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剛剛!羅氏CD20單抗首個(gè)非腫瘤適應(yīng)癥獲批

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2025年10月20日,Roche宣布,基于其重磅抗CD20 單抗Gazyva/Gazyvaro(obinutuzumab)在Ⅰ/Ⅱ期NOBILITY和Ⅲ期REGENCY研究中取得的優(yōu)異數(shù)據(jù),已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療成人活動(dòng)性狼瘡腎炎(LN)患者,且對(duì)于符合條件的患者可在首次輸注后縮短至 90 分鐘輸液時(shí)間。

該方案在第一年完成四次初始輸注后,可轉(zhuǎn)為每年兩次維持用藥,為患者提供了比傳統(tǒng)靶向治療更便捷、更有效的選擇。



此次獲批的依據(jù)主要源于 Ⅲ 期 REGENCY 研究,該研究表明,在聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療(包括嗎替麥考酚酯 + 糖皮質(zhì)激素)背景下,Gazyva/Gazyvaro組中有 46.4% 的患者達(dá)到了完全腎反應(yīng),而對(duì)照組僅為 33.1%。差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,且患者在補(bǔ)體水平改善、反-dsDNA 抗體下降、糖皮質(zhì)激素用量減少以及蛋白尿改善方面也呈現(xiàn)臨床意義顯著的改善。Gazyva/Gazyvaro在血液腫瘤適應(yīng)癥中的安全性特征與本次研究中觀察到的相符。

羅氏公司首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人 Levi Garraway 博士指出:“對(duì)于狼瘡腎炎患者而言,若能夠達(dá)到完全腎反應(yīng)(CRR),就更有可能維持腎功能、延緩甚至避免進(jìn)展至終末期腎病。FDA批準(zhǔn)Gazyva/Gazyvaro,是打造該病新標(biāo)準(zhǔn)治療的重要一步,能夠?yàn)榕R床醫(yī)生提供更強(qiáng)大的疾病控制工具?!?/p>

全球約有 170 萬人受狼瘡腎炎影響,該病主要累及育齡期女性、尤其是有色人種女性;若得不到有效控制,約三分之一的患者可能進(jìn)展為終末期腎病,需要透析或腎移植。

早在 2019 年,Gazyva/Gazyvaro就曾因 Ⅱ 期 NOBILITY 研究結(jié)果獲 FDA 突破性療法認(rèn)定,該研究也為其向狼瘡腎炎領(lǐng)域進(jìn)軍奠定基礎(chǔ)。目前公司也正在探索該藥在系統(tǒng)性紅斑狼瘡、膜性腎病、兒童及青少年狼瘡腎炎中的應(yīng)用。

Gazyva/Gazyvaro 是一種 Ⅱ型工程化人源化抗 CD20 單抗,通過靶向 CD20 陽(yáng)性 B 細(xì)胞,阻斷其在狼瘡腎炎中驅(qū)動(dòng)持續(xù)炎癥、損害腎功能的作用。通過耗竭致病 B 細(xì)胞,該藥物旨在更早干預(yù)腎臟損傷過程,保護(hù)腎功能免于進(jìn)一步惡化。眾所周知,Gazyva/Gazyvaro 已獲批用于多種類型的血液腫瘤,并在全球超過 100 個(gè)國(guó)家銷售。

值得強(qiáng)調(diào)的是,本次批準(zhǔn)還包括符合條件患者可縮短至 90 分鐘輸液時(shí)間,這有望大幅提升患者治療便利性,并減輕醫(yī)療資源負(fù)擔(dān)?!按舜潍@批不僅為狼瘡腎炎患者帶來新的治療希望,也標(biāo)志著 Roche 在免疫腎病領(lǐng)域的重要進(jìn)展。

參考資料

https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-10-20

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