來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

編輯：瑾凡

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作為腦科學與人工智能融合的核心領域，腦機接口是全球各國科技競爭的戰(zhàn)略高地之一。

在十四五規(guī)劃中，我國明確將腦機接口技術列為戰(zhàn)略科技方向，專項投入超200億元，聚焦腦深部電刺激等醫(yī)療應用。

今年，是十四五規(guī)劃的收官之年，我國腦機接口“連接進度”如何呢？

事實上就在近日，國產腦機接口領域，正迎來了歷史性突破。

01

國產首款

侵入式腦機接口設備上市！

近日，山海醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“山海醫(yī)療“）發(fā)布消息，其自主研發(fā)的“明瞳”——功能神經(jīng)外科電生理記錄和刺激設備，已正式獲國家藥品監(jiān)督管理局NMPA批準上市。

圖源：山海醫(yī)療科技公眾號

據(jù)報道，該產品堪稱國內腦機接口領域的里程碑之作，既是國內首個獲批上市的腦機接口Ⅲ類醫(yī)療器械，也是國產首款侵入式深腦電生理記錄與刺激設備。

它的成功上市，實現(xiàn)了腦深部電刺激（DBS）術中神經(jīng)電生理記錄系統(tǒng)的國產化替代，填補了國內在該類高端醫(yī)療裝備領域的空白。

腦機接口可分為侵入式、半侵入式和非侵入式三種，其中，侵入式入式腦機接口因具備極大的技術壁壘，令眾多中小型創(chuàng)新企業(yè)望而卻步。據(jù)公開資料顯示，目前全球涉足腦機接口領域的企業(yè)中，僅有約7%的企業(yè)布局侵入式腦機接口技術。

而盡管入局者寥寥，頭部企業(yè)卻已嶄露頭角。馬斯克旗下的Neuralink公司，憑借其卓越的技術實力，幾乎代表了國際腦機接口技術的前沿水平，在全球市場中獨占鰲頭。

面對如此嚴峻的技術挑戰(zhàn)與行業(yè)格局，山海醫(yī)療的“明瞳”究竟擁有怎樣的技術和臨床優(yōu)勢，能夠成功突圍，一舉斬獲“國產首款”的殊榮呢？

山海醫(yī)療董事長吳正平介紹，公司研發(fā)團隊通過與北京天壇醫(yī)院、南京腦科醫(yī)院等醫(yī)療機構的醫(yī)生深度對接，精準把握臨床需求，確保產品能夠緊密貼合實際應用場景。

不僅如此，“明瞳”在電路、算法、結構等核心技術領域均屬于完全原創(chuàng)，不僅成功攻克了臨床使用中面臨的電磁干擾、消毒對設備影響等多重難題，還實現(xiàn)了精準定位、實時監(jiān)測、多模式刺激等多種功能上的重大突破。

亞毫米微電極、高精度信號采集

“明瞳”腦機接口設備信號采集模塊搭配亞毫米級纖細電極，支持多通道腦深部核團電生理信號的高分辨率采集，可精準捕捉微伏級神經(jīng)信號變化。

并且電極推進器可控制電極的插入和移動，精度可達到1μm，確保在關鍵核團（如丘腦底核STN）能捕捉到清晰的單神經(jīng)元放電信號，避免因推進過快錯過關鍵生理標志。

實時信號分析算法與三維神經(jīng)導航系統(tǒng)，精準識別靶區(qū)

該設備集成了實時信號分析算法與三維神經(jīng)導航系統(tǒng)，精準捕捉大腦不同核團中神經(jīng)元的特征性放電模式，依托智能分析算法（該算法可精準支持STN/GPI/VIM等多種靶點識別，尤其能精確界定STN邊界及其背外側區(qū)域），實時顯示腦區(qū)靶點信號數(shù)據(jù)。

同時，系統(tǒng)還能動態(tài)標注電極位置，為醫(yī)生提供清晰、直觀的視覺指引，助力醫(yī)生精準掌握治療電極的植入路徑與深度，從而最大程度避免對健康腦組織的損傷。

這一突破性設計，成功攻克了傳統(tǒng)腦深部電刺激手術中的諸多難題。以往，手術高度依賴術前影像學定位，且術后需二次確認電極位置，以防偏移風險。而該設備的應用，將手術定位精度提升至驚人的10微米，相當于一根頭發(fā)絲直徑的1/60，為腦深部電刺激手術帶來了前所未有的精準與安全。

多模式刺激功能，實現(xiàn)“個性化調控”

“明瞳”還具備多模式刺激功能，可根據(jù)患者病情動態(tài)調整刺激參數(shù)，同步進行信號記錄與神經(jīng)調控，優(yōu)化手術療效與安全性，實現(xiàn)“個性化調控”，為功能神經(jīng)外科電生理定位提供核心支持。

產品上市后，吳正平董事長表示，將盡快推動“明瞳”投入臨床使用，目前已有多家醫(yī)院咨詢合作。未來，山海醫(yī)療還將加快建設自主可控的腦疾病數(shù)字診療生態(tài)平臺，實現(xiàn)科研、臨床、產業(yè)高效閉環(huán)。

可以預見，憑借著卓越的技術實力與前瞻性的戰(zhàn)略布局，山海醫(yī)療有望成為成為推動我國腦機接口技術蓬勃發(fā)展的中流砥柱。

03

政策持續(xù)加碼+百億資金注入

億級患者剛需市場，國產腦機接口開始狂飆！

腦機接口（BCI）作為一項前沿科技，搭建起了大腦與外部設備之間信息交互的橋梁，其應用場景廣泛滲透至醫(yī)療、工業(yè)、消費等眾多領域，展現(xiàn)出巨大的發(fā)展?jié)摿εc市場前景。

而在這其中，醫(yī)療領域的應用無疑是占據(jù)了賽道核心地位。麥肯錫曾預測，全球腦機接口醫(yī)療應用市場規(guī)模有望在2030年達到400億美元，2040年達到1450億美元，無疑是一座閃閃發(fā)光的“金礦”。

政策筑基：打通全產業(yè)鏈閉環(huán)

在醫(yī)療器械領域，政策的扶持無疑是驅動行業(yè)蓬勃發(fā)展的強勁引擎。

正如文章開頭所提到的，腦科學被視為“人類科學最后的前沿”，全球各國均將腦機接口產業(yè)置于戰(zhàn)略高度，從政策引導到資金投入，全方位、多層次地予以支持，力求在這場科技競賽中搶占先機。

在此背景下，我國對腦機接口的的重視，已不僅僅是醫(yī)療剛需了，更是高科技競爭的必然選擇。

2024年，我國出臺了《關于推動未來產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，將腦機接口設定為未來產業(yè)。今年年初，醫(yī)保局出臺了腦機接口技術標準與醫(yī)療服務價格政策，以加速腦機接口產品的商業(yè)化落地。

8月，工信部等七部門印發(fā)《關于推動腦機接口產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，為產業(yè)發(fā)展描繪了宏偉藍圖：提出到2027年，我國腦機接口要初步建立先進的技術體系、產業(yè)體系和標準體系；到 2030年，形成安全可靠的產業(yè)體系，培育2至3家有全球影響力的領軍企業(yè)和一批專精特新中小企業(yè)。

近期（9月），我國首項腦機接口醫(yī)療器械行業(yè)標準——YY/T 1987—2025《采用腦機接口技術的醫(yī)療器械 術語》也正式發(fā)布，更是填補了國內腦機接口醫(yī)療器械領域標準缺失的空白，為行業(yè)規(guī)范化發(fā)展奠定了堅實基礎。

這一系列的舉措，標志著我國腦機接口產業(yè)在醫(yī)療領域已成功打通從從實驗室到臨床收費的全鏈條閉環(huán)，產業(yè)正式進入"政策紅利兌現(xiàn)期"。

資本熱捧：百億資金助力夢進現(xiàn)實

而敏銳嗅到政策發(fā)展風向標的資本市場，也已提前開啟了一場關于腦機接口的狂歡盛宴，為行業(yè)的蓬勃發(fā)展注入了資金活水。

公開資料顯示，截至 2025 年2月，全球腦機接口領域投融資事件已超過1500起，總金額接近100億美元（約711.54億人民幣）。其中，我國相關事件超過200起，總金額接近20億美元，而這其中，超80%的資金（約15億元）紛紛涌向侵入式技術領域。

值得一提的是，即使是在經(jīng)濟下行背景下，仍有部分企業(yè)獲得了高額融資，如Precision Neuroscience公司在 2024 年獲得 1.02 億美元C輪融資，成為BCI行業(yè)資金最充足的公司之一。

資本的助力，無疑是加速了腦機接口這一前沿科技夢照進現(xiàn)實的速度。

上億患者需求：市場“錢景”無限

在頂層設計與資本市場共同推動腦機接口行業(yè)加速發(fā)展的同時，我國醫(yī)療領域對于腦機接口的龐大需求，更為產業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)了極為廣闊且極具潛力的市場空間。

據(jù)悉，當前腦機接口在醫(yī)療領域的應用范已滲透至肢體運動康復、癲癇與神經(jīng)發(fā)育障礙診療、意識和認知障礙診療、精神疾病治療以及感覺缺陷診療等多個關鍵領域。

而在這些亟待創(chuàng)新技術突破與精準醫(yī)療服務的領域中，我國已經(jīng)積累了上億的患者群體，為腦機接口技術在醫(yī)療場景的落地應用與持續(xù)創(chuàng)新提供了龐大的用戶基礎，凸顯了其在我國醫(yī)療市場巨大的發(fā)展價值與無限可能。

全產業(yè)鏈突破：國產腦機接口狂飆

在政策、資本與需求的三重驅動下，國產腦機接口正以驚人速度突圍。

據(jù)中國信通院統(tǒng)計，截止今年8月，全球腦機接口企業(yè)數(shù)量已突破800家，這其中美國和中國占據(jù)了數(shù)量主導，兩者在在腦機接口發(fā)展上總體呈“并跑”態(tài)勢。

在產學研醫(yī)的深度融合下，我國在腦機接口領域已經(jīng)構建起了從上游芯片領域到中游設備制造到下游應用端的完整的產業(yè)鏈生態(tài)。

目前多家醫(yī)療公司都披露了其在腦機接口業(yè)務的最新動態(tài)，從非侵入式到全植入式，從康復應用到神經(jīng)調控，不同技術路徑正在共同推動我國腦機接口加速發(fā)展。

隨著山海醫(yī)療首款腦機接口Ⅲ類醫(yī)療器械獲批上市，這個承載著上億患者希望的產業(yè)，正從實驗室加速走向千家萬戶，開啟人機共融的新紀元，而對于經(jīng)銷商伙伴而言，提前卡位將有望贏取百億級市場首波紅利，在神經(jīng)疾病治療、康復醫(yī)療等場景中構建競爭壁壘！

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