近日，上海制定了一份高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案，首次提出目標(biāo)：到2027年，新增首次獲批境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證超500件，新增海外市場獲批醫(yī)療器械產(chǎn)品超100件。

這些重點(diǎn)發(fā)展的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品覆蓋醫(yī)學(xué)影像、植入介入、手術(shù)系統(tǒng)、體外診斷以及放射治療、康復(fù)治療、人工智能醫(yī)療器械以及新型創(chuàng)新器械等多個(gè)領(lǐng)域。

醫(yī)療器械出海是近年來業(yè)內(nèi)高度關(guān)注的話題。伴隨著我國醫(yī)療器械技術(shù)的發(fā)展以及資本加持，今年上半年，科創(chuàng)板醫(yī)療器械企業(yè)營收和凈利潤同比分別增長了9%和3%，近三成科創(chuàng)板醫(yī)療器械公司海外業(yè)務(wù)占比超過30%。

海外市場并非弱者的“避難所”

今年至今，我國獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量再創(chuàng)新高，國家藥監(jiān)局出臺(tái)了優(yōu)化全生命周期監(jiān)管，支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的10項(xiàng)舉措，包括心臟脈沖電場消融儀、血管內(nèi)超聲（IVUS）導(dǎo)管等技術(shù)集成度高、研發(fā)難度大的創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

截至目前，我國已有多款醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品成功獲得美國FDA批準(zhǔn)上市。今年上半年，深圳醫(yī)療器械公司中科微光醫(yī)療的兩款冠脈光學(xué)相干斷層掃描（OCT）設(shè)備及一款導(dǎo)管通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）審批，成為全球首個(gè)獲得FDA認(rèn)證的多模態(tài)冠脈OCT系統(tǒng)，也是中國第一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的腔內(nèi)影像設(shè)備。

盡管取得了這些喜人的突破，但也有業(yè)內(nèi)人士表示，企業(yè)不應(yīng)盲目跟風(fēng)“出?！?，“出?！钡牟呗圆⒉贿m合大部分仍處于成長階段的中國醫(yī)療器械公司，這些公司在尚未成熟之前，仍應(yīng)聚焦中國本土市場的機(jī)會(huì)。

邁得諾醫(yī)療集團(tuán)董事長李培尚在近日中國心血管醫(yī)生俱樂部（CCI）的一場關(guān)于醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)機(jī)制構(gòu)建與路徑探索的論壇上表示：“海外市場是強(qiáng)者的搏擊場，不是弱者的避難所?！彼麖?qiáng)調(diào)，中國本身就是全球最大的醫(yī)療健康市場之一，只有把中國市場做好并做到極致，產(chǎn)品達(dá)到世界領(lǐng)先水平，方可考慮出海。

上海瑛泰醫(yī)療器械創(chuàng)始人梁棟科是上海較早一批醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)者之一。他也對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，國內(nèi)醫(yī)療器械市場越來越“卷”，但企業(yè)走向全球面臨的挑戰(zhàn)并不會(huì)更小，需要更加周全的布局。

他回憶自己2007年“出海”的經(jīng)歷時(shí)感慨稱：“那時(shí)出海相對(duì)容易，屬于野蠻生長期。當(dāng)時(shí)我們國內(nèi)注冊證還沒拿到，創(chuàng)業(yè)資金快花完了，為了養(yǎng)活團(tuán)隊(duì)只能先接外貿(mào)訂單。我的第一個(gè)百萬訂單來自以色列Geomedical公司，一位老先生給了我們生存的機(jī)會(huì)?！?/p>

但近20年過去了，如今醫(yī)療器械公司“出海”的格局已天翻地覆?！叭绻€想著出海是‘避風(fēng)港’，那就太天真了?！绷簵澘票硎荆皣H法規(guī)、保險(xiǎn)購買等都是必須考慮的問題。一個(gè)國際訴訟的律師費(fèi)就可能高達(dá)百萬美元，沒有保險(xiǎn)根本承擔(dān)不起?！?/p>

用好中國的“比較優(yōu)勢”

邁瑞醫(yī)療作為中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的龍頭，已在全球范圍內(nèi)嶄露頭角。今年上半年，邁瑞醫(yī)療國際業(yè)務(wù)占比首次超過50%。邁瑞醫(yī)療董事長李西廷曾表示，未來數(shù)智化轉(zhuǎn)型將為中國醫(yī)療工業(yè)提供彌合差距、直道超車的機(jī)會(huì)。

去年年初，邁瑞醫(yī)療宣布重大收購，以66.52億元自有資金跨界收購國產(chǎn)電生理龍頭公司惠泰醫(yī)療21.12%的股權(quán)，進(jìn)軍心血管醫(yī)療器械領(lǐng)域?；萏┘瘓F(tuán)常務(wù)副總裁戴振華在談及邁瑞收購后對(duì)惠泰醫(yī)療國際化進(jìn)程的影響時(shí)表示：“邁瑞并購前，我們躊躇滿志急著要出海，感覺機(jī)會(huì)稍縱即逝。但邁瑞并購后，在經(jīng)歷了大量國際化過程中的彎路和教訓(xùn)后，我們反而不那么著急了?！?/p>

戴振華認(rèn)為，國際化的時(shí)機(jī)需要與企業(yè)自身發(fā)展階段相匹配?！叭魏尾呗远家c企業(yè)自身情況結(jié)合。國際市場就在那里，中國企業(yè)需要先練好內(nèi)功，把產(chǎn)品在中國做到領(lǐng)先和極致，解決知識(shí)產(chǎn)權(quán)等問題，再進(jìn)行國際化便是水到渠成的事情?！彼f道。

健適醫(yī)療科技集團(tuán)創(chuàng)始人王欣曾在強(qiáng)生、波士頓科學(xué)等跨國醫(yī)療器械巨頭企業(yè)擔(dān)任高管。王欣是“國際化”的支持者，但他強(qiáng)調(diào)，國際化并非要在每個(gè)國家都鋪市場，而是要選擇優(yōu)勢市場進(jìn)行重點(diǎn)突破。

“中國企業(yè)最大的特點(diǎn)就是比較優(yōu)勢，擁有高端制造和創(chuàng)新能力。關(guān)鍵是如何用好這個(gè)比較優(yōu)勢，先在本土市場立足，再走向全球?！蓖跣缹?duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示。