12月9日，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示，齊魯制藥帕妥尤單抗N01注射液（安可澤?）獲批上市，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)全人源抗EGFR單克隆抗體。其獲批適應(yīng)癥為：與FOLFOX聯(lián)合用于RAS野生型（KRAS和NRAS均為野生型）轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者的一線治療。帕妥尤單抗N01注射液即將進(jìn)入臨床應(yīng)用，將為結(jié)直腸癌患者帶來(lái)新的治療選擇。

結(jié)直腸癌是全球范圍內(nèi)發(fā)病率第三、死亡率第二的癌癥，2022年全球結(jié)直腸癌新發(fā)病例超190萬(wàn)，死亡90.4萬(wàn)。近年來(lái)，我國(guó)結(jié)直腸癌發(fā)病率和死亡率均呈現(xiàn)快速上升趨勢(shì)，2022年結(jié)直腸癌新發(fā)病例數(shù)約51.71萬(wàn)，在惡性腫瘤中位居第二。開發(fā)更高效的治療藥物已成為迫切的臨床與公共衛(wèi)生需求。

帕妥尤單抗是一種重組全人源IgG2的單克隆抗體，靶向作用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）。其作用機(jī)制是通過(guò)與腫瘤細(xì)胞表面表達(dá)的EGFR特異性結(jié)合，抑制配基誘導(dǎo)的受體自身磷酸化和受體相關(guān)激酶活化，從而阻斷下游信號(hào)傳導(dǎo)，抑制腫瘤細(xì)胞增殖并誘導(dǎo)其凋亡。此外，帕妥尤單抗能減少促炎細(xì)胞因子和血管生長(zhǎng)因子的生成，降低EGFR的內(nèi)化作用；同時(shí)，其較長(zhǎng)的半衰期確保了體內(nèi)藥效的持久穩(wěn)定。

齊魯制藥積極布局，于2012年立項(xiàng)開展帕妥尤單抗的相關(guān)研究，并與國(guó)際同類產(chǎn)品帕尼單抗進(jìn)行藥學(xué)對(duì)比研究，以滿足臨床未被滿足的治療需求，提高藥物的可及性。在藥學(xué)研究中，研發(fā)人員對(duì)本品進(jìn)行科學(xué)系統(tǒng)性的工藝開發(fā)，對(duì)本品進(jìn)行了結(jié)構(gòu)理化特性、生物學(xué)活性、免疫學(xué)特性等全面的質(zhì)量研究。結(jié)果證明，齊魯制藥安可澤?的質(zhì)量屬性與帕尼單抗高度相似，整體質(zhì)量可比。

在一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照的Ⅲ期臨床研究中，安可澤?聯(lián)合mFOLFOX6方案對(duì)比安慰劑聯(lián)合mFOLFOX6方案，用于評(píng)估一線治療RAS野生型晚期轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的有效性和安全性。該研究共納入641例患者，按照2：1的比例隨機(jī)分配至試驗(yàn)組（426例）和對(duì)照組（215例）。研究主要終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立評(píng)審中心（BIRC）評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。

截至2025年3月22日，BIRC評(píng)估結(jié)果顯示，試驗(yàn)組與對(duì)照組的中位PFS分別為11.2個(gè)月（95%置信區(qū)間[CI]: 9.9–13.0）和8.3個(gè)月（95% CI: 7.3–8.5），差異具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（分層Log-Rank P <0.001; 風(fēng)險(xiǎn)比[HR]為0.61 [95% CI: 0.49–0.76]）。研究主要終點(diǎn)達(dá)到預(yù)設(shè)優(yōu)效目標(biāo)。

在安全性方面，本研究未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。兩組受試者中≥3級(jí)治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE）發(fā)生率分別為81.6% 和65.7%。在安可澤?組中，與藥物相關(guān)的輸液反應(yīng)的發(fā)生率僅為1.2%，均為1-2級(jí)。臨床試驗(yàn)表明，安可澤?聯(lián)合mFOLFOX6方案用于RAS野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的一線治療具有良好的療效和可接受的安全性。

目前，齊魯制藥在國(guó)內(nèi)已獲批上市15款生物藥，治療領(lǐng)域覆蓋實(shí)體腫瘤、腫瘤支持治療、風(fēng)濕免疫、眼科等多個(gè)重要方向，并有多項(xiàng)生物創(chuàng)新藥和生物類似藥在研。

未來(lái)，公司將繼續(xù)以患者為中心，以臨床需求為導(dǎo)向，推動(dòng)更多新藥、好藥上市，不斷滿足未被滿足的臨床需求，提升老百姓的用藥體驗(yàn)與藥品可及性，造?；颊?。

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