存20年花費(fèi)２萬多元，一份來自新生兒胎盤的“生命保險(xiǎn)”，真有這么高的價(jià)值嗎？

胎盤，被譽(yù)為胎兒的“生命營(yíng)養(yǎng)站”，在現(xiàn)代醫(yī)療體系中通常作為醫(yī)療廢棄物，依規(guī)焚燒處理。然而，一個(gè)新興選擇正擺在越來越多孕產(chǎn)家庭面前：支付高昂費(fèi)用，將胎盤中的干細(xì)胞儲(chǔ)存起來，以期換取未來的健康保障。

究竟是否有必要存儲(chǔ)胎盤干細(xì)胞？這一新興產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的背后，正在發(fā)生怎樣的變化？南都健聞就此推出胎盤干細(xì)胞存儲(chǔ)的相關(guān)調(diào)查系列報(bào)道，從產(chǎn)業(yè)、科研、臨床及監(jiān)管等多方面展開探討。

“我儲(chǔ)存五年的干細(xì)胞，竟然和我沒有血緣關(guān)系？”一場(chǎng)昂貴的“生物保險(xiǎn)”最終卻指向了樣本丟失和法律訴訟。當(dāng)龐大的商業(yè)胎盤庫(kù)產(chǎn)業(yè)在監(jiān)管的灰色地帶一路“狂奔”，誰(shuí)來回答：“誰(shuí)拿走了我的胎盤？”

南都N視頻記者注意到，全國(guó)合法的臍帶血庫(kù)僅有7家，但商業(yè)胎盤存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)卻已遍地開花。臍帶血庫(kù)被納入了“特殊血站”嚴(yán)格監(jiān)管，但商業(yè)胎盤存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)卻游弋于政策的空白地帶，依靠企業(yè)“自我約束”。

不過，目前這一現(xiàn)狀或許即將改變。9月4日，國(guó)家衛(wèi)生健康委回應(yīng)全國(guó)人大代表建議時(shí)表示，將會(huì)持續(xù)推進(jìn)干細(xì)胞相關(guān)立法和干細(xì)胞研究監(jiān)管。產(chǎn)業(yè)狂奔背后的監(jiān)管鴻溝或許會(huì)因此補(bǔ)齊。

商業(yè)胎盤干細(xì)胞庫(kù)未納入 “特殊血站” 管理

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，當(dāng)前全國(guó)有且僅有7家持有《血站執(zhí)業(yè)許可證》的臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)（簡(jiǎn)稱“臍帶血庫(kù)”）。然而，胎盤干細(xì)胞庫(kù)作為商業(yè)存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)，目前未像臍帶血庫(kù)一樣被納入“特殊血站”進(jìn)行嚴(yán)格審批管理。

根據(jù)2005年《衛(wèi)生部關(guān)于產(chǎn)婦分娩后胎盤處理問題的批復(fù)》，胎盤歸產(chǎn)婦所有，產(chǎn)婦有權(quán)自行處置，包括委托機(jī)構(gòu)存儲(chǔ)。這構(gòu)成了商業(yè)存儲(chǔ)的法律基礎(chǔ)。

業(yè)內(nèi)人士坦言，正是因?yàn)楸O(jiān)管的空白地帶滋生了這一產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展?！斑@兩年來，由于臍帶血造血干細(xì)胞有國(guó)家準(zhǔn)入門檻，所以，一些企業(yè)開始轉(zhuǎn)而發(fā)展國(guó)家規(guī)定不甚明確的胎盤存儲(chǔ)業(yè)務(wù)，使得這一領(lǐng)域得到快速發(fā)展。”

“誰(shuí)拿走了我的胎盤？” 產(chǎn)業(yè)狂奔背后含隱憂

產(chǎn)業(yè)狂奔背后帶給人們醫(yī)學(xué)的希望，但也同時(shí)隱含風(fēng)險(xiǎn)。

早在2023年，一則“誰(shuí)拿走了我的胎盤？”的新聞沖上熱搜。

據(jù)光明網(wǎng)報(bào)道，一位女士發(fā)現(xiàn)自己儲(chǔ)存五年的干細(xì)胞與DNA不匹配，而自己當(dāng)初儲(chǔ)存的干細(xì)胞竟丟失了。最終將基因公司告上法庭并獲賠。法官說道，“本案是廈門市首起因胎盤干細(xì)胞制備儲(chǔ)存引發(fā)的合同糾紛。近年來，隨著大眾健康意識(shí)的提升，干細(xì)胞醫(yī)學(xué)治療成為一大熱門。存儲(chǔ)干細(xì)胞，防患于未然，成為很多人的選擇，隨之產(chǎn)生的五花八門的干細(xì)胞儲(chǔ)存機(jī)構(gòu)，這些機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存能力參差不齊，由此引發(fā)了越來越多的爭(zhēng)議與糾紛?！?/p>

法官提醒，如確有干細(xì)胞儲(chǔ)存的需求，在選擇干細(xì)胞存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎判斷該干細(xì)胞儲(chǔ)存機(jī)構(gòu)是否合法合規(guī)、是否具備相應(yīng)資質(zhì)，以及設(shè)備研發(fā)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是否達(dá)到相關(guān)要求。

而此案也并非孤例，揭示著在狂熱市場(chǎng)推廣下，行業(yè)在樣本管理以及誠(chéng)信體系下可能存在的漏洞。

企業(yè)持續(xù)強(qiáng)化 “非強(qiáng)制監(jiān)管下的自我約束”

實(shí)際上，不少企業(yè)通過國(guó)際行業(yè)認(rèn)證（如AABB、NRL、CAP）來證明其技術(shù)和質(zhì)量管理體系達(dá)到一定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，行業(yè)自身在尋求國(guó)際認(rèn)證和地方政策支持。

2022年，天津市人大代表、博雅干細(xì)胞副總經(jīng)理張磊提出了“關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化干細(xì)胞存儲(chǔ)市場(chǎng)營(yíng)商環(huán)境的建議”。他指出，在國(guó)際上，胎盤和臍帶來源的干細(xì)胞已有多項(xiàng)臨床應(yīng)用，我國(guó)也已啟動(dòng)了治療多種疾病的科研項(xiàng)目。市場(chǎng)上出現(xiàn)了諸多大規(guī)模商業(yè)胎盤、臍帶干細(xì)胞庫(kù)等，也引起公眾的誤會(huì)，將這些干細(xì)胞庫(kù)等同于臍帶血干細(xì)胞庫(kù)。天津市衛(wèi)健委在回復(fù)人大建議的落實(shí)函中強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)支持臍帶血、臍帶、胎盤等生物樣本采集工作。

面對(duì)監(jiān)管現(xiàn)狀，行業(yè)規(guī)范化路在何方？

漢氏聯(lián)合則對(duì)此回應(yīng)，當(dāng)前商業(yè)胎盤庫(kù)雖未納入 “特殊血站” 管理，但漢氏聯(lián)合始終以 “高于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)” 的要求構(gòu)建質(zhì)控體系：除前文提及的 ISO 9001、CNAS 認(rèn)證外，我們還建立了 “細(xì)胞全生命周期追溯系統(tǒng)”，從供體信息、采集過程，到每一次檢測(cè)數(shù)據(jù)、存儲(chǔ)位置，均可實(shí)時(shí)查詢與追溯；同時(shí)，我們定期邀請(qǐng)第三方機(jī)構(gòu)對(duì)細(xì)胞庫(kù)進(jìn)行審計(jì)，確保質(zhì)控流程的客觀性與嚴(yán)謹(jǐn)性。

漢氏聯(lián)合表示，與臍帶血庫(kù)相比，商業(yè)胎盤庫(kù)的優(yōu)勢(shì)在于 “科研轉(zhuǎn)化銜接效率”，而挑戰(zhàn)則在于需持續(xù)強(qiáng)化 “非強(qiáng)制監(jiān)管下的自我約束”，為此我們主動(dòng)將新藥臨床試驗(yàn)的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)下沉至日常存儲(chǔ)業(yè)務(wù)。

監(jiān)管部門： 推進(jìn)干細(xì)胞相關(guān)立法和研究監(jiān)管

“這些商業(yè)庫(kù)存儲(chǔ)的不僅是干細(xì)胞，更是一個(gè)龐大的中國(guó)人遺傳信息數(shù)據(jù)庫(kù)。要確保這些高度敏感的生物數(shù)據(jù)不被濫用。應(yīng)從平臺(tái)準(zhǔn)入、場(chǎng)地標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)流程及人員資質(zhì)等維度出臺(tái)細(xì)化管理規(guī)范，同時(shí)推動(dòng)各細(xì)胞庫(kù)簽署保密協(xié)議，以保障我國(guó)生物遺傳信息的安全性。”黃文林在接受記者采訪時(shí)提到，全球多個(gè)國(guó)家均在積極布局該技術(shù)領(lǐng)域，我國(guó)仍處于發(fā)展前沿，需持續(xù)加強(qiáng)投入，推進(jìn)行業(yè)規(guī)范化進(jìn)程。

就當(dāng)下干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管動(dòng)向，記者注意到，9月4日，國(guó)家衛(wèi)健委對(duì)十四屆全國(guó)人大三次會(huì)議第7870號(hào)建議的答復(fù)中提到，細(xì)胞治療是國(guó)際醫(yī)學(xué)前沿重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。國(guó)家衛(wèi)生健康委持續(xù)推進(jìn)干細(xì)胞相關(guān)立法和干細(xì)胞研究監(jiān)管。國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)完善有關(guān)研發(fā)和評(píng)價(jià)指導(dǎo)技術(shù)原則體系，不斷加強(qiáng)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)全鏈條風(fēng)險(xiǎn)管理。

盡管科學(xué)研究、產(chǎn)業(yè)及政策都在持續(xù)前行，但對(duì)于無數(shù)像張女士一樣的家庭來說，當(dāng)下是否要簽署這份昂貴的“生命保險(xiǎn)”，依然是一個(gè)沒有標(biāo)準(zhǔn)答案的抉擇。

畢竟，這份“生命保險(xiǎn)”的價(jià)值，雖是通往未來醫(yī)學(xué)的微光，但也清晰映照出當(dāng)下科技、商業(yè)以及倫理交織下的復(fù)雜現(xiàn)實(shí)和未解之困。

采寫：南都N視頻記者 伍月明