人民網(wǎng)廈門(mén)10月21日電 “企業(yè)應(yīng)憑處方銷(xiāo)售處方藥”“處方應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)審核”“處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章”“處方保留不少于五年”……近日，《廈門(mén)市藥品零售企業(yè)處方藥銷(xiāo)售合規(guī)指引》(以下簡(jiǎn)稱《指引》)印發(fā)，以引導(dǎo)和幫助全市藥品零售企業(yè)規(guī)范處方藥銷(xiāo)售行為，持續(xù)完善藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全管理體系，切實(shí)維護(hù)公眾用藥安全。

據(jù)悉，《指引》由廈門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱廈門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)管局)制定，系福建省首個(gè)處方藥銷(xiāo)售合規(guī)指引，其在為廈門(mén)市藥品零售企業(yè)提供一份清晰準(zhǔn)確、操作性強(qiáng)的處方藥銷(xiāo)售“實(shí)用說(shuō)明書(shū)”的同時(shí)，助力監(jiān)管人員正確理解和運(yùn)用藥品監(jiān)管法律法規(guī)，有效促進(jìn)全市藥品零售行業(yè)高質(zhì)量、規(guī)范化發(fā)展，共同筑牢公眾用藥安全的堅(jiān)實(shí)防線。

“印發(fā)《指引》是全市開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)‘清源行動(dòng)’的重要舉措?！睆B門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)管局工作人員介紹，《指引》不僅從“許可和注冊(cè)”“陳列和展示”“憑處方銷(xiāo)售”“處方審核調(diào)配”“記錄和追溯”“專門(mén)管理要求” 等六個(gè)方面，共提出38條處方藥銷(xiāo)售的具體合規(guī)建議，還以附件形式列出了零售環(huán)節(jié)處方藥銷(xiāo)售常見(jiàn)的6大類(lèi)28種違法違規(guī)行為及其對(duì)應(yīng)的法律責(zé)任，并列舉了7個(gè)典型案例，以幫助企業(yè)精準(zhǔn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，有效自查自糾。

“《指引》重點(diǎn)突出三大特色，包括堅(jiān)守法治原則、確保依法依規(guī)，立足廈門(mén)實(shí)際、力求務(wù)實(shí)管用，以及強(qiáng)化警示教育、引導(dǎo)行業(yè)自律?！惫ぷ魅藛T介紹，一方面，《指引》嚴(yán)格在現(xiàn)行法律法規(guī)框架下制定，盡量直接引用法律條文原文，確保合規(guī)要求的準(zhǔn)確性，避免因解讀偏差而產(chǎn)生歧義；另一方面，《指引》緊密結(jié)合廈門(mén)藥品零售行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)，精準(zhǔn)提煉合規(guī)要求，在針對(duì)特殊管理藥品和網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥等監(jiān)管重點(diǎn)與難點(diǎn)，單獨(dú)列明合規(guī)要求的同時(shí)，直接提供藥品網(wǎng)絡(luò)禁售清單與網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售報(bào)告的官方查詢網(wǎng)址，便利企業(yè)操作，并以簡(jiǎn)明表格形式梳理常見(jiàn)違法行為與法律責(zé)任，讓相關(guān)經(jīng)營(yíng)者一目了然，以及鼓勵(lì)企業(yè)采納行業(yè)內(nèi)更好的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)廈門(mén)整體行業(yè)質(zhì)量水平提升。

此外，《指引》還闡明了合法銷(xiāo)售處方藥的重要意義，通過(guò)附件的典型案例以案釋法，揭示違法違規(guī)行為的后果，以起到強(qiáng)有力的普法宣傳與警示震懾作用，從而引導(dǎo)和推動(dòng)企業(yè)從“被動(dòng)監(jiān)管”向“主動(dòng)規(guī)范”轉(zhuǎn)變，自覺(jué)依法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。

“保障公眾用藥安全，處方藥管理至關(guān)重要?！睆B門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，我國(guó)對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度，規(guī)定處方藥必須憑處方且經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核通過(guò)后才能銷(xiāo)售。此次印發(fā)《指引》，通過(guò)進(jìn)一步嚴(yán)格、規(guī)范轄區(qū)藥品零售企業(yè)處方藥的銷(xiāo)售，有助于避免因處方藥誤用、濫用可能導(dǎo)致的直接健康損害(如藥物中毒、藥物成癮、嚴(yán)重副作用甚至死亡)、延誤疾病治療(如掩蓋真實(shí)病情，錯(cuò)過(guò)治療時(shí)機(jī))等情形，防止含麻醉藥品精神藥品等特殊管理藥品流入非法渠道，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，保護(hù)公眾健康。接下來(lái)，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)將積極宣貫這一《指引》，加強(qiáng)規(guī)范全市藥品零售企業(yè)處方藥銷(xiāo)售行為，保障群眾用藥安全、促進(jìn)合理用藥。(余乃鎏 陳穎 陳雪松)