一、EPA認(rèn)證是什么含義

EPA是美國(guó)環(huán)境保護(hù)署 (U.S Environmental Protection Agency) 的英文縮寫(xiě)。它的主要任務(wù)是保護(hù)人類(lèi)健康和自然環(huán)境?？偛吭O(shè)在華盛頓，有10個(gè)地方辦公室和幾十個(gè)實(shí)驗(yàn)室。在全美國(guó)有 18000 名雇員。他們半數(shù)以上是工程師，科學(xué)家和政策分析家。負(fù)責(zé)對(duì)很多環(huán)境項(xiàng)目設(shè)立國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)控強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行和符合情況。EPA 聯(lián)合州和地方政府頒發(fā)一系列商業(yè)以及工業(yè)許可證。EPA是一個(gè)項(xiàng)目的概念，不是單純的測(cè)試或者認(rèn)證項(xiàng)目。需要根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)制定方案。

EPA負(fù)責(zé)對(duì)各種各樣的環(huán)境計(jì)劃進(jìn)行調(diào)查并制訂國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并代表各州和各部門(mén)頒發(fā)相關(guān)執(zhí)照，監(jiān)控并加強(qiáng)一致性。如果沒(méi)有達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，EPA可簽發(fā)批準(zhǔn)通過(guò)采取其它措施幫助州和地方來(lái)達(dá)到環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)所要求的水平。同樣，EPA在各地的辦事處與其它行業(yè)組織和各級(jí)政府一起進(jìn)行各種不同的自愿的防止污染計(jì)劃和能源的保持工作。

目前所有涉及消毒類(lèi)的電子電器產(chǎn)品，上架亞馬遜須辦理EPA注冊(cè)，獲得EPA注冊(cè)號(hào)才能正常銷(xiāo)售。臭氧消毒器，UV紫外線燈，UV水質(zhì)過(guò)濾器，UV空氣過(guò)濾器，UV滅蚊燈，超聲驅(qū)蟲(chóng)設(shè)備，UV消毒器，高頻驅(qū)鳥(niǎo)器，電子驅(qū)鼠器等產(chǎn)品都需要辦理EPA認(rèn)證。

二、EPA認(rèn)證的核心流程和常見(jiàn)誤區(qū)

EPA認(rèn)證的核心流程（以殺蟲(chóng)劑/消毒產(chǎn)品為例）：

1.數(shù)據(jù)生成：企業(yè)必須在EPA認(rèn)可的第三方實(shí)驗(yàn)室按照嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行產(chǎn)品效能測(cè)試和安全性測(cè)試（如毒性、環(huán)境影響等）。

2.準(zhǔn)備資料：企業(yè)將所有測(cè)試數(shù)據(jù)、產(chǎn)品成分、標(biāo)簽內(nèi)容、生產(chǎn)工藝等信息匯編成一份詳細(xì)的申請(qǐng)卷宗。

3.提交申請(qǐng)：通過(guò)EPA的官方電子提交系統(tǒng)（CDX）提交申請(qǐng)和所有資料。

4.EPA審核：EPA的科學(xué)家和專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)會(huì)仔細(xì)審核所有提交的數(shù)據(jù)，確保產(chǎn)品有效且對(duì)人類(lèi)和環(huán)境是安全的。這個(gè)過(guò)程可能耗時(shí)數(shù)月甚至更久。

5.獲得EPA注冊(cè)號(hào)：審核通過(guò)后，EPA會(huì)為該產(chǎn)品分配一個(gè)唯一的 “EPA Reg. No.”
（EPA注冊(cè)號(hào)）。格式通常如：12345-12。前一組數(shù)字代表公司編號(hào)，后一組數(shù)字代表產(chǎn)品編號(hào)。

6.標(biāo)簽審核：產(chǎn)品的標(biāo)簽必須經(jīng)過(guò)EPA批準(zhǔn)，必須包含EPA注冊(cè)號(hào)、成分說(shuō)明、使用說(shuō)明、安全警示語(yǔ)、儲(chǔ)存和處置方法等。

7.生產(chǎn)與上市：獲得注冊(cè)號(hào)后，產(chǎn)品才能在美國(guó)生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。

EPA認(rèn)證的常見(jiàn)誤區(qū)與重要提示：

“EPA認(rèn)證” vs “FDA批準(zhǔn)”：EPA監(jiān)管的是旨在殺滅或驅(qū)趕有害生物的產(chǎn)品（殺蟲(chóng)、消毒、除草、驅(qū)蚊）。

FDA監(jiān)管的是旨在預(yù)防疾病或用于人體的產(chǎn)品（如藥品、洗手液、化妝品、醫(yī)療器械）。例如，普通洗手液歸FDA管，但表面消毒劑歸EPA管。

“天然”或“有機(jī)”產(chǎn)品不一定豁免：即使產(chǎn)品的成分來(lái)自天然植物，只要它聲稱(chēng)有殺蟲(chóng)或消毒功效，就必須完成EPA注冊(cè)。

重大法律責(zé)任：未經(jīng)EPA注冊(cè)而在美國(guó)銷(xiāo)售聲稱(chēng)有殺蟲(chóng)或消毒功效的產(chǎn)品是嚴(yán)重的違法行為，會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品被扣押、巨額罰款甚至刑事指控。

總結(jié)來(lái)說(shuō)，所謂“EPA認(rèn)證”實(shí)際上是一個(gè)企業(yè)通過(guò)提交科學(xué)數(shù)據(jù)向EPA證明其產(chǎn)品安全有效，從而獲得上市許可的強(qiáng)制性合規(guī)過(guò)程。對(duì)于相關(guān)行業(yè)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，理解并遵守EPA法規(guī)是進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的前提。

三、EPA注冊(cè)中e-PMN注冊(cè)和軟件定義問(wèn)題解析

有關(guān)注冊(cè)和軟件定義的問(wèn)題

誰(shuí)是主要授權(quán)官員？主要授權(quán)官員可以提交什么？

授權(quán)官員是公司中對(duì)通知中的數(shù)據(jù)負(fù)有法律責(zé)任的人。通常，這將是認(rèn)證頁(yè)面簽字的人。主要授權(quán)官員可通過(guò)CDX向EPA提交第5節(jié)的任何文件。這包括第5節(jié)通知（PMN，SNUN，LVE，TMEA，LoREX，對(duì)LVE和LoREX的修改，生物技術(shù)，Bona Fide，NOC和支持信函）和第5節(jié)通知（修訂，測(cè)試數(shù)據(jù)和通信）的支持文件。注意：只有授權(quán)官員才能提交第5節(jié)通知。

主要授權(quán)官員也可以指派人員代表他們工作（代理人/顧問(wèn)和支持人員）；見(jiàn)下文。

誰(shuí)是二級(jí)授權(quán)官員，二級(jí)官員可以提交什么？

二級(jí)授權(quán)官員是公司中對(duì)通知中的數(shù)據(jù)負(fù)有法律責(zé)任的人員，他們將在聯(lián)合提交或支持信函中提交信息。通常，這將是簽署認(rèn)證頁(yè)面的人。二級(jí)授權(quán)官員可通過(guò)CDX向EPA提交任何第5節(jié)文件的聯(lián)合提交或支持信函。這包括第5節(jié)通知（PMN，SNUN，LVE，TMEA，LoREX，LVE和LoREX的修改，生物技術(shù)和Bona Fide）。注意：只有授權(quán)官員才能提交第5節(jié)通知。

中級(jí)授權(quán)官員也可以指派人員代表他們工作（代理人/顧問(wèn)和支持人員）；見(jiàn)下文。