2025年10月,貝施美旗下全瓷義齒用氧化鋯瓷塊、染色液、牙科瓷粉、全瓷義齒用二硅酸鋰玻璃陶瓷瓷塊四款產(chǎn)品,憑借卓越品質(zhì)成功斬獲MDR(CE)認(rèn)證證書(shū)以及ISO 13485質(zhì)量管理體系證書(shū)。此次“雙證齊發(fā)”的輝煌成就,標(biāo)志著貝施美在產(chǎn)品質(zhì)量與國(guó)際化管理體系建設(shè)上達(dá)到了新高度,為品牌全球化布局奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

卓越品質(zhì)鑄就口腔修復(fù)典范

貝施美全瓷材料憑借卓越的美學(xué)表現(xiàn)、優(yōu)異的力學(xué)性能和生物相容性,在口腔修復(fù)領(lǐng)域大放異彩。無(wú)論是前牙美學(xué)區(qū)的功能與美學(xué)修復(fù),還是后牙功能修復(fù)及種植上部全瓷修復(fù),均展現(xiàn)出卓越性能,已成為臨床最常用的牙齒美學(xué)修復(fù)材料,為患者帶來(lái)美麗與健康的雙重保障。

“貝施美”自成立以來(lái),堅(jiān)持自主創(chuàng)新,從產(chǎn)品解決方案、技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)到口腔教育,始終聚焦客戶需求,提供多維度陪伴式支持?；凇讣夹g(shù)智造+賦能系統(tǒng)」兩大關(guān)鍵優(yōu)勢(shì),貝施美面向義齒加工企業(yè)、口腔臨床提供專(zhuān)屬解決方案。

歐盟MDR CE認(rèn)證:邁向國(guó)際化的堅(jiān)實(shí)一步

隨著全球范圍內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械安全與臨床有效性要求的不斷提高,歐盟MDR CE認(rèn)證以其系統(tǒng)性與嚴(yán)謹(jǐn)性,已成為國(guó)際公認(rèn)的“品質(zhì)通行證”。該認(rèn)證體系對(duì)產(chǎn)品從設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)制造到上市后監(jiān)管的全生命周期進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)范,每一環(huán)節(jié)都設(shè)定了嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)。它不僅是對(duì)產(chǎn)品安全與合規(guī)性的權(quán)威驗(yàn)證,更是對(duì)企業(yè)持續(xù)合規(guī)能力與核心產(chǎn)品價(jià)值的長(zhǎng)效保障。

貝施美榮獲MDR CE認(rèn)證,不僅標(biāo)志著貝施美自主研發(fā)的多款產(chǎn)品均符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)要求具備了進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格,還是對(duì)公司現(xiàn)有質(zhì)量管理水平的權(quán)威認(rèn)可,彰顯了貝施美在國(guó)際化、標(biāo)準(zhǔn)化道路上邁出的堅(jiān)實(shí)一步。

ISO 13485認(rèn)證:引領(lǐng)質(zhì)量新高度

ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際公認(rèn)的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標(biāo)桿。該標(biāo)準(zhǔn)建立的質(zhì)量管理體系框架將確保醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和交付全流程中保持一致性,為產(chǎn)品使用安全保駕護(hù)航。

此次通過(guò)ISO 13485認(rèn)證,標(biāo)志著貝施美在研發(fā)、生產(chǎn)與服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系已全面符合國(guó)際監(jiān)管要求,達(dá)到了國(guó)際領(lǐng)先水平,為貝施美全球化戰(zhàn)略提供了有力支撐。

雙證加持 本土深耕與全球布局的完美跨越

此次貝施美多款產(chǎn)品斬獲MDR CE認(rèn)證和ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證,既是貝施美“立足本土”,深耕技術(shù)與品質(zhì)的實(shí)力見(jiàn)證,更是“放眼全球”,布局國(guó)際市場(chǎng)的關(guān)鍵跨越。這意味著貝施美的修復(fù)類(lèi)產(chǎn)品完全符合歐盟全生命周期監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn),不僅拿到了歐盟市場(chǎng)的“入場(chǎng)券”,還能依托MDR與多國(guó)認(rèn)證體系的接軌優(yōu)勢(shì),開(kāi)拓全球更多國(guó)家和地區(qū)的市場(chǎng)。

展望未來(lái),貝施美將以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為基石,進(jìn)一步強(qiáng)化質(zhì)量管理體系,持續(xù)推動(dòng)產(chǎn)品創(chuàng)新與技術(shù)升級(jí),秉承“以科技締造美麗笑容,讓中國(guó)品牌服務(wù)世界”的企業(yè)使命,貝施美將攜手更多合作伙伴,讓全球更多患者享受到優(yōu)質(zhì)的口腔醫(yī)療服務(wù),并在持續(xù)創(chuàng)新中不斷開(kāi)拓進(jìn)取,旨在成為受人尊敬的民族品牌和全球領(lǐng)先的數(shù)字化口腔解決方案供應(yīng)商,實(shí)現(xiàn)從科技到健康的價(jià)值傳遞。