上海將建浦東、閔行、嘉定三大高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，并培育若干細(xì)分賽道特色產(chǎn)業(yè)基地。昨天，《上海市促進高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展行動方案》對外發(fā)布。根據(jù)《行動方案》，上海將圍繞創(chuàng)新產(chǎn)品、龍頭企業(yè)、產(chǎn)業(yè)布局三個方面促進高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展，力爭到2027年，新增首次獲批境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證超500件，新增海外市場獲批醫(yī)療器械產(chǎn)品超100件；建設(shè)并實現(xiàn)2個產(chǎn)值超100億元的具有國際競爭力的龍頭企業(yè)。

高端醫(yī)療器械臨床價值高、技術(shù)門檻高、市場需求大。近年來，上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，制造產(chǎn)值達(dá)到555.1億元，占生物醫(yī)藥產(chǎn)值的27.6%，是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重要組成部分。為促進高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，市科委會同市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、市藥品監(jiān)管局等部門，按照“全鏈條創(chuàng)新、全鏈條改革、全鏈條賦能”原則，編制形成了《上海市促進高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展行動方案》，加快打造具有全球影響力的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地。

《行動方案》圍繞創(chuàng)新策源、臨床賦能、審評審批、入院應(yīng)用、企業(yè)培育、產(chǎn)業(yè)生態(tài)、國際化發(fā)展等7個方面，部署了20項重點任務(wù)。未來幾年，上海高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將重點聚焦高端醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品、高端植入介入系統(tǒng)、高端手術(shù)系統(tǒng)，以及未來創(chuàng)新器械等七大類重點創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品。其中包括，加快可吸收血管支架、新型骨科植入物等新型產(chǎn)品迭代升級，推動血管內(nèi)壓電導(dǎo)絲系統(tǒng)、心功能改善輔助反搏系統(tǒng)等產(chǎn)品開發(fā)；加快康復(fù)機器人、外骨骼機器人等可實時感知患者運動認(rèn)知狀態(tài)的康復(fù)產(chǎn)品迭代升級，推動神經(jīng)信號高分辨率解析的侵入式/半侵入式腦機接口等產(chǎn)品研發(fā)；研發(fā)基于量子、核質(zhì)子譜等技術(shù)的未來診療產(chǎn)品，類腦智能產(chǎn)品等等。

市科委生物醫(yī)藥處介紹，在圍繞腦機接口一體化等前沿技術(shù)布局攻關(guān)上，上海將聚焦構(gòu)建“技術(shù)研究-技術(shù)攻關(guān)-產(chǎn)品開發(fā)-臨床應(yīng)用-產(chǎn)業(yè)集聚”全鏈條創(chuàng)新體系，推動產(chǎn)業(yè)高地建設(shè)與創(chuàng)新科技發(fā)展，計劃以三年為期，力爭實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)跨越。根據(jù)《行動方案》，將圍繞“7+X”重點開發(fā)產(chǎn)品目錄，設(shè)立前沿技術(shù)研發(fā)專項，以科技創(chuàng)新行動計劃專項強化財政前瞻布局，支持企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)組建跨學(xué)科跨機構(gòu)聯(lián)合團隊，開展技術(shù)驗證與理論研究，加速創(chuàng)新技術(shù)與產(chǎn)品落地臨床；打造研發(fā)平臺，依托高校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)及龍頭企業(yè)，布局國家級、市級重點實驗室、前沿技術(shù)服務(wù)平臺等公共服務(wù)平臺。分別為“從0到1”，“從1到10”，以及“從10到100”等處于產(chǎn)業(yè)全鏈條不同階段的醫(yī)療器械企業(yè)，提供研發(fā)、驗證、檢測全流程支持。同時，推動標(biāo)準(zhǔn)制定，協(xié)同相關(guān)部門，引導(dǎo)上海相關(guān)機構(gòu)參與或主導(dǎo)腦機接口等前沿技術(shù)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供規(guī)范指引。

在產(chǎn)學(xué)研協(xié)同方面，方案依托醫(yī)工深度融合優(yōu)勢，推動創(chuàng)新從“物理相加”轉(zhuǎn)向“化學(xué)相融”。一方面組建多層次創(chuàng)新聯(lián)合體，成立目標(biāo)導(dǎo)向、利益共享、風(fēng)險共擔(dān)的實體化創(chuàng)新聯(lián)盟，由頭部醫(yī)院提需求、高?？蒲性核┘夹g(shù)、龍頭企業(yè)主導(dǎo)工程化與產(chǎn)業(yè)化，政府提供政策與服務(wù)支持，促進醫(yī)研產(chǎn)聯(lián)動；另一方面搭建集臨床驗證、技術(shù)評估、產(chǎn)品推廣于一體的平臺樞紐，助力企業(yè)獲取真實反饋、加速產(chǎn)品迭代。在嚴(yán)守安全隱私與倫理前提下，探索脫敏醫(yī)療數(shù)據(jù)開放試點，為醫(yī)療器械算法訓(xùn)練提供數(shù)據(jù)支持，破解研發(fā)數(shù)據(jù)瓶頸，為腦機接口等前沿技術(shù)發(fā)展鋪路。

與此同時，上海還將加快人工智能技術(shù)應(yīng)用及開發(fā)，對高質(zhì)量語料庫等進行前瞻布局，搶占前沿制高點，確保自主可控。圍繞拓展優(yōu)質(zhì)應(yīng)用場景，優(yōu)化實施“新優(yōu)藥械”目錄政策，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品入院；探索境外已上市且國內(nèi)未注冊的醫(yī)療器械在滬先行試用，支持外資企業(yè)在滬設(shè)立地區(qū)總部、研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，支持它們與上海醫(yī)療機構(gòu)合作開展多中心臨床試驗。

原標(biāo)題：《上海將建浦東、閔行、嘉定三大高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)》

欄目編輯：王蕾 題圖來源：新民晚報 圖片來源：上海市科委

來源：作者：新民晚報 馬亞寧