提及“藥王”二字，腦海中浮現(xiàn)的往往是抗癌明星K藥、修美樂或是“代謝領(lǐng)域新貴”司美格魯肽。

然而在中國(guó)市場(chǎng)，與重癥救治和生命支持密切相關(guān)的基礎(chǔ)藥物——人血白蛋白，卻長(zhǎng)期占據(jù)銷售榜首位置，展現(xiàn)出不容忽視的臨床地位與市場(chǎng)需求。

藥智數(shù)據(jù)顯示，2016年至2025年上半年，人血白蛋白在國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)累計(jì)銷售額約1751億元，成為名副其實(shí)的中國(guó)“藥王”。

01

銷售額破千億元

要理解人血白蛋白的“藥王”地位，首先需認(rèn)識(shí)其不可替代的臨床價(jià)值。

人血清白蛋白是血漿中含量最豐富的蛋白質(zhì)，占血漿總蛋白的60%，由肝細(xì)胞合成，在維持血漿滲透壓、平衡血管內(nèi)外液體分布方面發(fā)揮核心作用。此外，它還承擔(dān)著運(yùn)輸體內(nèi)多種離子、脂質(zhì)及代謝產(chǎn)物的功能。作為藥品，人血白蛋白主要用于糾正低白蛋白血癥，廣泛應(yīng)用于肝硬化、腎病綜合征、嚴(yán)重?zé)齻?、感染性疾病以及大型手術(shù)后的液體復(fù)蘇，是重癥監(jiān)護(hù)與慢性病治療中的“生命線”。

正是基于其廣泛的臨床需求，人血白蛋白長(zhǎng)期穩(wěn)居國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品銷售額榜首。

藥智數(shù)據(jù)顯示，2016年至2025年上半年，國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品銷售額排行榜的榜首的藥品是人血白蛋白，累計(jì)銷售額為1751億元，遠(yuǎn)超其他藥品。并且，從2020年開始到現(xiàn)在，人血白蛋白一直牢牢占據(jù)該銷售額榜首位置。在同一時(shí)期內(nèi)，排名第二的氯化鈉注射液累計(jì)銷售額為1528億元，兩者成為國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中僅有的兩款千億級(jí)產(chǎn)品。

在國(guó)內(nèi)，人血白蛋白是首個(gè)進(jìn)行大規(guī)模生產(chǎn)的血制品品種，行業(yè)發(fā)展較為成熟。2016年以來，人血白蛋白的國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年銷售額均超100億元，并在2021年突破200億元大關(guān)，至2023年達(dá)到峰值270億元。

國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)人血白蛋白銷售額情況

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

從企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局看，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)呈現(xiàn)出高度集中且依賴進(jìn)口的特點(diǎn)。2016年至2025年上半年，國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)人血白蛋白銷售額排名前十的企業(yè)中，前四名均為外資企業(yè)——杰特貝林（CSL Behring）、基立福（Grifols）、奧克特琺瑪（Octapharma）、百特（Baxter），這四家企業(yè)的累計(jì)銷售額分別達(dá)353億元、218億元、198億元和196億元，合計(jì)占據(jù)前十企業(yè)總收入的70%。

杰特貝林作為CSL集團(tuán)在中國(guó)的運(yùn)營(yíng)實(shí)體，自1986年即進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，憑借其在美國(guó)的漿站資源與生產(chǎn)基地，成為中國(guó)市場(chǎng)人血白蛋白的主要供應(yīng)商之一。

在國(guó)內(nèi)人血白蛋白銷售額top10企業(yè)中，有6家中國(guó)企業(yè)在名單之列，包括泰邦生物、華蘭生物、蓉生藥業(yè)、遠(yuǎn)大蜀陽藥業(yè)、上海萊士以及百深生物，這6家中國(guó)藥企的總收入占前十企業(yè)總收入的30%。其中，泰邦生物以112億元領(lǐng)銜，也是國(guó)內(nèi)唯一銷售額破百億元的企業(yè)。

02

需求剛性增長(zhǎng)

我國(guó)人血白蛋白市場(chǎng)起步較早，行業(yè)發(fā)展相對(duì)成熟，但需求增長(zhǎng)勢(shì)頭未減。根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，2020年中國(guó)人血白蛋白治療藥物市場(chǎng)規(guī)模為258億元，到2030年有望增長(zhǎng)至570億元，2025至2030年間復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)達(dá)6.0%。

圖片來源：太平洋證券

推動(dòng)市場(chǎng)增長(zhǎng)的因素是多方面的。隨著中國(guó)社會(huì)老齡化程度加深、慢性病發(fā)病率上升以及醫(yī)療保障體系持續(xù)完善，臨床對(duì)血漿制品的需求呈現(xiàn)剛性增長(zhǎng)。特別是在重癥監(jiān)護(hù)、肝病治療、大型外科手術(shù)等領(lǐng)域，白蛋白作為重要的容量擴(kuò)充劑和營(yíng)養(yǎng)支持藥物，使用場(chǎng)景不斷擴(kuò)展。

然而與旺盛需求形成對(duì)比的是，國(guó)內(nèi)供給存在顯著缺口。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的標(biāo)準(zhǔn)，一國(guó)基本滿足白蛋白臨床需求的最低采漿量為10升/千人。以中國(guó)14億人口計(jì)算，年需采漿量約14000噸。

這種供給缺口直接導(dǎo)致了高度依賴進(jìn)口的現(xiàn)狀。中檢院批簽發(fā)數(shù)據(jù)顯示，2023年我國(guó)人血白蛋白批簽發(fā)總量為4401批，年均復(fù)合增長(zhǎng)7.67%，但其中奧克特琺瑪、杰特貝林、武田、基立福四家外資企業(yè)的批簽發(fā)量占比接近70%。

禾元生物招股書數(shù)據(jù)也顯示，2016年-2021年國(guó)產(chǎn)人血白蛋白的批簽發(fā)量占比始終維持在40%左右，進(jìn)口產(chǎn)品長(zhǎng)期占據(jù)主導(dǎo)地位。美國(guó)是國(guó)內(nèi)人血白蛋白的主要進(jìn)口來源地，這意味著，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的供應(yīng)安全與國(guó)際供應(yīng)鏈、貿(mào)易政策密切相關(guān)，存在一定的不確定性。

03

國(guó)產(chǎn)替代

受限于國(guó)內(nèi)血漿供應(yīng)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的供給仍以進(jìn)口為主，存在較大的國(guó)產(chǎn)替代空間。

2025年4月，中美關(guān)稅新政正式落地，血制品未被列入美國(guó)“對(duì)等關(guān)稅”豁免清單，反而出現(xiàn)在中方反制清單中。這一政策環(huán)境變化，為國(guó)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)造了有利的替代契機(jī)。美國(guó)作為全球最大血漿供應(yīng)國(guó)，其出口至中國(guó)的白蛋白成本可能因關(guān)稅上調(diào)而增加，從而削弱其價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力，間接助推國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品市場(chǎng)份額提升。

與此同時(shí)，行業(yè)監(jiān)管政策也在“引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)能”。2024年實(shí)施的《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動(dòng)計(jì)劃》明確提出，漿站審批周期延長(zhǎng)至2-3年，且審批資源向“研發(fā)能力強(qiáng)、血漿綜合利用率高”的企業(yè)傾斜。

另外，國(guó)產(chǎn)頭部企業(yè)如華蘭生物、天壇生物、上海萊士生物等，紛紛加快資源整合與產(chǎn)能布局。2021年，華潤(rùn)醫(yī)藥斥資48億元控股博雅生物，并持續(xù)通過資本運(yùn)作擴(kuò)充漿站資源。2025年3月，上海萊士以42億元的價(jià)格收購南岳生物100%股權(quán)，進(jìn)一步增加年采漿量。截至2025年上半年，天壇生物單采血漿站總數(shù)已達(dá)107家，實(shí)現(xiàn)血漿采集1361噸，占國(guó)內(nèi)行業(yè)采漿總量的20%

除了傳統(tǒng)血漿提取路徑，技術(shù)突破也為行業(yè)帶來新可能，重組人血清白蛋白作為替代血漿提取的重要方向。

重組人血清白蛋白，顧名思義就是要對(duì)血漿提取得到的人血白蛋白進(jìn)行替代。自1981年以來，國(guó)際上試圖生產(chǎn)重組人白蛋白替代血漿提取，但在技術(shù)上一直沒有獲得突破。

重組人白蛋白的研發(fā)面臨“表達(dá)量低、純化難度大”的瓶頸，日本田邊三菱2007年獲批的重組白蛋白藥物Medway，也因試驗(yàn)數(shù)據(jù)問題于2009年撤市。

科學(xué)家努力到現(xiàn)在，開發(fā)了原核表達(dá)系統(tǒng)、酵母表達(dá)系統(tǒng)、轉(zhuǎn)基因動(dòng)物表達(dá)系統(tǒng)、轉(zhuǎn)基因植物表達(dá)系統(tǒng)來生產(chǎn)重組人血清白蛋白。其中，國(guó)內(nèi)藥企的研發(fā)主要聚焦在植物細(xì)胞和酵母細(xì)胞兩大表達(dá)體系。

圖片來源：禾元生物招股書

禾元生物利用水稻胚乳細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)開發(fā)的重組白蛋白HY1001于2025年7月在國(guó)內(nèi)獲批，成為全球首個(gè)基于植物表達(dá)系統(tǒng)上市的重組人白蛋白藥物。

安睿特由酵母表達(dá)的重組人白蛋白藥品分別于2024年4月和2025年3月在俄羅斯和吉爾吉斯斯坦實(shí)現(xiàn)注冊(cè)上市，重組人白蛋白的技術(shù)路徑已被初步印證。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，安睿特及普羅吉由酵母表達(dá)和發(fā)行人由水稻胚乳細(xì)胞表達(dá)的重組人白蛋白藥品均已經(jīng)完成了III期臨床試驗(yàn)。

這些技術(shù)突破的意義在于，重組人白蛋白無需依賴血漿原料，既能規(guī)避血漿采集不足的問題，也能消除血漿傳播病毒的風(fēng)險(xiǎn)，為國(guó)產(chǎn)替代提供了不依賴原料的新路徑。

04

結(jié)語

人血白蛋白之所以能成為中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的“藥王”，不僅源于其廣泛的臨床必需性，也折射出國(guó)內(nèi)血漿制品行業(yè)在供給與需求之間的長(zhǎng)期博弈。面對(duì)仍有缺口的市場(chǎng)、日趨激烈的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)與不斷推進(jìn)的國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程，國(guó)內(nèi)企業(yè)正在漿站資源、工藝技術(shù)與政策適應(yīng)中尋找突破口。

未來一段時(shí)間，行業(yè)仍將處于“進(jìn)口主導(dǎo)但國(guó)產(chǎn)提速”的并行階段。隨著企業(yè)整合加速、漿站數(shù)量穩(wěn)步增長(zhǎng)、重組技術(shù)逐漸成熟，國(guó)產(chǎn)人血白蛋白有望在政策與市場(chǎng)的雙輪驅(qū)動(dòng)下，逐步提升自給率，改寫依賴進(jìn)口的供給格局。

參考資料：

1、藥智數(shù)據(jù)

2、各公司官網(wǎng)

3、禾元生物招股書

4、太平洋證券

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