社交平臺(tái)上，生孩子后順便回輸胎盤干細(xì)胞做美容的內(nèi)容，逐漸形成一種“消費(fèi)新風(fēng)向”。

然而，對于這一說法，醫(yī)學(xué)界持截然不同的態(tài)度。一位三甲醫(yī)院醫(yī)美學(xué)科帶頭人明確表示，這類回輸行為不可取?？蒲薪鐚μケP干細(xì)胞的潛力雖抱有期待，卻也對實(shí)際應(yīng)用保持謹(jǐn)慎。

產(chǎn)業(yè)“狂奔”的背后，亂象也逐漸浮出水面。一場昂貴的“生物保險(xiǎn)”最終指向了樣本丟失和法律訴訟。消費(fèi)者的權(quán)益究竟由誰來保障？目前對于這一新興領(lǐng)域的監(jiān)管情況如何？

回輸胎盤干細(xì)胞美容 不可??！

專家：回輸干細(xì)胞用于美容抗衰的理論雖有可能，也確實(shí)有機(jī)構(gòu)在操作，但目前仍缺乏相應(yīng)的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和法律許可，存在一定風(fēng)險(xiǎn)。

　　A

　　揭秘

　　回輸胎盤干細(xì)胞美容抗衰 醫(yī)生：不可取

“感謝生娃前，婆婆幫我做的決定，把寶寶的胎盤干細(xì)胞存了下來。”在社交平臺(tái)上，一位博主表示，生孩子后順便回輸胎盤干細(xì)胞做美容。此類內(nèi)容在社交平臺(tái)上并不少見，逐漸形成一種“消費(fèi)新風(fēng)向”。

“第三次來回輸干細(xì)胞了，感覺睡眠質(zhì)量和身體機(jī)能都提高了不少。感謝生娃前，婆婆幫我做的決定，把寶寶的胎盤干細(xì)胞存了下來?！痹谛〖t書上，一位博主提及自身經(jīng)歷。

類似的分享在社交平臺(tái)上并不少見，還有博主表示，胎盤蛻膜干細(xì)胞是“媽媽的專屬禮物”。“未來或可用于改善婦科疾病、抗衰老等?！?/p>

胎盤干細(xì)胞，逐漸成為部分新手媽媽圈里一股隱秘的消費(fèi)風(fēng)潮。

不過，醫(yī)學(xué)界對此有著截然不同的態(tài)度。一位三甲醫(yī)院醫(yī)美學(xué)科帶頭人告訴南都N視頻記者，這種行為不可取?！盎剌敻杉?xì)胞用于美容抗衰的理論雖有可能，也確實(shí)有機(jī)構(gòu)在操作，但目前仍缺乏相應(yīng)的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和法律許可，存在一定風(fēng)險(xiǎn)。”

同時(shí)，對于胎盤造血干細(xì)胞，醫(yī)學(xué)界對其的實(shí)際應(yīng)用也同樣謹(jǐn)慎。來自廣州的一名三甲醫(yī)院產(chǎn)科醫(yī)生表示，“聽說過胎盤造血干細(xì)胞。據(jù)我了解，目前這種干細(xì)胞的使用都在研究階段，距離用到病人身上還有很遠(yuǎn)距離。”　　

　　胎盤干細(xì)胞科研價(jià)值受到學(xué)界認(rèn)可　　

胎盤作為人體天然的“干細(xì)胞寶庫”，可提取造血干細(xì)胞、亞全能干細(xì)胞、間充質(zhì)干細(xì)胞及母親來源干細(xì)胞，其潛在的千億市場價(jià)值，吸引了不少企業(yè)的入局并“搶跑”。

南都記者從多家公司獲悉，胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞存儲(chǔ)18年的費(fèi)用為2.58萬元，臍帶干細(xì)胞存儲(chǔ)18年費(fèi)用為2.18萬元。胎盤造血干細(xì)胞儲(chǔ)存18年的總費(fèi)用為2萬至3萬元。

盡管臨床應(yīng)用尚未成熟，胎盤干細(xì)胞的科研價(jià)值仍被學(xué)界認(rèn)可。資深生物學(xué)家黃文林表示，儲(chǔ)存胎盤干細(xì)胞“具有其必要性”?！盁o論是胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞還是胎盤上皮干細(xì)胞，均具有明確的生物學(xué)意義，可用于多種組織修復(fù)，對慢性退行性疾病改善和衰老延緩等方面具備潛在益處。目前，胎盤、臍帶血等生物樣本的長期儲(chǔ)存技術(shù)已相當(dāng)成熟?！彼麖?qiáng)調(diào)，尤其是當(dāng)本人或親屬罹患某些難以治愈的疾病需進(jìn)行干細(xì)胞移植時(shí)，這些自體來源的細(xì)胞可能成為關(guān)鍵救治資源。

黃文林進(jìn)一步解釋，相較于公共庫極低的配型成功率，自體儲(chǔ)存的干細(xì)胞具有無需配型、活性高、可快速使用的優(yōu)勢。

黃文林還提到，公眾的廣泛參與也為中國人口遺傳資源的豐富性與多樣性提供了基礎(chǔ)支撐。未來若國家在這一領(lǐng)域推進(jìn)立法與規(guī)范，這些資源與數(shù)據(jù)可整合成為國家重要的生物戰(zhàn)略資源?！　?/p>

專家：干細(xì)胞商業(yè)化應(yīng)用“為時(shí)過早”　

從胎盤娩出到干細(xì)胞制劑獲得的全流程質(zhì)量控制仍存在挑戰(zhàn)。黃文林強(qiáng)調(diào)，“包括生產(chǎn)規(guī)范、鑒定標(biāo)準(zhǔn)和合格性評估等多方面。目前該領(lǐng)域仍存在企業(yè)水平參差不齊、監(jiān)管缺位、立法尚未完善等問題，亟待進(jìn)一步規(guī)范。”

也有生物醫(yī)藥研究者補(bǔ)充，“干細(xì)胞要應(yīng)用到人體上還有很多關(guān)鍵問題沒有解決，包括干細(xì)胞制備的規(guī)范技術(shù)流程、工藝路線、鑒別標(biāo)準(zhǔn)、中控、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；存儲(chǔ)技術(shù)本身也還存在風(fēng)險(xiǎn)，如何控制交叉污染、如何確保細(xì)胞的穩(wěn)定性等。”

上述人士認(rèn)為，目前關(guān)于干細(xì)胞的基礎(chǔ)研究、分化機(jī)制研究以及調(diào)控等方面均還不充分，無法支持其向產(chǎn)業(yè)或商業(yè)轉(zhuǎn)化。

B

　　亂象

　　商業(yè)胎盤干細(xì)胞庫產(chǎn)業(yè)狂奔 但未納入“特殊血站”管理

“我儲(chǔ)存五年的干細(xì)胞，竟然和我沒有血緣關(guān)系？”一場昂貴的“生物保險(xiǎn)”最終卻指向了樣本丟失和法律訴訟。當(dāng)龐大的商業(yè)胎盤庫產(chǎn)業(yè)在監(jiān)管的灰色地帶一路“狂奔”，誰來回答：“誰拿走了我的胎盤？”

南都N視頻記者注意到，全國合法的臍帶血庫僅有7家，但商業(yè)胎盤存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)卻已遍地開花。臍帶血庫被納入了“特殊血站”嚴(yán)格監(jiān)管，但商業(yè)胎盤存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)卻游弋于政策的空白地帶，依靠企業(yè)“自我約束”。

不過，目前這一現(xiàn)狀或許即將改變。9月4日，國家衛(wèi)生健康委回應(yīng)全國人大代表建議時(shí)表示，將會(huì)持續(xù)推進(jìn)干細(xì)胞相關(guān)立法和干細(xì)胞研究監(jiān)管。產(chǎn)業(yè)狂奔背后的監(jiān)管鴻溝或許會(huì)因此補(bǔ)齊。

　　現(xiàn)狀

　　胎盤干細(xì)胞庫

　　未納入“特殊血站”管理　

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，當(dāng)前全國有且僅有7家持有《血站執(zhí)業(yè)許可證》的臍帶血造血干細(xì)胞庫（簡稱“臍帶血庫”）。胎盤干細(xì)胞庫作為商業(yè)存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)，目前未像臍帶血庫一樣被納入“特殊血站”進(jìn)行嚴(yán)格審批管理。

根據(jù)2005年《衛(wèi)生部關(guān)于產(chǎn)婦分娩后胎盤處理問題的批復(fù)》，胎盤歸產(chǎn)婦所有，產(chǎn)婦有權(quán)自行處置，包括委托機(jī)構(gòu)存儲(chǔ)。這構(gòu)成了商業(yè)存儲(chǔ)的法律基礎(chǔ)。

業(yè)內(nèi)人士坦言，正是因?yàn)楸O(jiān)管的空白地帶滋生了這一產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展?！斑@兩年來，由于臍帶血造血干細(xì)胞有國家準(zhǔn)入門檻，所以，一些企業(yè)開始轉(zhuǎn)而發(fā)展國家規(guī)定不甚明確的胎盤存儲(chǔ)業(yè)務(wù)，使得這一領(lǐng)域得到快速發(fā)展?！?/p>

　　風(fēng)險(xiǎn)

　　存儲(chǔ)5年的干細(xì)胞丟失

　　“誰拿走了我的胎盤？”　

產(chǎn)業(yè)狂奔背后帶給人們醫(yī)學(xué)的希望，但也同時(shí)隱含風(fēng)險(xiǎn)。

早在2023年，一則“誰拿走了我的胎盤？”的新聞沖上熱搜。

據(jù)光明網(wǎng)報(bào)道，一位女士發(fā)現(xiàn)自己儲(chǔ)存五年的干細(xì)胞與DNA不匹配，而自己當(dāng)初儲(chǔ)存的干細(xì)胞竟丟失了。最終將基因公司告上法庭并獲賠。法官說道，“本案是廈門市首起因胎盤干細(xì)胞制備儲(chǔ)存引發(fā)的合同糾紛。近年來，隨著大眾健康意識(shí)的提升，干細(xì)胞醫(yī)學(xué)治療成為一大熱門。存儲(chǔ)干細(xì)胞，防患于未然，成為很多人的選擇，隨之產(chǎn)生五花八門的干細(xì)胞儲(chǔ)存機(jī)構(gòu)，這些機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存能力參差不齊，由此引發(fā)了越來越多的爭議與糾紛。”

法官提醒，如確有干細(xì)胞儲(chǔ)存的需求，在選擇干細(xì)胞存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎判斷該干細(xì)胞儲(chǔ)存機(jī)構(gòu)是否合法合規(guī)、是否具備相應(yīng)資質(zhì)，以及設(shè)備研發(fā)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是否達(dá)到相關(guān)要求。

此案也并非孤例，這揭示著在狂熱市場推廣下，行業(yè)在樣本管理以及誠信體系下可能存在的漏洞。

回應(yīng)

　　企業(yè)：以“高于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”應(yīng)對挑戰(zhàn)　　

實(shí)際上，不少企業(yè)通過國際行業(yè)認(rèn)證（如AABB、NRL、CAP）來證明其技術(shù)和質(zhì)量管理體系達(dá)到一定國際標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，行業(yè)自身在尋求國際認(rèn)證和地方政策支持。

2022年，天津市人大代表、博雅干細(xì)胞副總經(jīng)理張磊提出了“關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化干細(xì)胞存儲(chǔ)市場營商環(huán)境的建議”。他指出，在國際上，胎盤和臍帶來源的干細(xì)胞已有多項(xiàng)臨床應(yīng)用，我國也已啟動(dòng)了治療多種疾病的科研項(xiàng)目。市場上出現(xiàn)了諸多大規(guī)模商業(yè)胎盤、臍帶干細(xì)胞庫等，也引起公眾的誤會(huì)，將這些干細(xì)胞庫等同于臍帶血干細(xì)胞庫。天津市衛(wèi)健委在回復(fù)人大建議的落實(shí)函中強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)支持臍帶血、臍帶、胎盤等生物樣本采集工作。

面對監(jiān)管現(xiàn)狀，行業(yè)規(guī)范化路在何方？

漢氏聯(lián)合對此回應(yīng)，當(dāng)前商業(yè)胎盤庫雖未納入“特殊血站”管理，但漢氏聯(lián)合始終以“高于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”的要求構(gòu)建質(zhì)控體系：除前文提及的ISO 9001、CNAS認(rèn)證外，我們還建立了“細(xì)胞全生命周期追溯系統(tǒng)”，從供體信息、采集過程，到每一次檢測數(shù)據(jù)、存儲(chǔ)位置，均可實(shí)時(shí)查詢與追溯；同時(shí)，我們定期邀請第三方機(jī)構(gòu)對細(xì)胞庫進(jìn)行審計(jì)，確保質(zhì)控流程的客觀性與嚴(yán)謹(jǐn)性。

漢氏聯(lián)合表示，與臍帶血庫相比，商業(yè)胎盤庫的優(yōu)勢在于“科研轉(zhuǎn)化銜接效率”，而挑戰(zhàn)則在于需持續(xù)強(qiáng)化“非強(qiáng)制監(jiān)管下的自我約束”，為此我們主動(dòng)將新藥臨床試驗(yàn)的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)下沉至日常存儲(chǔ)業(yè)務(wù)。

　　監(jiān)管

　　持續(xù)推進(jìn)干細(xì)胞相關(guān)立法和研究監(jiān)管　

“這些商業(yè)庫存儲(chǔ)的不僅是干細(xì)胞，更是一個(gè)龐大的中國人遺傳信息數(shù)據(jù)庫。要確保這些高度敏感的生物數(shù)據(jù)不被濫用。應(yīng)從平臺(tái)準(zhǔn)入、場地標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)流程及人員資質(zhì)等維度出臺(tái)細(xì)化管理規(guī)范，同時(shí)推動(dòng)各細(xì)胞庫簽署保密協(xié)議，以保障我國生物遺傳信息的安全性?！秉S文林在接受記者采訪時(shí)提到，全球多個(gè)國家均在積極布局該技術(shù)領(lǐng)域，我國仍處于發(fā)展前沿，需持續(xù)加強(qiáng)投入，推進(jìn)行業(yè)規(guī)范化進(jìn)程。

就當(dāng)下干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管動(dòng)向，記者注意到，9月4日，國家衛(wèi)健委在對十四屆全國人大三次會(huì)議第7870號建議的答復(fù)中提到，細(xì)胞治療是國際醫(yī)學(xué)前沿重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。國家衛(wèi)生健康委持續(xù)推進(jìn)干細(xì)胞相關(guān)立法和干細(xì)胞研究監(jiān)管。國家藥監(jiān)局持續(xù)完善有關(guān)研發(fā)和評價(jià)指導(dǎo)技術(shù)原則體系，不斷加強(qiáng)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)全鏈條風(fēng)險(xiǎn)管理。

盡管科學(xué)研究、產(chǎn)業(yè)及政策都在持續(xù)前行，但對于無數(shù)家庭來說，當(dāng)下是否要簽署這份昂貴的“生命保險(xiǎn)”，依然是一個(gè)沒有標(biāo)準(zhǔn)答案的抉擇。

畢竟，這份“生命保險(xiǎn)”的價(jià)值，雖是通往未來醫(yī)學(xué)的微光，但也清晰映照出當(dāng)下科技、商業(yè)以及倫理交織下的復(fù)雜現(xiàn)實(shí)和未解之困。

A11-13版

南都調(diào)研 總第824期

采寫：南都記者 伍月明 李文

制圖：易福紅（豆包AI）