9月5日，CDE官網(wǎng)顯示，翼思生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司按3類化藥注冊申報的西諾氨酯片上市申請已獲受理。該藥品國內(nèi)市場尚待開發(fā)，原研于2024年底遞交進口申請，當前暫無其他企業(yè)進行仿制申報。翼思生物憑借先發(fā)布局，極有可能拿下首仿！

截圖來源：CDE官網(wǎng)

西諾氨酯（Cenobamate ）是一款新型抗癲癇小分子藥物，兼具SCNA阻滯劑與GABAAR調(diào)節(jié)劑的雙重作用，能夠抑制神經(jīng)元異常放電，從而有效控制癲癇發(fā)作，主要用于治療成人局灶性癲癇發(fā)作。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

西諾氨酯片由韓國SK（SK Life Science, Inc）生物醫(yī)藥原研，2019年11月獲FDA批準上市（商品名：Xcopri），2021年獲EMA批準進入歐洲市場。

臨床研究顯示，在655例成年患者的隨機對照試驗（RCT）中，相較基線水平，西諾氨酯在不同劑量下可將發(fā)作頻率降低36%-55%，顯著優(yōu)于安慰劑組的24%。西諾氨酯為傳統(tǒng)藥物治療控制效果欠佳的患者開辟了新的治療路徑，提供了更適配的解決方案。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫

癲癇是常見的慢性神經(jīng)系統(tǒng)疾病之一，全球約有5000萬人受其困擾，每年新增病例超500萬。摩熵醫(yī)藥流行病學數(shù)據(jù)顯示，截止2021年，我國癲癇患者規(guī)模約1000萬，總患病率為7.0‰，是國內(nèi)僅次于腦卒中的第二大神經(jīng)系統(tǒng)疾病。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥流行病學數(shù)據(jù)庫

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)，近年來我國抗癲癇藥物市場整體呈現(xiàn)穩(wěn)步增長的大趨勢，其中院內(nèi)市場憑借臨床用藥需求集中的特點，占據(jù)著主導地位。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院（全終端）銷售數(shù)據(jù)庫

2024年我國抗癲癇藥物院內(nèi)市場規(guī)模約60億元，市場體量可觀；左乙拉西坦、丙戊酸鈉、奧卡西平等藥物銷售額名列前茅，成為抗癲癇藥物院內(nèi)市場的核心產(chǎn)品。綜合來看，西諾氨酯片的市場潛力堪稱巨大，未來前景十分可觀。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院（全終端）銷售數(shù)據(jù)庫

2021年11月，翼思生物與SK生物醫(yī)藥就西諾氨酯、 Solriamfetol等6個創(chuàng)新資產(chǎn)達成授權許可及長期戰(zhàn)略合作協(xié)議，獲得其在大中華區(qū)（含港澳臺）的獨家開發(fā)、注冊、本地化生產(chǎn)及商業(yè)化的權利。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

2024年12月10日，翼思生物SK按5.1類聯(lián)合申報的西諾氨酯片上市申請獲受理，當前在審評審批中。翼思生物的仿制上市申報時間僅比原研滯后約8個月，展現(xiàn)出較強的研發(fā)效率和市場前瞻性。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

而從研發(fā)進展來看，四川奧邦古得藥業(yè)率先完成西諾氨酯片的BE試驗，重慶萊美藥業(yè)、江蘇恩華藥業(yè)、杭州和康藥業(yè)緊隨其后穩(wěn)步推進，預計將逐步形成多企業(yè)競爭的格局。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫

此次翼思生物的西諾氨酯片申報上市，不僅是國內(nèi)首款針對該品種的仿制藥，更有望憑借“聯(lián)合原研企業(yè) + 搶占首仿資格”的雙重布局，率先搶占國內(nèi)市場，為后續(xù)商業(yè)化搶占市場主動權奠定基礎。