作者/王美琪

編輯/宋 金

近日，摩洛哥藥品與健康產(chǎn)品局宣布立即禁止所有含TPO（三甲基苯甲酰二苯基膦氧化物）的化妝品，以應(yīng)對(duì)其潛在毒性風(fēng)險(xiǎn)，并與歐盟標(biāo)準(zhǔn)保持一致。此前，歐盟已決定禁止在化妝品中使用TPO及其常見光引發(fā)劑DMTA（二甲基甲苯胺），該禁令已于2025年9月1日正式生效。

“近期確實(shí)有許多企業(yè)來咨詢我們對(duì)化妝品中TPO含量的檢測(cè)能力?！?strong>Intertek健康與美容產(chǎn)品部日化法規(guī)技術(shù)經(jīng)理陳桂容向美妝網(wǎng)表示，“這反映出化妝品出海企業(yè)對(duì)此項(xiàng)禁令的重視與行動(dòng)。”

未收錄我國(guó)使用目錄

出海企業(yè)首當(dāng)其沖

據(jù)陳桂容介紹，“TPO是一種高效的光引發(fā)劑，經(jīng)光照后可生成苯甲酰和磷?；鶅蓚€(gè)自由基，都能引發(fā)聚合，因此光固化速度快?！痹摮煞衷谧贤夤袒苛?、印刷油墨等領(lǐng)域應(yīng)用較廣，目前廣泛存在于指甲油和其他UV固化美甲產(chǎn)品中。

“但該成分并未收錄在我國(guó)最新版的《化妝品已使用原料目錄》中。”陳桂容指出，“如無企業(yè)對(duì)該原料進(jìn)行新原料的注冊(cè)/備案，目前已注冊(cè)/備案的化妝品里面，我們看不到這個(gè)成分的存在。”

對(duì)于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，TPO禁令影響有限?！叭绻菄?guó)產(chǎn)內(nèi)銷的化妝品，因?yàn)樵摮煞植辉谀夸浿?，因此并不受這一禁令的影響，但也要警惕非法添加的問題?！标惞鹑荼硎?。

真正影響較大的是我國(guó)許多做指甲油或甲油膠類產(chǎn)品的出海企業(yè)。陳桂容特別強(qiáng)調(diào)：“尤其長(zhǎng)三角和珠三角做此類產(chǎn)品出海的企業(yè)，需要注意這一禁令的實(shí)施。該禁令于今年9月1日開始生效，因此企業(yè)一定要及時(shí)做好合規(guī)篩查。”

因潛在生殖毒性

TPO被歸為CMR 1B類物質(zhì)

這一事件的起因是：葡萄牙Infarmed宣布禁止使用含有該物質(zhì)的產(chǎn)品，并聲稱自2024年以來一直在調(diào)查此事。TPO現(xiàn)被列入致癌、致突變或生殖毒性（CMR）物質(zhì)類別“1B”。據(jù)《每日郵報(bào)》報(bào)道，有研究得出結(jié)論，攝入大量TPO可能導(dǎo)致生育問題。

然而，行業(yè)內(nèi)部對(duì)此禁令存在不同聲音。許多較早知曉該措施的制造商開始以較低價(jià)格出售已生產(chǎn)的TPO產(chǎn)品。當(dāng)?shù)夭簧倜廊輲煴硎荆骸皼]有哪種指甲油的TPO含量高到足以造成危害。”

歐洲毒理學(xué)聯(lián)合會(huì)（Eurotox）前主席Galli公開解釋道：“這次禁令并非因真實(shí)案例、臨床事故或警報(bào)引發(fā)，而是源于歐盟法規(guī)的自動(dòng)觸發(fā)機(jī)制：一旦成分被歸入‘1B類’CMR物質(zhì)，就會(huì)自動(dòng)進(jìn)入化妝品禁用清單，直到SCCS重新審查并設(shè)定安全使用濃度為止?！?/p>

事實(shí)上，早在2014年，歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）在一份研究（SCCS/1528/14）中就認(rèn)定：若TPO濃度低于5%，在化妝品中使用是安全的。Galli強(qiáng)調(diào)：“由于重新分類，現(xiàn)在TPO和DMTA在法規(guī)上被禁用。但這并不意味著以往使用過含有這些成分的產(chǎn)品會(huì)對(duì)健康造成危害。對(duì)消費(fèi)者來說，風(fēng)險(xiǎn)幾乎為零。”

歐盟與中國(guó)

禁用物質(zhì)清單差異顯著

歐盟擁有成熟與嚴(yán)格的化妝品法規(guī)體系，其對(duì)于產(chǎn)品成分的安全性、標(biāo)簽合規(guī)性及市場(chǎng)準(zhǔn)入等方面均有清晰且細(xì)致的規(guī)定。

今年5月13日，歐盟化妝品法規(guī)再次修訂，新增21種禁用物質(zhì)。委員會(huì)發(fā)布了法規(guī)（EU）2025/877，正式修訂歐盟化妝品法規(guī)（EC）No1223/2009附錄Ⅱ（禁用物質(zhì)清單）。

歐盟新增禁用物質(zhì)

新規(guī)已于2025年9月1日起生效。截至目前，歐盟禁止用于化妝品中的成分總計(jì)1703種，主要包括有機(jī)化合物、重金屬及其化合物、農(nóng)藥及殺蟲劑、CMR物質(zhì)、著色劑、納米原料、內(nèi)分泌干擾物質(zhì)、全氟類物質(zhì)、石油及煤焦油產(chǎn)物等。

相比之下，中國(guó)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的禁用組分共計(jì)1393種，比歐盟少了300多種。2024年，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局也對(duì)《化妝品禁用原料目錄》進(jìn)行了調(diào)整，新增了5種禁用物質(zhì)。據(jù)悉，中國(guó)對(duì)化妝品原料的管理采取的是“風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)”的監(jiān)管模式，只有在科學(xué)證據(jù)充分證明某種成分存在不可接受的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才會(huì)將其列入禁用清單。

如何實(shí)現(xiàn)化妝品出海合規(guī)？

近年來，我國(guó)化妝品出口持續(xù)增長(zhǎng)，歐盟已成為主要出口目的地之一。然而，若企業(yè)對(duì)歐盟化妝品成分的監(jiān)管要求了解不足，極有可能面臨產(chǎn)品被扣留、拒絕入境或召回等風(fēng)險(xiǎn)。

TPO和DMTA的禁令對(duì)美甲產(chǎn)品制造商影響尤為顯著。對(duì)于企業(yè)來講：

1.成分篩查與配方調(diào)整。出口歐盟的化妝品企業(yè)必須建立完善的成分篩查機(jī)制，及時(shí)關(guān)注歐盟CLP法規(guī)的變化，因?yàn)镃MR物質(zhì)的分類更新會(huì)直接觸發(fā)化妝品法規(guī)中的禁用條款。

2.供應(yīng)鏈追溯與溝通。企業(yè)需要加強(qiáng)供應(yīng)鏈追溯能力，確保對(duì)原料成分的全面掌握。同時(shí)，與供應(yīng)商保持密切溝通，確保他們及時(shí)告知任何成分分類的變化，以便快速響應(yīng)。

3.市場(chǎng)監(jiān)測(cè)與合規(guī)評(píng)估。企業(yè)應(yīng)建立持續(xù)的市場(chǎng)監(jiān)測(cè)機(jī)制，跟蹤全球主要市場(chǎng)法規(guī)變化，特別是歐盟、美國(guó)、東南亞等中國(guó)化妝品主要出口地的監(jiān)管動(dòng)態(tài)。

4.替代方案開發(fā)。對(duì)于依賴TPO的美甲產(chǎn)品制造商，急需開發(fā)使用替代光引發(fā)劑的配方。目前已有一些替代成分如819（苯基雙（2,4,6-三甲基苯甲酰基）氧化膦）等可供考慮，但這些替代品也需要經(jīng)過全面評(píng)估以確保其安全性和效果。

5.過渡期管理。企業(yè)需要合理規(guī)劃產(chǎn)品過渡期，對(duì)于已生產(chǎn)的產(chǎn)品，可以考慮轉(zhuǎn)向未實(shí)施類似禁令的市場(chǎng)，或考慮在禁令生效前合理調(diào)整庫(kù)存。

歐盟市場(chǎng)的大門并未關(guān)閉，但門檻正在提高。那些能夠快速適應(yīng)新規(guī)、提前布局合規(guī)體系的企業(yè)，有望在這場(chǎng)洗牌中贏得先機(jī)。

全球化妝品監(jiān)管趨嚴(yán)已是不爭(zhēng)的事實(shí)。對(duì)中國(guó)美甲產(chǎn)品出海企業(yè)而言，這既是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇——通過提升產(chǎn)品安全性和合規(guī)水平，可以增強(qiáng)國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)從“中國(guó)制造”到“中國(guó)質(zhì)造”的跨越。