有位朋友問華子，他看到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了依洛尤單抗用于心血管疾病的一級預防，是不是意味著扎降脂針之后就不用繼續(xù)吃他汀了？

華子說，F(xiàn)DA在8月份批準了依洛尤單抗用于降低無心血管疾病患者的主要不良心血管事件風險，這是首個PCSK9抑制劑被批準用于心血管疾病的一級預防。但目前來說，還不能完全代替他汀類藥物，不建議擅自停藥。

一、增加了適用范圍

在此之前，依洛尤單抗已被批準用于降低已確診心血管疾病患者的心血管風險（即二級預防），而這次批準又增加了用于降低未患病者的心血管風險（即一級預防）。也就是說，依洛尤單抗的適用范圍增加了。

批準的依據(jù)主要是FOURIER試驗，與對照組相比，依洛尤單抗可以顯著降低心血管死亡、心肌梗死、卒中等首要復合終點。

還有Vesalius-CV3期臨床試驗也剛剛宣布了達到雙重主要終點，表明依洛尤單抗可以顯著降低無心臟發(fā)作或中風病史個體的主要不良心血管事件風險。

二、降低LDL-C可以防病

依洛尤單抗是PCSK9抑制劑，可以增加分解低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的受體數(shù)量，從而降低LDL-C水平。PCSK9抑制劑類藥物對LDL-C的影響具有高度選擇性，而對機體其他的生理過程影響很少，所以上述試驗的結果表明LDL-C水平與心血管風險密切相關。

在之前的研究中，有些人覺得心血管風險與多種因素相關，單獨控制LDL-C水平對風險的影響有限，所以這次將依洛尤單抗用于一級預防，也證明了LDL-C水平是心血管風險的關鍵因素，只要降低LDL-C水平就可以有效預防心血管疾病。

三、不能完全代替他汀

以依洛尤單抗為代表的PCSK9抑制劑，對LDL-C水平的降幅強于他汀，但并不能完全代替他汀的作用。因為他汀類藥物降低LDL-C水平的藥理機制與PCSK9抑制劑不同，同時還有降低機體炎癥水平、改善內(nèi)膜代謝、抗氧化、穩(wěn)定斑塊等多種生理作用。

所以他汀可以與PCSK9抑制劑聯(lián)用，不僅能協(xié)同發(fā)揮作用，強化控制LDL-C水平，同時還能帶來更多獲益。

依洛尤單抗需注射給藥，每月治療費用需數(shù)百元；而他汀類藥物口服給藥，每月治療費用甚至不超過十元。所以兩者相比，他汀服用更為方便，性價比也更高。

目前來說，他汀類藥物是降低心血管風險的核心用藥。如果單用他汀后LDL-C水平不能達標，也是在他汀為基礎的前提下，聯(lián)用依洛尤單抗。只有完全不能耐受他汀的人，才建議停用他汀，單獨使用依洛尤單抗。

他汀完全不耐受，指的是不能耐受任何種類、任何劑量的他汀。比如在使用他汀后，轉氨酶（ALT、AST）超過正常上限3倍，或是肌酸激酶（CK）超過正常上限4倍；或是出現(xiàn)了其他嚴重的，不能耐受的不良反應。

總結一下，F(xiàn)DA批準了依洛尤單抗用于心血管風險的一級預防，說明控制LDL-C在較低水平是降低心血管風險的關鍵，但其并不能完全代替他汀的作用。將他汀保留在治療方案中，可以有更多的獲益。

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