創(chuàng)新器械企業(yè)BD正從單打獨(dú)斗走向生態(tài)合作，從技術(shù)引進(jìn)升級(jí)為全鏈條融合。

帶量采購(gòu)全面鋪開，產(chǎn)品價(jià)格平均降幅超50%；二級(jí)市場(chǎng)估值回歸理性，早期融資門檻持續(xù)提高；全球醫(yī)療器械市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局加速重構(gòu)——在這樣充滿挑戰(zhàn)與機(jī)遇的時(shí)代背景下，創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)的BD能力已然成為決定企業(yè)生存發(fā)展的關(guān)鍵要素。

中國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域在2022–2024年間呈現(xiàn)出顯著的結(jié)構(gòu)性轉(zhuǎn)變——license out數(shù)量已超過(guò)license in，交易金額實(shí)現(xiàn)大幅增長(zhǎng)。這一趨勢(shì)并非孤立現(xiàn)象，其背后的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型邏輯正同步向中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域延伸。當(dāng)前，醫(yī)療器械行業(yè)也正經(jīng)歷從“引進(jìn)來(lái)”向“走出去”的戰(zhàn)略升級(jí)，具體表現(xiàn)為BD模式從單一產(chǎn)品授權(quán)向全球化戰(zhàn)略合作的深度轉(zhuǎn)型。

為此，動(dòng)脈網(wǎng)舉辦《中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療資產(chǎn)會(huì)客廳》交易圓桌派?第二期，聚焦“創(chuàng)新器械企業(yè)BD的‘生存法則’”，匯聚投資機(jī)構(gòu)、創(chuàng)新器械企業(yè)及跨國(guó)公司代表，共同研判行業(yè)趨勢(shì)、厘清資產(chǎn)選擇邏輯，探索新形勢(shì)下企業(yè)從“生存”到“繁榮”的破局路徑。

01

BD模式之變：從單點(diǎn)交易到立體化生態(tài)協(xié)作，以技術(shù)創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)的BD交易將持續(xù)增長(zhǎng)

近年來(lái)，醫(yī)療器械行業(yè)面臨多重變革。帶量采購(gòu)常態(tài)化、資本市場(chǎng)波動(dòng)加劇、國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)激烈，這些因素共同推動(dòng)企業(yè)重新思考BD戰(zhàn)略。

美敦力中國(guó)骨科與神外業(yè)務(wù)集團(tuán)戰(zhàn)略與業(yè)務(wù)創(chuàng)新總監(jiān)樂(lè)蕾指出，中國(guó)器械創(chuàng)新已進(jìn)入3.0版本，即從“me too”向“me first/me best”轉(zhuǎn)型。這也使得外企的BD邏輯發(fā)生了根本性轉(zhuǎn)變，從過(guò)去的直接并購(gòu)逐漸演變?yōu)楦⒅厝a(chǎn)業(yè)鏈深度協(xié)同。這一轉(zhuǎn)變具體表現(xiàn)為：外企更早介入產(chǎn)品生命周期，在研發(fā)、生產(chǎn)、拿證與商業(yè)化各環(huán)節(jié)開展靈活合作。合作目標(biāo)也從尋找“本土替代品”升級(jí)為與具備全球技術(shù)、成本優(yōu)勢(shì)的中國(guó)企業(yè)共建能力，通過(guò)注冊(cè)證合作、MAH等模式實(shí)現(xiàn)共贏，而非一次性收購(gòu)。

華大共贏投資合伙人紀(jì)昌濤認(rèn)為，過(guò)去器械BD少于醫(yī)藥BD源于其因市場(chǎng)分散、生命周期短。如今，中國(guó)在人才儲(chǔ)備、供應(yīng)鏈韌性與底層技術(shù)創(chuàng)新的優(yōu)勢(shì)，吸引跨國(guó)企業(yè)將合作延伸至共研、共供、共鏈層面。地緣政治與稅務(wù)考量進(jìn)一步推動(dòng)合作模式結(jié)構(gòu)化升級(jí)，BD不再局限于產(chǎn)品交易，而是成為貫穿技術(shù)、資本、供應(yīng)鏈的立體整合。

比鄰星創(chuàng)投董事總經(jīng)理孫珊珊則用“多模態(tài)合作”概括這樣的轉(zhuǎn)變。她指出，當(dāng)前外企合作思路愈發(fā)開放靈活，從單一產(chǎn)品全盤收購(gòu)轉(zhuǎn)向多階段、多主體合作，合作機(jī)會(huì)顯著增多；國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)快速成長(zhǎng)，彼此間BD交易持續(xù)增長(zhǎng)。在資源趨緊的背景下，企業(yè)更愿將不同管線進(jìn)行靈活合作，甚至小體量公司也可承接巨頭管線，實(shí)現(xiàn)資源最優(yōu)配置。未來(lái)，以技術(shù)創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)的BD交易將持續(xù)增長(zhǎng)，形成外企開放合作、國(guó)內(nèi)龍頭協(xié)同、中小企業(yè)靈活對(duì)接的立體化生態(tài)。

在具體執(zhí)行層面，企業(yè)根據(jù)市場(chǎng)階段與產(chǎn)品特性，形成差異化的BD路徑。阿邁特醫(yī)療總經(jīng)理助理孫浩以公司的二氧化碳造影裝置為例，其在技術(shù)成熟、教育充分的歐美市場(chǎng)采用產(chǎn)品經(jīng)銷授權(quán)模式，以快速驗(yàn)證市場(chǎng)并獲取現(xiàn)金流；而在亞洲、南美等新興市場(chǎng)，因技術(shù)處于導(dǎo)入期、競(jìng)爭(zhēng)空白，故選擇聯(lián)合開發(fā)模式，與合作伙伴共同打造長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)壁壘、構(gòu)建生態(tài)、共同培育新興市場(chǎng)。

羅森博特董事長(zhǎng)王豫強(qiáng)調(diào)，器械的強(qiáng)制造業(yè)屬性決定其BD不能簡(jiǎn)單套用藥品“重研發(fā)+商業(yè)化、制造邊際成本低”的授權(quán)邏輯。醫(yī)療器械涵蓋供應(yīng)鏈、生產(chǎn)工藝與臨床跟臺(tái)等復(fù)雜環(huán)節(jié)，更適合以生態(tài)合作實(shí)現(xiàn)能力互補(bǔ)。例如羅森博特與美敦力的合作，即結(jié)合技術(shù)優(yōu)勢(shì)與商業(yè)渠道，共同推動(dòng)產(chǎn)品落地。在此過(guò)程中，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局是核心考量，因而構(gòu)建各勝擅場(chǎng)的生態(tài)合作成為醫(yī)療器械領(lǐng)域更優(yōu)的BD路徑。

02

創(chuàng)新器械BD難點(diǎn)：強(qiáng)制造屬性與臨床依賴?yán)L(zhǎng)BD周期，全體系支撐與平臺(tái)化或成解法

與創(chuàng)新藥BD相比，器械BD的復(fù)雜性與門檻顯著更高。究其原因，一方面在于醫(yī)療器械具備鮮明的制造業(yè)屬性，不僅涉及工藝體系與供應(yīng)鏈整合，更高度依賴術(shù)中的醫(yī)生教育跟臺(tái)與臨床支持，導(dǎo)致買方評(píng)估因素增多、決策周期拉長(zhǎng)。

比鄰星創(chuàng)投董事總經(jīng)理孫珊珊指出，醫(yī)療器械BD的交易規(guī)模和頻率雖難及藥品火熱，但創(chuàng)新器械在諸多治療領(lǐng)域具備藥物無(wú)法替代的獨(dú)特價(jià)值，近期已可見若干積極信號(hào)，如同心醫(yī)療的人工心臟獲美國(guó)醫(yī)保覆蓋并將啟動(dòng)更大規(guī)模的確證性階段臨床研究。未來(lái)，創(chuàng)新器械大額BD的機(jī)會(huì)在于“走出去”，通過(guò)積累國(guó)際臨床數(shù)據(jù)，切入全球市場(chǎng)。

另一方面，創(chuàng)新器械的價(jià)值釋放實(shí)現(xiàn)高度依賴“平臺(tái)化+全鏈路”的協(xié)同支撐。例如，像支架、球囊類的高值耗材無(wú)須復(fù)雜跟臺(tái)，臨床教育成本較低，但像手術(shù)機(jī)器人這樣的創(chuàng)新醫(yī)療器械則必須依靠長(zhǎng)期跟臺(tái)培訓(xùn)才能保障手術(shù)效果并帶動(dòng)耗材使用。此類產(chǎn)品難以通過(guò)簡(jiǎn)單的 license-in實(shí)現(xiàn)價(jià)值轉(zhuǎn)化，且易受集采等政策影響。

美敦力中國(guó)骨科與神外業(yè)務(wù)集團(tuán)戰(zhàn)略與業(yè)務(wù)創(chuàng)新總監(jiān)樂(lè)蕾?gòu)?qiáng)調(diào)，創(chuàng)新器械必須構(gòu)建覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化、臨床跟臺(tái)、耗材銷售與醫(yī)院準(zhǔn)入的全產(chǎn)業(yè)鏈能力，才能最大化其商業(yè)價(jià)值。其BD策略應(yīng)注重平臺(tái)化整合，如在骨科、心臟介入等?？祁I(lǐng)域構(gòu)建治療平臺(tái)，通過(guò)產(chǎn)品組合快速上量，分?jǐn)偝杀?，以?guī)模效應(yīng)應(yīng)對(duì)政策風(fēng)險(xiǎn)。

羅森博特董事長(zhǎng)兼CEO王豫對(duì)此深有體會(huì)：“器械BD需要兩個(gè)公司全體系的融合和支持，不僅是研發(fā)對(duì)研發(fā)，還包括生產(chǎn)對(duì)生產(chǎn)、體系對(duì)體系、供應(yīng)鏈對(duì)供應(yīng)鏈等多維度的深度協(xié)同?！睂?duì)創(chuàng)新企業(yè)而言，受限于資源難以自建全球網(wǎng)絡(luò)，借助跨國(guó)企業(yè)成熟的品牌與渠道出海，已成為實(shí)現(xiàn)價(jià)值放大的必然路徑。

在實(shí)踐層面，創(chuàng)新器械BD面臨從早期研發(fā)到國(guó)際化落地的多重挑戰(zhàn)。華大共贏投資合伙人紀(jì)昌濤指出，早期項(xiàng)目常面臨“需求錯(cuò)配”與“工程化能力不足”兩大陷阱，部分產(chǎn)品至商業(yè)化階段才發(fā)現(xiàn)與臨床真實(shí)需求脫節(jié)；大型設(shè)備類項(xiàng)目則常因工程化短板，導(dǎo)致產(chǎn)品上市后問(wèn)題頻發(fā)。

阿邁特醫(yī)療總經(jīng)理助理孫浩從企業(yè)出海實(shí)踐中總結(jié)出三大現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)：一是跨學(xué)科協(xié)同復(fù)雜，臨床、技術(shù)與法規(guī)團(tuán)隊(duì)語(yǔ)言、習(xí)慣甚至目標(biāo)不一致，導(dǎo)致溝通成本高；二是各國(guó)法規(guī)差異顯著，準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)需逐一適配；三是供應(yīng)鏈與成本控制難題，包括運(yùn)輸、關(guān)稅與本土化生產(chǎn)壓力。這些因素共同構(gòu)成了創(chuàng)新器械BD之路上的具體關(guān)卡。

03

MNC與投資機(jī)構(gòu)賦能，平衡本土特色與全球需求

“在選擇BD核心資產(chǎn)時(shí)，我們并不將‘全球化產(chǎn)品’與‘China for China’視作對(duì)立，而是同步考量其在中國(guó)與全球市場(chǎng)的適用性?！泵蓝亓χ袊?guó)骨科與神外業(yè)務(wù)集團(tuán)戰(zhàn)略與業(yè)務(wù)創(chuàng)新總監(jiān)樂(lè)蕾指出，受法規(guī)準(zhǔn)入等因素限制，中國(guó)企業(yè)通常會(huì)優(yōu)先依托本土市場(chǎng)完成臨床驗(yàn)證與模式跑通，再分階段推進(jìn)國(guó)際化。在出海路徑上，多數(shù)企業(yè)選擇以CE認(rèn)證切入，積累經(jīng)驗(yàn)后再進(jìn)軍美國(guó)。美國(guó)市場(chǎng)雖體量巨大，但渠道以直銷為主，與中國(guó)分銷模式差異顯著，挑戰(zhàn)較大。因此，MNC與中國(guó)創(chuàng)新企業(yè)合作，正成為推動(dòng)中國(guó)產(chǎn)品出海、同時(shí)補(bǔ)充自身管線的重要方向。

此外，部分企業(yè)采取更高風(fēng)險(xiǎn)的策略：同步推進(jìn)CE與FDA認(rèn)證再獲取國(guó)內(nèi)注冊(cè)證。此類打法雖能證明IP全球適用度，但也面臨多市場(chǎng)精力分散、本土商業(yè)化不足等挑戰(zhàn)。兩種路徑各有側(cè)重，企業(yè)應(yīng)依據(jù)自身實(shí)力與戰(zhàn)略目標(biāo)選擇。

在這一背景下，投資機(jī)構(gòu)作為關(guān)鍵助推力，正從多維度為器械BD賦能。比鄰星創(chuàng)投孫珊珊指出，中國(guó)原創(chuàng)技術(shù)能否獲得MNC認(rèn)可，取決于IP清晰度、管線互補(bǔ)性以及國(guó)際臨床數(shù)據(jù)支撐。一旦達(dá)成收購(gòu)，不僅是對(duì)中國(guó)資產(chǎn)商業(yè)價(jià)值的認(rèn)可，更是對(duì)中國(guó)底層創(chuàng)新與制造能力的系統(tǒng)性肯定。為此，比鄰星重點(diǎn)協(xié)助企業(yè)聚焦核心管線、制定差異化BD策略，并在關(guān)鍵階段對(duì)接美敦力、波科等頭部MNC及中小型平臺(tái)企業(yè)，通過(guò)提前搭建國(guó)際化網(wǎng)絡(luò)，提升交易成功率。

華大共贏投資合伙人紀(jì)昌濤則強(qiáng)調(diào)分階段賦能策略：早期通過(guò)系統(tǒng)化臨床調(diào)研精準(zhǔn)定義需求，避免產(chǎn)品與真實(shí)場(chǎng)景脫節(jié)；成長(zhǎng)期助力高效推進(jìn)臨床入組，防范因創(chuàng)新性過(guò)高導(dǎo)致的周期與費(fèi)用追加；后期則圍繞商業(yè)化落地展開支持。通過(guò)有針對(duì)性的資源注入，助力企業(yè)跨越從技術(shù)到市場(chǎng)的關(guān)鍵門檻，在BD競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)更主動(dòng)的位置。

04

回歸創(chuàng)新本質(zhì)，擁抱合作與出海

在論壇的尾聲，五位嘉賓分別用一句話凝練了創(chuàng)新器械企業(yè)的“生存法則”——

華大共贏投資合伙人紀(jì)昌濤：“不要重復(fù)造輪子”，聚焦核心創(chuàng)新，避免資源分散；甘蔗只吃最甜的一段，集中優(yōu)勢(shì)做最具價(jià)值的一段。

比鄰星創(chuàng)投董事總經(jīng)理孫珊珊：做真創(chuàng)新活下去，用開放心態(tài)走出去。

美敦力中國(guó)骨科與神外業(yè)務(wù)集團(tuán)戰(zhàn)略與業(yè)務(wù)創(chuàng)新總監(jiān)樂(lè)蕾：回歸創(chuàng)新本質(zhì)，做出讓臨床離不開的產(chǎn)品。

阿邁特醫(yī)療總經(jīng)理助理孫浩：依靠自主核心技術(shù)創(chuàng)新，以解決臨床亟需為導(dǎo)向，借助出海浪潮破局。

羅森博特董事長(zhǎng)王豫：合作遠(yuǎn)比競(jìng)爭(zhēng)難，但正是這種難度構(gòu)成了真正的壁壘和價(jià)值。

*封面圖片來(lái)源：123rf

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