近日，長風藥業(yè)（2652.HK）迎來兩項關鍵研發(fā)里程碑：其自主研發(fā)的微創(chuàng)介入肺減容裝置完成首例受試者入組，標志著該微創(chuàng)介入治療正式進入臨床驗證階段；同時，公司面向肺纖維化的全球首創(chuàng)吸入創(chuàng)新藥項目成功入選蘇州市“關鍵核心技術攻關”項目，獲得政府立項支持。

長風藥業(yè)在呼吸系統(tǒng)疾病治療領域的綜合布局超乎了公眾原先對于公司的固有刻板印象。

在呼吸疾病治療領域，重度肺氣腫與特發(fā)性肺纖維化（IPF）均屬于高負擔、未滿足臨床需求的疾病。前者以動態(tài)過度充氣與活動受限為特征，現(xiàn)有藥物在長期管理方面存在局限；后者作為進行性、致死性纖維化肺病，中位生存期僅3–5年，標準治療選擇有限。長風藥業(yè)通過器械與藥物雙路徑切入，有望在細分賽道形成協(xié)同效應。

實際上，長風藥業(yè)作為一家專注吸入給藥技術及吸入藥物研發(fā)、生產與商業(yè)化的創(chuàng)新型企業(yè)，也是國內少數掌握吸入制劑全鏈條技術的企業(yè)，正在打破跨國藥企在該領域的長期壟斷，如核心產品CF017（吸入用布地奈德混懸液）成功納入國家集采，2024年市占率達16%，是中國銷量最高的吸入藥物。

在呼吸系統(tǒng)疾病發(fā)病率持續(xù)攀升的背景下，這種“藥械結合”的復雜制劑高壁壘賽道成為資本追逐的稀缺標的。這在資本市場已被印證。在10月8日，長風藥業(yè)在港交所正式掛牌交易，開盤即上演暴漲行情，截至收盤股價較發(fā)行價14.75港元飆升161.02%；在稍早前的招股階段也有所體現(xiàn)，10月2日中午，長風藥業(yè)獲券商借出至少3396億港元孖展，以公開發(fā)售起初集資額6077萬港元計算，超購倍數高達5587倍。

在市場看來，此次臨床與政府層面認可的雙重突破，進一步強化了其“稀缺性+成長性+確定性”的投資邏輯，為公司中長期價值釋放注入新動能。

01

藥械雙線突破，呼吸疾病治療范式加速迭代

近日，長風藥業(yè)自主研發(fā)的微創(chuàng)介入肺減容裝置在完成首例受試者入組（FPI），標志著該產品正式進入臨床驗證階段。本研究旨在為肺氣腫等慢阻肺（COPD）相關人群拓展一條微創(chuàng)介入治療路徑。

COPD作為一種常見的慢性呼吸道疾病，是全球第三大主要死亡原因，我國COPD患者超1億人。同時，我國20歲以上哮喘患者約為4570萬人，且患病率逐年增長。吸入制劑已成為臨床指南推薦用于治療哮喘及COPD的首選給藥途徑。

據了解，本次介入器械人體實驗裝置依托支氣管鏡下的分支級別氣流調控與目標肺區(qū)減容策略，力求在降低殘氣量（RV）的同時，改善肺功能與運動耐量，并在個體化評估基礎上提高可重復性與術后管理可控性。研究將按方案推進持續(xù)入組、圍手術期安全監(jiān)測與影像學/肺功能多維評估，主要指標覆蓋裝置與操作相關安全性、技術成功率，并觀察FEV1、RV、6MWD、SGRQ等臨床結局的變化趨勢。研究數據將形成可審計的證據鏈，用于后續(xù)的注冊策略與商業(yè)化決策。

肺氣腫減容（LVR）治療在當前臨床實踐中仍存在顯著未滿足需求。重度肺氣腫患者長期面臨動態(tài)過度充氣、運動受限與急性加重風險，現(xiàn)有藥物對肺過度充氣與肺彈性回縮改善有限。多項隨機對照與真實世界研究顯示，合格人群接受氣道瓣治療后，在FEV1、RV、6MWD、SGRQ等指標及急性加重風險方面可獲得臨床意義改善，且作為微創(chuàng)方案具備可逆/可移除的路徑特點。

同期，長風藥業(yè)面向肺纖維化（含特發(fā)性肺纖維化，IPF）的全球首創(chuàng)吸入創(chuàng)新藥項目成功入選蘇州市2025年“關鍵核心技術攻關”項目。

特發(fā)性肺纖維化（IPF）為進行性、致死性纖維化肺病，典型患者的中位生存期僅為3–5年；臨床上常見進展性肺功能下降與反復急性加重，對生活質量與照護資源造成持續(xù)壓力。全球IPF患者數量巨大，北美患病率普遍高于歐洲與亞洲。

目前，美國和中國僅有兩款藥物獲批用于治療IPF，即吡非尼酮和尼達尼布，均為口服藥物。其中尼達尼布在2023年全球銷售約35.1億歐元、2024年約38億歐元。隨著老齡化、影像學普及與診斷率提升，市場仍具成長空間。

目前，全球尚無獲批的IPF吸入藥物。

在現(xiàn)有肺纖維化治療選擇有限、長期用藥耐受性與依從性仍待提升的背景下，長風藥業(yè)項目聚焦炎癥—氧化應激—成纖維活化等關鍵通路的多維調節(jié)，具備與現(xiàn)行標準治療（SoC）互補或疊加的潛在價值，并為后續(xù)聯(lián)合治療留出策略空間。項目將圍繞處方工藝定型、遞送系統(tǒng)優(yōu)化、非臨床安全與藥效評價、注冊與專利布局、臨床準備等關鍵里程碑穩(wěn)步推進，以數據驅動臨床轉化與產業(yè)化路徑。

對此，長風藥業(yè)管理層表示，此次立項既是認可，更是動員令：長風藥業(yè)將把握吸入遞送“直達病灶、精準遞送”的優(yōu)勢，面向肺纖維化這一全球未滿足需求，持續(xù)以高質量數據與清晰里程碑推動項目進展，用可驗證的結果回報患者、合作伙伴與投資者。

02

藥械組合新路徑

創(chuàng)新藥與醫(yī)療器械，呼吸全科布局

長風藥業(yè)走出了一條攻堅之路。

從技術路徑來看，微創(chuàng)介入減容裝置依托支氣管鏡下的分支級別氣流調控與目標肺區(qū)減容策略，旨在降低殘氣量、改善肺功能與運動耐量；而吸入創(chuàng)新藥則憑借公司一體化吸入平臺，實現(xiàn)直達病灶、精準遞送，降低全身負擔，具備與現(xiàn)行標準治療互補或疊加的潛力。兩者均體現(xiàn)了長風藥業(yè)在微創(chuàng)介入與吸入遞送方面的技術積累。

長風藥業(yè)在醫(yī)療器械與吸入創(chuàng)新藥物雙領域的同步推進，體現(xiàn)了其“工程化迭代—臨床評估—質量體系”的貫通能力。微創(chuàng)介入減容裝置側重于器械介入與物理減容，而吸入創(chuàng)新藥則聚焦于藥物遞送與分子機制調節(jié)，兩者在呼吸系統(tǒng)重癥管理中形成技術互補，共同強化公司在呼吸領域的整體解決方案能力。

這背后實則是長風藥業(yè)核心團隊長期在吸入制劑方面的理論及工藝的長期積累。據了解，長風核心成員均擁有深厚的學術背景和豐富的產業(yè)經驗，如董事長兼首席執(zhí)行官梁文青博士系美國馬薩諸塞大學分子細胞生物學博士，曾在哈佛醫(yī)學院進行博士后研究，并擁有風險投資和創(chuàng)業(yè)經歷；首席科學家李勵博士為美國密歇根大學化學博士，擁有超過20年的吸入制劑研發(fā)經驗，曾任職于葛蘭素史克和先靈葆雅等跨國藥企；首席運營官及藥物研究院院長李旗博士，則擁有豐富的藥物研發(fā)和管理經驗。

與此同時，國家政策也是大力鼓勵吸入制劑研發(fā)。隨著2020年國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《經口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導原則》，吸入制劑研發(fā)進一步規(guī)范化。2022年，工信部、發(fā)改委等9部門聯(lián)合引發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，亦提出重點開發(fā)包括吸入給藥系統(tǒng)等復雜制劑技術。

在國家政策支持以及研發(fā)攻堅之下，長風藥業(yè)正在開辟出一條突圍跨國藥企壟斷的新路徑。

據弗若斯特沙利文統(tǒng)計，全球吸入制劑市場規(guī)模預計將于2025年增長至293億美元，2030年增長至337億美元，而中國吸入制劑市場規(guī)模預計將于2025年達到239億元。但在很長一段時間，吸入制劑市場都是以跨國藥企為主，此前有報道援引國家醫(yī)保局數據稱，吸入制劑市場外資占比超80%。

長風藥業(yè)憑借深厚技術積累與規(guī)?；a能力，具備技術、產能、品牌等多重壁壘，在行業(yè)中脫穎而出。

據了解，目前長風藥業(yè)已上市的旗艦藥物包括CF017和CF018。其中CF017（吸入用布地奈德混懸液）于2021年獲批后迅速納入國家集采，成功打破了外企壟斷，成為長風藥業(yè)的首個爆款產品。長風藥業(yè)通過“以價換量”策略，在布地奈德集采中中標價較原研藥低43%，市場份額從2021年的3%躍升至2024年的16%。

而CF018（氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑）作為國內首個激素-抗組胺復方鼻噴霧劑，填補了臨床空白。此外，2024年，長風藥業(yè)的GW006（治療慢性阻塞性肺病的阿福特羅霧化溶液）獲得美國FDA批準，標志著其產品質量獲得國際認可。

長風藥業(yè)的全鏈條呼吸平臺，稀缺且難以復制，隨著后續(xù)新品獲批及各項創(chuàng)新進展，長風藥業(yè)全球化進程有望進一步提速，對于上述的藥械組合，市場也是進一步期待中。

*封面圖片來源：123rf

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