長達8年的藥品研發(fā)困局如何破？

江海法官+“技術(shù)調(diào)查官”

交出破局“密碼”

重振企業(yè)信心！

“八年糾纏，一朝解。這筆研發(fā)資金的回歸，不只是經(jīng)濟的彌補，更是對我們醫(yī)藥創(chuàng)新信心的重塑！”近日，在成功調(diào)解一宗技術(shù)合同糾紛后，特某醫(yī)藥公司負責(zé)人感慨說道。

這場持續(xù)八年的拉鋸戰(zhàn)，涉及“小試”（實驗室小規(guī)模實驗）“中試”（規(guī)?；糯髮嶒灒┘夹g(shù)責(zé)任界定、藥品一致性評價等高度專業(yè)的爭議，歷經(jīng)數(shù)次庭審與多次調(diào)解，最終在“法官+技術(shù)調(diào)查官”協(xié)同機制下成功化解，實現(xiàn)多方共贏局面。

01

困局：標(biāo)準(zhǔn)突變研發(fā)擱淺，百萬元投入何去何從？

時間回到2016年，海南某公司與北京某公司簽訂技術(shù)開發(fā)合同，委托其完成奧美拉唑腸溶膠囊質(zhì)量和療效一致性評價工作，合同總金額為630萬元，分六期支付。合作初期，研發(fā)推進順利，海南某公司按照北京某公司要求先后購置了相關(guān)設(shè)備，并且依約支付了前兩期共計252萬元的研發(fā)費用。

然而，就在項目進入關(guān)鍵階段之際，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)徒然調(diào)整，生物等效性研究費用陡增至1500萬元。原有合作路徑難以為繼。

面對突發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)變更，2019年5月，各方緊急協(xié)商簽訂補充協(xié)議，決定放棄原項目，項目改為由哈爾濱某公司為海南某公司的關(guān)聯(lián)公司特某醫(yī)藥研發(fā)“異煙肼片”和“碳酸氫鈉片”，已付的252萬元也同步轉(zhuǎn)至新項目。同時還約定，若哈爾濱某公司完成該兩個藥品的研發(fā)，并取得特某醫(yī)藥驗收合格（國家批準(zhǔn)通過一致性評價并獲得批準(zhǔn)的補充申請批件為唯一驗收標(biāo)準(zhǔn)），則視為北京某公司、哈爾濱某公司的252萬元退款義務(wù)履行完畢。若哈爾濱某公司無法完成該兩個藥品的研發(fā)，則哈爾濱某公司需與北京某公司承擔(dān)連帶責(zé)任。

遺憾的是，盡管哈爾濱某公司承接藥品研發(fā)項目后開展了大量的“小試”工藝技術(shù)研究和檢驗方法的研究，但報告始終未經(jīng)雙方確認，也沒有獲得第三方權(quán)威機構(gòu)確認。到了“中試”階段，由于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)變更、設(shè)備升級需要追加投入及原料短缺等原因，藥品研發(fā)再次被擱置。

更讓海南某公司和特某醫(yī)藥鬧心的是，2024年8月，哈爾濱某公司資金鏈斷裂，核心研發(fā)人員離職，同時北京某公司也辦理了注銷登記，新藥研發(fā)陷入新的困局，252萬元的研發(fā)維權(quán)無果。

因此，海南某公司和特某醫(yī)藥向法院提起訴訟，要求哈爾濱某公司全額返還其已投入的252萬元研發(fā)費用并支付違約金。

02

破局：技術(shù)調(diào)查官“精準(zhǔn)翻譯”，解專業(yè)事實認定難題

案件來到江海法院知識產(chǎn)權(quán)審判團隊法官孟宗手中，翻閱卷宗后，承辦法官發(fā)現(xiàn)事實認定難度遠超預(yù)期?！八幤费邪l(fā)專業(yè)性強，從“小試”“中試”到報批，環(huán)節(jié)復(fù)雜、標(biāo)準(zhǔn)嚴苛，單靠法律知識難以全面把握技術(shù)事實?！泵献谔寡浴?/p>

為破解這一專業(yè)壁壘，承辦法官根據(jù)《最高人民法院關(guān)于技術(shù)調(diào)查官參與知識產(chǎn)權(quán)案件訴訟活動的若干規(guī)定》，首次引入技術(shù)調(diào)查官協(xié)同開展技術(shù)事實調(diào)查。

開庭前，審判團隊走進江門市藥品檢驗所，召開座談會，咨詢技術(shù)專家意見。

“我們圍繞實驗規(guī)范性、數(shù)據(jù)真實性和工藝合規(guī)性等核心，對從‘小試’到‘中試’的研發(fā)全流程進行了系統(tǒng)審查?！眳⑴c該案的技術(shù)專家介紹，“通過比對新舊版GMP標(biāo)準(zhǔn)差異、有關(guān)藥品雜志等技術(shù)參數(shù)，評估研發(fā)實際進展，我們明確了關(guān)鍵環(huán)節(jié)的技術(shù)可行性與責(zé)任歸屬，并向法官闡釋了相關(guān)專業(yè)意見。”

“技術(shù)專家的意見給我們揭示了關(guān)鍵的事實，哈爾濱某公司雖完成‘小試’，但未提交符合新標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝驗證報告，相關(guān)檢測報告也未被確認，未能達到合同約定的階段性目標(biāo)；同時，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)變更雖帶來挑戰(zhàn)，但并不直接構(gòu)成不可抗力，企業(yè)可通過調(diào)整資源繼續(xù)推進研發(fā)?！泵献诮榻B。

有了技術(shù)調(diào)查官的“專業(yè)結(jié)論”，原被告雙方對于研發(fā)的事實認定再無異議。

03

結(jié)局：252萬元全額返還，多年糾紛案結(jié)事了

盡管技術(shù)事實得以厘清，但責(zé)任分配仍是橫亙在各方之間的難題。原告堅持要求全額退款，被告則強調(diào)已投入大量研發(fā)成本，反對“一刀切”退款。案外人北京某公司的股東則認為公司已注銷，以“不清楚研發(fā)進展”為由推脫。面對這一僵局，法官在反復(fù)研判技術(shù)專家給出的專業(yè)意見和法律爭議焦點后指出：“必須在尊重技術(shù)現(xiàn)實的前提下，尋找最大限度平衡各方權(quán)益的解決方案”。

最終，經(jīng)多輪協(xié)商，雙方達成一致，哈爾濱某公司與北京某公司全部股東共同承擔(dān)退款責(zé)任，特某醫(yī)藥和海南某公司則放棄其他違約金訴求。調(diào)解協(xié)議簽署當(dāng)日，252萬元研發(fā)款全部履行到位。

這場因研發(fā)中斷引發(fā)的糾紛，在“法律+技術(shù)”的雙重支撐下畫上句號。

技術(shù)研發(fā)類知識產(chǎn)權(quán)糾紛不僅法律關(guān)系復(fù)雜，更往往涉及多學(xué)科、高專業(yè)性的技術(shù)知識。該如何破解這類糾紛中的事實認定難題？“當(dāng)法律遇上科技，既要有穿透迷霧的專業(yè)智慧，更要有護航創(chuàng)新的制度溫度。”江海法院相關(guān)負責(zé)人說道，“我們探索的‘技術(shù)調(diào)查+司法審判’跨部門聯(lián)動辦案模式，正是為了應(yīng)對這類挑戰(zhàn)。技術(shù)調(diào)查官就像專業(yè)的‘翻譯官’，在法官、當(dāng)事人之間搭建起溝通的橋梁，使技術(shù)事實清晰透明，讓公平正義真正讓人信服?！?/p>

下一步，江海法院還將與高校共建“中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護基地”，推動技術(shù)事實查明與產(chǎn)業(yè)風(fēng)險預(yù)警相結(jié)合，為中醫(yī)藥創(chuàng)新主體提供全鏈條司法服務(wù)。

來源：江海法院、江門日報（記者/何榕 通訊員/黃妙姿）

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