WHO基藥目錄調(diào)整

今年9月，世衛(wèi)組織發(fā)布了第24版《基本藥物標(biāo)準(zhǔn)清單》和第10版《兒童基本藥物標(biāo)準(zhǔn)清單》，增加了20種成人用藥和15種兒童用藥。新清單現(xiàn)在總共涵蓋523種成人基本藥物和374種兒童基本藥物。清單更新重點(diǎn)關(guān)注了癌癥和糖尿病等重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)領(lǐng)域的治療藥物。

國(guó)家衛(wèi)健委最新回復(fù)

近日，國(guó)家衛(wèi)健委在對(duì)人大代表相關(guān)提案的回復(fù)中提到“已完成《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（修訂稿）》的制定，正在廣泛征求聽取意見建議，并將適時(shí)發(fā)布?！?/p>

國(guó)家基藥目錄的發(fā)布?xì)v程

我國(guó)從1982年到2018年前后發(fā)布了九版基藥目錄，現(xiàn)行的基藥目錄是2018年發(fā)布的版本。九版目錄從1982年僅包含西藥，到2018年西藥、中成藥和中藥飲片均有涉及，藥品范圍不斷擴(kuò)大。

此外，從1998年-2004年基藥目錄基本2年調(diào)整一次，2009年由于基本藥物目錄制度開始實(shí)施，實(shí)際調(diào)整周期也產(chǎn)生了變化，2009版涵蓋藥品數(shù)量307種，實(shí)際調(diào)整周期為5年；2012版增加至520種，實(shí)際調(diào)整周期為3年；2018版再增加到685種，實(shí)際調(diào)整周期為6年，截至目前，現(xiàn)行2018年版目錄已實(shí)施7年，暫未再調(diào)整。

1982年-2018年的具體版本發(fā)布情況如下

修訂國(guó)家基藥目錄管理辦法--為基藥目錄調(diào)整提供依據(jù)

為鞏固完善基本藥物制度，建立健全國(guó)家基本藥物目錄遴選調(diào)整管理機(jī)制，國(guó)家出臺(tái)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》。《管理辦法》的出臺(tái)為目錄管理提供了統(tǒng)一的規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)。以下為修訂《管理辦法》相關(guān)歷程：

2009年

原衛(wèi)生部等9部門制定了《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》；

2014年

展開對(duì)上述《管理辦法（暫行）》的修訂工作；

2015年

修訂后的《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》出臺(tái)。據(jù)了解，此次修訂除了對(duì)相關(guān)單位名稱和部分文字等進(jìn)行修改外，文件的框架和基本內(nèi)容未做改變。

2021年

國(guó)家衛(wèi)健委公開征求對(duì)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》的意見。此次發(fā)布的2021版基藥目錄管理辦法中，最重要的一點(diǎn)就是增加了“兒童用藥目錄”。除急（搶）救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證。

2024年-2025年連續(xù)兩年將修訂《國(guó)家基藥目錄管理辦法》列為重點(diǎn)工作

2024年藥政重點(diǎn)工作會(huì)議，將修訂《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》列為重點(diǎn)工作任務(wù)。

今年藥政重點(diǎn)工作中，也提到“鞏固完善國(guó)家基本藥物制度”,"修訂《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》,細(xì)化基本藥物遴選技術(shù)指標(biāo)，完善基本藥物遴選數(shù)據(jù)庫(kù)，指導(dǎo)各地細(xì)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用管理政策。"

基藥目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整與創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)

此次國(guó)家衛(wèi)健委答復(fù)中明確“近年來，我委會(huì)同相關(guān)部門持續(xù)完善有關(guān)政策體系，依據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《藥品管理法》等，在前期調(diào)研和專家研討的基礎(chǔ)上，形成《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（修訂稿）》，廣泛征求聽取意見建議，適時(shí)發(fā)布。修訂稿在原有基礎(chǔ)上，完善了國(guó)家動(dòng)態(tài)遴選調(diào)整機(jī)制，優(yōu)化了國(guó)家基本藥物調(diào)入、調(diào)出的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等，為科學(xué)調(diào)整目錄奠定了較好的基礎(chǔ)?！?/p>

《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》

主要變化

原則上要求“每3年調(diào)整一次”

第十二條提到“國(guó)家基本藥物目錄堅(jiān)持定期評(píng)估、動(dòng)態(tài)管理，調(diào)整周期原則上不超過3年。必要時(shí)，經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整。

增加兒童用藥目錄

第七條指出：國(guó)家基本藥物包括化學(xué)藥品和生物制品目錄、中藥目錄和兒童藥品目錄等，兒童藥品主要依據(jù)兒童專用適用藥分類。

遴選原則與調(diào)出評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

遴選原則：按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證。

調(diào)出范圍：含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的，以及納入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄的（2021年新增）；因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

根據(jù)2021年公示的《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案） 》，基本藥物目錄遴選流程如下：

基藥調(diào)整重點(diǎn)方向

而在2021年11月16日開展的國(guó)家基藥目錄管理辦法征求意見討論會(huì)，預(yù)判了后續(xù)基藥調(diào)整的五個(gè)重點(diǎn)方向：

1、傳染病方面用藥；

2、慢病以及癌癥、腫瘤轉(zhuǎn)慢病用藥；

3、常見疾病用藥；

4、以疾病為主導(dǎo)方向，確實(shí)患者無藥可用，需要對(duì)癥治療的，要選擇最合適的一范圍；

5、主要看產(chǎn)品價(jià)值，臨床終點(diǎn)指標(biāo)的改善，能夠使患者的長(zhǎng)期生命質(zhì)量能夠得到提高，以能治愈為標(biāo)準(zhǔn)。

創(chuàng)新驅(qū)動(dòng) 基藥調(diào)整優(yōu)先考慮國(guó)談創(chuàng)新藥

此外，國(guó)家衛(wèi)健委的回復(fù)中提到“基藥目錄調(diào)整優(yōu)先考慮國(guó)談創(chuàng)新藥，特別是重大新藥創(chuàng)制成果。”《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》藥品調(diào)入標(biāo)準(zhǔn)包括支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，支持醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展創(chuàng)新，向中藥（含民族藥）、國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥傾斜。

同時(shí)，明確加強(qiáng)國(guó)談創(chuàng)新藥在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的應(yīng)用?！熬o密型醫(yī)聯(lián)體牽頭醫(yī)院根據(jù)遴選和調(diào)整規(guī)則統(tǒng)籌確定緊密型醫(yī)聯(lián)體用藥目錄，注重上下轉(zhuǎn)診用藥需求，并根據(jù)臨床用藥需求變化、國(guó)家基本藥物目錄和國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整情況實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，調(diào)整周期不超過1年?！?/p>

國(guó)家衛(wèi)健委還將在后續(xù)工作中，在依法依規(guī)調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄時(shí)，研究考慮國(guó)談創(chuàng)新藥以及“重大新藥創(chuàng)制”成果，合理調(diào)整藥品品種和劑型，優(yōu)化結(jié)構(gòu)，更好滿足臨床需求。同時(shí)，保障基層上下級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)與藥學(xué)服務(wù)的均衡性和可及性，不斷滿足人民群眾基本用藥需求。

下一步工作目標(biāo)和計(jì)劃

國(guó)家衛(wèi)健委明確，“將按照《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》要求，在目錄調(diào)整過程中組織專家進(jìn)行論證，根據(jù)藥品臨床應(yīng)用實(shí)踐、藥品標(biāo)準(zhǔn)變化、藥品新上市情況等，科學(xué)、規(guī)范、有序調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄?！毕嘈旁赪HO基藥目錄常態(tài)化調(diào)整和新版基藥管理辦法即將發(fā)布的背景下，我國(guó)的基藥目錄調(diào)整將被正式納入日程。企業(yè)需要主動(dòng)錨定基藥目錄調(diào)整的核心邏輯，從研發(fā)、供應(yīng)、合規(guī)、市場(chǎng)適配四大維度提前布局，既要契合 “臨床必需、安全有效、價(jià)格合理”的遴選原則，也要適配基層醫(yī)療市場(chǎng)的實(shí)際需求，才能搶占市場(chǎng)先機(jī)，適應(yīng)后續(xù)基藥目錄調(diào)整產(chǎn)生的行業(yè)變化。

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