯示，2025年一季度，司美格魯肽以166.32億美元銷售額問鼎全球“藥王”。

從目前全球市場來看，減重藥市場堪稱主力的除了諾和諾德的司美格魯肽還有禮來的替爾泊肽。2024年11月，用于長期體重管理的減重版司美格魯肽（諾和盈）在中國獲批正式上市；2025年1月，禮來的減重版替爾泊肽在國內(nèi)獲批上市。雙方在減重市場進(jìn)一步展開競逐。

減重效果是最顯性的競爭點。公開信息顯示，今年5月，禮來公布了一項對比替爾泊肽與司美格魯肽治療肥胖的有效性與安全性的研究結(jié)果。其中稱，替爾泊肽與司美格魯肽相比，減重效果是司美格魯肽的1.47倍。藥物治療第72周時，替爾泊肽實現(xiàn)平均減重比例達(dá)20.2％，而司美格魯肽為13.7％。替爾泊肽組平均減重22.8kg，司美格魯肽組平均減重15.0kg。

在減重效果之余，兩者還在不斷增加新適應(yīng)證。7月末，禮來SURPASS-CVOT 3期臨床研究結(jié)果公布，該結(jié)果驗證了GIP/GLP-1雙重受體激動劑替爾泊肽在心血管保護(hù)方面的優(yōu)勢。這之后，8月中旬，諾和諾德也宣布，司美格魯肽經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，在控制飲食和增加體力活動的基礎(chǔ)上，又新增了治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎的作用。

然而，司美格魯肽和替爾泊肽差距縮小的同期，兩者也遇到相似困境。首先是產(chǎn)能未能跟上需求，出現(xiàn)市場供應(yīng)短缺。

但在投資擴(kuò)產(chǎn)、產(chǎn)能升級后，兩家巨頭藥企在半年報中的業(yè)績表現(xiàn)及股市反應(yīng)還是“不盡如人意”。以諾和諾德為例，今年第二季度，其營業(yè)利潤為334億克朗（約合48億美元），低于市場預(yù)期的345億克朗。

7月末，諾和諾德繼今年5月后，再度下調(diào)全年業(yè)績指引，預(yù)計2025年銷售增長為8%至14%，營業(yè)利潤增長為10%至16%。對比5月下調(diào)后的業(yè)績指引來看，營收增速、營業(yè)利潤最高區(qū)間分別再下調(diào)了7個百分點和8個百分點。

對于業(yè)績下調(diào)的原因，諾和諾德在公告中稱，美國肥胖癥市場擴(kuò)張慢于預(yù)期，且復(fù)合GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）仿制藥在美市場的盛行擠壓了正版藥份額。

這份盈利預(yù)警發(fā)布后，諾和諾德股價一個交易日內(nèi)暴跌超20%。據(jù)彼時媒體報道顯示，該日，諾和諾德市值蒸發(fā)超600億美元，股價一度跌至其在2019年的水平。

而同期的禮來雖然在今年第二季度業(yè)績有了增長，但其也因口服減肥藥Orforglipron臨床試驗數(shù)據(jù)未達(dá)市場預(yù)期，一天內(nèi)股價跌超14%。

值得一提的是，兩大巨頭“激戰(zhàn)正酣”之際，其它藥企也爭相涌入減重賽道。以中國市場為例，2026年，司美格魯肽的核心專利將到期，一批司美格魯肽類似藥、仿制藥正蓄勢待發(fā)。無論是對諾和諾德還是禮來而言，新玩家的加入都將為雙方帶來巨大的壓力。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥崛起

如果以機(jī)構(gòu)預(yù)測結(jié)果來看，GLP-1類藥物在減重市場的潛力規(guī)模還在擴(kuò)展。摩根士丹利、高盛等多家機(jī)構(gòu)均給出千億美元的市場預(yù)測。摩根士丹利稱，到2035年全球減重市場可達(dá)1500億美元。

巨大的市場機(jī)會也吸引了各方藥企前赴后繼地入局。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫此前作過統(tǒng)計，截至2025年2月初，全球范圍內(nèi)處于臨床階段的GLP-1管線有179個，來自45家藥企、機(jī)構(gòu)與合作單位。

從中國市場來看，國產(chǎn)GLP-1類藥物也正值高速發(fā)展期。梳理公開資料發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)布局了GLP-1創(chuàng)新藥的有華東醫(yī)藥、信達(dá)生物、博瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)等一眾藥企。

今年6月底，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)信達(dá)生物申報的1類創(chuàng)新藥瑪仕度肽注射液上市，適用于在控制飲食和增加體力活動基礎(chǔ)上控制成人患者的長期體重，治療范圍包括初始體重指數(shù)（BMI）為肥胖（BMI≥28 kg/m2）或超重（BMI≥24 kg/m2），并伴有至少一種體重相關(guān)的合并癥，如高血糖、高血壓、脂肪肝等。

資料顯示，信達(dá)生物申報的瑪仕度肽是首款國產(chǎn)GLP-1雙靶點減肥藥，且是一款長效制劑。其上市后，市場一度稱其為“國產(chǎn)最強(qiáng)減肥藥”，直接對標(biāo)司美格魯肽和替爾泊肽。

此外，國產(chǎn)GLP-1藥物也正在擺脫“跟跑”態(tài)勢。盤古智庫高級研究員江瀚告訴“產(chǎn)經(jīng)在線”，隨著居民健康意識提升和肥胖相關(guān)疾病發(fā)病率上升，減重需求催生了巨大市場。同時，政策支持與醫(yī)保談判機(jī)制的完善也推動了本土藥企研發(fā)GLP-1類藥物，這就意味著產(chǎn)業(yè)生命周期進(jìn)入成長期。

“產(chǎn)經(jīng)在線”注意到，國產(chǎn)藥企銀諾醫(yī)藥推出的用于治療2型糖尿病的依蘇帕格魯肽α也已在電商渠道開售。目前，銀諾醫(yī)藥正在將其核心產(chǎn)品用于治療肥胖和超重的IIb/III期臨床試驗。

今年9月1日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥HRS9531注射液的上市許可申請獲正式受理。據(jù)其介紹，HRS9531注射液是具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的新型靶向胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）和葡萄糖依賴性促胰島素肽受體（GIPR）的雙激動劑，可在體內(nèi)調(diào)節(jié)糖脂代謝、抑制食欲和增強(qiáng)胰島素敏感性，從而起到改善血糖和減輕體重的效果，對標(biāo)禮來的同靶點藥物替爾泊肽注射液。

在江瀚看來，隨著司美格魯肽在中國核心專利期到期，一大批國產(chǎn)玩家會加入減重賽道。此前長期占據(jù)減重市場龍頭地位的跨國藥企來將“面臨多重壓力。”

他坦言，國產(chǎn)品牌憑借低成本優(yōu)勢搶占中低端市場，壓縮原研藥份額，在價格上搶占優(yōu)勢。除此之外，在渠道與營銷方面，國內(nèi)藥企會利用本土化供應(yīng)鏈和社交媒體快速建立患者網(wǎng)絡(luò)，削弱跨國藥企優(yōu)勢。

在創(chuàng)新迭代速度方面，江瀚認(rèn)為，部分國產(chǎn)企業(yè)已在長效制劑、口服劑型等方面布局，這將會威脅原研藥技術(shù)領(lǐng)先地位。

此間多位醫(yī)藥行業(yè)人士以及消費者也向“產(chǎn)經(jīng)在線”表示，目前減重市場藥物存在普遍的同質(zhì)化?！把邪l(fā)創(chuàng)新與差異化是核心，需在分子結(jié)構(gòu)優(yōu)化、給藥方式等方面實現(xiàn)突破，形成獨特產(chǎn)品?！苯a(bǔ)充指出，有了差異化的產(chǎn)品之外，對于藥企而言，成本控制與規(guī)?；a(chǎn)決定了其供應(yīng)穩(wěn)定性和價格競爭力，因此提高自主原料藥的研發(fā)和生產(chǎn)能力至關(guān)重要。