近期，隨著諾華的放射性配體療法（RDC）藥物Pluvicto在轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）治療領(lǐng)域成功獲批，2024年其全球銷售額已達(dá)13.92億美元，同比增長42%，根據(jù)諾華在2025JPM大會(huì)上預(yù)測，其銷售峰值預(yù)計(jì)超50億美元。隨著諾華核藥商業(yè)化的成功，核藥賽道已成為MNC戰(zhàn)略布局的新焦點(diǎn)。2024年至2025年初，禮來、BMS、阿斯利康等巨頭通過高溢價(jià)收購和戰(zhàn)略合作加速布局。

據(jù)預(yù)測，2030年全球RDC市場規(guī)模將突破240億美元，核藥RDC技術(shù)由此逐漸成為全球備受追捧的新一代腫瘤治療手段，也為中國腫瘤患者帶來了臨床療效升級(jí)的新期待。在此背景下，思路迪醫(yī)藥自主研發(fā)、擁有全球獨(dú)家權(quán)益的核心RDC候選藥物3D1015，近期公布的臨床前研究數(shù)據(jù)，為這一領(lǐng)域帶來了突破性可能——從靶向精準(zhǔn)度、抗腫瘤效果到安全性、成本控制，該藥物均展現(xiàn)出顯著差異化優(yōu)勢，不僅凸顯出與Pluvicto直接對標(biāo)的潛力，更引發(fā)了業(yè)界對其臨床轉(zhuǎn)化后躋身全球核藥市場主要參與者行列的關(guān)注。

靶向性再突破：精準(zhǔn)“鎖定”腫瘤，為對標(biāo)Pluvicto筑牢核心基礎(chǔ)

mCRPC治療的關(guān)鍵難點(diǎn)之一，在于如何讓藥物高效富集于腫瘤病灶，同時(shí)降低對正常器官的影響。作為思路迪醫(yī)藥自主研發(fā)、持有全球權(quán)益，且以前列腺特異性膜抗原（PSMA）為靶點(diǎn)、搭載放射性核素1??Lu的RDC藥物，3D1015在靶向機(jī)制上的優(yōu)化實(shí)現(xiàn)了“高腫瘤滯留、低正常組織分布”的關(guān)鍵特性。

根據(jù)披露的臨床前數(shù)據(jù)，3D1015的小分子配體與PSMA靶蛋白的結(jié)合親和力較同類產(chǎn)品顯著提升約2倍左右，意味著其能更緊密地“錨定”腫瘤細(xì)胞；同時(shí)，其在腫瘤細(xì)胞中的內(nèi)化率較同類產(chǎn)品顯著提升約1.5倍，進(jìn)一步提升了病灶部位的藥物蓄積效率。更關(guān)鍵的是，3D1015在腫瘤組織中的暴露量較同類產(chǎn)品顯著提升約3.2倍，且能在正常器官中快速清除——這種“高腫瘤滯留、低正常組織分布”的特性，不僅為減少治療毒性、提升精準(zhǔn)療效奠定基礎(chǔ)，更讓這款全球權(quán)益自主研發(fā)藥物在靶向性能上具備了對標(biāo)甚至超越Pluvicto的潛力。

療效優(yōu)勢顯著：更低劑量實(shí)現(xiàn)更優(yōu)抑制

在抗腫瘤療效方面，3D1015在LNCaP（人前列腺癌細(xì)胞）動(dòng)物模型的頭對頭對比研究中，展現(xiàn)出遠(yuǎn)超同類產(chǎn)品的“劑量-療效”性價(jià)比，進(jìn)一步驗(yàn)證了這款自主研發(fā)全球權(quán)益藥物的核心競爭實(shí)力，為其商業(yè)化布局與全球市場競爭筑牢根基。

數(shù)據(jù)顯示，同類產(chǎn)品在1.0mCi劑量下腫瘤生長抑制率（TGI）為94.0%；而3D1015在0.5mCi劑量（僅為同類產(chǎn)品的1/2）下，TGI即達(dá)98.3%，顯著優(yōu)于同等劑量的同類產(chǎn)品；即便將劑量降至0.1mCi，其TGI仍能維持在80.0%，研究團(tuán)隊(duì)預(yù)測，僅需同類產(chǎn)品約1/4的劑量，3D1015即可實(shí)現(xiàn)相似腫瘤抑制效果。這種“低劑量高效能”的特性，不僅能減少患者的放射性核素暴露，提升治療安全性，更能減少核素消耗與廢物排放——為3D1015的規(guī)?；a(chǎn)、臨床可及性及成本控制提供重要支撐，也為其未來作為全球核藥市場主要參與者的商業(yè)化布局筑牢根基。

安全性獲驗(yàn)證：低毒可耐受，強(qiáng)化對標(biāo)國際競品的患者獲益優(yōu)勢

對于放射性藥物而言，安全性是臨床應(yīng)用的核心前提。3D1015的臨床前毒性研究結(jié)果顯示，這款全球權(quán)益自主研發(fā)藥物具備良好的安全性與耐受性。

在單次給藥毒性試驗(yàn)中，小鼠僅在給藥后第4天出現(xiàn)白細(xì)胞（WBC）和淋巴細(xì)胞（LYM）輕微下降，到第29天基本恢復(fù)，其他血液學(xué)指標(biāo)無顯著變化，未觀察到持續(xù)血液學(xué)毒性；肝腎功能檢測顯示用藥組與對照組無顯著差異；對心臟、肝臟、脾臟、肺臟、腎臟及骨髓等主要器官的H&E染色病理學(xué)檢查也證實(shí)，即便在高劑量組，各器官組織的顯微圖像無顯著變化，未出現(xiàn)明顯損傷。這種“低毒可耐受”的特性，不僅能降低患者治療期間的不良反應(yīng)負(fù)擔(dān)、提升依從性，為其開拓全球市場、成為全球核藥領(lǐng)域重要參與者積累了患者端口碑基礎(chǔ)。

技術(shù)平臺(tái)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)護(hù)航：全球權(quán)益加持，為全球競爭提供“硬支撐”

3D1015的臨床前數(shù)據(jù)突破，并非偶然，背后是思路迪醫(yī)藥多年腫瘤領(lǐng)域技術(shù)積累的成果，而全球獨(dú)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)的布局，則為這款自主研發(fā)藥物對標(biāo)Pluvicto、角逐全球市場提供了法律與技術(shù)雙重保障。

在技術(shù)層面，思路迪醫(yī)藥已搭建起一套完整的RDC研發(fā)平臺(tái)系統(tǒng)，可自主完成分子設(shè)計(jì)、篩選及臨床前評(píng)估，為3D1015的差異化研發(fā)提供了技術(shù)支撐；在知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面，公司已就3D1015相關(guān)技術(shù)提交專利申請并獲國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局受理，持有該藥物的全球獨(dú)家權(quán)益——這一布局不僅保障了3D1015從研發(fā)到商業(yè)化的全鏈條自主性，更使其在與Pluvicto等國際競品的競爭中，具備了成為全球核藥市場主要參與者的核心壁壘。

臨床轉(zhuǎn)化啟動(dòng)：IIT研究進(jìn)展順利，臨床開發(fā)之路邁出關(guān)鍵一步

目前，3D1015的臨床轉(zhuǎn)化已進(jìn)入關(guān)鍵階段。思路迪醫(yī)藥針對mCRPC患者開展的“3D1015注射液安全性與輻射劑量學(xué)評(píng)估”研究者發(fā)起試驗(yàn)（IIT），已于2025年8月27日首例患者給藥，目前該患者已經(jīng)完成隨訪，試驗(yàn)將依據(jù)計(jì)劃繼續(xù)。初步結(jié)果顯示藥物在靶病灶富集明顯，單次給藥后未見3級(jí)及以上藥物相關(guān)不良反應(yīng)。而且該患者給藥劑量僅為獲批同類產(chǎn)品1/20，單次給藥后觀察到前列腺特異性抗原（PSA）下降趨勢。

作為一款自主研發(fā)、擁有全球權(quán)益的RDC候選藥物，3D1015若能在后續(xù)臨床研究中持續(xù)驗(yàn)證優(yōu)勢，有望成為繼Pluvicto之后可直接對標(biāo)的新一代RDC治療選擇——尤其在劑量優(yōu)化、毒性控制及治療成本方面，將為全球mCRPC患者帶來更多獲益；從行業(yè)視角看，該藥物的研發(fā)進(jìn)展不僅為國內(nèi)RDC技術(shù)自主創(chuàng)新提供參考，更推動(dòng)中國自主研發(fā)的核藥產(chǎn)品向全球市場邁進(jìn)，助力3D1015逐步成長為全球核藥市場的主要參與者，讓中國核藥技術(shù)在國際競爭中占據(jù)一席之地。

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