文章來源：眼未來

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2025年9月16日，視景醫(yī)療旗下子公司光朗生物自主研發(fā)的“貝貝樂”PBM-LED近視治療儀正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市（注冊(cè)證號(hào)：瓊械注準(zhǔn)20252160084），成為2025年7月16日紅光新政發(fā)布后國內(nèi)第一個(gè)新注冊(cè)獲得國家二類醫(yī)療器械證的LED紅光近視治療儀產(chǎn)品。

這一里程碑式的突破，不僅標(biāo)志著中國企業(yè)憑借光生物學(xué)技術(shù)（PBM），在全球近視防控領(lǐng)域原有的光學(xué)離焦路徑和藥物手段之外，創(chuàng)立了新路徑、提供了新選擇，更為產(chǎn)業(yè)界展示了新的發(fā)展方向和潛在市場(chǎng)空間。

在政策導(dǎo)向、技術(shù)迭代與市場(chǎng)需求多重因素推動(dòng)下，“貝貝樂”PBM-LED近視治療儀的獲批為紅光近視防控領(lǐng)域帶來了新的發(fā)展信號(hào)，也預(yù)示著這一賽道正在步入規(guī)范化與加速化的新階段。

圖：“貝貝樂”PBM-LED近視治療儀產(chǎn)品示意圖

# 新政風(fēng)口：政策轉(zhuǎn)換行業(yè)重新洗牌

監(jiān)管升級(jí)重塑市場(chǎng)格局

2025年7月16日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（2025年第25號(hào)）》，對(duì)激光和LED紅光設(shè)備的監(jiān)管要求進(jìn)行了明確規(guī)范和全面升級(jí)。這一政策調(diào)整為行業(yè)帶來了深刻變革，也為率先合規(guī)的企業(yè)創(chuàng)造了巨大的市場(chǎng)機(jī)遇。

在新政策框架下，原有的激光類紅光近視防控產(chǎn)品明確升級(jí)按照三類醫(yī)療器械管理，且在取得三類證之前不得上市銷售，因此原有的紅光治療市場(chǎng)將整體重新洗牌，預(yù)計(jì)在相當(dāng)長一段時(shí)間里市場(chǎng)將以PBM-LED紅光治療作為重要選擇。

因此，作為新規(guī)發(fā)布后的首個(gè)獲批產(chǎn)品，“貝貝樂”PBM-LED近視治療儀的問世具有重要的戰(zhàn)略意義，不僅享有政策紅利期的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，更在合規(guī)性、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、市場(chǎng)準(zhǔn)入等方面構(gòu)建了顯著的競(jìng)爭壁壘。

從嚴(yán)審批彰顯產(chǎn)品價(jià)值

值得關(guān)注的是，“貝貝樂”PBM-LED近視治療儀雖然根據(jù)分類界定為二類醫(yī)療器械，但是其注冊(cè)審批參考了《近視弱視用激光設(shè)備技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2024年第6號(hào)）》等最新法規(guī)，按照三類醫(yī)療器械的高標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行嚴(yán)格審評(píng)。

產(chǎn)品經(jīng)臨床專家會(huì)審評(píng)一致通過，在受益–風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、量效關(guān)系研究、能量安全分析等關(guān)鍵環(huán)節(jié)均通過嚴(yán)格審查，整體評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)較以往更加嚴(yán)謹(jǐn)。這一過程體現(xiàn)了監(jiān)管部門對(duì)紅光治療產(chǎn)品安全性和科學(xué)性的高度要求，也為產(chǎn)品的長期應(yīng)用提供了制度層面的保障。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，合規(guī)性始終是創(chuàng)新能否落地的關(guān)鍵。憑借在眼視光領(lǐng)域近二十年的技術(shù)與臨床積累，視景醫(yī)療在商業(yè)化與質(zhì)量管理體系方面形成了較成熟的經(jīng)驗(yàn)，為產(chǎn)品的穩(wěn)健運(yùn)行與持續(xù)發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。

業(yè)界認(rèn)可：技術(shù)創(chuàng)新引領(lǐng)全球共識(shí)

PBM紅光治療作為近幾年新興的最新一代近視防控手段最先在中國得到嘗試應(yīng)用，后在全球范圍內(nèi)迅速成為研究熱點(diǎn)，因其明確的有效性和可靠的安全性被國內(nèi)外專家和學(xué)界廣泛認(rèn)可，先后納入中國及全球?qū)＜夜沧R(shí)和防控指南。

2022年7月，《中華實(shí)驗(yàn)眼科雜志》發(fā)布《重復(fù)低強(qiáng)度紅光照射輔助治療兒童青少年近視專家共識(shí)（2022）》，從重復(fù)低強(qiáng)度紅光照射防控近視的基本原理、適用對(duì)象、方法及劑量、檢查項(xiàng)目及照射頻次、設(shè)備選擇及使用功率、不良反應(yīng)、終止治療、與其他方法聯(lián)合應(yīng)用問題的建議等8個(gè)方面提供了專業(yè)的指導(dǎo)意見。

2025年6月，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布《兒童青少年近視中西醫(yī)一體化綜合防控指南》(T/CACM 1653—2025)， 明確肯定重復(fù)低頻紅光可提高兒童青少年的裸眼視力（共識(shí)建議）、控等效球鏡度增加（D級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦）、抑制眼軸生長（D級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦）、增加脈絡(luò)膜厚度（B級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦），且不良反應(yīng)少見（共識(shí)建議）。

2025年6月，世界小兒眼科與斜視協(xié)會(huì)（WSPOS）發(fā)布《2025年近視共識(shí)聲明》，紅光治療首次作為獨(dú)立章節(jié)被正式納入國際專業(yè)官方共識(shí)，躋身全球近視防控四大核心方案，受到國際權(quán)威組織認(rèn)可。

共識(shí)明確肯定紅光治療對(duì)于近視防控?fù)碛懈糜行院透鼉?yōu)安全性的核心價(jià)值：“療效等級(jí)：效果優(yōu)于主流離焦眼鏡和OK鏡；獨(dú)特優(yōu)勢(shì)：唯一對(duì)高度近視（＞-6.00D）仍有顯著控制作用的方法；安全底線：全球1436例兒童數(shù)據(jù)顯示，嚴(yán)重不良事件發(fā)生率僅0.088/100人年，遠(yuǎn)低于OK鏡（20.6）和阿托品（7.32）”。

圖：中國及全球?qū)＜夜沧R(shí)和防控指南

# 從聚焦到勻化：紅光治療設(shè)備的光路革新

勻化光斑技術(shù)設(shè)計(jì)更優(yōu)

“貝貝樂”PBM-LED近視治療儀采用獨(dú)特的勻化光斑技術(shù)，經(jīng)過一系列專業(yè)光學(xué)元件組整形后，輸出穩(wěn)定的功率、波長、連續(xù)、發(fā)散、輻照度均勻的出射光束和光斑，經(jīng)過眼睛屈光系統(tǒng)（角膜、瞳孔、晶狀體、玻璃體）到達(dá)眼底，長期使用也不會(huì)對(duì)角膜上皮造成刺激或損傷。

該設(shè)計(jì)傳承了此前上一代激光產(chǎn)品的成熟技術(shù)路線，確保紅光能量均勻作用于目標(biāo)細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)激活線粒體活性、增厚脈絡(luò)膜的效果。

圖：“貝貝樂”PBM-LED近視治療儀光路結(jié)構(gòu)示意圖

相比之下，市場(chǎng)上部分設(shè)備仍采用“聚焦式光路”設(shè)計(jì)，光線能量集中于眼角膜表面。此類設(shè)計(jì)在使用中需要更加關(guān)注能量分布與長期使用的舒適性，以避免局部能量過高帶來的潛在刺激風(fēng)險(xiǎn)。

并且其環(huán)形光斑的設(shè)計(jì)刻意避開了視網(wǎng)膜黃斑中心的核心作用區(qū)域，僅作用于周邊視網(wǎng)膜。這種“偏離靶點(diǎn)” 的設(shè)計(jì)，導(dǎo)致紅光無法有效激活關(guān)鍵細(xì)胞通路，難以實(shí)現(xiàn)眼軸控制效果，臨床反饋中對(duì)于環(huán)形光斑“效果微弱”的評(píng)價(jià)也印證了這一點(diǎn)。

圖：其他設(shè)備光路結(jié)構(gòu)示意圖

嚴(yán)守標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建安全護(hù)盾

“貝貝樂”PBM-LED近視治療儀通過了ISO15004-2:2024光生物安全國際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)，被認(rèn)定為 Group 1 儀器，無潛在光學(xué)危害，光輻照度較國際安全標(biāo)準(zhǔn)具有10倍安全冗余。同時(shí)產(chǎn)品完全符合新政16-03分類要求，且通過四大實(shí)時(shí)防護(hù)系統(tǒng)（毫秒級(jí)應(yīng)急響應(yīng)、開機(jī)自檢、距離監(jiān)測(cè)、異常斷電）構(gòu)建“全流程安全屏障”。

同時(shí)視景醫(yī)療已與國內(nèi)最大的商業(yè)保險(xiǎn)公司達(dá)成合作，為每一位“貝貝樂”PBM-LED近視治療儀的用戶投保了產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)，為用戶提供使用風(fēng)險(xiǎn)保障。

卓越的安全性優(yōu)勢(shì)在兒童醫(yī)療器械市場(chǎng)具有決定性意義，能夠幫助企業(yè)在市場(chǎng)推廣中建立強(qiáng)大的品牌信任和價(jià)值認(rèn)同，為產(chǎn)品快速滲透市場(chǎng)創(chuàng)造有利條件。

臨床驗(yàn)證：權(quán)威數(shù)據(jù)提供頂級(jí)循證

“貝貝樂”系列產(chǎn)品獲得了眼視光領(lǐng)域擁有全國頂尖、世界一流的醫(yī)科研水平和產(chǎn)業(yè)影響力的溫州眼視光醫(yī)院瞿佳教授團(tuán)隊(duì)的權(quán)威認(rèn)可。

國家眼部疾病臨床研究中心首席科學(xué)家、眼視光領(lǐng)域資深專家瞿佳教授牽頭完成了關(guān)于“貝貝樂”近視弱視綜合治療儀安全性與有效性的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)研究，數(shù)據(jù)顯示：

1. 經(jīng)過12個(gè)月治療，試驗(yàn)組和對(duì)照組的眼軸變化量為0.03mm和0.33 mm（△AL：IG 0.03mm vs. CG 0.33 mm），眼軸延緩率為91%；

2. 試驗(yàn)組和對(duì)照組的屈光度變化量為0.07D和-0.63 D（△SER：IG 0.07D vs. CG -0.63 D），屈光度延緩率111%。

3. 試驗(yàn)結(jié)果表明治療組效果顯著優(yōu)于對(duì)照組，同時(shí)未觀察到不良事件。

未來“貝貝樂”PBM-LED近視治療儀將繼續(xù)開展與頂級(jí)專家的科研合作，進(jìn)一步探索LED紅光治療在近視防控領(lǐng)域中單獨(dú)使用、與其他治療手段聯(lián)合使用、一線治療、二線治療等多種臨床應(yīng)用場(chǎng)景中的療效，為行業(yè)積累更多的頂級(jí)循證依據(jù)。

# 市場(chǎng)機(jī)遇：迎接千億級(jí)未滿足需求

用戶畫像精準(zhǔn)數(shù)量龐大

根據(jù)國家衛(wèi)健委最新數(shù)據(jù)，我國兒童青少年近視率已超過50%，全國近視人群超過7億人。其中，6-18歲的近視群體是PBM-LED紅光治療的核心目標(biāo)市場(chǎng)，這一群體的規(guī)模預(yù)計(jì)超過1億人。且傳統(tǒng)近視防控產(chǎn)品如光學(xué)離焦產(chǎn)品（OK鏡、離焦軟鏡、離焦框架鏡等）和藥物治療（低濃度阿托品）已對(duì)年市場(chǎng)進(jìn)行多年教育，目標(biāo)用戶對(duì)于近視防控的認(rèn)知水平相對(duì)成熟，付費(fèi)習(xí)慣已經(jīng)形成。

然而由于傳統(tǒng)近視防控產(chǎn)品療效的局限性，市場(chǎng)上依然有非常大比例的用戶在治療后效果不理想或因不良反應(yīng)而終止治療，近視持續(xù)進(jìn)展和治療脫落的情況非常普遍，市場(chǎng)存在大量未被滿足的需求，行業(yè)亟需更有效和更安全的新一代近視防控治療手段。

PBM-LED紅光治療憑借良好的安全性與潛在療效，不僅可以單獨(dú)使用還可以與其他傳統(tǒng)治療手段聯(lián)合應(yīng)用，使其成為近視防控一線治療和二線治療的有力選擇，擁有較大的商業(yè)潛力。參考傳統(tǒng)近視防控產(chǎn)品5-10%的市場(chǎng)滲透率，市場(chǎng)規(guī)模也將達(dá)到近千億元。龐大的目標(biāo)人群和強(qiáng)勁的市場(chǎng)需求為“貝貝樂”PBM-LED近視治療儀的商業(yè)化發(fā)展提供了廣闊的想象空間。

政策支持市場(chǎng)加速發(fā)展

近年來，國家在近視防控領(lǐng)域的政策支持力度不斷加大。從《綜合防控兒童青少年近視實(shí)施方案》到各地方政府的配套政策，都為近視防控產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境。特別是在"健康中國2030"戰(zhàn)略背景下，近視防控已被提升到國家戰(zhàn)略高度。這種政策支持不僅為產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣提供了有力保障，更為投資者提供了長期穩(wěn)定的政策預(yù)期。

# 未來展望：全周期眼健康產(chǎn)品生態(tài)

拓展產(chǎn)品管線和適應(yīng)癥

基于PBM紅光技術(shù)和數(shù)字醫(yī)療技術(shù)平臺(tái)，視景醫(yī)療將持續(xù)開發(fā)針對(duì)不同年齡段的適用于近視防控、斜弱視、干眼、視疲勞、老年黃斑變性、青光眼等系列產(chǎn)品，構(gòu)建完整的產(chǎn)品組合矩陣。

加強(qiáng)體系建設(shè)生態(tài)構(gòu)建

視景醫(yī)療將進(jìn)一步建立健全覆蓋全國的專業(yè)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，為用戶提供從產(chǎn)品選擇、使用指導(dǎo)、效果評(píng)估的全流程服務(wù)。通過與眼科醫(yī)院、視光中心、學(xué)校等機(jī)構(gòu)的合作，公司將構(gòu)建完整的近視防控生態(tài)圈，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈上下游的協(xié)同發(fā)展。

# 結(jié)語：從“首個(gè)獲批”看紅光治療的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)折

“貝貝樂”PBM-LED近視治療儀的獲批，標(biāo)志著國內(nèi)紅光近視治療正式進(jìn)入合規(guī)化發(fā)展的新階段。這一事件的意義，已超越單一產(chǎn)品本身——它反映出紅光治療從研究走向監(jiān)管認(rèn)可、從探索走向臨床應(yīng)用的產(chǎn)業(yè)拐點(diǎn)。

在政策引導(dǎo)、技術(shù)積累與市場(chǎng)需求的共同作用下，中國近視防控領(lǐng)域正在經(jīng)歷一場(chǎng)系統(tǒng)性重構(gòu)。當(dāng)新一代治療路徑逐步進(jìn)入合規(guī)通道，也意味著行業(yè)正在形成更加清晰的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與準(zhǔn)入秩序。

對(duì)企業(yè)而言，這是責(zé)任更重的新起點(diǎn)；
對(duì)行業(yè)而言，這也是一次重新定義近視防控技術(shù)版圖的機(jī)會(huì)。

# 關(guān)于視景醫(yī)療

視景醫(yī)療深耕醫(yī)學(xué)眼視光領(lǐng)域近二十年，是全球眼視光行業(yè)數(shù)字化領(lǐng)航者。公司旗下產(chǎn)品“多寶視”是全國首個(gè)獲批的斜弱視治療的數(shù)字療法產(chǎn)品（2012年），“貝貝樂”是全國首個(gè)獲批的近視防控的數(shù)字療法產(chǎn)品（2021年），“貝貝樂”PBM-LED是全國首個(gè)獲批的LED紅光近視治療儀（2025年），同時(shí)旗下產(chǎn)品還獲得歐盟CE、越南、印尼等多個(gè)國家和地區(qū)的醫(yī)療器械認(rèn)證。

視景醫(yī)療提供包括視覺訓(xùn)練網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)、光生物學(xué)治療、VR可穿戴智能設(shè)備、眼球追蹤技術(shù)、人工智能技術(shù)、圖形圖像分析技術(shù)等多項(xiàng)自主研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品和全面解決方案。

截至2025年10月，公司擁有超過61項(xiàng)授權(quán)發(fā)明專利、47項(xiàng)軟件著作權(quán)，并榮獲國家高新技術(shù)企業(yè)、廣東省專精特新企業(yè)等多項(xiàng)榮譽(yù)稱號(hào)，業(yè)務(wù)覆蓋全國30個(gè)省市自治區(qū)，并與超過2800家醫(yī)院建立了穩(wěn)定的合作關(guān)系。視景醫(yī)療將始終致力于不斷引領(lǐng)智能眼科醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展，為全球患者帶來更加精準(zhǔn)、高效、可靠的診斷和治療方案。