上海
10月21日，康方生物發(fā)布新聞稿，其“first-in-class”新藥PD-1/VEGF雙抗依沃西的合作伙伴Summit Therapeutics（“Summit”）宣布，將在2025年第四季度向美國FDA提交生物制品許可申請（BLA），適應(yīng)癥為：依沃西聯(lián)合化療治療第三代EGFR-TKI治療進(jìn)展的EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
康方生物新聞稿表示，綜合考量FDA已批準(zhǔn)治療EGFR-TKI耐藥適應(yīng)癥療法的安全性和有效性特征，結(jié)合國際多中心3期HARMONi研究的積極結(jié)果以及醫(yī)療界的迫切需求，Summit決定提交該項(xiàng)BLA申請。
今年9月，Summit在世界肺癌大會(huì)（WCLC 2025）全體會(huì)議主席專題研討會(huì)（Presidential Symposium）上發(fā)布了依沃西首個(gè)全球多中心3期臨床HARMONi研究的更新數(shù)據(jù)：隨著隨訪時(shí)間延長，ITT人群總生存期（OS）HR進(jìn)一步縮?。℉R=0.78,P=0.0332），更新的OS數(shù)據(jù)較此前5月的分析結(jié)果呈明顯改善趨勢，特別是北美人群的OS獲益更為突出（HR=0.70）。
康方生物此前新聞稿表示，HARMONi研究中，西方和亞洲患者包括OS和無進(jìn)展生存期（PFS）在內(nèi)的臨床研究終點(diǎn)獲益高度一致，且與中國開展的3期HARMONi-A的臨床研究數(shù)據(jù)也高度一致。
隨著隨訪時(shí)間延長，ITT人群OS HR進(jìn)一步縮小，患者OS獲益持續(xù)改善：
研究數(shù)據(jù)顯示：中位隨訪時(shí)間至13.7個(gè)月，西方患者數(shù)據(jù)成熟度提升，HARMONi研究OS的HR縮小至0.78(95% CI: 0.62–0.98），P=0.0332，OS數(shù)據(jù)呈現(xiàn)明顯改善趨勢。
此前2025年5月分析時(shí)：依沃西組和對照組mOS分別為16.8個(gè)月和14個(gè)月，HR=0.79（95% CI: 0.62 – 1.01)，p=0.057（臨床方案的閾值為0.0448）。
2025年9月的更新數(shù)據(jù)顯示，北美人群的生存獲益數(shù)據(jù)突出，依沃西組的mOS仍未達(dá)到，對照組為14.0個(gè)月，HR=0.70。
PFS達(dá)到臨床獲益和統(tǒng)計(jì)學(xué)獲益雙重顯著性：
在2025年5月的無進(jìn)展生存期(PFS)主要分析中，HARMONi研究達(dá)到PFS研究終點(diǎn)，PFS達(dá)到臨床獲益和統(tǒng)計(jì)學(xué)獲益雙重顯著性，PFS HR=0.52，依沃西組較對照組降低患者48%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，P<0.00001。
此外，相較于對照組，依沃西組的整體響應(yīng)率更高(45% vs 34%)；接受依沃西組治療的患者的中位持續(xù)緩解時(shí)間更長(7.6個(gè)月vs 4.2個(gè)月）。安全性方面，依沃西組具有良好的安全性和耐受性，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。HARMONi安全性結(jié)果與HARMONi-A研究結(jié)果高度一致。
除了針對非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥，Summit同時(shí)宣布將啟動(dòng)依沃西療法一線治療結(jié)直腸癌的國際多中心3期臨床HARMONi-GI3研究?？捣缴锎饲耙呀?jīng)在中國開展了依沃西療法一線治療結(jié)直腸癌的3期臨床研究。
目前，依沃西在全球范圍內(nèi)已開展14項(xiàng)3期臨床研究，包括4項(xiàng)國際多中心3期臨床研究。
參考資料：
[1]首個(gè)海外適應(yīng)癥BLA|依沃西擬于2025年Q4向FDA提交生物制品許可申請，治療EGFR-TKI耐藥NSCLC.From https://mp.weixin.qq.com/s/xjZeo14isbrOuF1_LrwE1Q
[2]HARMONi研究更新數(shù)據(jù)：OS HR=0.78（P=0.0332），依沃西全球一致性獲益數(shù)據(jù)在WCLC發(fā)布.From https://mp.weixin.qq.com/s/nMANb1CJf-SuYB_aTv5AYA
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