許多醫(yī)療器械創(chuàng)新停留在想法階段，往往不是因?yàn)槿鄙傩枨蠡蚣夹g(shù)，而是因?yàn)?strong>醫(yī)生與工程師“語(yǔ)言不通”。醫(yī)生習(xí)慣用臨床問(wèn)題來(lái)表達(dá)，而工程師需要明確的技術(shù)參數(shù)和結(jié)構(gòu)邊界。兩種思維方式之間的差距，常常決定了一個(gè)創(chuàng)意能否真正轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品。

# 慣于從臨床出發(fā)：醫(yī)生的語(yǔ)言與痛點(diǎn)如何難以轉(zhuǎn)化為工程需求

醫(yī)生往往從患者癥狀、手術(shù)流程和風(fēng)險(xiǎn)出發(fā)表達(dá)需求，缺乏對(duì)工程師而言可操作的“參數(shù)”或“限制”，導(dǎo)致溝通困難。理解這種表達(dá)方式的思維路徑，有助于工程師更準(zhǔn)確地“翻譯”需求。

• 醫(yī)生的表達(dá)強(qiáng)調(diào)“什么機(jī)會(huì)”和“為什么難”

醫(yī)生常以“臨床困境”或“患者痛點(diǎn)”為出發(fā)點(diǎn)，例如手術(shù)中定位不準(zhǔn)、操作空間受限、并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)高等。這種描述方式關(guān)注的是“為什么我們需要改變？目標(biāo)是什么？”而非“能否精確量化某個(gè)指標(biāo)？”

例如，一位胸外科醫(yī)生可能提出“肺小結(jié)節(jié)活檢太難”，這表達(dá)了一種臨床操作難度。但對(duì)工程師而言，真正可用的信息是“我們需要穿刺針偏差控制在多少毫米以內(nèi)？哪個(gè)角度最難操作？胸腔運(yùn)動(dòng)范圍是多少？”等具體參數(shù)。

• 認(rèn)知范式差異：描述 vs 定量

醫(yī)生與工程師的教育背景、思維模式、激勵(lì)機(jī)制均不同，導(dǎo)致他們?cè)跍贤ㄖ须y以互換語(yǔ)言——工程師需要的是“輸入—輸出”框架，醫(yī)生則常基于癥狀、流程、臨床經(jīng)驗(yàn)來(lái)表達(dá)需求。

• 案例

• 在醫(yī)療創(chuàng)新中，“clinician–innovator”的概念強(qiáng)調(diào)，醫(yī)生作為臨床專家，具備識(shí)別未滿足需求的天然優(yōu)勢(shì)，但若不“學(xué)習(xí)工程語(yǔ)言”，需求難以落地。

• 有研究指出跨學(xué)科協(xié)作中，結(jié)構(gòu)化的溝通、共同理解目標(biāo)和語(yǔ)言翻譯機(jī)制是重要的促進(jìn)因素，例如工程師將“安全”需求轉(zhuǎn)化成“最大誤差范圍”“系統(tǒng)響應(yīng)時(shí)間”等，可顯著提升落地效率。

醫(yī)生表達(dá)雖然切中臨床痛點(diǎn)，但往往缺乏工程可操作的定量指標(biāo)；工程師若不能主動(dòng)“提問(wèn)”和“梳理”，想法就難轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品需求。這一認(rèn)知為下一步構(gòu)建“翻譯機(jī)制”奠定基礎(chǔ)。

# 工程師的語(yǔ)言：從概念轉(zhuǎn)向參數(shù)與模型驗(yàn)證

工程師如何將醫(yī)生提出的“安全”、“效率”或“易用性”需求拆解為量化技術(shù)指標(biāo)，并通過(guò)模型和標(biāo)準(zhǔn)化流程加以驗(yàn)證。這種表達(dá)方式為需求落地提供了可衡量、可測(cè)試的基礎(chǔ)。

• 從“安全”到誤差范圍與響應(yīng)時(shí)間

工程師通常不滿足于“要更安全”的模糊需求。他們需要將這些轉(zhuǎn)化為技術(shù)參數(shù)：比如“定位誤差不超過(guò) 2 mm”、“系統(tǒng)響應(yīng)時(shí)間短于 30 秒”，這樣才能進(jìn)行設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和優(yōu)化。

在工程開(kāi)發(fā)流程中，設(shè)計(jì)控制（Design Control）要求明確記錄設(shè)計(jì)輸入和設(shè)計(jì)驗(yàn)證，也就是“是否按照需求設(shè)計(jì)”和“需求是否滿足預(yù)期”這兩個(gè)階段性檢查點(diǎn)。

醫(yī)療器械“Design Control”流程示意圖

• 基于標(biāo)準(zhǔn)的可用性與風(fēng)險(xiǎn)管理

工程師還會(huì)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)流程轉(zhuǎn)化需求。例如，IEC 62366 是針對(duì)醫(yī)療設(shè)備可用性工程的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，旨在減少因可用性不足導(dǎo)致的使用錯(cuò)誤。這類標(biāo)準(zhǔn)幫助他們將諸如“操作簡(jiǎn)單”“減少錯(cuò)用”這樣的需求，拆解為可測(cè)試的界面流程、響應(yīng)時(shí)間、人機(jī)交互錯(cuò)誤率等指標(biāo)。

• 工程師的迭代驗(yàn)證流程

醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)普遍采用迭代驗(yàn)證模型，工程師會(huì)通過(guò)快速原型、模擬測(cè)試、可用性或性能評(píng)估等方式，將醫(yī)生提供的“臆想概念”一步步具象化為具體產(chǎn)品：

• 性能測(cè)試：檢查設(shè)備是否滿足既定功能，如定位精度、測(cè)量一致性等；

• 可靠性測(cè)試：評(píng)估持續(xù)使用中的穩(wěn)定性，如耐久性、重復(fù)性等。

• 案例

• 在斯坦福大學(xué)為醫(yī)學(xué)與工程學(xué)生開(kāi)設(shè)的跨學(xué)科創(chuàng)新課程中，學(xué)生分階段進(jìn)行需求發(fā)現(xiàn)、概念設(shè)計(jì)、原型制作，到與工程學(xué)生合作完成產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，整個(gè)過(guò)程強(qiáng)調(diào)將“臨床問(wèn)題”翻譯為“工程解決方案”。

• 研究指出，醫(yī)生在臨床場(chǎng)景中識(shí)別需求，而工程師則通過(guò)定義技術(shù)規(guī)格，將需求轉(zhuǎn)為可實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)，兩者合作是設(shè)備創(chuàng)新成功的重要秘鑰。

因此，工程師思維的核心是將醫(yī)生提出的臨床需求拆成可驗(yàn)證指標(biāo)，并通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化流程（如設(shè)計(jì)控制、可用性工程、性能與可靠性測(cè)試）逐步實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品化。真正將“要更安全”翻譯成“誤差不超過(guò) 2 mm”不僅提升溝通效率，也為后續(xù)產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)打下基礎(chǔ)。

# 建立“翻譯機(jī)制”：從臨床問(wèn)題到工程參數(shù)的橋梁

醫(yī)生與工程師如何通過(guò)“翻譯機(jī)制”實(shí)現(xiàn)有效溝通，避免停留在“你說(shuō)你的，我做我的”。這種機(jī)制包括場(chǎng)景化、參數(shù)化、迭代化三個(gè)環(huán)節(jié)，并且已有國(guó)際案例驗(yàn)證其可行性。

• 場(chǎng)景化：讓工程師進(jìn)入手術(shù)室

工程師需要真實(shí)的手術(shù)流程和場(chǎng)景，才能理解醫(yī)生的描述。例如，斯坦福 Biodesign 項(xiàng)目強(qiáng)調(diào)工程學(xué)生必須進(jìn)入手術(shù)室觀察，記錄醫(yī)生操作中的“pain points”，以此作為創(chuàng)新起點(diǎn)。

• 案例：一組學(xué)生在觀察膽囊切除手術(shù)時(shí)發(fā)現(xiàn)，醫(yī)生在插入套管時(shí)常因空間狹窄受阻，于是他們提出設(shè)計(jì)更靈活的套管引導(dǎo)裝置。

• 參數(shù)化：將描述轉(zhuǎn)化為數(shù)據(jù)指標(biāo)

醫(yī)生常說(shuō)“要更快”“要更準(zhǔn)”，工程師必須把這類模糊需求變成數(shù)據(jù)。

• “更快”可拆解為“術(shù)中操作時(shí)間縮短10分鐘”；

• “更準(zhǔn)”可定義為“定位誤差小于2mm”。

在牛津大學(xué)的一項(xiàng)跨學(xué)科研究項(xiàng)目中，外科醫(yī)生和工程博士生合作開(kāi)發(fā)了肝臟手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，他們使用術(shù)中 CT 數(shù)據(jù)，把“減少出血風(fēng)險(xiǎn)”的需求轉(zhuǎn)化為“在血管邊緣保持≥5mm 安全區(qū)”的工程指標(biāo)。

• 迭代化：醫(yī)生與工程師的快速循環(huán)

需求不能一次性交付，而是通過(guò)原型測(cè)試、反饋修正的循環(huán)完成。

• 在 FDA 的 Human Factors Engineering Guidance 中，強(qiáng)調(diào)通過(guò)早期可用性測(cè)試識(shí)別醫(yī)生誤用風(fēng)險(xiǎn)，避免晚期才發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。

• 一項(xiàng)關(guān)于心臟介入設(shè)備的跨學(xué)科協(xié)作研究表明，醫(yī)生參與每輪原型驗(yàn)證，可以將迭代周期縮短30%以上。

# 結(jié)語(yǔ)：從“語(yǔ)言學(xué)革命”到真正的產(chǎn)品落地

醫(yī)生和工程師的合作不僅是“臨床—工科”跨界，更是一場(chǎng)語(yǔ)言學(xué)革命。當(dāng)醫(yī)生說(shuō)“太難了”，如果能被工程師翻譯為“需要一個(gè)能在胸腔運(yùn)動(dòng)下保持±2mm 精度的定位系統(tǒng)”，那么一個(gè)模糊的痛點(diǎn)就可能轉(zhuǎn)化為具體的產(chǎn)品需求。

這套翻譯機(jī)制正在全球范圍內(nèi)逐步被認(rèn)可：

• 斯坦福、牛津等高校通過(guò)跨學(xué)科項(xiàng)目培養(yǎng)“臨床–工程雙語(yǔ)者”；

• FDA 與 IEC 等機(jī)構(gòu)通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)和指南推動(dòng)需求轉(zhuǎn)化的可驗(yàn)證性；

• 醫(yī)院和企業(yè)逐漸建立醫(yī)工交叉中心，形成長(zhǎng)期合作網(wǎng)絡(luò)。

對(duì)于讀者——無(wú)論是醫(yī)生還是工程師——最大的價(jià)值在于：理解彼此的語(yǔ)言本身就是創(chuàng)新的第一步。當(dāng)臨床痛點(diǎn)與工程邏輯真正對(duì)接，創(chuàng)新醫(yī)療器械才可能走出實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)入手術(shù)室。