藥品追溯碼是“電子身份證”，也是實(shí)現(xiàn)藥品“一物一碼、物碼同追”的必要前提和重要基礎(chǔ)。若一盒藥品重復(fù)出現(xiàn)多次掃碼銷售記錄，就存在假藥、回流藥或藥品被串換銷售的可能。在深化醫(yī)保制度改革與藥品安全監(jiān)管體系協(xié)同推進(jìn)的背景下，國家醫(yī)保局以藥品追溯碼為基金監(jiān)管重要工具之一，推動構(gòu)建起覆蓋全國的藥品追溯碼應(yīng)用體系?，F(xiàn)在，“一物一碼”以技術(shù)剛性約束正在不斷塑造全新藥品流通秩序，極大促進(jìn)了用藥安全和醫(yī)保基金安全。

一、藥品追溯碼相關(guān)概念

藥品追溯碼是用于唯一標(biāo)識藥品各級銷售包裝單元的代碼，由一系列數(shù)字、字母和（或）符號組成，一般為標(biāo)識有“藥品追溯碼”字樣的20位數(shù)字。藥品完成生產(chǎn)后，藥品包裝上采用印刷、粘貼等方式對藥品追溯碼及其相關(guān)信息進(jìn)行標(biāo)識。根據(jù)藥品的不同包裝，追溯碼分為大碼、中碼和小碼3個(gè)等級。大碼，也稱三級追溯碼，指的是藥品最外層包裝上的追溯碼，通常用于標(biāo)識一批藥品的整體信息。中碼，也稱二級追溯碼，指的是介于大包裝和小包裝之間，中間層級包裝上的追溯碼。小碼，也稱一級追溯碼，用于標(biāo)識最小銷售包裝單元的藥品，如單盒藥品。小碼是藥品最基礎(chǔ)的追溯單元。掃描小碼，就可以追溯每盒藥品的來源和流向，實(shí)現(xiàn)全鏈條溯源。

藥品追溯碼與藥品基礎(chǔ)信息、全流程溯源信息相關(guān)聯(lián)，每盒藥品在銷售時(shí)通過掃描藥品追溯碼，數(shù)據(jù)直接上傳至醫(yī)保信息平臺。通過掃描藥品“一出生”即被賦予的標(biāo)志信息，監(jiān)管部門可實(shí)時(shí)獲取包含藥品基礎(chǔ)屬性信息、藥品生產(chǎn)、流通使用等藥品的“前世今生”。

二、藥品追溯碼的“溯源”

1.初建與推廣

早在2006年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局啟動了藥品電子監(jiān)管試點(diǎn)，并委托有關(guān)企業(yè)建設(shè)運(yùn)營藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，以便發(fā)生藥品不良反應(yīng)和事故時(shí)追溯藥品去向，同時(shí)也可防止假藥劣藥流入市場。2007年-2014年間，麻醉藥等特殊藥品、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品、基本藥物、進(jìn)口藥品等分批按要求納入了電子監(jiān)管范疇。2015年1月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》（2015年第1號），要求在2015年年底前全部藥品制劑品種、全部生產(chǎn)和流通過程實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管。

2.暫停與更名

2016年初，湖南一家零售藥企提起訴訟，認(rèn)為原食藥監(jiān)總局強(qiáng)制推廣藥品電子監(jiān)管碼屬于行政違法，原食藥監(jiān)總局委托企業(yè)運(yùn)營藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的合法性也存在問題，應(yīng)立即停止。對此，原食藥監(jiān)總局在2016年2月發(fā)布公告，宣布暫停執(zhí)行《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》中藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定，同時(shí)就《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案）公開征求意見，藥品電子監(jiān)管碼被“叫?！?。同年7月，《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）印發(fā)，將原先要求具有“藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)”更改為“藥品追溯系統(tǒng)”，并取消強(qiáng)制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。

3.升級與深化

2018年10月31日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號），提出“編制統(tǒng)一信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)”“建設(shè)信息化藥品追溯體系”“推進(jìn)追溯信息互聯(lián)互通”等工作任務(wù)，對實(shí)現(xiàn)藥品全品種、全過程追溯等提出了完整、系統(tǒng)性的指導(dǎo)意見。2019年，《中華人民共和國疫苗管理法》印發(fā)，第十條明確規(guī)定“國家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度”；同年《中華人民共和國藥品管理法》修訂并印發(fā)，第十二條明確規(guī)定“國家建立健全藥品追溯制度”，為推進(jìn)全面推進(jìn)藥品追溯工作奠定了法律依據(jù)。2019年4月至2022年6月份國家藥監(jiān)局分批次發(fā)布了藥品追溯基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)、疫苗追溯數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)、藥品（不含疫苗）追溯數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)三類10個(gè)標(biāo)準(zhǔn)及《藥品追溯碼標(biāo)識規(guī)范》《藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)相關(guān)主體在統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)下共建藥品信息化追溯體系。

三、藥品追溯碼的“擴(kuò)面”

1.疫苗應(yīng)用

2019年，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于做好疫苗信息化追溯體系建設(shè)工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2019〕103號），明確2020年1月31日前北京、天津、內(nèi)蒙古、上海、江蘇、海南、重慶先行試點(diǎn)，按規(guī)定向協(xié)同平臺提供本省（區(qū)、市）內(nèi)疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，達(dá)到疫苗追溯要求；2020年3月31日前，全國各地應(yīng)當(dāng)建成疫苗信息化追溯體系，實(shí)現(xiàn)所有上市疫苗全過程可追溯，確保疫苗最小包裝單位可追溯、可核查。

2.重點(diǎn)品種應(yīng)用

2020年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好重點(diǎn)品種信息化追溯體系建設(shè)工作的公告》（2020年第111號），明確藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)落實(shí)全過程藥品質(zhì)量管理的主體責(zé)任，建立信息化追溯系統(tǒng)，收集全過程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本實(shí)現(xiàn)國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點(diǎn)品種可追溯。

3.“集采”藥品應(yīng)用

2019年11月底，國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組印發(fā)《關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知》（國醫(yī)改發(fā)〔2019〕3號），明確提出2020年12月底前率先實(shí)現(xiàn)疫苗和國家組織集中采購和使用藥品“一物一碼”。2020年，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于開展國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專項(xiàng)檢查工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕18號），明確進(jìn)一步落實(shí)中選藥品“一物一碼”追溯要求，將“中選藥品上市許可持有人落實(shí)藥品信息化追溯體系建設(shè)情況”作為檢查重點(diǎn)之一。國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見（國辦發(fā)〔2021〕2號），進(jìn)一步提出加快推進(jìn)藥品生產(chǎn)流通使用全過程追溯體系建設(shè)，基本實(shí)現(xiàn)中選藥品全程可查詢、可追溯；配送方應(yīng)具備藥品配送相應(yīng)資質(zhì)和完備的藥品流通追溯體系。至此，隨著藥品集中帶量采購的分批推進(jìn)，藥品追溯碼在集采藥品中的應(yīng)用不斷深化。

四、醫(yī)保助力下的全面拓展

1.醫(yī)保藥耗應(yīng)用試點(diǎn)

2024年4月，國家醫(yī)療保障局聯(lián)合最高人民法院、最高人民檢察院、公安部、財(cái)政部、國家衛(wèi)生健康委員會印發(fā)《2024年醫(yī)?；疬`法違規(guī)問題專項(xiàng)整治工作方案》（醫(yī)保發(fā)〔2024〕8號）在強(qiáng)化數(shù)據(jù)賦能方面，特別強(qiáng)調(diào)“加強(qiáng)藥品追溯碼的應(yīng)用，構(gòu)建多維度大數(shù)據(jù)模型，推動大數(shù)據(jù)監(jiān)管突破性進(jìn)展”。2024年4月，國家醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于開展醫(yī)保藥品耗材追溯碼信息采集試點(diǎn)工作的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2024〕38號），明確全國29個(gè)城市作為國家試點(diǎn)。同年9月，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)保藥品耗材追溯碼信息采集工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》，明確了關(guān)于醫(yī)院、藥店追溯碼信息的采集范圍；定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)對于藥監(jiān)部門尚未要求賦追溯碼的藥品（中藥飲片、院內(nèi)制劑等），以及一類醫(yī)療器械，暫無須采集追溯碼信息；對于住院患者必須拆零發(fā)放的藥品、術(shù)中醫(yī)用耗材，以及零散注射針劑，暫無須采集追溯碼信息等內(nèi)容。同時(shí)公告也明確國家醫(yī)保局將建設(shè)“全國統(tǒng)一的供藥品耗材生產(chǎn)、流通企業(yè)上傳追溯碼信息的接口”“追溯碼、醫(yī)保編碼和商品碼的三碼合一映射庫，以及藥品耗材大中小包裝的追溯映射庫、各類追溯碼的識別庫”，并免費(fèi)向定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)、流通企業(yè)開放。

2.多部門聯(lián)動的合力全面應(yīng)用

2025年3月，國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局等四部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)藥品追溯碼在醫(yī)療保障和工傷保險(xiǎn)領(lǐng)域采集應(yīng)用的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2025〕7號），明確要求積極推動藥品追溯碼在醫(yī)療保障和工傷保險(xiǎn)領(lǐng)域的全流程、全量采集和全場景應(yīng)用。2025年7月1日起，定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)在銷售環(huán)節(jié)按要求掃碼后方可進(jìn)行醫(yī)?；鸾Y(jié)算。2026年1月1日起，所有醫(yī)藥機(jī)構(gòu)都要實(shí)現(xiàn)藥品追溯碼全量采集上傳。

目前，各省藥品和耗材追溯碼的歸集工作正在加速推進(jìn)中，如河北省統(tǒng)一規(guī)劃，在全省定點(diǎn)零售藥店創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)了“無碼不結(jié)”；湖南省打破“三醫(yī)”數(shù)據(jù)壁壘，藥品追溯碼入庫環(huán)節(jié)信息采集時(shí)間壓縮至1分鐘左右；陜西省全面推動醫(yī)保藥品耗材追溯碼采集應(yīng)用工作，截至7月8日全省已接入定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)3.1萬余家，接入率超80％。截至2025年全國醫(yī)療保障工作年中座談會召開時(shí)點(diǎn)（8月15日），全國已累計(jì)采集藥品耗材追溯碼信息近600億條，覆蓋全國31個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)。

五、藥品追溯碼的“展望”

隨著2025年醫(yī)保局等四部門聯(lián)合文件的印發(fā)，歷經(jīng)近20年，藥品追溯碼終成燎原之勢，其應(yīng)用價(jià)值也已然突破了最先設(shè)定的“不良反應(yīng)和事故藥品去向追溯，防止假藥劣藥流入市場”目標(biāo)。藥品追溯碼不單已突破傳統(tǒng)防偽標(biāo)志的單一維度，還拓展到了耗材領(lǐng)域的應(yīng)用，重構(gòu)了藥品和耗材從生產(chǎn)、流通、支付和監(jiān)管等環(huán)節(jié)的底層邏輯。

對于藥品監(jiān)管部門，藥品追溯碼全面應(yīng)用，能確保藥品來源可查、去向可追，從而有效防范假藥、回流藥等非法藥品流通，保障公眾用藥安全，是藥品領(lǐng)域監(jiān)管領(lǐng)域的強(qiáng)有力的抓手。

在醫(yī)保和社保領(lǐng)域，通過將藥品信息與醫(yī)保系統(tǒng)、社保系統(tǒng)深度關(guān)聯(lián)，可精準(zhǔn)識別“回流藥”和“串換”銷售等行為，有效防范醫(yī)保和工傷保險(xiǎn)基金被騙取，守好百姓“救命錢”，提升基金使用效能。2025年9月起，國家醫(yī)保局啟動《醫(yī)保基金管理突出問題專項(xiàng)整治“百日行動”》，三項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)中“倒賣醫(yī)保回流藥全面治理、違規(guī)超量開藥專項(xiàng)核查”兩項(xiàng)均以“藥品追溯碼”為核心抓手。

在醫(yī)藥服務(wù)環(huán)節(jié)，定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)在采購、入庫、存儲、調(diào)配和發(fā)藥等各流程中掃描追溯碼，實(shí)現(xiàn)了藥品全流程精細(xì)化管理，有助于摸清“進(jìn)銷存”底數(shù)，解決管理混亂、調(diào)劑差錯(cuò)和流通銜接不暢等問題，能切實(shí)保障醫(yī)療安全。

對于醫(yī)藥生產(chǎn)流通企業(yè)，通過為每盒藥品賦予唯一追溯碼，并在運(yùn)輸、倉儲、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行采集與傳遞，能夠有效維護(hù)企業(yè)合法權(quán)益，打擊“回流藥”“假藥”等黑色產(chǎn)業(yè)鏈，避免市場秩序受沖擊和品牌商譽(yù)受損。

對于廣大用藥群眾，藥品追溯碼作為守護(hù)群眾健康的一道重要防線，其全面應(yīng)用，可實(shí)現(xiàn)群眾對假冒偽劣藥品、過期失效藥品及回收藥品的主動防控，“人人可監(jiān)督”的模式讓百姓買得明白、用得放心，顯著降低用藥安全風(fēng)險(xiǎn)；倒逼相關(guān)主體規(guī)范操作，對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)、運(yùn)輸、銷售、支付、監(jiān)管等環(huán)節(jié)影響的影響都是深刻、深遠(yuǎn)的。

藥品追溯碼應(yīng)用是超越“三醫(yī)協(xié)同”的優(yōu)秀典范。從“藥品監(jiān)管碼”的歷經(jīng)波折和坎坷，到今天的“藥品追溯碼”多部門協(xié)同的全面應(yīng)用，離不開藥監(jiān)部門鍥而不舍的推進(jìn)，離不開醫(yī)保部門主動擔(dān)當(dāng)作為下全面應(yīng)用推動，更離不開衛(wèi)健、人社、財(cái)政、公檢法等部門支持。

未來，相信隨著政府、企業(yè)、社會三方合力進(jìn)一步凝聚，隨著追溯碼的深入應(yīng)用，公眾用藥安全和醫(yī)保基金安全的保障將更加堅(jiān)實(shí)！

作者 | 屈海龍 首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)保研究院經(jīng)辦管理室主任；楊 睿 首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)保研究院經(jīng)辦管理室助理研究員

來源 | 中國醫(yī)療保險(xiǎn)

編輯 | 崔秀娟 陳嘉蕾

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